Луцентис - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: ranibizumab;

1 мл раствора содержит 10 мг ранибизумаба;

вспомогательные вещества: α, α-трегалозы дигидрат; L-гистидина гидрохлорид, моногидрат L-гистидин; полисорбат 20; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармгруппа

Средства, применяемые при сосудистых заболеваниях глаз. Антинеоваскуляризацийни средства.

Код АТС S01L A04.

Способ применения и дозы

Луцентис применяется для интравитреального введения. Введение препарата может выполнять только квалифицированный врач-офтальмолог, который имеет опыт проведения интравитреальных инъекций.

Лечение экссудативной ВМД

При экссудативной ВМД рекомендуемая доза ЛУЦЕНТИС составляет 0,5 мг один раз в месяц в виде одноразовой интравитреальное инъекции. Эта доза соответствует объему инъекции 0,05 мл.

Терапию ЛУЦЕНТИС начинают с фазы нагрузки - 1 инъекция в месяц в течение трех последовательных месяцев, за которой следует поддерживающая фаза с ежемесячным контролем остроты зрения пациента. Если пациент теряет более 5 букв остроты зрения (по шкале ETDRS, что эквивалентно одной строке по шкале Снеллена), следует вводить Луцентис. Интервал между двумя введениями препарата должен составлять не менее месяца.

Однако, закономерности среди различных кровоизлияний не было. Существует теоретический риск появления артериальных тромбоэмболических осложнений после интравитреального введение ингибиторов VEGF. В клинических исследованиях Луцентису при участии пациентов с ВМД и ГМН наблюдалась низкая частота появления артериальных тромбоэмболических осложнений, не было существенных различий между группами, получавшими Ранибизумаб и контрольный препарат.

Передозировка

О случаях передозировки сообщалось в ходе клинических и постмаркетинговых исследований. Побочные реакции, чаще всего связаны с передозировкой, - это повышение внутриглазного давления и боль в глазу. При передозировке препарата следует проверить внутриглазное давление и провести соответствующее лечение, если врач считает нужным.

Применение в период беременности и кормления грудью

Исследования применения ранибизумаба в период беременности не проводились, поэтому Ранибизумаб не должен применяться в течение беременности. Женщинам, которые планируют беременность и каким вводился Ранибизумаб рекомендуется, чтобы между последней дозой ранибизумаба и зачатием ребенка прошло не менее 3 месяца.

Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения.

Неизвестно, попадает ли препарат Луцентис в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется в период лечения препаратом.

особенности применения

Интравитреальные инъекции, включая инъекции препарата Луцентис, были ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярной воспалением, регматогенне отслоением сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза, ятрогенной травматической катарактой. Надлежащая асептическая техника проведения инъекций должно быть обязательным при введении препарата Луцентис. Кроме того, нужно следить за состоянием пациента в течение недели после проведения инъекции, чтобы начать своевременное лечение в случае развития инфекционного осложнения. Пациент должен быть хорошо проинструктирован, о необходимости немедленного сообщения о появлении любых признаков, которые могут напоминать эндофтальмит или другие вышеупомянутые осложнения.

Повышение внутриглазного давления отмечали в течение 60 минут после инъекции, поэтому показатели внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва должны быть проверены и соответственно скорректированы.

Существует теоретический риск возникновения артериальной тромбоэмболии после интравитреального ингибиторов VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста). Хотя при клинических исследованиях препарата Луцентис наблюдался низкий коэффициент частоты случаев артериальной тромбоэмболии, диспропорции между группами, в которых проводили лечение, не наблюдалось.

Безопасность и эффективность терапии ЛУЦЕНТИС при одновременном введении в оба глаза не изучали. При одновременном введении в оба глаза может увеличиться системная экспозиция, повышает риск развития системных побочных эффектов.

Как и для всех лекарственных средств, которые содержат белок, существует потенциальный риск возникновения иммуногенности при применении ЛУЦЕНТИС. Поскольку у пациентов с ГМН возможно увеличение системной экспозиции, в этой популяции пациентов нельзя исключать повышение риска развития гиперчувствительности. Пациентов также следует предупредить о необходимости сообщения в случае увеличения тяжести внутриглазной инфекции, может быть клиническим признаком образования внутриглазных антител.

Введение препарата прекращают но не восстанавливают ранее следующего запланированного введения в случае:

Факторы риска, связанные с разрывом пигментного эпителия сетчатки, после терапии ингибиторами VEGF для лечения экссудативной ВМД включают широкий и (или) высокое отслаивание пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии ЛУЦЕНТИС следует быть осторожным пациентам с факторами риска разрывов пигментного эпителия сетчатки.

Терапию отменяют пациентам с регматогенне отслоением сетчатки или макулярной отверстиями 3-4 степени.

Опыт применения пациентам с ГМН вследствие сахарного диабета 1 типа ограничен.

Луцентис не изучали у пациентов, которым ранее вводились интравитреальные инъекции у пациентов с активными системными инфекциями, с пролиферативной диабетической ретинопатией или у пациентов с сопутствующими офтальмологическими заболеваниями, такими как отслойка сетчатки или макулярные отверстия. Также нет опыта лечения ЛУЦЕНТИС пациентов с диабетом, у которых уровень гемоглобина HbA1c превышает норму более чем на 12%, и с неконтролируемой гипертензией.

Ограниченный опыт применения препарата у больных с предыдущими эпизодами тромбоза вен сетчатки, с ишемией центральной вены сетчатки и ветвей центральной вены сетчатки.

Данные по безопасности препарата при лечении ГМН и макулярного отека, вызванного тробозом вен сетчатки у пациентов с наличием в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки ограничены. Из-за риска возможного развития артериальных тромбоэмболических осложнений после введения ингибитора фактора роста эндотелия сосудов в стекловидное тело лечить таких пациентов следует с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лечение препаратом может вызвать временное нарушение зрения, что, в свою очередь, может влиять на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Пациенты, отмечают нарушения зрения, не должны управлять автотранспортом и другими механизмами до исчезновения вышеупомянутых временных симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований не проводилось.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

После ежемесячного интравитреального применения препарата Луцентис у пациентов с неоваскулярной ВМД концентрация ранибизумаба в сыворотке крови была, как правило, низкой, с максимальным уровнем (Cmax), ниже необходимую концентрацию, что ингибирует биологическую активность сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) на 50% (27 ноября нг / мл, как определено в исследовании клеточной пролиферации in vitro). Cmax пропорциональна дозе 0,05-1,0 мг / глаз.

Основываясь на анализе данных фармакокинетики и вывода ранибизумаба из сыворотки крови пациентов, получавших препарат в дозе 0,5 мг, средний период полувыведения ранибизумаба из стекловидного тела составляет примерно 9 дней. При ежемесячном интравитреальное введении препарата Луцентис в дозе 0,5 мг в глаза Cmax ранибизумаба в сыворотке наблюдается примерно через день после введения препарата и составляет 0,79-2,90 нг / мл, Cmin может составлять 0,07-0,49 нг / мл. Экспозиция ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90 000 раз ниже, чем в стекловидном теле.

Фармакокинетика в особых группах пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек.

Не проводили исследований фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции почек. При изучении фармакокинетики 68% (136 из 200) пациентов имели нарушения функции почек (46,5% - незначительные [50-80 мл / мин], 20% - умеренные [30-50 мл / мин], 1,5% - тяжкие [менее 30 мл / мин]). Уровень системного клиренса был несколько ниже, но клинически незначительное.

Пациенты с нарушением функции печени.

Не проводили исследований фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции печени.

Доклинические данные по безопасности.

Интравитреальное введения ранибизумаба обезьянам рода Cynomolgus в дозах от 0,25 мг / глаз до 2,0 мг / глаз один раз каждые 2 недели в течение 26 недель привело к дозозависимому эффекта.

Интраокулярной при повышении дозы наблюдалось воспаление передней камеры глаза (пик - через 2 суток после инъекции). Выраженность воспалительной реакции в целом понижалась при последующих инъекциях или в течение времени между инъекциями Отмечались случаи инфильтрации и деструкции стекловидного тела (выраженность которых тоже зависела от дозы), что в целом сохранялись до конца лечения. В ходе 26-недельного исследования наблюдалось, что выраженность воспалительного процесса в стекловидном теле повышается с количеством инъекций, однако установлено, что процесс является обратимым. Природа и время возникновения воспаления заднего сегмента свидетельствуют о иммунозависимыми образования антител, может быть клинически незначимым. Кратковременное повышение внутриглазного давления наблюдалось после интравитреального введения и не зависело от дозы препарата.

При микроскопии наблюдалось, что изменения в эти связанные с воспалением и не является признаком дегенеративного процесса. Наблюдалось несколько случаев гранулематозных изменений диска зрительного нерва воспалительного характера. Выраженность нарушений в заднем сегменте и другие приведенные изменения снижались в период регенерации. Антитела к ранибизумаба было найдено в сыворотке крови и стекловидном теле животных, которым вводили это средство.

Нет никаких исследований канцерогенности, мутагенности, влияния на репродуктивную функцию, а также исследований токсичности.

Основные физико-химические свойства

стерильный, прозрачный или слегка опалесцирующая раствор без консервантов.

несовместимость

Поскольку исследования несовместимости препарата не проводились, этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте.

упаковка

По 0,23 мл раствора для инъекций во флаконе № 1 в комплекте со шприцем и двумя иглами.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Novartis Pharma Stein AG / Новартис Фарма Штейн АГ.

местонахождение

Stein, Switzerland / Штейн, Швейцария.