Медицинский порталПрепаратыММетформин-Тева

Метформин-Тева - инструкция, аналоги

Метформин-Тева ООО Тева Оперейшнз Поланд Польша

Метформин-Тева ООО Тева Оперейшнз Поланд Польша

Международное название:

Metformin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ООО Тева Оперейшнз Поланд

Страна производства:

Польша

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A10 АНТИДИАБЕТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

- A10B ГИПОГЛИКЕМИЗИРУЮЩИЕ ПРЕПАРАТЫ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИНСУЛИНОВ

- A10B A Бигуаниды

- A10B A02 Метформин

Форма выпуска:

Метформин таблетки по 500 мг №30 (15х2)
Метформин таблетки, п/плен. обол., по 1000 мг №10 в блис.
Метформин таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №10 в блис.
Метформин таблетки, п/плен. обол., по 850 мг №10 в блис.
Метформин Гексал полная информация
Метформин Сандоз полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит метформина гидрохлорида 500 мг;

вспомогательные вещества: патока крахмальная, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Пероральные гипогликемизирующие препараты. Код АТС А10В А02.

Показания

Сахарный диабет II типа, особенно у пациентов, страдающих ожирением, когда нормальный уровень сахара в крови не достигается с помощью диеты и физических нагрузок.

Метформин назначается как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими оральными гипогликемическими средствами или инсулином.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метформина или к вспомогательному веществу, которая входит в состав препарата.

Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома.

Нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл / мин).

Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

а) обезвоживание организма;

б) тяжелые инфекционные заболевания;

в) шок;

г) клиническое выражение проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда, шок и т.п.);

д) применения при радиоизотопных или рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего контрастного вещества.

Печеночная недостаточность. Острая алкогольная интоксикация, заболевания алкоголизмом.

Способ применения и дозы

Взрослые пациенты.

Монотерапия и комбинация с другими оральными гипогликемическими средствами.

Начальная доза составляет 1 таблетку 2-3 раза в сутки во время или после еды. После 10-15 дней дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Медленное постепенное повышение дозы может улучшить переносимость препарата со стороны пищеварительного тракта.Максимальная рекомендуемая доза метформина гидрохлорида составляет 3 г в сутки (6 таблеток), разделенная на три приема.

В случае замены другого перорального противодиабетического средства препаратом Метформин необходимо прекратить применение предыдущего препарата и применять Метформин в вышеуказанных дозах.

Применение в комбинации с инсулином.

Метформин в комбинации с инсулином применяется для улучшения контроля концентрации глюкозы в крови. Метформин обычно применяют с начальной дозы 500 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки, а дозировки инсулина определяют в соответствии от концентрации глюкозы в крови.

Пациенты пожилого возраста.

В связи с риском развития нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста дозу метформина гидрохлорида необходимо определять на основании показателя функции почек. Во время лечения необходимо регулярно контролировать функцию почек.

Побочные реакции

Указанные побочные реакции встречались с такой частотой:

очень часто> 1/10;
часто> 1/100, <1/10;
иногда> 1/1000, <1/100;
редко> 1/10 000, <1/1000;
очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто, особенно в начале лечения: тошнота, рвота, "металлический" привкус во рту, отсутствие аппетита, метеоризм, диарея, боль в животе. Медленное увеличение дозы снижает побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта.

Симптомы, как правило, проходят самостоятельно. Назначение антацидов, производных атропина или спазмолитиков ослабляют указанные симптомы. Чтобы предотвратить развитие этих побочных реакций, рекомендуется назначать метформин во время или в конце приема пищи 2-3 раза в день. Если диспепсические симптомы постоянны, лечение следует прекратить.

Нарушение метаболизма: очень редко при длительном лечении: молочнокислый ацидоз (требуется отмена лечения);

Снижение всасывания витамина В 12 сопровождается снижением его уровня в сыворотке крови.Наблюдается при назначении метформина пациентам с мегалобластной анемией в анамнезе.

Со стороны нервной системы: часто - нарушение вкуса.

Со стороны пищеварительной системы: отдельные сообщения - снижение показателей функции печени, медикаментозный гепатит, которые нивелируются при отмене метформина.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - кожная сыпь, зуд, крапивница.

При некоторых состояниях прием этих лекарств повышает вероятность развития лактоацидоза.Вероятность развития лактоацидоза может возрастать в случае передозировки.

Передозировка

Даже однократное применение 85 г метформина гидрохлорида не приводит к гипогликемии, но возможно возникновение лактатного ацидоза. Передозировка и лактатный ацидоз лечат с помощью инфузионной терапии и в тяжелых случаях - гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные относительно применения препарата в период беременности отсутствуют. Доклиническое изучения препарата на животных исследовали отсутствие негативного влияния метформина гидрохлорида на течение беременности, развития эмбриона, плода и молодых животных. Но при планировании и во время беременности применение метформина гидрохлорида не рекомендуется.

В связи с тем, что на опытах было показано проницаемость метформина гидрохлорида в молоко животных, на период лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Дети

Препарат не применяют детям ввиду отсутствия клинических данных.

Особенности применения

Лактатный ацидоз. Лактатный ацидоз возникает редко, но является опасным метаболическим осложнением, которое может развиваться в связи с накоплением метформина. Чаще такое состояние может возникнуть у пациентов со значительной почечной недостаточностью. Необходимо учитывать факторы, которые могут способствовать возникновению лактатного ацидоза: неверно определена гликемия, кетозис, долговременное голодание, злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность и другие состояния, которые способствуют возникновению гипоксии. Симптомы при лактатном ацидозе: удушье, боль в желудке, гипотермия, последующая кома. При лабораторных исследованиях наблюдаются снижение рН крови, повышение концентрации лактата в крови (более 5 ммоль / л), повышение анионного промежутка и повышение соотношения лактат / пируват в крови. В случае подозрения на метаболический ацидоз применения метформина гидрохлорида необходимо прекратить, пациент должен находиться под наблюдением врача.

Почечная функция. Учитывая то, что метформин выводится почками, до начала и во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина в крови (не менее раз в год у пациентов с нормальной функцией почек; 2-4 раза в год у пациентов с завышенной концентрацией креатинина и у пожилых пациентов).

Особенно необходимо уделять внимание в случаях, когда функция почек может нарушиться (в начале применения гипотензивных, мочегонных и НПВП).

Применение контрастных средств, содержащих йод. В связи с тем, что внутрисосудистое применения контрастных средств, содержащих йод, при радиологических исследованиях может быть причиной почечной недостаточности, к исследованию или на время его проведения применения метформина гидрохлорида необходимо остановить. Лечение возобновляют не раньше, чем через 48 часов после исследования и только после наблюдения за функцией почек.

Хирургическое вмешательство. Применение метформина необходимо прекратить за 48 часов до запланированного хирургического вмешательства под общей анестезией. Лечение возобновляют не ранее чем через 48 часов после вмешательства.

Оговорки. При применении метформина гидрохлорида следует соблюдать диабетической диеты и употребления углеводов в течение суток. Пациенты с избыточной массой тела должны, кроме того, соблюдать низкокалорийную диету.

Метформина гидрохлорид не вызывает гипогликемии, однако рекомендуется соблюдать осторожность в случае его применения совместно с инсулином или производными сульфонилмочевины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Метформин не вызывает гипогликемии, тем самым не влияет на скорость реакции и способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако необходимо учитывать риск возникновения гипогликемии в случае применения препарата Метформин вместе с другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нерекомендуемые комбинации.

Одновременный прием с даназолом может вызвать гипергликемическое кому последнего. При необходимости лечение даназолом и после прекращения его применения необходима коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.

Прием алкоголя повышает риск развития молочнокислого ацидоза при острой алкогольной интоксикации, особенно в случаях голодания или соблюдения низкокалорийной диеты, а также при печеночной недостаточности. При лечении препаратом следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих спирт.

Комбинации, требующие особой осторожности.

Хлорпромазин: при приеме метформина в дозе 100 мг в сутки повышает уровень глюкозы в крови, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.

ГКС системного и местного действия снижают толерантность к глюкозе, повышают гликемию, иногда вызывая кетоз. При лечении ГКС и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии.

Диуретики: одновременный прием петлевых диуретиков может привести к развитию молочнокислого ацидоза через возможную функциональную почечную недостаточность. Не следует назначать метформин, если клиренс креатинина в крови меньше 60 мл / мин.

Йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества: радиологические исследования с применением рентгеноконтрастных средств могут вызвать развитие молочнокислого ацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Назначение метформина следует прекратить за 48 часов до и возобновлять через 2 дня после рентгенологического исследования с применением рентгеноконтрастных веществ.

Назначение в виде инъекций бета-2-симпатомиметиков: повышают гликемию вследствие стимуляции бета-2-рецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначать инсулин.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозы, салицилатами возможно усиление его гипогликемического действия.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Метфорин гидрохлорид является противодиабетическим лекарственным средством группы производных бигуанидив, которые снижают концентрацию глюкозы натощак и после еды. Не стимулирует выделение инсулина, поэтому не вызывает гипогликемии.

Метформина гидрохлорид имеет три механизма противодиабетической действия:

1 Уменьшает выработку глюкозы в печени путем торможения глюконеогенеза и гликогенолиза;

2 Повышает в мышцах чувствительность к инсулину, усиливая захват и потребность в глюкозе периферийных тканей;

3 Снижает абсорбцию глюкозы в кишечнике.

Метформина гидрохлорид стимулирует внутриклеточный синтез гликогена; снижает транспортную способность всех видов транспортных систем, которые переносят глюкозу через клеточную мембрану;положительно влияет на метаболизм липидов. В контролируемых средне и долгосрочных клинических исследованиях доказано, что метформин в терапевтических дозах снижает концентрацию общего холестерина, фракций холестерина LDL и триглицеридов.

Фармакокинетика.

Всасывания. Максимальная концентрация (Т макс ) метформина гидрохлорида отмечается через 2,5 часа после приема препарата. Общая биодоступность составляет 50-60%.

При обычных дозах и схемах дозирования стационарная концентрация в плазме крови отмечается в течение 24-48 часов и составляет не менее 1 мкг / мл. В контролируемых клинических исследованиях максимальная концентрация метформина в плазме (С макс ) не превышала 4 мкг / мл даже при использовании максимальных доз.

Еда снижает и незначительно тормозит абсорбцию метформина.

Распределения. Метформин в незначительной степени связывается с белками плазмы. Проникает в эритроциты. Средний объем распределения (V D ) составляет 63-276 л.

Метаболизм. Метформин выводится с мочой в неизмененном виде. Метаболиты не идентифицированы.

Вывод. Печеночный клиренс метформина - более 400 мл / мин. Это указывает на то, что метформин выводится благодаря клубочковой фильтрации и канальцевого выделения. Период полураспада в конечной фазе элиминации составляет примерно 6,5 часа.

При нарушении функции почек почечный клиренс снижается пропорционально клиренсу креатинина, в связи с этим период полураспада продолжается. Это приводит к повышению концентрации метформина в плазме.

Примерно 20-30% выводится с калом в неизмененном виде.

Основные физико-химические свойства

круглые таблетки белого цвета, с однородной поверхностью, без пятен и повреждений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО Тева Оперейшнз Поланд

Местонахождение

Ул. Сенкевича 25 99-300 Кутно, Польша.

Аналоги препарата: Метформин-Тева