Мелбек - инструкция, аналоги

Мелбек ИДОЛ ИЛАЧ ДОЛУМ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. Турция

Мелбек ИДОЛ ИЛАЧ ДОЛУМ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. Турция

Международное название:

Meloxicam

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ИДОЛ ИЛАЧ ДОЛУМ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Страна производства:

Турция

Форма выпуска:

Мелбек таблетки по 15 мг №30
Мелбек раствор д/ин. по 1,5 мл (15 мг) в амп. №3
Мелбек таблетки по 7,5 мг №30
Мелбек таблетки по 15 мг №10
Мелбек таблетки по 15 мг №4
Мелбек таблетки по 7,5 мг №10

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: meloxicam;

1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия, лактоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

 Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТС M01A C06.

Показания

Симптоматическое лечение болевого синдрома, при остеоартрите, артрозах, дегенеративных заболеваниях суставов; ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мелоксикама или другим составляющим лекарственного средства, а также к другим препаратам с подобным действием, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту.

Астма, назальные полипы, ангионевротический отек или крапивница, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, поскольку возможны реакции перекрестной гиперчувствительности.

Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации вследствие приема НПВП.

Активная форма или недавняя появление язвы в пищеварительном тракте / перфорации.

Тяжелая печеночная недостаточность. Почечная недостаточность, которая не поддается диализа.Манифестная желудочно-кишечное кровотечение, недавнее цереброваскулярная кровотечение или другие расстройства с кровотечениями. Тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность.

Противопоказан для устранения послеоперационной боли при коронарном шунтировании.

Применение препарата противопоказано при наследственных нарушениях, при которых могут быть вредными неактивные компоненты препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст до 16 лет.

Воспалительные заболевания толстого кишечника в активной форме (болезнь Крона или язвенный колит).

Способ применения и дозы

Мелбек ® назначают взрослым и подросткам старше 16 лет внутрь (перорально) 1 раз в сутки во время еды, запивая небольшим количеством жидкости.

При остеоартрите - 7,5 мг в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до 15 мг в сутки.

При ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите применяют в дозе 15 мг 1 раз в сутки, в зависимости от терапевтического эффекта дозу можно снизить до 7,5 мг 1 раз в сутки.

Для пациентов с высоким риском развития побочных эффектов и тех, которым проводят диализ, начальная доза составляет 7,5 мг 1 раз в сутки.

Поскольку с увеличением дозы и продолжительности лечения повышается риск побочных реакций, необходимо применять наименьшую эффективную дозу и короткую продолжительность лечения.

Максимальная суточная доза мелоксикама для взрослых составляет 15 мг (2 таблетки по 7,5 мг или

1 таблетка по 15 мг). При комбинированном назначении различных форм препарата (таблетки, раствор) общая суточная доза не должна превышать 15 мг.

Продолжительность курса лечения определяется индивидуально, зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, запоры, диарея, метеоризм, диспепсия, мелена, рвота кровью, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, стоматит, колит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, эзофагит, отрыжка; пептическая язва желудка, двенадцатиперстной кишки, перфорация, желудочно-кишечные кровотечения могут быть летальными, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение биохимических показателей функции печени (повышение трансаминаз или билирубина), гепатиты.

Со стороны сердца: периферические отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сердцебиение, тахикардия, эритема лица с ощущением жара. Применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах в течение длительного времени) повышают риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или сердечного приступа).

Со стороны крови: анемия, изменения формулы крови, лейкопения, тромбоцитопения, очень редких случаях агранулоцитоза. При одновременном приеме лекарств с потенциальным негативным влиянием на костный мозг (особенно метотрексата) возможно развитие панцитопении.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи: кожные высыпания, раздражения кожи, зуд, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, буллезный дерматит, мультиформная эритема.

Со стороны психики: изменения настроения, ночные бред, нарушение сознания, дезориентация.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха:  шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы: приступ астмы, который возникает вследствие приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

Со стороны мочевыделительной системы и почек: задержка натрия или жидкости, гиперкалиемия, нарушение функции почек (повышение уровня креатинина и мочевины), острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, интерстициальный нефрит, острый тубулярный некроз, нефротический синдром, папиллярный некроз. Применение НПВП может сопровождаться расстройствами мочеиспускания, включая острую задержку мочи.

Общие нарушения: отеки, включая отеки нижних конечностей, вялость.

Передозировка

Передозировка мелоксикама проявляется в целом посредством усиления побочных эффектов.Симптомы: вялость, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, которые являются обратными.Может возникать желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении возможны артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, печеночная дисфункция, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, сердечный приступ. При передозировке НПВП сообщалось о анафилактоидини реакции.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; симптоматическая терапия. Промывание желудка более чем через 1 час после случая передозировки менее эффективно. Применение активированного угля рекомендуется и через 1-2 часа после случая передозировки. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама из пищеварительного тракта. Специфического антидота нет.Форсированный диурез, ощелачивания мочи, гемодиализ или гемоперфузии неэффективны вследствие связывания мелоксикама с белками крови.

Применение в период беременности или кормления грудью

Противопоказано применять в период беременности и кормления грудью.

Дети

Не назначают детям в возрасте до 16 лет.

Особенности применения

Риск появления побочных реакций можно уменьшить, применяя минимально эффективные дозы в течение короткого курса лечения. В случае отсутствия достаточного терапевтического эффекта не превышать максимальные суточные дозы мелоксикама, а также избегать одновременного применения с другими НПВП, поскольку повышается их токсичность. Мелоксикам не применяют для лечения острой боли. В случае отсутствия улучшения в течение нескольких дней необходимо повторно оценить состояние и пересмотреть лечение пациента.

Перед началом лечения необходимо выяснить информацию о наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и / или язвенной болезни, а также переносимость мелоксикама или лекарственных средств данного типа.Необходимо строго контролировать прием препарата пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Влияние на пищеварительный тракт.

После применения НПВП на любом этапе лечения сообщалось о желудочно-кишечное кровотечение, язву или перфорацию, которые могут быть летальными, или без предвестников симптомов осложнений, с или без наличия в анамнезе желудочно-кишечных расстройств. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, при наличии в анамнезе язвы, особенно язвы с такими осложнениями как кровотечение или перфорация, у пациентов пожилого возраста. Для данных пациентов следует начинать лечение с минимальной эффективной дозы. Для пациентов, которым следует принимать ацетилсалициловую кислоту в низких дозах или другие препараты, которые повышают риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, необходимо принимать мелоксикам в сочетании с ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, прежде пациентам пожилого возраста следует сообщать о любых нежелательные симптомы со стороны пищеварительного тракта (особенно кровотечение), прежде в начале лечения.

С осторожностью применять пациентам, которые принимают препараты, повышающие риск появления язвы или кровотечения, таких как гепарин, пациентам пожилого возраста, при приеме антикоагулянтов типа варфарин, или других НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту (1 г разовой дозы или  3 г суточной дозы).

При наличии желудочно-кишечного кровотечения или язвы при приеме мелоксикама лечения мелоксикамом необходимо прекратить.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные расстройства.

При приеме НПВП следует проводить контроль за пациентами с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и / или умеренной застойной сердечной недостаточности, поскольку у этих пациентов сообщалось о случаях задержки жидкости и отеки. Следует контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения мелоксикамом.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВС, включая мелоксикам (особенно при приеме высоких доз в течение длительного времени лечения), могут повышать риск появления тромботических осложнений (инфаркт миокарда, инсульт).

Следует тщательно оценить состояние пациента перед началом приема мелоксикама у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, периферическими заболеваниями артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями, а также у пациентов при приеме препарата в течение длительного времени с повышенным риском развития сердечно сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Кожные реакции.

При применении НПВП в очень редких случаях наблюдались кожные реакции, некоторые из которых были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск появления таких реакций наблюдается в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в пределах 1-го месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение.

Функция печени и почек.

Как и при приеме других НПВП, повышается уровень билирубина и других показателей функции печени, а также креатинина и мочевины, которые являются транзиторными и умеренными. При возникновении данных изменений применения мелоксикама следует прекратить и провести обследование пациента.

Функциональная почечная недостаточность.

НПВС уменьшая сосудорасширяющее действие простагландинов почек, могут вызывать функциональную почечную недостаточность, снижая гломерулярную фильтрацию. Эта побочная реакция дозозависимая.В начале лечения или при повышении дозы следует контролировать диурез у пациентов с факторами риска: лиц пожилого возраста, при одновременном применении с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанов, диуретиков «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), гиповолемия, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, нефротический синдром, люпус-нефропатия, тяжелая печеночная недостаточность. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, препарат Мелбек ® может спорадически вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром. К таким осложнениям склонны пациенты с хронической почечной недостаточностью, после обширных хирургических операций (которые вызвали гиповолемию), а также больные циррозом печени.

Доза мелоксикама у пациентов с тяжелой почечной и пациентов, которым проводят гемодиализ, должна быть не выше 7,5 мг. Пациентам с незначительными или умеренно выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина> 25 мл / мин) дозу лекарственного средства можно не снижать.

Натрий, калий, задержка воды.

НПВП могут усилить задержку натрия, калия и жидкости и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков. Как следствие, у чувствительных пациентов может возникать или усиливаться сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Таким пациентам рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемия возможна у пациентов с диабетом или при одновременном лечении препаратов, приводящих к повышению калия в крови. Поэтому в данных случаях следует контролировать уровень калия в крови.

Другое.

Ослабленные пациенты нуждаются в более тщательном надзора, поскольку хуже переносят побочные эффекты. Как и при лечении другими НПВП, необходимо быть осторожными по отношению к больным пожилого возраста, в которых имеет место вероятнее снижение функции почек, печени и сердца. У пациентов пожилого возраста повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Mелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы / простагландина, может повредить возможности оплодотворения, и именно поэтому не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Более того, женщинам, имеющим проблемы с оплодотворением или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует отказаться от приема мелоксикама.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Нет данных относительно влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом.Однако при развитии таких побочных явлений как нарушение функции зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от потенциально опасных видов деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Мелбек ® может снижать эффективность гипотензивных средств.

Диуретики: лечение НПВП обезвоженных больных связано с потенциальным риском возникновения острой почечной недостаточности. Поэтому перед началом лечения необходимо контролировать функцию почек, а в дальнейшем, при одновременном применении мелоксикама и диуретиков больным следует употреблять адекватное количество жидкости.

Антигипертензивные препараты (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, вазодилататоры, диуретики): известно, что НПВП уменьшают антигипертензивный эффект, что связано с ингибирующим влиянием на вазодилататорные простагландины.

НПВС и антагонисты ангиотензин II рецептора, а также ингибиторы АПФ оказывают синергический эффект на уменьшение клубочковой фильтрации. У пациентов с существующим нарушением почечной функции может привести к острой почечной недостаточности.

У женщин, использующих внутриматочную спираль, одновременное применение Мелбек ® может снизить ее контрацептивное действие.

Не следует одновременно применять мелоксикам и другие нестероидные противовоспалительные средства (особенно ацетилсалициловую кислоту и ибупрофен), поскольку это может увеличить риск ульцерогенного действия и желудочно-кишечного кровотечения. С осторожностью применять одновременно с кортикостероидами, так как повышается риск кровотечений или язв желудочно-кишечного тракта.

НПВС снижают эффективность противовоспалительных средств.

Мелоксикам усиливает эффект тромболитиков, антикоагулянтов, тиклопидина и гепарина, повышает риск желудочно-кишечных кровотечений, повышает действие варфарина. При такой комбинации лекарственных средств следует проводить контроль МНО. Не рекомендуется одновременное применение НПВС и антикоагулянтов пациентом пожилого возраста. При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск кровотечения.

Литий. Не рекомендовано комбинированное применение с солями лития, учитывая уменьшение выведения лития почками под влиянием нестероидных противовоспалительных средств, может привести кумуляции лития и проявление его токсического действия. Рекомендуется контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения.

Метотрексат. Не следует назначать мелоксикам одновременно с метотрексатом, учитывая возможность усиления токсического действия метотрексата на систему гемопоэза, требует серьезного контроля.

Циклоспорин, такролимус. Не рекомендуется применять мелоксикам вместе с циклоспорином, такролимусом, поскольку возрастает риск проявления нефротоксического действия последнего, необходимо проводить контроль функции почек при одновременном применении этих препаратов.

Возможно фармакокинетическое взаимодействие мелоксикама и других лекарственных средств на этапе метаболизма за счет их влияния на СYP 2C9 и / или CYP 3A4. При одновременном применении не выявлено фармакокинетического взаимодействия препарата с антацидами, дигоксином и фуросемидом.

Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама, связывает мелоксикам в желудочно-кишечном в тракте.

Нельзя исключать взаимодействия лекарственного средства с пероральными антидиабетическими средствами.

Взаимодействия мелоксикама с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемидом при одновременном применении на фармакокинетическом уровне не выявлено.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мелоксикам относится к нестероидным противовоспалительным препаратам группы оксикамов, селективный ингибитор ЦОГ-2, в своей структуре содержит енолеву кислоту; обладает противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим действием. Механизм действия лекарственного средства состоит в способности подавлять биосинтез простагландинов, которые являются медиаторами воспаления, благодаря селективному ингибированию ЦОГ-2.

Механизм действия связывается с селективным ингибированием ЦОГ-2 по сравнению с ЦОГ-1.Терапевтической эффект нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) связан с ингибированием синтеза ЦОГ-2, тогда как ингибирование ЦОГ-1 приводит к токсическому поражению желудка и почек. По сравнению с неселективными ингибиторами ЦОГ реже вызывает побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта и почек. Мелоксикам не влияет на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Мелоксикам хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта независимо от приема пищи.Биодоступность лекарственного средства составляет 89%. Равновесная концентрация достигается на 3-5 день лечения. Длительный прием лекарственного средства (более 6 месяцев) не вызывает повышения его концентрации в плазме крови по сравнению с показателями в начале применения.

Распределение.

Примерно 99% лекарственного средства связывается с белками плазмы крови. Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация примерно на половину ниже, чем в плазме крови. Объем распределения составляет в среднем 11 л.

Метаболизм.

Биотрансформация происходит в печени путем окисления метильных групп с образованием

4 неактивных метаболитов.

Элиминация (выведение).

Экскреция мелоксикама происходит вообще в форме метаболитов. Меньше 5% суточной дозы выводится в неизмененном виде с калом, небольшое количество - с мочой. Период полувыведения лекарственного средства составляет 20 часов.

Плазменный клиренс составляет 8 мл / мин, снижается у лиц пожилого возраста.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 7,5 мг круглые таблетки светло-желтого цвета, с насечкой с одной стороны;

таблетки по 15 мг: круглые таблетки светло-желтого цвета, с крестообразной насечкой с одной стороны.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 и 3 блистера в картонной коробке (7,5 мг).

По 10 таблеток в блистере; по 1 и 3 блистера в картонной коробке или по 4 таблетки в блистере в картонной коробке (15 мг).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

НОБЕЛФАРМА ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местонахождение

Санкаклар Коуи 81100 м. Стамбул, Турция.

Аналоги препарата: Мелбек