Медицинский порталПрепаратыЛЛипофундин Мст / Лст 10

Липофундин Мст / Лст 10 - инструкция, аналоги

Липофундин Мст / Лст 10 Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG. Германия

Липофундин Мст / Лст 10 Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG. Германия

Международное название:

Mono

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Б.Браун Мельзунген АГ/B.Braun Melsungen AG.

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- B Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз

- B05 Кровезаменители и перфузионные растворы

- B05B Растворы для внутривенного введения

- B05B A Растворы для парентерального питания

- B05B A02 Жировые эмульсии

Форма выпуска:

Липофундин Мст / Лст 10% эмульсия д/инф. по 500 мл во флак. №1
Липофундин Мст / Лст 10% эмульсия д/инф. по 250 мл во флак. №1
Липофундин Мст / Лст 10% эмульсия д/инф. по 250 мл во флак. №10
Липофундин Мст / Лст 10% эмульсия д/инф. по 500 мл во флак. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: масло соевое, среднецепочечные триглицериды (MCT);

1 мл эмульсии содержат масла соевого 0,05 г; среднецепочечных триглицеридов (MCT) 0,05 г;

содержание незаменимых жирных кислот: линолевая кислота - 24,0-29,0 мг / мл; a-линоленова кислота - 2,5-5,5 мг / мл;

вспомогательные вещества: глицерин, лецитин яичный, a-токоферол, натрия олеат, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий.

Фармакологическая группа

Растворы для парентерального питания. Жировые эмульсии. Код АТС В05В А02.

показания

Обеспечение калориями, включая липидный компонент (MCT).

Пополнение незаменимых жирных кислот в рамках общего режима парентерального питания.

Противопоказания

Гиперчувствительность к яичного или соевого протеина, соевых или арахисовое продуктов или к любой действующей или вспомогательного вещества.

Тяжелая гиперлипемия.

Тяжелые расстройства коагуляции крови.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Внутрипеченочный холестаз.

Острая тромбоэмболическая болезнь.

Жировая эмболия.

Нестабильный гемодинамический статус с нарушением жизненных функций (состояние шока или коллапса).

Нестабильные метаболические состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелая сепсис, метаболический ацидоз).

Острая фаза инфаркта миокарда или инсульта.

Тяжелая почечная недостаточность (олиго- или анурия) без возможности проведения гемофильтрации или диализа.

Некорригированной расстройства жидкостного или электролитного баланса, такие как гипокалиемия или гипотоническая дегидратация.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Острый отек легких.

Гипергидратация.

Способ применения и дозы

Максимальные суточные дозы следует вводить только после постепенного повышения дозы с тщательным мониторингом переносимости инфузии.

В зависимости от энергетических требований, рекомендуются следующие дозы:

  1. Взрослые и старше 6 лет

1-2 г липидов на кг массы тела в сутки, что соответствует 10-20 мл липофундин MCT / ЛСT 10% на кг массы тела в сутки.

  1. Новорожденные

2-3 (до 4) г липидов на кг массы тела в сутки, что соответствует 20-30 (до 40) мл липофундин MCT / ЛСT 10% на кг массы тела в сутки.

Способность к выводу триглицеридов и липидов у младенцев развита не полностью, особенно в случае недоношенных и гипотрофичных новорожденных, поэтому им не следует применять предельные дозы, а также надо очень внимательно следить за уровнем триглицеридов и жирных кислот.

  1. Дети 1 - 6 лет

1-3 г липидов на кг массы тела в сутки, что соответствует 10-30 мл липофундин MCT / ЛСT 10% на кг массы тела в сутки.

скорость инфузии

Скорость инфузии должна быть как можно меньше. Скорость инфузии в течение первых 15 минут инфузии не должна превышать 0,05-0,1 г липидов на кг массы тела в час, что соответствует 0,5-1,0 мл липофундин MCT / ЛСT 10% на кг массы тела в час.

Максимальная скорость инфузии:

До 0,15 г липидов на кг массы тела в час, что соответствует

до 1,5 мл липофундин MCT / ЛСT 10% на кг массы тела в час.

Согласно скорость капельного введения не должна превышать 0,5 капли на кг массы тела в минуту.

Это означает, что для пациента с массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии липофундин MCT / ЛСT 10% может составлять примерно 100 мл / ч или 35 капель / мин.

Скорость инфузии следует снизить для истощенных пациентов и для детей.

При выборе скорости инфузии рекомендуется вводить плановую суточную дозу непрерывно в течение 24 часов, но не менее 16 часов в сутки.

введение

Липидная эмульсия пригодна для отдельного периферического венозного ввода, а также ее можно вводить через периферические вены в пределах общего парентерального питания.

Если липидная эмульсия вводится одновременно с растворами аминокислот и углеводов, Y-образный или обводной соединитель следует разместить как можно ближе к пациенту.

Продолжительность введения липофундин MCT / ЛСT 10% в пределах полного парентерального питания в целом составляет 1-2 недели. При дальнейшем назначении парентерального питания с липидными эмульсиями Липофундин MCT / ЛСT 10% можно вводить в течение длительных периодов при условии обеспечения надлежащего мониторинга.

Если используются фильтры, они должны быть проницаемыми для липидов.

Перед введением эмульсию всегда следует доводить до комнатной температуры.

побочные реакции

Следующий перечень включает количество системных побочных реакций, которые могут быть связаны с применением липофундин MCT / ЛСT 10%. При условии надлежащего применения они возникают лишь очень редко (<1/10 000).

Расстройства крови и лимфатической системы: гиперкоагуляция.

Расстройства иммунной системы: аллергические реакции.

Расстройства метаболизма и питания: гиперлипемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, кетоацидоз.

Частота этих побочных реакций зависит от дозы и может расти в условиях абсолютного или относительного передозировки. При условии надлежащего применения, то есть дозировка, мониторинга, соблюдения мер безопасности и инструкций, их частота также не превышает 1/10 000.

Расстройства нервной системы: сонливость.

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия или гипотензия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: одышка, цианоз.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

Общие нарушения и состояние участка введения: головная боль, приливы / эритема, повышение температуры тела, потливость, озноб, боль в плечах и спине, синдром жировой перегрузки (см. Ниже).

При возникновении этих побочных реакций или повышении уровня сывороточных триглицеридов более 3 ммоль / л у взрослых и более 1,7 ммоль / л у детей инфузию следует прекратить, или, если необходимо, продолжить в меньших дозах.

При восстановлении инфузии состояние пациента необходимо контролировать, особенно в начале, и определять сывороточные уровни электролитов через короткие промежутки времени.

Липофундин MCT / ЛСT 10% всегда следует вводить в пределах полного парентерального питания, включая аминокислоты и глюкозу.

Тошнота, рвота, отсутствие аппетита и гипергликемия являются симптомами, связанными с состояниями, при которых показано парентеральное питание и иногда могут быть связаны с парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Нарушена способность к выводу триглицеридов может приводить к «синдрому жировой перегрузки», что может быть следствием передозировки. Имеют наблюдаться возможные признаки метаболического перегрузки. Причины этого могут быть генетическими (индивидуальные особенности метаболизма) или на жировой метаболизм могут влиять нынешние или предшествующие заболевания. Этот синдром может также быть следствием тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендованной скорости инфузии, и внезапного изменения клинического состояния пациента, такой как нарушение функции почек или инфекция.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с / без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретиколоцитозом, аномальными показателями тестов функции печени и комой. Симптомы обычно обратимы при прекращении введения жировой эмульсии.

В случае появления признаков синдрома жировой перегрузки инфузию липофундин MCT / ЛСT 10% нужно немедленно прекратить.

Передозировка

Существенное передозировки жировой эмульсии, содержащей со средней триглицериды, может привести к метаболического ацидоза, особенно если одновременно не введены углеводы.

Лечение. В случае передозировки инфузию следует немедленно прекратить. Другие терапевтические мероприятия будут зависеть от специфических симптомов у пациента и их тяжести. Если после исчезновения симптомов инфузию возобновляют ее скорость следует увеличивать постепенно при тщательном мониторинге.

Применение в период беременности или кормления грудью

Для липофундин MCT / ЛСT 10% нет доступных клинических данных о влиянии на беременность. Нет достаточных данных с доклинических репродуктивных исследований. Имеющиеся исследования не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, роды или послеродовое развитие. Парентеральное питание может понадобиться в период беременности, но при назначении липофундин MCT / ЛСT 10% следует соблюдать осторожность.

Опыта применения липофундин MCT / ЛСT 10% женщинам, которые кормят грудью, нет. Пока неизвестно, переходит Липофундин MCT / ЛСT 10% плацентарный барьер и выделяется он в грудное молоко. Соответствующих достаточных данных исследований у животных тоже нет. Женщинам, которые получают парентеральное питание, не рекомендуется кормить грудью.

дети

Липофундин MCT / ЛСT 10% можно применять младенцам с первого дня жизни. Способность к выводу триглицеридов и липидов у младенцев развита не полностью, особенно в случае недоношенных и новорожденных с гипотрофией, поэтому им не следует применять предельные дозы, а также следует очень внимательно следить за уровнем триглицеридов и жирных кислот.

особенности применения

В течение инфузии липофундин MCT / ЛСT 10% следует проводить мониторинг уровня сывороточных триглицеридов. У пациентов с подозрением на расстройства липидного метаболизма перед началом инфузии следует исключить липемия голода с сывороточными концентрациями триглицеридов более 3 ммоль / л у взрослых и более 1,7 ммоль / л у детей. Развитие гипертриглицеридемии через 12 ч после введения липидов также свидетельствует об аномальном липидный метаболизм.

В зависимости от метаболического статуса пациента может возникнуть транзиторная гипертриглицеридемия или повышение уровня глюкозы крови. Если плазменные концентрации триглицеридов превышают вышеуказанные предельные значения для взрослых и детей во время введения липидной эмульсии, рекомендуется снизить скорость введения. Если плазменные концентрации триглицеридов остаются выше этих пределов, следует остановить инфузию в нормализации плазменных концентраций триглицеридов.

У новорожденных и детей младшего возраста при введении жировых эмульсий уровень билирубина может смещаться относительно альбумина, вызываемое главным образом длинноцепочечных триглицеридами.

Расстройства жидкостного и электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация, необходимо откорректировать перед назначением парентерального питания путем соответствующего назначения жидкости и электролитов.

Следует проводить мониторинг электролитов, жидкостного баланса или массы тела, кислотно-щелочного баланса, уровня глюкозы в крови, а при длительном введении - развернутой формулы крови, показателей свертывания и функции печени.

Реакции гиперчувствительности к компонентам липофундин MCT / ЛСT 10% (например, вследствие наличия следов протеина в соевом масле или яичном лецитин), чрезвычайно редки, но не могут быть полностью исключены для чувствительных пациентов. Инфузию липофундин MCT / ЛСT 10% (или жировых эмульсий вообще) следует отменить в случае появления каких-либо признаков аллергической реакции, таких как лихорадка, дрожь, сыпь, одышка.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с состояниями, связанными с нарушенным липидным метаболизмом, такими как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотиреоз (в присутствии гиперглицеридемии), расстройства функции легких и сепсис.

Липиды могут влиять на результаты определенных лабораторных тестов (таких как определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом, гемоглобина) при отборе образца крови перед выводом липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся в течение 5-6 часов после инфузии.

Поступление энергии только с липидной эмульсии может вызвать метаболический ацидоз. Развитию ацидоза можно избежать при одновременном введении углеводов. Поэтому вместе с жировой эмульсией рекомендуется вводить достаточное количество растворов углеводов или растворов аминокислот, содержащих углеводы.

Витамин Е может влиять на действие витамина К в синтезе факторов коагуляции. Это следует учитывать пациентам с расстройствами коагуляции крови или подозрением на дефицит витамина К.

Липофундин MCT / ЛСT 10% содержит 2,6 ммоль / л натрия. Это следует учитывать пациентам на диете с контролируемым потреблением натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Достаточного опыта влияния лечения на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гепарин индуцирует обратимое высвобождение липопротеин-липазы в кровоток. Это может привести сначала к росту плазменного липолиза, а далее - к временному снижению клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит природный витамин K1. Однако в липофундин MCT / ЛСT 10% его содержание такой низкий, что, вероятно, не имеет значительного влияния на процессы коагуляции у пациентов, применяющих производные кумарина. Несмотря на это пациентам, которые одновременно применяют антикоагулянты, необходим мониторинг коагуляционного статуса.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Липофундин MCT / ЛСT 10% предназначен для обеспечения организма энергией и полиненасыщенными («незаменимыми») жирными кислотами в пределах режима парентерального питания. С этой целью Липофундин MCT / ЛСT 10% содержит со средней триглицериды, длинноцепочечные триглицериды (масло соевое), фосфатиды (лецитин яичный) и глицерин. Со средней триглицериды скорее подлежат гидролиза, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем длинноцепочечные триглицериды. Поскольку они являются желанным энергетическим субстратом, особенно при расстройствах расщепления и / или переработки длинноцепочечных триглицеридов, таких как недостаточность липопротеин-липазы, недостаточность кофакторов липопротеин-липазы, дефицит карнитина и расстройства карнитин-зависимой транспортной системы.

Только длинноцепочечные триглицериды обеспечивают организм ненасыщенными жирными кислотами, поэтому первоначально их включают в терапию для профилактики и лечения недостаточности незаменимых жирных кислот, и только вторично - как источник энергии.

Фосфатиды, кроме функции эмульгации триглицеридов, являющихся компонентами клеточных мембран, обеспечивающих их текучесть и биологические функции.

Глицерин, который был добавлен с целью сделать эмульсию изотонический крови, является физиологической промежуточной веществом метаболизма глюкозы и липидов; метаболизируется путем гликолиза с высвобождением энергии или перерабатывается для синтеза глюкозы, гликогена и триглицеридов.

Фармакологические исследования по безопасности не обнаружили никаких специфических эффектов, кроме вышеупомянутых пищевых эффектов, таких же, как и при приеме отдельных веществ.

Фармакокинетика.

Абсорбция Благодаря внутривенном введению биодоступность компонентов липофундин MCT / ЛСT 10% составляет 100%. Доза, скорость инфузии, метаболический состояние и индивидуальные факторы пациента (степень голода) чрезвычайно важны для определения максимальной концентрации в сыворотке крови триглицеридов. При введении в соответствии с инструкциями и соблюдении установок по дозированию концентрация триглицеридов вообще не превышает 4 ммоль / л.

Распределение Аффинность среднецепочечными жирных кислот в альбумина несколько меньше, чем аффинность длинноцепочечных жирных кислот; несмотря на это, при приеме в рекомендованных дозах оба эти вещества полностью связываются с альбумином плазмы. Поэтому при соблюдении рекомендаций по дозированию ни со средней, ни длинноцепочечные жирные кислоты не пересекают гематоэнцефалический барьер, а также не переходят в спинномозговую жидкость. В настоящее время нет доступной информации о переходе через плацентарный барьер или выделения в грудное молоко.

Метаболизм После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе эти вещества участвуют в физиологических путях выработки энергии, синтезе биологически активных молекул, глюконеогенезе и ресинтезе липидов.

Вывод Период полувыведения липофундин MCT / ЛСT 10% из плазмы крови составляет примерно 9 минут. Триглицериды и жирные кислоты не выводятся почками, что также нежелательно ввиду ожидаемый питательный эффект липофундин MCT / ЛСT 10%. Поскольку при введении липофундин MCT / ЛСT 10% вводятся природные составляющие, не следует ожидать интоксикацию, которая могла бы вызвать потребность в ускоренном выведении путем повышенного диуреза или гемодиализа.

Основные физико-химические свойства

белая молокообразного эмульсия типа «масло в воде»;

энергетическая ценность: 4280 кДж / л = 1022 ккал / л; теоретическая осмолярность 345 мОсм / л; кислотность или щелочность, титрования pH 7,4 <0,5 ммоль / л; pH: 6,5-8,8.

несовместимость

Липофундин MCT / ЛСT 10% нельзя применять как раствор-носитель для электролитных концентратов или других препаратов, а также нельзя смешивать эмульсию с другими растворами для инфузий неконтролируемым образом, поскольку в этих случаях нельзя гарантировать достаточную стабильность эмульсии. Комбинированные режимы можно применять для парентерального питания лишь после их контроля и гарантии их фармацевтической совместимости.

Следует избегать комбинаций липофундин MCT / ЛСT 10% из алкогольвмиснимы растворами для инъекций или инфузий.

Перед введением липидной эмульсии вместе с другими растворами через Y-образный соединитель или обводной набор следует проверить совместимость этих жидкостей, особенно при одновременном введении растворов-носителей, к которым можно добавлять лекарственные средства. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном введении растворов, содержащих двухвалентные электролиты (такие как кальций).

срок годности

2 года.

После открытия препарат следует использовать немедленно.

Только для однократного применения. Любую неиспользованный эмульсию следует уничтожить.

Препарат, который был заморожен, следует уничтожить.

Применять только если эмульсия однородная, а контейнер невредим. Перед введением визуально проверить эмульсию относительно разделения фаз.

условия хранения

Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не замораживать.

Держать контейнеры в картонной коробке для защиты от света.

упаковка

По 250 мл или 500 мл эмульсии во флаконах стеклянных типа I и, закрытых резиновыми пробками. По 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

по рецепту

Производитель

Б. Браун Мельзунген АГ / B.Braun Melsungen AG.

Местоположение

Карл-Браун-штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия / Carl-Braun-straβe 1, 34212 Melsungen, Germany

Аналоги препарата: Липофундин Мст / Лст 10

Совпадает код АТС и состав:

- Интралипид-20

- Липофундин Мст / Лст 20