Локсоф - инструкция, аналоги

Локсоф Ранбакси Лабораториз Лимитед. Индия

Локсоф Ранбакси Лабораториз Лимитед. Индия

Международное название:

Levofloxacin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Ранбакси Лабораториз Лимитед.

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01M Антибактериальные средства группы хинолонов

- J01M A Фторхинолоны

- J01M A12 Левофлоксацин

Форма выпуска:

Локсоф раствор д/инф., 500 мг/100 мл по 100 мл во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: levofloxacin;

100 мл раствора содержат левофлоксацина 500 мг;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, кислота соляная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства группы хинолонов. Код АТС J01M A12.

показания

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами.

  1. Негоспитальная пневмония.
  2. Осложненные инфекции мочевых путей, пиелонефрит.
  3. Инфекции кожи и мягких тканей.
  4. Хронический бактериальный простатит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому ингредиенту препарата. Эпилепсия. Повреждения сухожилия, связанное с приемом фторхинолонов. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Раствор Локсоф необходимо вводить путем медленной инфузии 1 - 2 раза в день. Доза зависит от вида и тяжести инфекции и от чувствительности возбудителя. Обычно после нескольких дней лечения, если состояние пациента позволяет, можно перевести больного с начального введения на пероральный прием (таблетки левофлоксацина 250 мг или 500 мг). Продолжительность лечения зависит от течения болезни и должен составлять не более 14 дней. Введение препарата необходимо продолжать не менее 48 - 72 часов после исчезновения клинических признаков инфекции. Локсоф раствор для инфузий предназначен только для медленного введения; его применяют 1 - 2 раза в день. Продолжительность введения не должна быть менее 30 мин для дозы 250 мг или 60 мин для дозы 500 мг.

Для пациентов с нарушенной функцией печени коррекция дозы препарата не требуется, поскольку левофлоксацин метаболизируется печенью в незначительной степени и выводится в основном почками.

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется.

При последовательных инфузии Локсофа и других лекарственных средств нельзя вводить их в одну вену.

После вскрытия флакона остатки препарата следует утилизировать.

побочные реакции

Побочные реакции оценивались по частоте возникновения: очень часто - более 10%, часто - от 1 до 10%, иногда - от 0,1 до 1%, редко - от 0,01 до 0,1%, очень редко - менее чем 0,01%; единичные случаи.

Аллергические реакции: иногда - зуд, сыпь; редко - крапивница, бронхоспазм / одышка; очень редко - ангионевротический отек, артериальная гипотензия, анафилактический шок, фотосенсибилизация; единичные случаи - тяжелые буллезные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема.

Такие реакции иногда могут наблюдаться даже после первой дозы в течение нескольких минут или часов после применения.

Со стороны пищеварительного тракта, метаболизм: часто - тошнота, диарея; иногда - анорексия, рвота, боль в животе, диспепсия; редко - диарея с примесью крови, что в отдельных случаях может указывать на развитие энтероколита, включая псевдомембранозный колит; очень редко - гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом.

Со стороны нервной системы: иногда - головная боль, головокружение / вертиго, сонливость, бессонница; редко - парестезии, тремор, спутанность сознания, судороги, тревожность, депрессия, психотические реакции, ажитация; очень редко - гипестезия, зрительные и слуховые расстройства, нарушение вкуса и восприятия запахов, галлюцинации, склонность к суициду.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия; очень редко - анафилактический шок; единичные случаи - пролонгация QT-интервала.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгия, миалгия, повреждение сухожилий, включая тендинит (например ахиллово сухожилие); очень редко - разрыв сухожилия (например ахиллова); этот нежелательный эффект может наблюдаться в пределах 48 часов от начала лечения; мышечная слабость, особенно опасна для пациентов со злокачественной миастенией; в единичных случаях - рабдомиолиз.

Со стороны печени, почек: часто - повышение уровня печеночных ферментов (например, АЛТ / АСТ); нечасто - повышение билирубина, повышение уровня креатинина в сыворотке; очень редко - реакции со стороны печени, такие как гепатит; ОПН (например вследствие интерстициального нефрита).

Со стороны крови: иногда - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз; единичные случаи - гемолитическая анемия, панцитопения.

Другие: часто - боль, покраснение в месте введения и флебит; иногда - астения, кандидоз, чрезмерное размножение других резистентных микроорганизмов; очень редко - аллергический пневмонит, лихорадка.

Другими побочными эффектами, которые ассоциировались с введением фторхинолонов, могут быть экстрапирамидные симптомы и другие расстройства мышечной системы, аллергический васкулит, приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные приступы, пролонгация интервала QT.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможно возникновение пролонгации интервала QT. Левофлоксацин не выводится ни путем гемодиализа, ни путем перитонеального диализа; специфического антидота не существует.

особенности применения

При нозокомиальных инфекциях, вызванных Ps. aeruginosa и тяжелой пневмококковой пневмонии может понадобиться комбинированная терапия. Необходимо придерживаться рекомендованной скорости введения раствора для инфузий - не менее 30 мин для дозы 250 мг и 60 мин для дозы 500 мг. Если во время проведения инфузии отмечается немотивированное снижение артериального давления, введение препарата следует немедленно прекратить.

В редких случаях у пациентов может возникать тендинит. Чаще всего тендинит поражает ахиллово сухожилие и может приводить к разрыву. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у лиц пожилого возраста и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за пациентами, которые применяют левофлоксацин. Пациенты с симптомами тендинита до начала лечения должны проконсультироваться с врачом. Если подозревается тендинит, лечение препаратом следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия (например иммобилизация).

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и / или с примесью крови во время или после лечения может свидетельствовать о болезни, ассоциированной с Clostridium difficile, наиболее тяжелой формой которого является псевдомембранозный колит. Если есть подозрение на псевдомембранозный колит, терапию препаратом следует немедленно отменить и без промедления начать симптоматическое и специфическое лечение (например, ванкомицин). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, угнетающие перистальтику.

Локсоф раствор для инфузий, как и другие хинолоны, противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, должен применяться с осторожностью пациентами со склонностью к судорогам, с поражениями центральной нервной системы.

Одновременное лечение фенбуфеном и подобными НПВП или препаратами, снижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин, также требует осторожности.

Пациенты с латентной или явной недостаточностью активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при хинолоновых антибактериальными препаратами. Поэтому левофлоксацин у них следует применять с осторожностью. Хотя фотосенсибилизация встречается очень редко при применении левофлоксацина, пациентам рекомендуется избегать ультрафиолетового облучения с целью предотвращения фотосенсибилизации.

В случае развития психотических реакций при приеме хинолонов, в том числе левофлоксацина, препарат следует отменить и провести соответствующие меры. С осторожностью назначать Локсоф пациентам с психическими нарушениями или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

1 мл раствора препарата содержит 50 мг (то есть 5 г / 100 мл) глюкозы. Это следует учитывать у пациентов, больных сахарным диабетом или другими состояниями, которые ассоциируются с нарушениями толерантности к углеводам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

У некоторых пациентов препарат может вызвать головную боль, головокружение / вертиго, сонливость, бессонница, нарушение зрения, спутанность сознания, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): левофлоксацин не проявил каких-либо фармакокинетических взаимодействий с теофиллином в одном клиническом исследовании. Заметное снижение церебрального судорожного порога может наблюдаться при введении хинолонов одновременно с теофиллином, НПВП или другими препаратами, снижающими судорожный порог.

Пробенецид и циметидин: пробенецид и циметидин обнаруживают статистически достоверное влияние на элиминацию левофлоксацина; почечный клиренс левофлоксацина снижался циметидином (24%) и пробенецида (34%). С осторожностью следует вводить левофлоксацин одновременно с препаратами, которые влияют на секрецию почечных канальцев (пробенецид и циметидин), особенно пациентам с нарушенной функцией почек.

Циклоспорин: период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33%, когда он вводится одновременно с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К: вследствие возможного возникновения кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в комбинации с любым антагонистом витамина К (например, варфарином), коагуляционные тесты должны контролироваться, если эти препараты применяются одновременно.

Фармакокинетика левофлоксацина не менялась при совместном введении вместе с такими препаратами: кальция карбонат, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином, варфарином.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Левофлоксацин, как и другие фторированные хинолоны, блокирует бактериальную ДНК-гиразу, вследствие чего нарушается функция ДНК бактерий. Локсоф активен в отношении грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и / или аминогликозидам. Развитие резистентности может значительно влиять на чувствительность к препарату именно местных штаммов, поэтому, желательно при назначении препарата учитывать эту информацию, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. Локсоф имеет широкий спектр действия в отношении микроорганизмов:

чувствительные микроорганизмы:

аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis 1, Staphylococcus aureus 1 methi-S, Staphylococcus коагулазоотрицательные метицилинчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci групп С и G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae 1 peni I / S / R, Streptococcus pyogenes1;

аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter baumannii 1, Citrobacter freundii 1, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae 1, Escherichia coli1, Haemophilus influenzae 1 ampi-S / R, Haemophilus parainfluenzae 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae 1, Moraxella catarrhalis 1 β + / β-, Moraxella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis 1, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa 1, Serratia marcescens;

анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus;

другие микроорганизмы: Chlamydia pneumoniae 1, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila 1, Mycoplasma pneumoniae 1, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum;

микроорганизмы с умеренной чувствительностью:

аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Burkhoderia серасиа;

анаэробные микроорганизмы: Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile;

резистентные: Staphylococcus aureus1 methi-R, Staphylococcus коагулазоотрицательные метицилинчутливий. (1 Клиническая эффективность доказана в клинических испытаниях).

При нозокомиальных инфекциях, вызванных Ps. aeruginosa, может понадобиться комбинированная терапия.

Фармакокинетика. Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального введения.

После внутривенного введения препарат накапливается в слизистой оболочке бронхов и бронхиальном секрете ткани легких (концентрация в легких превышает таковую в плазме), мочи. В спинномозговую жидкость левофлоксацин попадает плохо.

Распределение. Примерно 30 - 40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки. Кумуляционный эффект левофлоксацина при применении терапевтических доз практически отсутствует.

Метаболизм.

Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой.

Вывод. После введения левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (период полувыведения составляет 6 - 8 ч), в основном почками (85% введенной дозы).

Пациенты с почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушенной функцией почек фармакокинетика левофлоксацина изменяется - почечная элиминация и клиренс снижаются, а период полувыведения удлиняется.

Пациенты пожилого возраста.

Существенных различий в фармакокинетике левофлоксацина у молодых и пожилых пациентов не наблюдается, кроме различий в КК.

Основные физико-химические свойства

прозрачная, желтая или зеленовато-желтая жидкость.

несовместимость

Данные по совместимости раствора для инфузий Локсофа с другими растворами для инфузий ограничены.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать!

упаковка

По 100 мл во флаконе № 1 в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ранбакси Лабораториз Лимитед.

Местоположение

Plot No.90 to 92, A81, A82, AB, Neminagar, Gandhi Path, Jaipur, Rajasthan, India.

Аналоги препарата: Локсоф

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Вигамокс