Микомакс-150 - инструкция, аналоги

Микомакс-150 Зентива, ООО, Чешская Республика Чехия

Микомакс-150 Зентива, ООО, Чешская Республика Чехия

Международное название:

Fluconazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Зентива, ООО, Чешская Республика

Страна производства:

Чехия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J02 Противогрибковые средства для системного применения

- J02A Противогрибковые средства для системного применения

- J02A C Производные триазола

- J02A C01 Флуконазол

Форма выпуска:

Микомакс 150 капсулы по 150 мг №3
Микомакс 150 капсулы по 150 мг №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: флуконазол;

1 капсула содержит 150 мг флуконазола;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, титана диоксид, желатин, краситель синий патентованный V.

Лекарственная форма

Капсулы.

Твердые непрозрачные капсулы с белой основной частью, которая имеет надпись "MYCO 150", с голубовато-зеленой крышкой; в капсулах содержится порошок почти белого или желтоватого цвета.

Название и местонахождение производителя

ООО "Зентива". В кабеловны, 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые средства для системного применения, производные триазола. Код АТС J02A C01.

Флуконазол - противогрибковое средство, производное триазола, который специфически подавляет синтез эргостерола в мембранах клеток микромицетов. Механизм фунгистатический действия флуконазола заключается в специфическом подавлении грибковых ферментов цитохрома Р450.

Известны случаи возникновения суперинфекции, вызванной другими видами Candida, отличными от C. albicans, которые зачастую являются первично нечувствительными к флуконазолу (например, Candida krusei) В таких случаях необходимо применять другие противогрибковые средства.

После перорального приема флуконазол хорошо всасывается, а его уровни в плазме крови (а также общая биодоступность) превышают 90% от уровней флуконазола, достигаемых при внутривенном введении. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через

0,5-1,5 часа после приема препарата натощак. Период полувыведения из плазмы крови составляет 30 часов. Концентрация флуконазола в плазме крови пропорциональна его дозе. Степень связывания с белками плазмы крови незначительно (11-12%).

Флуконазол хорошо проникает во все жидкостные среды организма. Концентрации флуконазола в слюне и мокроте аналогичны его концентрации в плазме крови. В роговом слое, эпидермисе, дерме и секрете потовых желез достигаются высокие концентрации флуконазола, которые превышают его концентрации в сыворотке крови. Флуконазол накапливается в роговом слое кожи.

Выводится преимущественно почками; 80% принятой дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Циркулирующие метаболиты флуконазола не обнаружены.

Длительный период полувыведения из плазмы позволяет принимать флуконазол однократно при вагинальном кандидозе.

Показания для применения

Вагинальные кандидозы у пациентов, которые были предварительно диагностированы (или проявляются эпизодически) врачом.

Рецидивирующий вагинальный кандидоз и кандидозный баланит. Профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 и более эпизодов в год).

Дерматомикозы - микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз, разноцветный лишай, лишай ногтей (онихомикоз) и кожные кандидозные инфекции. Микозы ногтей.

Для предотвращения рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после полного курса основной терапии.

противопоказания

Микомакс 150 противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к флуконазолу, другим азоловым производных или к любой из вспомогательных веществ этого препарата.

Одновременное назначение терфенадина противопоказано больным, принимающим Микомакс 150 Пациентам, получающим Микомакс 150, противопоказано назначение цизаприда.

Особенности применения

В единичных случаях наблюдались тяжелые токсические поражения печени, в том числе с летальным исходом. В случае гепатотоксических эффектов, связанных с применением флуконазола, не было выявлено их явной зависимости от общей суточной дозы препарата, продолжительности лечения, пола или возраста больного. После прекращения лечения флуконазолом функция печени, как правило, восстанавливалась.

За возможности более тяжелого токсического поражения печени необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных, у которых во время лечения флуконазолом наблюдались отклонения от нормы показателей функциональных печеночных проб, и при необходимости следует прекратить лечение препаратом.

Иногда во время лечения флуконазолом могут возникать кожные аллергические реакции. Случаи экзантемы, а также эксфолиативной реакции кожи, например, синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, чаще наблюдаются у больных СПИДом. Если у больного с поверхностным микозом кожи возникает экзантема, причиной которой может быть флуконазол, то лечение препаратом следует прекратить.

Иногда у пациентов, получавших флуконазол, а также другие азолы, наблюдались случаи анафилаксии.

Некоторые азолы, в том числе флуконазол, могут вызвать удлинение интервала QT на ЭКГ. При постмаркетингового наблюдения сообщалось об отдельных случаях возникновения желудочковой тахикардии типа "пируэт" (torsade de роиntes), а также удлинение интервала QT при лечении флуконазолом. Эти явления чаще наблюдались у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, которые имели многочисленные факторы риска, такие как миопатия, нарушение электролитного баланса и сопутствующая терапия, которая способствует возникновению подобных нарушений.

Поэтому пациентам с потенциально Проаритмические состояниями флуконазол следует применять с осторожностью.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или нарушениями мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Пациенты с заболеванием печени, сердца и почек должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения флуконазолом.

Пациентам должно быть сообщено, что положительная динамика симптомов обычно начинается через 24 часа. Однако полное их исчезновение может произойти за несколько дней. Если в течение нескольких дней у пациента не произошло улучшения, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Адекватные и надлежащим образом контролируемые исследования среди беременных женщин не проводились. Описаны случаи возникновения многочисленных врожденных пороков развития у новорожденных, матери которых в течение 3 или более месяцев получали флуконазол в высоких дозах (400-800 мг / сут). Связь между этими нарушениями и приемом флуконазола не установлена.

Флуконазол не следует назначать беременным женщинам и женщинам репродуктивного возраста (без использования контрацепции), за исключением пациенток с грибковыми инфекциями, представляющих угрозу для жизни, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

При применении препарата в период кормления грудью флуконазол проявляли в грудном молоке в тех же концентрациях, что и в плазме крови, поэтому назначать препарат женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

дети

Лечение с применением разовой дозы 150 мг флуконазола детям без наблюдения врача не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Опыт применения флуконазола свидетельствует о том, что ухудшение способности управлять автомобилем и механизмами, связанное с приемом препарата, маловероятно.

Способ применения и дозы

Для лечения вагинального кандидоза Микомакс 150 принимают однократно в дозе 150 мг. Для предотвращения рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после полного курса основной терапии флуконазол можно назначить в дозе 150 мг 1 раз в неделю.

Для уменьшения частоты возникновения повторного вагинального кандидоза можно применять дозу 150 мг 1 раз в месяц. Продолжительность лечения определяется индивидуально, но должна составлять от 4 до 12 месяцев. Некоторые пациенты могут потребовать более частого применения.

Для лечения кандидозного баланита флуконазол применяют в однократной дозе - 150 мг.

Против кожных инфекций, включающих лишай микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз и кандидозные инфекции, рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Обычно лечение продолжается в течение 2-4 недель, но при микозе стоп может длиться до 6 недель.

Против микоза ногтей рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать, пока не заменится пораженный ноготь (вырастет здоровый ноготь). Период восстановительного роста ногтей рук и ног в норме длится от 3 до 6 месяцев и от 6 до

12 месяцев соответственно. Этот процесс может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей и возраста пациента. После успешного лечения длительной хронической инфекции ногти остаются неправильной формы.

Пациенты пожилого возраста

Лечение с применением разовой дозы 150 мг флуконазола пациентам старше 60 лет без присмотра врача не рекомендуется.

Флуконазол выводится из организма преимущественно с мочой в неизмененном виде. При однократном приеме флуконазола больным с начальным и умеренной степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Сообщалось об отдельных случаях передозировки флуконазола. В 42-летнего мужчину, больного СПИДом, наблюдались галлюцинации и параноидальное поведение после приема внутрь 8200 мг флуконазола. Пациент был госпитализирован, и его состояние нормализовалось в течение 48 часов.

В случае передозировки адекватный эффект может дать симптоматическое лечение (в том числе меры, направленные на поддержание жизненно важных функций, и промывание желудка).

Поскольку флуконазол выводится преимущественно с мочой, его выведение можно ускорить с помощью форсированного объемного диуреза. Гемодиализ в течение 3 часов снижает уровень препарата в плазме крови на 50%.

побочные эффекты

Следующие нежелательные реакции при клинических исследований встречались чаще и их возникновение было связано с применением препарата.

Общее состояние: повышенная утомляемость, беспокойство, астения, повышение температуры тела.

Центральная нервная система: головная боль, судороги, головокружение, парестезии, тремор, вертиго.

Кожа и ее придатки: сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение, эксфолиативный реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона).

Пищеварительный тракт: тошнота и рвота, боль в животе, диарея, анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений.

Опорно-двигательный аппарат: миалгия.

Психические состояния: бессонница, сонливость.

Гепатобилиарной системы: клинически значимое повышение уровней АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы, холестаз, поражения клеток печени, токсические поражения печени, включая единичные летальные случаи, желтуха, клинически значимое повышение уровня общего билирубина, некроз печени.

Кроветворения: анемия.

Иммунная система: анафилаксия.

Кроме того, во время клинических исследований были зарегистрированы следующие нежелательные явления, которые имели распространенность около ≥ 1%:

Нервная система: эпилептические припадки, нарушения вкуса.

Кожа и ее придатки: алопеция, эксфолиативный реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), мультиформная экссудативная эритема.

Гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени, желтуха.

Иммунная система: анафилаксия, ангионевротический отек, отек лица и зуд кожи, крапивница.

Кроветворения: лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Метаболические процессы / особенности питания: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Сердечная система: удлинение интервала QT, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт".

Пищеварительный тракт: нарушение пищеварения, рвота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Приведенные ниже взаимодействия возникают при многократном приеме препарата и не были отмечены при однократном применении.

азитромицин

Одновременное разовое пероральное применение азитромицина в дозе 1200 мг внутрь и флуконазола в дозе 800 мг внутренне не привело ни к каким значимым фармакокинетических взаимодействий между флуконазолом и азитромицином. Есть значимого влияния на фармакокинетику при взаимодействии флуконазола и азитромицина.

астемизол

Применение флуконазола пациентам, которые одновременно принимают астемизол или другие препараты, которые метаболизируются системой цитохрома P450, может сопровождаться повышенными концентрациями данных препаратов в сыворотке крови. При отсутствии достоверной информации следует действовать осторожно при одновременном назначении флуконазола. Пациенты следует тщательно наблюдать.

Бензодиазепины короткого действия

После перорального применения мидазолама флуконазол увеличивал его концентрацию, что приводило к возникновению психомоторных реакций. Такое влияние флуконазола более выраженным при приеме внутрь мидазолама, чем при внутривенном введении. Если пациенту необходимо одновременно принимать флуконазол и бензодиазепин, дозу последнего следует уменьшить, а за состоянием пациента необходимо тщательно наблюдать.

Гидрохлоротиазид

Исследование, в котором здоровые добровольцы, которые принимали флуконазол, на протяжении длительного времени получали гидрохлортиазид, продемонстрировало повышение концентрации флуконазола в плазме крови на 40%. Однако нет оснований для изменения режима дозирования флуконазола больным, которые одновременно получают диуретики, но врачи должны помнить о возможном взаимодействии.

зидовудин

Высокие дозы флуконазола (400 мг и выше) приводят к увеличению концентраций зидовудина, которое, скорее всего, было связано со снижением преобразования зидовудина на его основной метаболит. Пациенты, получающие такую ​​комбинацию, необходимо тщательно наблюдать с целью выявления побочных эффектов зидовудина.

пероральные контрацептивы

При одновременном приеме 50 мг флуконазола и пероральных контрацептивов не наблюдалось существенных изменений в концентрации этинилэстрадиола и левоноргестрола, тогда как при приеме 200 мг наблюдалось увеличение показателя АUС этинилэстрадиола и левоноргестрола на 40% и 24% соответственно. Это свидетельствует о том, что многократный прием флуконазола в указанных дозах вряд ли может существенно влиять на эффективность комбинированного перорального противозачаточного средства.

препараты сульфонилмочевины

При одновременном применении флуконазол увеличивает плазматические концентрации и удлиняет период полувыведения пероральных препаратов сульфонилмочевины (глибенкламида, глипизида и толбутамида). При одновременном применении этих препаратов с флуконазолом больным сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать параметры компенсации.

рифабутин

Существует вероятность, что одновременное применение флуконазола и рифабутина может привести к увеличению сывороточных концентраций последнего. У пациентов, которые одновременно получали флуконазол и рифабутин, описаны случаи увеита, поэтому им нужен тщательный надзор.

рифампицин

Наблюдается уменьшение биологического периода полувыведения флуконазола на 20% и снижение его концентрации в плазме крови на 25%. У больных, получающих одновременно рифампицин и флуконазол, необходимо увеличить дозу последнего.

такролимус

Флуконазол повышает концентрацию такролимуса в плазме крови, что может приводить к появлению токсического действия последнего (нефротоксичность, гипергликемия, гиперкалиемия). При одновременном применении этих препаратов следует регулярно определять концентрацию такролимуса в плазме крови и, в случае необходимости, уменьшать его дозы. Нужен тщательный надзор за больными, получающими такролимус и флуконазол одновременно.

теофиллин

Флуконазол повышает концентрацию теофиллина в плазме крови. В исследовании взаимодействия лекарственных средств прием флуконазола по 200 мг в течение 14 дней привел к снижению средней скорости выведения теофиллина из плазмы крови на 18%. Во время лечения флуконазолом необходимо тщательно наблюдать за пациентами, которые получают теофиллин в высоких дозах или в которых существует повышенный риск возникновения токсического действия теофиллина; при их появлении терапию следует скорректировать надлежащим образом.

терфенадин

Некоторые азолы привели тяжелых нарушений сердечного ритма, связанных с удлинением интервала QT, у больных, получавших азольные противогрибковые средства в сочетании с терфенадином. Поэтому были проведены исследования и для флуконазола. Если флуконазол назначали в дозе 200 мг в сутки, удлинение интервала QT не наблюдалось. При применении флуконазола в дозе 400 мг и 800 мг в сутки наблюдалось значительное повышение концентрации терфенадина в плазме крови. Одновременное назначение флуконазола в дозе 400 мг в сутки и выше с терфенадином противопоказано. При одновременном применении терфенадина и флуконазола в дозе 400 мг в сутки необходимо тщательно контролировать состояние пациента.

фенитоин

Одновременное применение флуконазола и фенитоина приводит к увеличению концентраций последнего и может иметь клинически важное значение. Поэтому необходимо проводить наблюдения и, в случае необходимости, корректировать дозу фенитоина.

цизаприд

Описанные случаи нежелательных реакций со стороны сердца, такие как пароксизмальная желудочковая тахикардия типа "пируэт", у пациентов, которые одновременно получали флуконазол и цизаприд. В исследовании было установлено, что одновременное применение флуконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и цизаприда в дозе 20 мг 4 раза в сутки приводит к значительному увеличению концентрации цизаприда в плазме крови и удлинение интервала QT. Цизаприд нельзя назначать пациентам, которые получают флуконазол.

циклоспорин

По данным фармакокинетического исследования, применение флуконазола в дозе 200 мг в сутки пациентам, которые перенесли трансплантацию почки, приводило к медленному увеличению концентрации циклоспорина. Однако в другом исследовании с применением повторных доз флуконазола 100 мг в сутки изменений уровня циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, не наблюдали. У пациентов, которые получают флуконазол, рекомендуется регулярно определять концентрацию циклоспорина в крови.

Исследование взаимодействия лекарственных средств показали, что когда флуконазол, который принимается внутрь, применяется одновременно с приемом пищи, циметидином, антацидами, а также после полного облучения тела при трансплантации костного мозга, то клинически значительного уменьшения абсорбции флуконазола не происходит.

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились, поэтому взаимодействие является потенциально возможным.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 ° С.

упаковка

№ 1, № 3 (Зх1): по 1 или 3 капсулы в блистере; по 1 блистера в упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта - № 1.

По рецепту - № 3.

Аналоги препарата: Микомакс-150