Менопур - инструкция, аналоги

Менопур Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany. Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария / Ferring International Center SA, Switzerland. Германия

Менопур Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany. Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария / Ferring International Center SA, Switzerland. Германия

Международное название:

Human menopausal gonadotrophin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany. Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария / Ferring International Center SA, Switzerland.

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы

- G03G Гонадотропины и прочие стимуляторы овуляции

- G03G A Гонадотропные гормоны

- G03G A02 Человеческий менопаузальный гонадотропин

Форма выпуска:

Менопур порошок лиоф. д/приг. р-ра д/ин. по 75 мо фсг та 75 мо лг во флак. №10 с р-лем
Менопур порошок лиоф. для р-ра д/ин. по 1200 мо фсг и 1200 мо лг во флак. №1 с р-лем
Менопур порошок лиоф. для р-ра д/ин. по 600 мо фсг и 600 мо лг во флак. №1 с р-лем

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 флакон содержит: менотропин (ЧМГ высокоочищенный, ЧМГ), что соответствует 75 МЕ ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) и 75 МЕ ЛГ (лютеинизирующий гормон);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная;

растворитель: 0,9% раствор натрия хлорида, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. ЧМГ.

Код АТС G03G A02.

Способ применения и дозы

Менопур предназначен для подкожного или внутримышечного применения. Порошок растворяют непосредственно перед введением, используя растворитель, который прилагается. В 1 мл растворителя может быть разведено до 3 флаконов порошка Менопур. Раствор не следует применять, если он содержит частицы или не прозрачен.

Режимы дозирования идентичны для подкожного и для внутримышечного введения.

Индивидуальная реакция яичников на экзогенные гонадотропины варьирует в значительной степени, что не позволяет применять стандартизированные схемы дозирования. Несмотря на это, дозы подбирают индивидуально, в зависимости от реакции яичников на лечение. Менопур можно применять как отдельно, так и в комбинации с гонадотропин рилизинг-фактором (его агонистом или антагонистом с целью контроля гиперстимуляции яичников). Рекомендуемая дозировка и длительность лечения зависят от индивидуализированной схемы лечения.

Ановуляция (включая поликистоз яичников): цель лечения Менопура заключается в образовании одного граафова фолликула, из которого произойдет высвобождение овоцита в результате действия человеческого хорионического гонадотропного гормона (ХГГ).

Применение Менопура следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Рекомендованная начальная доза составляет 75-150 МЕ в сутки в течение 7 дней. Основываясь на рутинном клиническом мониторинга (включая ультразвуковое исследование яичников отдельно или с контролем уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование необходимо индивидуализировать в зависимости от ответа. Дозу можно регулировать не чаще 1 раза в 7 дней. Рекомендованное одноразовое повышение дозы составляет 37,5 МЕ и не должна превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. В случае отсутствия результата в течение 4 недель курс лечения следует прекратить, в дальнейшем лечение следует начать в дозах более высоких, чем те, что были применены в прерванном цикле.

После достижения оптимального результата следует ввести разовую дозу ХГГ в количестве от 5000 до 10000 МЕ на следующий день после последней введенной дозы Менопура. В день введения ХГГ и на следующий день рекомендуется осуществлять половые контакты. Альтернативным способом является проведение искусственного внутриматочного оплодотворения. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

Примерный протокол применения Менопура с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора.

В клинических испытаниях, включавших регуляцию с применением гонадотропин рилизинг-фактора, лечение Менопура следует начать примерно через 2 недели после начала лечения агонистом. Рекомендуемая начальная доза Менопура составляет 150-225 МЕ в сутки в течение минимум первых 5 дней лечения. Основываясь на клинических наблюдениях (включая ультразвуковое исследование отдельно или в комбинации с определением уровня эстрадиола) дальнейшее дозирование должно быть индивидуализировано, но не превышать 150 МЕ каждое регулирования дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 450 МЕ и, в большинстве случаев, продолжительность лечения в течение более 20 дней не рекомендуется.

В схемах, не предусматривающих регуляции (ингибирование), лечение Менопура следует начинать на 2-3 день менструального цикла. Рекомендуемая величина и режим дозирования такие же, как предложены для вышеуказанных протоколов с применением агонистов ХГГ для регуляции.

Достигнув оптимальной реакции организма, пациенткам вводится разовая доза от 5000 до 10000 МЕ ХГГ для индукции окончательного созревания фолликула и подготовки к выходу овоцита. Пациенткам следует находиться под тщательным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения ХГГ. В случае повышенной реакции на Менопур лечение следует прекратить, а пациенткам следует воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции до начала следующего месячного цикла.

побочные реакции

Во время лечения Менопура в клинических исследованиях чаще сообщалось о побочных реакциях: боль в животе, головная боль, реакции и боль в месте введения, с частотой до 10%. В таблице указаны наиболее частыми побочными реакциями по органам и системам, полученные в клинических испытаниях.

По данным клинических испытаний типичными симптомами со стороны пищеварительного тракта связанными с СГЯ были дискомфорт и вздутие живота, тошнота, рвота. Редким осложнением при СГЯ является венозные тромбоэмболические расстройства и перекручивания яичника.

Сообщалось об аллергических реакциях при применении препаратов гонадотропинов местные реакции со стороны кожи и общие реакции, в том числе анафилаксия.

Лечение ЛОХ чаще всего приводит к нежелательной множественной беременности. Беременности, возникшие в связи с лечением бесплодия гонадотропинами, чаще заканчиваются абортами сравнению с обычными беременностями.

Редко развиваются реакции гиперчувствительности (повышение температуры тела, сыпь на коже), отек, боль или зуд в месте инъекции.

В редких случаях при длительном применении препарата возможно образование антител, что приводит к неэффективности проводимой терапии.

Лечение препаратами чМГ может вызвать стимуляция яичников, которая клинически проявляется после назначения, с целью овуляции, ХГ (чХГ). Это может приводить к образованию кист яичников больших размеров. Кроме того, при выраженной гиперстимуляции яичников могут наблюдаться асцит, гидроторакс, олигурия, артериальная гипотензия и явления тромбоэмболии.

Возможно развитие гриппоподобных симптомов.

Передозировка

Эффекты передозировки неизвестны, возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Менопур противопоказан в период беременности и кормления грудью.

дети

Не назначают детям.

особенности применения

Менопур - сильнодействующий гонадотропный препарат, способный вызвать побочные эффекты различной степени тяжести, его следует применять исключительно под наблюдением врача, хорошо владеющий методами лечения бесплодия.

Терапия гонадотропинами требует от врачей определенной затраты времени и требует тщательного и регулярного контроля реакции яичников на лечение, включающее ультразвуковое исследование, желательно в сочетании с определением уровня эстрадиола в плазме крови. Существуют существенные различия между пациентами на введение менотропина, в некоторых из них - с очень низкой ответом на лечение. Следует применять наименьшую дозу, соответствующую цели лечения.

Первую инъекцию Менопура следует сделать под тщательным контролем врача.

Прежде чем начать лечение, необходимо провести исследование причин бесплодия у обоих партнеров, а также провести медицинское обследование относительно возможных противопоказаний. В частности пациенток необходимо обследовать на наличие гипотиреоидизма, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, гипофизарной или гипоталамической опухоли, назначить соответствующее лечение, предусмотренное при таких патологических состояниях.

У пациенток, которым проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения бесплодия в результате ановуляции, так и в рамках программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), может наблюдаться увеличение размера яичников или развиваться синдром гиперстимуляции яичников. Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль реакции яичников на лечение помогут минимизировать риск развития этих побочных эффектов. Экспресс-оценка показателей созревания фолликулов требует от врача соответствующего опыта интерпретации таких тестов.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

СГЯ - состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. СГЯ является синдромом, который появляется сам по себе, а тяжесть симптомов которого может нарастать. Синдром проявляется в значительном увеличении размеров яичников, повышении уровня половых стероидных гормонов, а также повышенной проницаемости кровеносных сосудов, что может приводить к скоплению жидкости в брюшной, плевральной и, в исключительных случаях - в перикардиальной полости.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и гастроинтестинальные симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея. При клиническом обследовании можно обнаружить гиповолемию, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый легочный дистресс-синдром и эпизоды тромбоэмболии.

Повышенная реакция яичников на лечение гонадотропином редко приводит к СГЯ, за исключением случаев, когда для стимуляции овуляции применяют ХГГ, поэтому в случаях возникновения СГЯ нужно воздержаться от применения стимуляции с помощью ХГГ, а также рекомендовать пациенткам воздерживаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение 4 дней минимум. СГЯ может иметь быстрое начало (от суток до нескольких дней) и является серьезным побочным эффектом, поэтому пациенткам следует находиться под тщательным контролем врача в течение не менее 2 недель после введения ХГГ.

Соблюдение рекомендованного режима дозирования Менопура и тщательный контроль во время лечения позволит минимизировать риск возникновения гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) аспирация всех фолликулов до наступления овуляции поможет снизить риск возникновения гиперстимуляции.

СГЯ может приобрести тяжелые формы и быть более длительным в случае наступления беременности. Обычно СГЯ самостоятельно проходит при наступлении менструации.

В тяжелых случаях СГЯ введение гонадотропина необходимо прекратить, а пациентку следует госпитализировать для проведения специального лечения.

Синдром чаще развивается у пациенток с поликистозом яичников.

Многоплодная беременность.

Многоплодная беременность, особенно при большом количестве плодов, несет повышенный риск возникновения осложнений как для матери, так и для плода в перинатальный период.

У пациенток, у которых овуляция наступает в результате лечения гонадотропным гормоном, учащаются случаи многоплодия по сравнению с беременностью в результате естественного оплодотворения. Для минимизации риска многоплодия необходимо вести тщательное наблюдение за реакцией яичников женщины.

У пациенток после проведения процедуры ВРТ риск многоплодной беременности связан главным образом с количеством перенесенных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.

До начала лечения пациенток следует предупредить о возможности возникновения у них многоплодной беременности.

Невыношеная беременность

Количество случаев невиношених беременностей в результате прерывания беременности или спонтанных абортов выше у женщин, подвергающихся стимуляции созревания фолликулов или проходящих программы вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), чем в случае естественного зачатия.

внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб имеют больший риск развития внематочной беременности, чем в случаях здорового зачатия или лечения бесплодия. Частота эктопической беременности после проведения фертилизации in vitro составляет 2-5% по сравнению с 1-1,5% в популяции.

Новообразования репродуктивных органов

У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, сообщалось о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы. На сегодня еще не выяснен связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразований у женщин, больных бесплодием.

Врожденные пороки развития

Распространенность врожденных пороков развития плода у женщин после проведения ВРТ может немного превышать количество пороков при естественном зачатии. Считается, что это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (возраст матери, характеристики спермы и т.д.) и многоплодной беременности.

тромбоэмболические нарушения

У женщин с повышенным риском развития тромбоэмболических состояний, несмотря на наследственную предрасположенность, существенное ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м 2) или тромбофилии могут развиваться венозные или артериальные тромбоэмболические нарушения как во время, так и после окончания лечения гонадотропином. Следует отметить, что сама по себе беременность также несет повышенный риск тромбоэмболических осложнений.

Применение Менопура может привести к положительному результату допинг-теста.

Применение Менопура как допинга может ухудшить состояние здоровья.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Есть маловероятна возможность влияния Менопура на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований лекарственных взаимодействий Менопура не проводили.

Несмотря на отсутствие клинического опыта, ожидается, что одновременное применение Менопура и кломифеном может усиливать реакцию фолликулярного созревания. При совместном применении с агонистами гонадотропин-рилизинг фактора с целью гипофизарной десенсибилизации могут понадобиться более высокие дозы Менопура для достижения желаемой реакции со стороны яичников.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Менопур содержит менотропин (чМГ), который состоит из фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ). Кроме того, в Менопура присутствует человеческий хориональний гонадотропин (ХГЧ), гормон, который видиляють с постменопаузального мочи и способствующего активности ЛГ. Менотропин, который активен как ФСГ так и ЛГ, стимулирует рост яичников фолликулярной и развития, а также продукцию половых стероидных гормонов у женщин, не имеющих первичного угасание функции яичников. ФСГ является основным фактором, определяющим пополнения популяции фолликулов и рост в начале фолликулогенеза, в то время как ЛГ важно для стероидогенеза в яичниках и предовуляторной созревания фолликула. ФСГ может стимулировать рост фолликулов при полном отсутствии ЛГ (например при гипогонадотропной гипогонадизме), но в результате фолликулы развиваются ненормально, что ассоциировано с низким уровнем эстрадиола и может произойти недостаточное созревание фолликулов. Согласно действию ЛГ в отношении повышения продукции половых стероидных гормонов, уровень эстрадиола, связанный с лечением с Менопура, выше, чем с рекомбинантным ФСГ в подготовке регулируемых циклов ЭКО / ИКСИ. Этот вопрос должен быть рассмотрен при мониторинге ответа пациента на основе уровня эстрадиола. Разница в уровнях эстрадиола не найден при использовании низкодозированным протоколов индукции овуляции в ановуляторных пациентов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетический профиль ФСГ в Менопура задокументирован. Через 7 дней повторных введений 150 МЕ Менопура для ингибирующему регуляции у здоровых женщин-добровольцев, максимальная концентрация ФСГ в плазме крови (с базовой коррекцией среднее ± SD) составила 8,9 ± 3,5 МЕ / л и 8,5 ± 3,2 МЕ / л для подкожного и внутримышечного введения соответственно. Максимальные концентрации ФСГ были достигнуты в течение 7 часов для обоих способов их применения. После повторного введения ФСГ выводился с периодом полураспада (среднее ± стандартное отклонение) от 30 ± 11 часов и 27 ± 9 часов для подкожного и внутримышечного введения соответственно. Хотя отдельные кривые концентрации ЛГ в зависимости от времени показывают увеличение концентрации ЛГ после приема препарата Менопур, имеющиеся данные были слишком редкими, чтобы быть пригодными для фармакокинетического анализа. Менотропин выводится в основном через почки. Фармакокинетика Менопура у больных с почечной или печеночной недостаточностью не исследована.

Основные физико-химические свойства

1 флакон содержит лиофилизат в виде лепешки от бледно-белого цвета;

1 ампула с растворителем содержит прозрачную бесцветную жидкость.

несовместимость

Менопур не следует вводить в одной инъекции с другими препаратами, за исключением урофоллитропина Бравель 75 МЕ производства Ферринг. Исследования показали, что совместное введение Менопура и урофоллитропина существенно не изменяет биоактивность, что ожидается.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Не следует применять препарат после окончания срока, указанного на упаковке.

упаковка

По 10 флаконов с порошком и по 10 ампул с растворителем по 1 мл, с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany. Ферринг Интернешнл Сентер СА, Швейцария / Ferring International Center SA, Switzerland.

местонахождение

Витланд 11 Постфаш 21 45, Д-24109 Киль, Германия / Wittland 11 Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.

Чемін де ла Вергогнаусаз 50, 1162, Сан-Пре, Швейцарія/Chemin de la Vergognausaz 50, 1162, St-Prex, Switzerland.

Аналоги препарата: Менопур

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Ванкомицин-фармекс