Медицинский порталПрепаратыММетопролол-комп-сандоз

Метопролол-комп-сандоз - инструкция, аналоги

Метопролол-комп-сандоз Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз. Германия

Метопролол-комп-сандоз Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз. Германия

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз.

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

Метопролол Комп Сандоз таблетки, п / плен. обол., прот. / д., 95 мг / 12,5 мг №30

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Тальцид

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: метопролола сукцинат и гидрохлоротиазид;

1 таблетка содержит метопролола сукцината 95 мг, гидрохлоротиазида 12,5 мг;

вспомогательные вещества: сахарные шарики (сахароза, крахмал кукурузный, глюкоза жидкая), дисперсия полиакрилатная 30%, тальк, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный;

оболочка опадри ИИ (лактоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, железа оксид желтый (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные бета1-адреноблокаторы в комбинации с тиазидными диуретиками. Код АТС С07В В02.

показания

Артериальная гипертензия (эссенциальная гипертензия).

противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к сульфониламидам; блокада II и III степени; синдром слабости синусового узла; синусно-предсердная блокада; шок; выраженная сердечная недостаточность, отек легких, снижена перфузия; пациенты, которые находятся на постоянной или прерывистой инотропной агонистами бета-рецепторов; брадикардия (пульс в состоянии покоя менее 50 уд. / мин до начала лечения); артериальная гипотензия; ацидоз; бронхиальная гиперреактивность; поздние стадии нарушений периферического кровообращения; одновременное применение ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО-В); тяжелые нарушения функции почек (олигурия или анурия, клиренс креатинина менее 30 мл / мин и / или сывороточный креатинин более 1,8 мг / 100 мл) или острое воспаление почек (гломерулонефрит); печеночная кома; гипокалиемия, резистентная к терапии (менее 3,5 ммоль / л); гипонатриемия; гиперкальциемия; подагра; период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы с постепенным ее повышением.

Обычная суточная доза - 1 таблетка. При необходимости дозу можно повысить до 2 таблеток, которые можно принимать утром как разовую дозу.

Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая, запивая 1 стаканом воды.

При наличии ишемической болезни сердца таблетки следует отменять постепенно, в течение 7 - 10 дней, поскольку внезапная отмена может привести к возникновению или обострению симптомов ишемии сердца (например, стенокардии).

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом.

побочные реакции

Со стороны нервной системы: утомляемость, депрессия, головокружение, спутанность сознания, ночные кошмары, нарушение сна, галлюцинации, ощущение холода в конечностях; редко - мышечная слабость, судороги; у пациентов с перемежающейся хромотой или вазоспазма в руках и пальцах (синдром Рейно) наблюдается усиление нарушений.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе.

Кожные реакции: крапивница, кожная сыпь, эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, в том числе при вставании - ортостатическая гипотензия, обморочное состояние, брадикардия, нарушения предсердно-желудочковой проводимости, обострение сердечной недостаточности с периферическим отеком, боль в сердце, сердцебиение, одышка.

Редко могут наблюдаться сухость во рту, конъюнктивит и снижение слезоотделения (это следует учитывать пациентам, которые носят контактные линзы).

Могут маскироваться симптомы сильного тиреотоксикоза.

Может проявляться латентный сахарный диабет или его обострения.

После длительного голодания и тяжелых физических нагрузок при применении препарата может развиться гипогликемическое состояние. Могут маскироваться признаки гипогликемии, особенно тахикардия и тремор.

В отдельных случаях могут возникать нарушения либидо и потенции, фоточувствительность с кожными высыпаниями после пребывания на свету, выпадение волос, нарушение слуха или шум в ушах, увеличение массы тела.

При терапии могут происходить нарушения метаболизма липидов. У пациентов с нормальным общим холестерином может наблюдаться снижение холестерина липопротеидов большой плотности (ЛПВП) и повышение уровня триглицеридов в плазме.

При длительной терапии в отдельных случаях наблюдались артропатия и / или артралгия, моно-и / или полиартрит.

Описанные аномальные показатели функции печени (повышение уровня трансаминаз АЛТ и АСТ); очень редко - гепатит, тромбоцитопения, лейкопения, усиление уже существующих нарушений периферического кровообращения (вплоть до гангрены), аллергический ринит, болезнь Пейрони, расстройства сознания.

Длительное применение препарата может вызвать дисбаланс электролитов (гипокалиемии, гипонатриемии, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемии).

Вследствие потери электролитов и жидкости может развиться или обостриться метаболический ацидоз.

Могут повышаться показатели мочевой кислоты крови (гиперурикемия), что приводит к приступам подагры у предрасположенных пациентов.

В отдельных случаях возникает обратимое повышение в сыворотке азотсодержащих веществ, обычно выводятся с мочой (креатинин и мочевина).

В редких случаях может повыситься уровень липидов в крови, могут возникать аллергические реакции кожи, пурпура, лекарственная лихорадка, изменение состава крови в форме анемии, интерстициальный нефрит, васкулит, желтуха, нечеткость зрения, нарушение цвета (все в желтом цвете) или усиление миопии.

Имели место проявления красной волчанки, снижение белых клеток крови с тенденцией к инфицированию и агранулоцитоза.

Могут наблюдаться воспаление поджелудочной железы, а при ранее выявленных камнях в желчном пузыре - острый холецистит.

В единичных случаях сообщалось о острую интерстициальную пневмонию. Описанный внезапный отек легких с симптомами шока.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия (с остановкой сердца в тяжелых случаях), сердечная недостаточность, кардиогенный шок, нарушение дыхания, бронхоспазм, рвота, нарушение сознания; редко - генерализованные судороги. Вследствие действия диуретического компонента препарата диурез может продолжаться более 24 часов и, таким образом, повышается выведение натрия и хлора. При длительном передозировке могут возникать нарушения метаболизма калия, может развиться гипокалиемия.

Лечение: промыть желудок, вызвать рвоту, принять активированный уголь; мониторинг жизненно важных органов, водно-электролитного баланса; определения уровней глюкозы и веществ, выделяемых с мочой, с последующей коррекцией этих показателей.

Введение атропина 0,5 - 2 мг; глюкагона - сначала внутривенно 1 - 10 мг, затем 2 - 2,5 мг / ч в виде постоянной инфузии.

При необходимости - введение допамина, добутамина, изопреналина, орципреналина, адреналина.

При брадикардии рекомендуется временное применение пейсмейкера.

При бронхоспазме можно назначать бета2-симпатомиметики в аэрозольной форме или внутривенно аминофиллин.

При судорогах рекомендуется постоянное внутривенное введение диазепама.

При нарушениях электролитного баланса и потере жидкости дефицит жидкости и натрия необходимо компенсировать напитками, содержащими соль, также возможно введение физиологического раствора натрия хлорида.

При хронической интоксикации и гипокалиемии следует корректировать дефицит калия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности противопоказано.

Обе активные вещества - метопролола сукцинат и гидрохлоротиазид - выделяются в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

дети

Поскольку опыт применения препарата у детей отсутствует, его не следует назначать этой возрастной группе.

Особые меры безопасности

Отмены или изменении дозы препарата можно проводить только под наблюдением врача! Если лечение препаратом необходимо прекратить или прервать после длительного применения, это следует делать медленно и постепенно, поскольку внезапное прекращение приема может привести к снижению перфузии миокарда (ишемии миокарда) с последующим обострением стенокардии, или к инфаркту миокарда или к рецидиву артериальной гипертензии.

Если у пациента развивается брадикардия, препарат следует принимать в низких дозах или постепенно его отменять.

Внезапная отмена бета-блокаторов опасна, особенно у пациентов с высоким риском, и этого следует избегать. Завершение терапии препаратом необходимо делать постепенно, в течение не менее 2 недель. В течение этого периода можно применять таблетки, содержащие только метопролол. Дозу метопролола постепенно уменьшают вдвое до конечной дозы, которая соответствует ½ таблетки 25 мг. Последнюю дозу следует принимать не менее 4 дней перед прекращением терапии. Если возникают симптомы отмены, завершения терапии препаратом рекомендуется делать медленнее.

особенности применения

Препарат рекомендуется назначать только после того, как предыдущее лечение отдельно метопрололом или гидрохлоротиазидом не привел к уменьшению артериального давления.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с AV блокадой I степени, больными сахарным диабетом со значительным отклонением показателей сахара в крови, пациентами, которые голодают, пациентами с гормон-продуцирующей опухолью надпочечников (феохромоцитомой), с нарушениями функции почек / печени (1,2 мг / дл <сывороточный креатинин <1,8 мг / дл), пациентами, которые одновременно применяют препараты наперстянки, ГКС или слабительные средства, пациентами с гиповолемией.

Блокаторы рецепторов могут повысить чувствительность к аллергенам и выраженность анафилактических реакций, поэтому пациентам с тяжелыми реакциями гиперчувствительности в анамнезе и пациентам, которые получают десенсибилизирующую терапию, препарат можно назначать только в крайне необходимых случаях.

Терапию следует прекратить при нарушениях метаболизма электролитов, не поддающиеся лечению, при ортостатических расстройствах, реакциях, тяжелых желудочно-кишечных расстройствах, нарушениях со стороны центральной нервной системы, при панкреатите, изменениях показателей крови, остром воспалении мочевого пузыря, возникновении васкулита, ухудшении существующей близорукости.

При лечении препаратом необходимо обеспечить поступление необходимого количества жидкости и пищи, богатой калием (бананы, овощи, орехи) через повышенную потерю калия. Потере калия можно предотвратить, применяя одновременно с препаратом калийсберегающие диуретики.

В начале лечения уровень калия следует определять чаще. При достижении равновесия метаболизма калия такой мониторинг можно проводить реже.

Кроме того, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы, мочевой кислоты, липидов крови и уровень креатинина сыворотки.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или с сахараза-изомальтазною недостаточностью не должны применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на препарат рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с механизмами, особенно в начале терапии, после повышения дозы, при завершении терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с инсулином и пероральными антидиабетическими средствами их эффекты потенцироваться, могут маскироваться или ослабевать симптомы гипогликемии (особенно тахикардия и тремор), поэтому необходимо проводить регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Антигипертензивный эффект препарата может потенцироваться другими антигипертензивными агентами (особая осторожность для празозина), барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, вазодилататорами и употреблением алкоголя.

При одновременном применении с антагонистами кальция (нифедипин) артериальное давление может сильно снизиться, особенно в начале лечения, а в отдельных случаях может развиться сердечная недостаточность.

При одновременном применении агонистов кальция (верапамил, дилтиазем) или антиаритмических препаратов рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, поскольку существует риск артериальной гипотензии, брадикардии или других нарушений сердечного ритма. Поэтому при лечении препаратом не следует вводить внутривенно антагонисты кальция или антиаритмические препараты.

При одновременном применении с резерпином, альфа-метилдопой, гванфацином, клонидином и сердечными гликозидами может возникнуть значительное снижение частоты сердечных сокращений и задержка стимулирующей проводимости.

Внезапное прекращение терапии клонидином на фоне одновременного применения препарата может вызвать повышение артериального давления, поэтому за несколько дней до отмены клонидина следует прекратить применение препарата, а затем постепенно снижать дозу клонидина.

Рифампицин снижает, а циметидин, гидралазин и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (пароксетин, флуоксетин, сертралин) могут повысить концентрацию метопролола в плазме.

Препарат может снижать выведение других лекарственных средств, например, лидокаина, хинидина.

Отрицательный инотропный эффект препарата и анестетиков может буди аддитивным, поэтому в случае операции следует информировать анестезиолога о лечении препаратом.

Анальгетики и противовоспалительные средства (салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства, например, индометацин) могут снижать антигипертензивный эффект препарата. При одновременном применении с высокими дозами салицилатов может усилиться токсическое воздействие последних на центральную нервную систему.

Эффекты норадреналина, адреналина и препаратов, снижающих уровень сахара и мочевой кислоты, могут нивелироваться.

У пациентов с гипокалиемией и / или гипомагниемией эффекты и побочные действия сердечных гликозидов растут.

В случае одновременного применения слабительных средств (слабительный чай) или ГКС может увеличиться потеря калия.

При лечении высокими дозами одновременно с препаратами, содержащими литий (по поводу депрессии), влияние лития на сердце и мозг может расти.

При одновременном применении колестирамина может снижаться всасывание гидрохлоротиазида.

Существуют отдельные сообщения о гемолиз вследствие образования антител к гидрохлоротиазида при одновременном применении с метилдопой.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Метопролол - блокатор бета-адренорецепторов, селективный по бета1-рецепторов ("Кардиоселективность"), расположенных, преимущественно, в миокарде. Однако в высоких дозах метопролол также влияет на бета2-рецепторы, например, в бронхах и кровеносных сосудах. Метопролол не имеет собственной симпатомиметической активности и оказывает незначительное мембраностабилизирующим действием. Метопролол уменьшает частоту сердечных сокращений, снижает сократимость миокарда, скорость атриовентрикулярной проводимости и активность ренина плазмы. Метопролол может также вызывать повышение тонуса гладких мышц вследствие ингибирования бета2-рецепторов.

Гидрохлоротиазид является производным бензотиадиазину; подобно другим диуретиков этой группы он, во-первых, повышает выведение электролитов, а во-вторых, повышает экскрецию мочи вследствие осмотического связывания воды. Тиазидные диуретики ингибируют реабсорбцию ионов натрия и хлора и повышают выведение калия. При воздействии высоких доз гидрохлоротиазида увеличивается выведение ионов бикарбоната, что приводит к подщелачивание мочи. На салуретических и / или диуретический эффекты гидрохлоротиазида мало влияют ацидоз или алкалоз. При длительной терапии гидрохлоротиазидом ингибируется выведение кальция почками, поэтому существует риск гиперкальциемии.

У пациентов с артериальной гипертензией гидрохлоротиазид снижает артериальное давление. До сих пор механизм этого явления полностью не выяснен. Гидрохлоротиазид практически не эффективен у пациентов с хронической почечной недостаточностью (креатинин сыворотки выше 1,8 мг / 100 мл или клиренс креатинина менее 30 мл / мин). Диуретический эффект наступает через 1 - 2 часа. Продолжительность эффекта, в зависимости от дозы - 10 - 12 часов, продолжительность антигипертензивного действия - до 24 часов.

Сочетание двух компонентов (метопролола и гидрохлоротиазида), снижающих артериальное давление, приводит к усилению антигипертензивного действия.

Фармакокинетика.

Метопролол. После перорального применения метопролол почти полностью (около 95%) абсорбируется из пищеварительного тракта. Вследствие метаболизма «первого прохождения» системная биодоступность составляет примерно 50%. Максимальный уровень в плазме достигается через 1,5 - 2 часа. Связывание с белками - 12%. Объем распределения составляет 5,6 л / кг. Метопролол почти полностью метаболизируется в печени. Два из трех основных метаболитов обладают слабой бета-адреноблокирующее активность. У пациентов с циррозом печени вследствие уменьшения скорости метаболизма уровень неизмененного метопролола в плазме выше. Метаболиты выделяются в основном почками (95%). 10% метопролола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения метопролола - 3 - 5 часов. Метопролол проникает через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко.

Гидрохлоротиазид. После перорального применения 80% гидрохлоротиазида всасывается из пищеварительного тракта. Системная биодоступность составляет примерно 70%. Максимальный уровень в плазме достигается через 2 - 5 часов. Связывание с белками плазмы - 64%. Объем распределения составляет 0,5 - 1,1 л / кг. Выделяется в неизмененном виде почками. Период полувыведения составляет 6 - 8 часов, при нарушении функции почек увеличивается и может достигать 20 часов. При нарушении функции почек гидрохлоротиазид может кумулировать в результате задержки ренальной экскреции. Нарушение функции печени не влияет на фармакокинетику гидрохлоротиазида. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко.

Основные физико-химические свойства

светло-желтые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне.

срок годности

2,5 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 (3 '10) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Салютас Фарма ГмбХ, Германия, предприятие компании Сандоз.

местонахождение

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюрике-Но есть, 1, Германия.

Аналоги препарата: Метопролол-комп-сандоз