Лоперамида-гидрохлорид - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

Содержание инструкции 

Состав лекарственного средства

действующее вещество: loperamide;

1 капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида

вспомогательные вещества : лактоза, магния стеарат.

Лекарственная форма

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы с корпусом темно-красного цвета и крышечкой черного цвета или с корпусом белого и крышечкой желтого, зеленого или голубого цветов, с полусферическими концами;содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Название и местонахождение производителя

ООО «Харьковское фармацевтическое предприятие« Здоровье народа », Украина, 61013. Харьков, ул.Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, подавляющие перистальтику.

Код АТС А07D A03.

Антидиарейный средство. Связывается с опиоидными рецепторами стенок кишечника, ингибирует высвобождение ацетилхолина и простагландинов, благодаря чему замедляет перистальтику кишечника и продвижения его содержимого, увеличивает время абсорбции воды и электролитов, оказывает антисекреторной действие. Препарат повышает тонус анального сфинктера, способствует лучшему удержанию каловых масс и уменьшению позывов к дефекации.

Лоперамид высоко специфическим веществом для стенок кишечника, достигает системной циркуляции в ограниченном объеме и практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Порог центрального действия намного превышает дозу, имеет максимальный эффект против диареи.

Период полувыведения лоперамида гидрохлорида у человека в среднем составляет 11 часов (9-14 часов). Элиминация происходит путем окислительного N-деметилирования, которое является основным путем метаболических превращений лоперамида. Связывание с белками плазмы составляет 95%, преимущественно с альбуминами. Выделение происходит в основном с калом.

Показания для применения

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи. Лоперамид можно рекомендовать в случае возникновения диареи путешественника (туриста). При наличии этого показания период лечения должен составлять 2 суток. Но в случае появления крови в испражнениях применение следует прекратить до выяснения причины этого явления.

Противопоказания

Лоперамида гидрохлорид противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамида гидрохлорида или любого из компонентов препарата.

Лоперамид не применяют для первичной терапии пациентов с:

острой дизентерией, характеризующееся наличием крови в испражнениях и повышенной температурой тела;

острым язвенным колитом или псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;

бактериальным энтероколитом, вызванным микроорганизмами семей Salmonella, Shigella и Campylobacter;

нарушениями функции печени, необходимой для метаболизма препарата, так как это может привести к относительной передозировки.

Необходимо немедленно прекратить прием лоперамида гидрохлорида, если развивается запор, вздутие живота, частичная кишечная непроходимость, а также дивертикулез, мегаколон, токсический мегаколон.

Особые меры безопасности при применении

Лечение диареи носит симптоматический характер. Если можно определить этиологию заболевания (или указано, что нужно это сделать), то по возможности следует проводить специфическое лечение.

У больных с диареей, особенно у детей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях важнейшим мероприятием является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, принимающих Лоперамида гидрохлорид при диареи, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутие живота.Существуют отдельные сообщения о случаях появления токсического мегаколон у пациентов, больных СПИДом, с инфекционным колитом как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамидом.

Хотя фармакокинетические данные для пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам Лоперамида гидрохлорид следует применять с осторожностью через замедление метаболизма первого прохождения. Пациентам с нарушением функции печени следует находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы (ЦНС).

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции его нельзя применять.

Применение в период беременности или кормления грудью

Несмотря на отсутствие данных о том, что лоперамид имеет тератогенный или эмбриотоксическое влияние, прежде чем назначать его в период беременности, особенно в течение I триместра, следует убедиться, что ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Данных о проникновении лоперамида в грудное молоко недостаточно, но поскольку незначительное количество препарата было обнаружено в грудном молоке, прием лоперамида в период кормления грудью рекомендуется прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Лоперамид не влияет на скорость реакции. Однако в случае возникновения усталости, сонливости или головокружения не рекомендуется управлять автомобилем или работать со сложной техникой.

Дети

Препарат противопоказан детям до 6 лет.

Способ применения и дозы

Лоперамид не предназначен для начальной терапии серьезной диареи, сопровождающейся снижением уровня жидкости и электролитов. У детей эту потерю желательно компенсировать назначением заместительной терапии парентерально или перорально.

Взрослым и детям старше 6 лет.

Острая диарея:

начальная доза - 2 капсулы (4 мг) для взрослых и 1 капсула (2 мг) для детей; в дальнейшем - 1 капсула (2 мг) после каждого жидкого стула.

Хроническая диарея:

начальная доза - 2 капсулы (4 мг) ежедневно, для детей - 1 капсула (2 мг) ежедневно; эта доза корректируется дальше так, чтобы частота твердых испражнений составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающий дозе 1-6 капсул (2-12 мг) в день.

Максимальная суточная доза при хронической и острой диареи для взрослых - 8 капсул (16 мг); для детей она должна быть рассчитана, исходя из массы тела ребенка (3 капсулы на 20 кг массы тела ребенка).

При острой диарее, если в течение 48 часов не наблюдается клинического улучшения, прием лоперамида гидрохлорида следует прекратить.

Применение для лечения больных пожилого возраста.

Не требуется коррекция дозы для пациентов пожилого возраста.

Применение при нарушениях функции почек.

Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Применение при нарушениях функции печени.

Хотя фармакокинетические данные о действии препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам необходимо назначать Лоперамида гидрохлорид с осторожностью через замедление в них метаболизма первого прохождения (см. Раздел «ОСОБЫЕ применении»).

Передозировка

Симптомы.

Может возникать угнетение ЦНС: ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус скелетных мышц, угнетение дыхания; задержка мочи и комплекс симптомов, подобных кишечной непроходимости.

Дети более чувствительны к воздействию на ЦНС в связи с тем, что у них гематоэнцефалический барьер еще не функционирует в полной мере.

Лечение.

Как антидот используют налоксон. Поскольку продолжительность действия лоперамида длиннее действие налоксона (1-3 часа), может потребоваться повторное назначение налоксона. Для выявления возможного угнетения ЦНС больной должен находиться под тщательным наблюдением не менее 48 часов, также проводят симптоматическую терапию (промывание желудка, прием активированного угля).

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы : очень редко - головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость или бессонница, угнетение / потеря сознания, судороги, тремор.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запор, спазмы и колики в животе; редко - диспепсия, рвота, илеус, метеоризм, сухость во рту; очень редко - паралитическая кишечная непроходимость, ускоренное образование токсического мегаколон.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной ткани: редко - сыпь, крапивница, ангионевротический отек; очень редко - буллезные высыпания, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактический шок и анафилактоидные реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

С целью предотвращения взаимного усиления эффекта не рекомендуется назначать Лоперамида гидрохлорид одновременно с м холинолитическими средствами (атропин).

Лекарственные препараты, оказывающие угнетающее действие на ЦНС, нельзя применять одновременно с Лоперамида гидрохлоридом детям.

Одновременное назначение лоперамида гидрохлорида (в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами

P-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводит к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2-3 раза. Клиническая значимость указанной фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендованных дозах (от 2 мг до 16 мг) неизвестна.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ⁰ С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, № 10 (10х1), №20 (10х2) в блистерах в коробку; № 10 в блистерах.

Категория отпуска

Без рецепта.