Миакальцик - инструкция, аналоги

Миакальцик Новартис Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG. Швейцария

Миакальцик Новартис Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG. Швейцария

Международное название:

Calcitonin (salmon synthetic)

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Новартис Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG.

Страна производства:

Швейцария

АТХ код:

- H Препараты гормонов для системного применения (кроме половых гормонов и инсулинов)

- H05 Средства, регулирующие кальциевый обмен

- H05B Антипаратиреоидные средства

- H05B A Препараты кальцитонина

- H05B A01 Кальцитонин (лосося синтетический)

Форма выпуска:

Миакальцик раствор д/ин., 100 мо/мл по 1 мл в амп. №5

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: calcitonin (salmon synthetic);

1 мл раствора для инъекций содержит 100 МЕ синтетического кальцитонина лосося (1 МЕ соответствует 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося);

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная; натрия ацетат, тригидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС. Средства для обмен кальция. Антипаратиреоидни средства. Кальцитонин (лосося синтетический). Код АТС Н05В А01.

противопоказания

Повышенная чувствительность к кальцитонина лосося или к любому компоненту препарата.

Имеющаяся в анамнезе гипокальциемия.

Способ применения и дозы

Лечение кальцитонином должно ограничиваться можно коротким сроком с применением минимальной эффективной дозы.

Препарат используют для подкожной (п / ш) или внутримышечной (в / м) инъекции или для непрерывной внутривенной (в / в) инфузии.

Пациенты должны получить точные инструкции врача или медсестры относительно самостоятельного подкожного или внутримышечного введения препарата.

Кальцитонин лосося можно применять перед сном, чтобы снизить частоту тошноты или рвоты, которые могут возникнуть, особенно во время лечения.

Профилактика острой потери костной массы:

Профилактика острой потери костной массы за внезапной иммобилизацию, например, у пациентов с недавними переломами рекомендуемая доза составляет 100 МЕ ежедневно или 50 МЕ дважды в день подкожно или внутримышечно. Доза может быть снижена до 50 МЕ ежедневно в начале ремобилизации. Рекомендуемый срок лечения составляет 2 недели и не должен превышать 4 недели в любом случае через повышенный риск развития злокачественных новообразований при длительном применении.

Болезнь Педжета. Подкожно или внутримышечно в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Рекомендуемая доза составляет 100 МЕ в день подкожно или внутримышечно, однако назначение минимальной дозы 50 МЕ три раза в неделю приводило к клиническому и биохимического улучшения. Дозировка должно быть прекращено, как только пациент отреагировал и симптомы исчезли.

Продолжительность лечения не следует превышать более 3 месяцев за повышенного риска развития злокачественных новообразований при длительном применении. В исключительных случаях, например, у пациентов с хильнистю к патологическим переломам, длительность лечения может быть продлен, но не рекомендуется более 6 месяцев. У таких больных может рассматриваться периодическое повторное лечение, но следует учитывать повышенный риск развития злокачественных новообразований при длительном применении.

Дозу препарата корректируют с учетом реакции больного на лечение.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае необходимо проведение нового курса лечения Миакальцик®.

Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями

Рекомендованная начальная доза составляет 100 МЕ каждые 6 - 8 часов и вводится подкожно или внутримышечно. Кроме того, кальцитонин лосося может вводиться в виде внутривенных инъекций после предварительно проведенной регидратации.

Если ответ на лечение не является удовлетворительной после одного или двух дней лечения, дозу препарата можно увеличить максимально до 400 МЕ каждые 6 - 8 часов. В тяжелых или экстренных случаях можно провести инфузию препарата из расчета до 10 МЕ / кг массы тела в 500 мл 0,9% w / v раствора натрия хлорида в течение не менее 6 часов.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, может наблюдаться адсорбция препарата на пластик инфузионного набора. Эта особенность имеет потенциальную возможность снижать общую дозу препарата, которая попадает в организм пациента. Частое наблюдение за клинической и лабораторной ответом, включая измерения уровней кальция в сыворотке крови, рекомендуется особенно на ранних этапах лечения. Дозу препарата Миакальцик следует подбирать индивидуально с учетом особых требований пациента.

Продолжительность лечения должна быть уменьшена до кратчайших сроков.

Применение у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и / или почек. Опыт применения препарата Миакальцик®, раствора для инъекций для лечения лиц пожилого возраста свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. Это касается и пациентов с нарушением функции печени и / или почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Применение у детей

Существует недостаточное количество доказательств, чтобы обосновать применение кальцитонина лосося в условиях, связанных с остеопорозом у детей. Поэтому применение кальцитонина лосося у детей от 0 до 18 лет не рекомендуется.

Наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота и приливы крови к лицу. Эти эффекты зависят от дозы и чаще отмечаются при внутривенном введении по сравнению с внутримышечным и подкожным введением.

Ниже приведены побочные реакции, распределенные по ожидаемой частотой возникновения: очень часто (³1 / 10), часто (³1 / 100, <1/10), нечасто (³1 / 1000 <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Результаты исследований: редко - образование нейтрализующих антител к кальцитонину1

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, нарушение вкуса (дисгевзия).

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота или тошнота с блюванням2; часто - диарея, боль в животе.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - полиурия.

Со стороны кожи и подкожной ткани: редко - генерализованная сыпь, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - мышечные и костные боли, артралгия.

Со стороны обмена веществ и питания: редко - транзиторное снижение уровня кальция в крови3.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - приливы крови к лицу или верхней части тила4; нечасто - артериальная гипертензия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто - утомляемость; нечасто - гриппоподобные симптомы, отеки (лица, периферические и генерализованные), реакции в месте инъекции.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; очень редко - анафилактические и анафилактоидные реакции; серьезные, по типу аллергических реакций, таки как бронхоспазм, отек языка и отек гортани, анафилактический шок.

Злокачественные новообразования (при длительном применении), частота: часто.

Частота перечисленных побочных реакций частично основана на результатах клинических исследований препарата Микальцик, спрей назальный.

1 Образование нейтрализующих антител к кальцитонина. Образование этих антител, как правило, не связано с потерей клинической эффективности применения препарата, хотя их присутствие у небольшого процента пациентов после длительного лечения высокими дозами препарата может привести к снижению реакции на препарат. Присутствие антител, кажется, не имеет никакого отношения к появлению аллергических реакций, которые по своей частоте встречаются редко. Снижена регуляция рецепторов кальцитонина может также привести к снижению клинического ответа у небольшого процента пациентов после длительной терапии высокими дозами препарата.

2 Тошнота или тошнота с рвотой отмечается примерно у 10% пациентов, получавших кальцитонин. Эффект возникает в начале терапии и имеет тенденцию к уменьшению или исчезновению при дальнейшем применении или снижении дозы. Противорвотные средства могут быть применены, если потребуется. Тошнота, рвота возникают реже, когда инъекция делается в вечернее время и после еды.

3 В случае пациентов с высоким ремоделирования костной ткани (болезнь Педжета и молодых пациентов) транзиторное снижение уровня кальция в крови может возникнуть из

4-6 часов после введения, как правило, бессимптомно.

4 Приливы крови (к лицу или верхней части тела) не аллергической реакцией, а фармакологическим эффектом и обычно наблюдаются от 10 до 20 минут после введения.

Побочные реакции со спонтанных сообщений и случаев, описанных в литературе (частота неизвестна). Следующая реакция была обнаружена в ходе пост-маркетинговых исследований и обзоре литературы. Так как эта побочная реакция сообщалось добровольно в популяции неопределенного размера, невозможно достоверно оценить ее частоту.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор.

Передозировка

Симптомы. Тошнота, рвота, головокружение, приливы крови к лицу, возникающие при парентеральном введении препарата Миакальцик®, дозозависимые нежелательными эффектами. При передозировке парентерально введенного препарата Миакальцик® наблюдались тошнота и рвота. О каких серьезных побочных действия, обусловленные передозировкой, не сообщалось.

Лечение - симптоматическое.

Применение в период беременности и кормления грудью

Поскольку исследований с участием беременных женщин не проводилось, Миакальцик® не следует назначать этой группе пациентов. Однако исследования на животных показали, что кальцитонин лосося не проявляет эмбриотоксического и тератогенных эффектов. Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у животных.

Поскольку исследование с участием пациенток, которые кормят грудью, не проводились, и неизвестно, выделяется кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Особые меры безопасности

Ампулы препарата Миакальцик® необходимо тщательно осмотреть. Если раствор нечистый и бесцветный или содержит какие доли, или ампулы повреждены - раствор не следует использовать.

Остатки содержимого ампул для одноразового использования нужно выбрасывать. Перед внутришньомяьзовим и подкожным введением раствор следует согреть до комнатной температуры.

особенности применения

Поскольку кальцитонин лосося представляет собой пептид, существует вероятность развития системных аллергических реакций. У пациентов, которым применяли Миакальцик®, сообщалось об аллергических реакциях, включая единичные случаи анафилактического шока. Такие реакции следует отличать от генерализованных или местных приливов крови, которые являются общими неаллергических реакциями на кальцитонин. Кожные пробы должны проводиться у пациентов с подозрением на чувствительность к кальцитонина к лечению кальцитонин.Пациентам с подозрением на гиперчувствительность к кальцитонина лосося до начала лечения следует провести кожную пробу с разведенным стерильным раствором из ампул препарата Миакальцик®.

Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований, проведенных у пациентов с остеоартритом и остеопорозом показал, что длительное применение кальцитонина связано с небольшим, но статистически значимым повышенным риском развития рака по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. При долгосрочных клинических исследованиях было обнаружено, что риск развития рака был от 0,7% и 2,4% выше у пациентов, получавших плацебо, при этом более высокие показатели. Хоть и основываясь на небольшом числе случаев, однако смертность от рака была также у пациентов, которые применяли кальцитонин, в этих исследованиях, что может указывать на повышенный риск развития рака при применении этого лекарственного средства. Пациенты в этих исследованиях применяли пероральные и интраназальные формы кальцитонина, однако вероятно, что повышенный риск также характерен и для кальцитонина, который применяется подкожно, внутримышечно или внутривенно, особенно при длительном применении, так как системное влияние кальцитонина у таких пациентов ожидается выше, чем в других формах.

Ампулы препарата Миакальцик® содержащие менее 23 мг / мл натрия и поэтому считаются свободными от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (утомляемость, головокружение, нарушение зрения и другие), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Взаимодействие с другими ЛС и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение кальцитонина и препаратов лития может вызвать снижение концентраций лития в плазме крови. Дозировка лития может потребовать коррекции.

Уровень кальция в сыворотке крови может быть временно пониженным после введения кальцитонина, в частности, после начала терапии у пациентов с аномально высоким уровнем обмена костной ткани. Этот эффект уменьшается, так как активность остеокластов снижается.

Следует проявлять осторожность в пациентов, получающих лечение одновременно с сердечными гликозидами или блокаторами кальциевых каналов. Может понадобиться коррекция дозы этих препаратов в связи с тем, что их терапевтический эффект может быть изменен вследствие изменения клеточной концентрации электролита.

Применение кальцитонина в сочетании с бисфосфонатами может привести к дополнительному снижению эффекта кальция.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Молекулы всех кальцитонинов содержат по 32 аминокислотных остатка в одной полипептидной цепи с кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, причем последовательность остатков у разных видов отличается. Кальцитонин лосося является самым мощным из всех кальцитонинов и характеризуется длительной действием вследствие высшего родства с рецепторами.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает обмен веществ костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции костной ткани, в частности при остеопорозе. При исследованиях на животных и во время исследований у человека продемонстрирована анальгетическое действие кальцитонина лосося, обусловлена​​, скорее всего, непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения препарата Миакальцик® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответ, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их реабсорбции в канальцах) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное применение препарата Миакальцик® приводит к существенному и продолжительного снижения уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Миакальцик® уменьшает желудочную секрецию и снижает экзокринную функцию поджелудочной железы. На этом действии основывается его клиническая эффективность при остром панкреатите.

Фармакокинетика.

Биодоступность Миакальцик® составляет около 70% как после внутримышечной, так и после введения препарата. Максимальная концентрация в крови достигается в пределах 1 часа. После подкожного введения пиковый уровень в плазме крови достигается через 23 минуты.

Период полувыведения составляет примерно 1 час после введения и 1-1,5 часа после подкожного введения. До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% - в неизмененном виде. Кажущийся объем распределения составляет 0,15-0,3 л / кг, а связывание с белками составляет 30-40%.

Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный раствор.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °. Не замораживать.

Ампулы используют немедленно после открытия, так как раствор в ампулах не содержит консерванта.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 1 мл раствора в ампуле; по 5 ампул в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Новартис Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG.

местонахождение

Новартис Фарма Штейн АГ, Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцария / Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland.