Медицинский порталПрепаратыММаркаин-спинал-хэви

Маркаин-спинал-хэви - инструкция, аналоги

Маркаин-спинал-хэви Сенекс, Франция / Cenexi, France. Франция

Маркаин-спинал-хэви Сенекс, Франция / Cenexi, France. Франция

Международное название:

Bupivacaine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Сенекс, Франция / Cenexi, France.

Страна производства:

Франция

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N01 Анестетики

- N01B Препараты для местной анестезии

- N01B B Амиды

- N01B B01 Бупивакаин

Форма выпуска:

Маркаин Спинал Хэви раствор д/ин. по 4 мл (5 мг/мл) в амп. №5

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: bupivacaine hydrochloride;

1 мл раствора содержит: бупивакаина гидрохлорида моногидрата 5,28 мг в пересчете на бупивакаина гидрохлорид 5 мг;

вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат; натрия гидроксид и / или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местной анестезии. Код АТС N01В В01.

показания

Маркаин Спинал Хэви показан взрослым и детям всех возрастов для интратекальной (субарохноидальнои) спинномозговой анестезии в хирургии (урологические операции и операции на нижних конечностях длительностью 2-3 часа, а также операции в абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минут).

противопоказания

Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного ряда или к любому компоненту препарата.

Интратекальное анестезия, независимо от применяемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, которые включают:

Способ применения и дозы

Бупивакаин - анестетик длительного действия амидного типа. Маркаин Спинал Хэви имеет быстрое начало и длительный срок действия. Длительность обезболивания в сегментах Т10 - Т12 составляет 2-3 часа.

Применение препарата Маркаин Спинал Хэви приводит к умеренному расслабление мышц нижних конечностей продолжительностью 2-2,5 часа. Блокада сократительной активности мышц брюшного пресса способствует тому, что раствор пригоден для проведения операций в абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минут. Продолжительность блокады сократительной активности мышц не превышает продолжительности обезболивания. Влияние Маркаин Спинал Хэви на сердечно-сосудистую систему образный или менее выраженный, чем эффекты, наблюдаемые при применении других препаратов, предназначенных для проведения спинномозговой анестезии. Бупивакаин в дозе 5 мг / мл с глюкозой в дозе 80 мг / мл исключительно хорошо переносится всеми тканями, с которыми он вступает в контакт.

Способ применения для интратекального введения.

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемые ниже дозы лекарственного средства следует рассматривать как руководство для применения препарата взрослым среднего возраста.

Цифры отражают ожидаемый диапазон средних допустимых доз препарата. В случае наличия факторов, оказывающих влияние на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов, следует принимать во внимание стандартные рекомендации по доз.

Опыт врачей и данные о физическом состоянии пациента являются важными факторами при расчете необходимой дозы препарата. Следует применять низкие дозы, необходимые для проведения адекватной анестезии. В начале и во время проведения анестезии возможны случаи индивидуальной изменчивости, и степень распространения анестезии может быть трудно предсказать, однако он будет зависеть от объема применяемого лекарственного средства.

Рекомендации относительно дозирования лекарственного средства

Интратекальное анестезия в хирургии:

2-4 мл (10-20 мг бупивакаина гидрохлорида).

Дозу препарата следует уменьшить для пациентов пожилого возраста и пациенток, находящихся на поздних стадиях беременности.

Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг

Маркаин Спинал Хэви можно применять в педиатрической практике.

Одно из отличий между детьми и взрослыми - это относительно высокий объем спинномозговой жидкости у младенцев и новорожденных, требует применения относительно большей дозы препарата / кг массы тела для достижения того же уровня блокады по сравнению с взрослыми.

Процедуры регионарной анестезии у детей должны выполнять квалифицированные врачи, которые имеют надлежащий опыт проведения регионарной анестезии детям, а также опыт выполнения методики анестезии.

Дозы, указанные в таблице 1, следует рассматривать как руководящие в случае применения лекарственного средства в педиатрии. Наблюдались случаи индивидуальной изменчивости. Стандартные рекомендации по доз следует учитывать в случае наличия факторов, оказывающих влияние на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов.

Следует применять низкие необходимые для проведения адекватной анестезии дозы препарата.

Рекомендации относительно дозирования препарата для новорожденных, младенцев и детей

Распределение препарата во время анестезии, была достигнута при применении препарата Маркаин Спинал Хэви, зависит от нескольких факторов, в том числе от объема раствора и положение пациента во время и после инъекции.

При введении в межпозвонковый пространство L3-L4 пациенту, который находится в положении сидя, 3 мл препарата Маркаин Спинал Хэви лекарственное средство распространяется сегментов Т7-Т10 спинного мозга. У пациента, который получает инъекцию препарата, находясь в горизонтальном положении, а затем приобретает положение лежа на спине, блокада распространяется сегментов Т4-Т7 спинного мозга. Следует принять во внимание, что уровень спинномозговой анестезии, достигается при введении любого местного анестетика, может быть непредсказуемым у пациента, ее получает.

Рекомендуемое место инъекции ниже L3.

Действие препарата Маркаин Спинал Хэви в виде инъекций в дозах, превышающих 4 мл, в настоящее время не изучена, поэтому такие объемы применять не рекомендуют.

Раствор нужно использовать как можно быстрее после того, как ампула была открыта. Любой раствор, оставшийся следует утилизировать.

побочные реакции

Профиль нежелательных реакций, возникающих при применении препарата Маркаин Спинал Хэви, подобный профиля нежелательных реакций, возникающих при применении других местных анестетиков длительного действия для проведения интратекальной анестезии.

Нежелательные реакции, возникающие при применении препарата

Побочные реакции, вызванные самим препаратом, трудно отличить от физиологических эффектов, связанных с блокадой нервных волокон (например снижение АД, брадикардия, временная задержка мочи), состояний, вызванных непосредственно процедурой (например спинномозговая гематома) или косвенно игольной пункцией (например менингит , эпидуральный абсцесс), или состояний, связанных с утечкой цереброспинальной жидкости (например головная боль, развивается после пункции твердой мозговой оболочки).

Острая системная токсичность

Маловероятно, что применение препарата Маркаин Спинал Хэви в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций препарата в крови, что может привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного применения препарата с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсические реакции, поскольку токсические эффекты являются аддитивными.

Системная токсичность редко бывает связана со спинномозговой анестезией, но может возникнуть после случайного внутрисосудистого введения препарата. Системные нежелательные реакции характеризуются онемением языка, головокружением и тремором с последующими судорогами и нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение острой системной токсичности

При появлении симптомов системной токсичности легкой степени лечение не требуется, но при появлении судорог важно обеспечить адекватную оксигенацию организма и остановить проявления судом, если они длятся более 15-30 секунд. Кислород нужно предоставлять в виде маски на лицо, а дыхание следует контролировать в случае необходимости. Судороги можно остановить путем введения тиопентала в дозе 100-150 мг внутривенно или диазепама в дозе 5-10 мг. Кроме того, можно ввести внутривенно сукцинилхолин в дозе 50-100 мг, но только в том случае, если у врача есть возможность проведения интубации трахеи и оказания помощи полностью парализованному пациенту.

Проявления обширной или полной спинномозговой блокады, что приводит к развитию дыхательного паралича, следует лечить путем обеспечения и поддержания свободной проходимости дыхательных путей, а для облегчения или контроля вентиляции легких необходимо предоставить кислород.

Гипотензию следует лечить путем применения вазопрессорных средств, например, введения эфедрина в дозе 10-15 мг, повторяя введение препарата до достижения желаемого уровня АД. Внутривенное введение жидкости, электролитов и коллоидных растворов может также быстро облегчить течение артериальной гипотензии.

педиатрическая популяция

Нежелательные реакции на применение препарата у детей сходны с нежелательными реакциями у взрослых, однако у детей первые признаки токсичности местных анестетиков может быть трудно обнаружить в случаях, когда блокаду проводят на фоне седации или общей анестезии.

Передозировка

Маловероятно, что применение препарата Маркаин Спинал Хэви в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций препарата в крови, что может привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного применения препарата с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсические реакции, поскольку токсические эффекты являются аддитивными.

беременность

Доказательств неблагоприятного влияния препарата на беременность у человека нет.

Существуют доказательства снижения выживание приплода у крыс и эмбриологического влияния препарата у кроликов при применении препарата Маркаин Спинал Хэви в высоких дозах во время беременности. Таким образом Маркаин Спинал Хэви не следует применять в ранние сроки беременности, кроме случаев, когда считается, что преимущества от применения препарата превышают риски.

Следует отметить, что дозу препарата необходимо уменьшить для пациенток, находящихся на поздних сроках беременности.

кормление грудью

Бупивакаин проникает в грудное молоко, но в таких незначительных количествах, что, как правило, риск влияния на ребенка при применении терапевтических доз препарата отсутствует.

дети

Маркаин Спинал Хэви можно применять в педиатрической практике. Для более детальной информации см. раздел «Способ применения и дозы».

Интратекальное анестезию должен проводить только врач с необходимым уровнем знаний и опытом работы.

Процедуры с применением регионарных анестетиков необходимо выполнять в отделениях, укомплентованих оборудованием для искусственной вентиляции легких. Для немедленного использования должны быть доступны оборудование для проведения реанимационных мероприятий и соответствующие лекарственные препараты.

Прежде чем начать проведение интратекальной анестезии, следует обеспечить возможность проведения внутривенных процедур, например внутривенной инфузии. Доктор, который отвечает за проведение анестезии, следует принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения препарата, и быть соответствующим образом подготовленным и ознакомленным с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений. При появлении признаков острой системной токсичности или полной спинномозговой блокады введение местного анестетика необходимо немедленно остановить.

Как и все местные анестетики, бупивакаин в случае, если применение препарата с целью проведения местной анестезии приводит к образованию высоких концентраций препарата в крови, может вызвать развитие острых токсических эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Это, в частности, касается случаев, развивающихся после случайного внутрисосудистого введения препарата или введения препарата в сильно васкуляризированы участка.

Случаи желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапной сердечно-сосудистой недостаточности и смерти были зарегистрированы в связи с высокими системными концентрациями бупивакаина. В случае остановки сердца для достижения успешного результата может быть необходимым проведение длительных реанимационных мероприятий. Высокие системные концентрации препарата не ожидается при дозах, которые обычно применяются для проведения интратекальной анестезии.

У пациентов пожилого возраста и пациенток, находящихся на поздних стадиях беременности, повышен риск развития обширной или полной спинномозговой блокады, что приводит к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. Поэтому для этих пациентов дозу препарата следует уменьшить.

Проведение интратекальной анестезии любым местным анестетиком может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии, появление которых следует предусматривать и проводить соответствующие меры, которые могут включать предварительное введение в систему кровообращения кристаллоидного или коллоидного раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует внутривенно ввести сосудосуживающий препарат, такой как эфедрин в дозе 10-15 мг. Тяжелая артериальная гипотензия может возникнуть в результате гиповолемии вследствие кровотечения или обезвоживания, или аорто-полой окклюзии у пациентов с массивным асцитом, большими опухолями брюшной полости или на поздних сроках беременности. Значительный артериальной гипотензии следует избегать у пациентов с сердечной декомпенсацией.

При проведении интратекальной анестезии у пациентов с гиповолемией с любой причине может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия.

Интратекальное анестезия может вызвать паралич межреберных мышц, а пациенты с плевральным выпотом могут страдать от дыхательной недостаточности. Сепсис может увеличить риск образования интраспинальной абсцесса в послеоперационном периоде.

Неврологические травмы является редким следствием интратекальной анестезии и могут привести к развитию парестезии, анестезии, моторной слабости и паралича. Иногда эти явления являются долговременными.

Перед тем как начать лечение, следует принять во внимание, что польза от лечения должна преобладать возможный риск для пациента.

Пациенты плохое общее состояние здоровья через век или в результате наличия других компрометирующих факторов, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, прогрессирующие нарушения функции печени или почек, требуют особого внимания, хотя использование проводниковой анестезии может быть оптимальным выбором для проведения хирургической операции у этих пациентов.

Пациенты, которые получают антиаритмические лекарственные средства класса III (например амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением. Кроме того, следует учитывать необходимость проведения ЭКГ-мониторинга, поскольку кардиологические эффекты препаратов могут быть аддитивными.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Кроме прямого воздействия анестетиков, местные анестетики могут проявлять очень незначительный эффект на психические функции и координацию движений, даже при отсутствии явного токсического воздействия на ЦНС, а также могут приводить к временному ухудшению двигательной активности и внимательности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системные токсические эффекты являются аддитивными, бупивакаин следует применять с осторожностью пациентам, которые получают другие местные анестетики или препараты, которые по структуре подобны местных анестетиков амидного типа, например определенные антиаритмические препараты, такие как лидокаин и мексилетин.

Специфические исследования взаимодействий между бупивакаином и антиаритмическими средствами класса III (например амиодарон) не проводились, однако в таком случае следует соблюдать осторожность.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бупивакаин - местный анестетик длительного действия амидного типа.

Умеренное расслабление мышц нижних конечностей.

Блокада сократительной активности мышц брюшного пресса.

Маркаин Спинал Хэви предназначен для гипербарической спинномозговой анестезии и начальное распределение препарата в субарахноидальном пространстве зависит от силы тяжести.

Фармакокинетика.

Быстрое начало и продолжительность действия препарата: на уровне сегментов Т10-Т12 продолжительность действия составляет 2-3 часа.

Расслабление мышц нижних конечностей длится 2-2,5 часа.

Блокада мышц брюшной полости продолжается 45-60 минут. Продолжительность блокады сократительной активности мышц брюшной полости не превышает продолжительности обезболивания.

У детей фармакокинетика препарата подобна таковой у взрослых.

Основные физико-химические свойства

прозрачный, бесцветный раствор.

несовместимость

Неизвестная.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 4 мл в ампуле. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Сенекс, Франция / Cenexi, France.

местонахождение

52 Ру Марсель является Жак Гоше 94120 Фонтеней су Буа, Франция / 52 Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay sous Bois, France.

Аналоги препарата: Маркаин-спинал-хэви

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Галоприл

- Галоприл форте

- Галстена