Лансопрол - инструкция, аналоги

Лансопрол НОБЕЛФАРМА ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. Турция

Лансопрол НОБЕЛФАРМА ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. Турция

Международное название:

Lansoprazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

НОБЕЛФАРМА ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Страна производства:

Турция

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A02 Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний

- A02B Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

- A02B C Ингибиторы "протонного насоса"

- A02B C03 Ланзопразол

Форма выпуска:

Лансопрол капсулы по 15 мг №28
Лансопрол капсулы по 30 мг №28
Лансопрол капсулы по 30 мг №14
Лансопрол капсулы по 15 мг №14
Лансопрол капсулы по 15 мг №4
Лансопрол капсулы по 30 мг №4

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: lansoprazole;

1 капсула содержит 15 или 30 мг лансопразола;

вспомогательные вещества: сахар сферический, манит (Е 421), натрия крахмала (тип А), магния карбонат, повидон, сахароза, полоксамер, гипромеллоза, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, триэтилцитрат, симетикон.

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакологическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТС А02В С03.

показания

Доброкачественная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе связанные с применением нестероидных противовоспалительных средств, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, синдром Золлингера-Эллисона, для эрадикации Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками).

Противопоказания

Гиперчувствительность к лансопразола или к любому другому компоненту препарата. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым внутрь. Обычно доза составляет 30 мг 1 раз в сутки за 30-40 минут до приема пищи, капсулы принимают не разжевывая, запивая 150-200 мл воды. Если это невозможно, капсулу можно раскрыть и растворить ее содержимое в небольшом количестве яблочного сока (примерно 1 полная ложка) и немедленно проглотить, не разжевывая. Такую же процедуру следует провести, если препарат вводится через назогастральный зонд.

Вопрос относительно дозирования и срока лечения решает врач в зависимости от клинической ситуации и характера течения заболевания.

Максимальная суточная доза препарата составляет 60 мг; для пациентов с нарушением функции печени - 30 мг. У пациентов с синдромом Золлингера Эллисона дозы могут быть увеличены.

Если нужно принять 2 суточные дозы, пациент должен принять одну перед завтраком, а другую -перед ужином.

Если пациент не принял препарат в назначенное время, он должен принять его как можно скорее. Однако, если осталось немного времени до приема следующей дозы, пациент не должен принимать пропущенную дозу.

Язва двенадцатиперстной кишки

Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. Доза для лечения язв, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, составляет 30 мг 1 раз в сутки. Лечение длится 4-8 недель.

Доброкачественная язва желудка

Доза препарата для лечения активной язвы составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель. Доза для лечения язв, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, составляет 30 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

При средней и тяжелой формах эзофагита рекомендуемая доза - 30 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Если эрозивный эзофагит не вылечивается в течение 4 недель, продолжительность лечения может быть вдвое длиннее. Доза для долгосрочной профилактики рецидива эрозивного эзофагита составляет 30 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность поддерживающей терапии лансопразолом подтверждена для 12-месячного приема.

Эрадикация Helicobacter pylori

Доза составляет 30 мг 2 раза в сутки (перед завтраком и перед ужином). Пациент должен принимать препарат вместе с антибиотиками по утвержденным схемам в течение 1-2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

Дозу препарата подбирают индивидуально таким образом, чтобы базальная секреция кислоты не превышало 10 ммоль / ч. Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз в сутки перед завтраком. Если пациент принимает дозы больше, чем 120 мг, то ему следует принимать первую половину суточной дозы перед завтраком, а вторую половину - перед ужином. Лечение продолжается до исчезновения клинических показаний.

Почечная и печеночная недостаточность

Пациенты с нарушением функции печени и почек легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени следует принимать самые эффективные дозы препарата и не более 30 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

При применении препарата нет необходимости корректировать дозу.

побочные реакции

Во время лечения часто сообщалось о таких побочных реакциях, как боль в животе, диарея, тошнота; чаще всего - о диарею.

Организм в целом: анафилактоидные / анафилактические реакции, увеличение живота, аллергические реакции, астения, кандидоз, карцинома, боль в спине, шее, ригидность шеи, боль в груди (не всегда специфический), боль в тазу, отеки, озноб, одышка, лихорадка , гриппоподобный синдром, неприятный запах изо рта, инфекции (неспецифические), слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, аритмия, брадикардия, боль в сердце, цереброваскулярные (инсульт), артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, мигрень, инфаркт миокарда, сердцебиение, шок (циркулярная недостаточность), вазодилатация, обмороки, тахикардия.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, кардиоспазм, холелитиаз, запор, сухость во рту / жажда, диспепсия, дисфагия, отрыжка, эзофагеальный стеноз, эзофагеальная язва, эзофагит, изменение цвета кала, метеоризм, полипы желудка, гастроэнтерит, энтерит, желудочно-кишечные геморрагии , носовое кровотечение, повышение аппетита, повышенная саливация, молотый, язвы ротовой полости, тошнота, рвота, диарея, кандидоз пищеварительного тракта, ректальные кровотечения, стоматит, глоссит, тенезмы, язвенный колит, нарушение стула, нарушение перистальтики, кровоточивость десен, гематемезис, изменения языка, язвенный стоматит, гепатотоксичность, панкреатит.

Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, зоб, гипотиреоз, гипергликемия / гипогликемия, авитаминоз, подагра, дегидратация, периферические отеки, увеличение / уменьшение массы тела.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, гемолиз, лимфаденопатия, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, тромботическая и тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артрит / артралгия, расстройства костей, суставов, судороги в нижних конечностях, мышечно-скелетные боли, миалгия, миастения, птоз, синовит, миозит.

Со стороны нервной системы: нарушение сна, ажитация, амнезия, возбуждение, апатия, нарушение сознания, судороги, деменция, деперсонализация, депрессия, диплопия, эмоциональная лабильность, головокружение / обмороки, галлюцинации, гемиплегия, враждебность, гиперкинезия, гипестезия, бессонница, снижение / повышение либидо, нервозность, невроз, сонливость, парестезии, нарушения мышления, тремор, головокружение.

Со стороны дыхательной системы: астма, бронхит, усиление кашля, одышка, носовое кровотечение, легочное кровотечение, икота, новообразования гортани, фиброз легких, фарингит, изменения плевры, пневмония, дыхательные расстройства, воспаление / инфекция верхних дыхательных путей, ринит, синусит, стридор .

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменения волос, ногтей, зуд, сыпь, крапивница, макулопапулезная сыпь, карцинома кожи, расстройства кожи, повышенное потоотделение, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, амблиопия, блефарит, затуманивание зрения, катаракта, конъюнктивит, глухота, сухость в глазах, нарушения со стороны глаз / ушей, боль в глазах, глаукома, средний отит, паросмия, фотофобия, дегенерация сетчатки, изменение вкуса, потеря вкуса, шум в ушах, дефекты полей зрения, расстройства речи.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение менструаций, дисменорея, дизурия, альбуминурия, увеличение молочных желез / гинекомастия, болезненность молочных желез, глюкозурия гематурия, импотенция, камни в почках, боли в почках, лейкорея, меноррагия, расстройства полового члена, полиурия, расстройства яичек, боль в уретре, учащенное мочеиспускание, задержка мочи, нарушение мочеиспускание, вагинит, задержка мочи, интерстициальный нефрит.

Комбинированная терапия с амоксициллином и кларитромицином.

В клинических исследованиях при проведении комбинированной терапии ланзопразола с амоксициллином и кларитромицином отсутствуют специфические, характерные для комбинированной терапии, побочные реакции. Побочные реакции, возникавшие при комбинированной терапии, были характерны для ланзопразола, амоксициллина и кларитромицина.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших тройную терапию (ланзопразол / кларитромицин / амоксициллин) в течение 14 дней, были диарея, головная боль, изменение вкуса. Различия по частоте проявлений побочных реакций при проведении тройной терапии в течение 10 и 14 дней НЕ отмечались. Различия за проявлениями побочных реакций при проведении тройной и двойной терапию отмечались. Наиболее частыми побочными реакциями при проведении двойной терапии ланзопразола с амоксициллином были диарея и головная боль.

Побочные реакции были неизбежными и не требовали прекращения лечения.

Лабораторные изменения.

Показатели нарушения функции печени, повышение уровня АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы, креатинина, глобулинов, гамаглутамилтранспептидазы, повышение / понижение уровня лейкоцитов, нарушение соотношения А / Г, изменение количества эритроцитов, билирубинемия, эозинофилия, снижение гемоглобина, повышение уровня калия, мочевины, соли в моче, гиперлипидемия, повышение / понижение электролитов, повышение / понижение холестерина, повышение уровня глюкокортикоидов, повышение уровня липопротеидов низкой плотности, повышение / понижение тромбоцитов, повышение уровня гастрина, положительный тест на скрытую кровь. В моче - альбуминурия, глюкозурия, гематурия.

Были сообщения, что у пациентов, которые получали лансопразол, в конце лечения сообщалось о повышении уровня ферментов печени более чем в 3 раза выше верхней границы нормы. Во время лечения у одного из этих пациентов не отмечалось желтуха. При проведении комбинированной терапии (лансопразол с кларитромицином и амоксициллином) и лансопразол с амоксициллином отсутствуют специфические для комбинированной терапии изменения лабораторных показателей.

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки лансопразолом. Однократный прием препарата в дозе 600 мг не сопровождался клиническими проявлениями передозировки. Однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен. Для уменьшения всасывания препарата необходимо принять активированный уголь. В случае приема избыточной дозы проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и кормления грудью препарат не применяют.

При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

дети

Не назначают детям.

особенности применения

Перед назначением препарата Лансопрол® следует исключить возможность злокачественных новообразований в желудке и пищеводе.

При проведении комбинированной терапии с кларитромицином и амокисцилином предостережения относительно применения этих лекарственных средств необходимо смотреть в инструкциях по медицинскому применению кларитромицина и амоксициллина. При применении антибактериальных средств возможно возникновение псевдомембранозного колита, иногда жизненно опасного. Поэтому важно учитывать это при наличии у пациентов диареи. Также следует учесть перед началом применения амоксициллина и кларитромицина наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринов и других аллергенов.

У пациентов с почечной недостаточностью связывания с белками крови снижается на 1-1,5%. У пациентов с разной степенью хронической печеночной недостаточности период полувыведения крови увеличивается от 1,5 часа до 3,2-7,2 часа. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует снижать дозу препарата.

Пациенты пожилого возраста.

Лечение язвы у пациентов пожилого возраста практически не отличается от лечения у пациентов младшего возраста. Побочные реакции и лабораторные изменения у пациентов пожилого возраста такие же, как и у пациентов младшего возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Во время управления автотранспортом или другими механизмами необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы и органов зрения. При возникновении данных побочных реакций управления автотранспортом или работе с механизмами следует прекратить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лансопразол метаболизируется с помощью системы цитохрома Р450, особенно CYP3A и CYP2C19. Исследования, проведенные с лансопразолом, не показывают достаточного клинического взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются системой цитохрома Р450 (варфарин, антипирин, индометацин, ибупрофен, фенитоин, пропранолол, преднизолон, диазепам, кларитромицин или терфенадин). Эти препараты метаболизируются цитохромом Р450, включая CYP1А2, CYP2С9, 2С19, CYP2D6 и CYРЗА. При одновременном применении лансопразола с теофиллином (CYP1А2, CYРЗА) отмечается умеренное повышение (10%) клиренса теофиллина, но клиническое значение их взаимодействий маловероятно, однако для поддержания клинически эффективных концентраций теофиллина в отдельных больных требуется коррекция дозы теофиллина в начале или прекращении лечения лансопразолом.

Отсутствуют клинические проявления взаимодействий с амоксициллином.

В перекрестном исследовании, проведенном с приемом ланзопразола 30 мг омепразола 20 мг и одновременном применении сукральфата 1 г, при одновременном применении сукральфата уменьшается всасывание ингибиторов протонной помпы и биодоступность лансопразола и омепразола на 17% и 16% соответственно. Поэтому ингибиторы протонной помпы следует принимать за 30 минут до приема сукралфата. При одновременном применении в клиническом исследовании антацидов и лансопразола отсутствует влияние на их действие. Лансопразол вызывает длительное подавление желудочной секреции, поэтому теоретически возможно, что лансопразол может влиять на биодоступность препаратов, для которых при всасывании важное значение рН (кетоконазол, эфиры ампициллина, соли железа, дигоксин).

Лансопразол, как и другие ингибиторы протонной помпы, снижает концентрацию атазанавира (ингибитора ВИЧ-протеаз), всасывание которого зависит от желудочной кислотности, поэтому может влиять на терапевтическое действие атазанавира и развитие резистентности к ВИЧ инфекции.

В клинических исследованиях у здоровых добровольцев показано, что лансопразол не влияет на фармакокинетику варфарина и протромбиновое время. Повышение МНО и ПВ может привести к кровотечениям и даже к летальному исходу.

Такролимус.

При одновременном применении лансопразола и такролимуса может повышаться концентрация такролимуса в крови, особенно у пациентов, которым проводилась трансплантация.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лансопразол подавляет активность Н + / К + -АТФазы протонной помпы в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. Таким образом Лансопрол® подавляет конечную стадию образования кислоты желудочного сока, уменьшает количество и кислотность желудочного сока, вследствие чего снижается вредное влияние желудочного сока на слизистую оболочку.

Степень угнетения определяется дозой и продолжительностью лечения. Даже разовая доза 30 мг лансопразола угнетает секрецию кислоты желудочного сока на 70-90%. Начало действия наблюдается в течение 1-2 часов и продолжается суток.

Фармакокинетика.

Лансопразол абсорбируется в кишечнике. У здоровых добровольцев при приеме 30 мг лансопразола максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,75-1,15 мг / л и достигается в течение 1,5-2 часов. Максимальная концентрация в плазме крови и биодоступность зависят от конкретных особенностей пациента и не изменяются в зависимости от частоты приема препарата.

Связывание препарата с белками плазмы крови составляет 98%.

Лансопрозол выводится из организма с желчью и мочой (только в виде метаболитов - лансопразолсульфон и гидроксилансопразол), при этом за сутки с мочой выводится 21% дозы препарата. Период полувыведения составляет 1,5 часа.

Период полувыведения удлиняется у больных с выраженными нарушениями функции печени и у пациентов в возрасте старше 69 лет. У больных с нарушениями функции почек абсорбция лансопразола практически не изменяется.

Основные физико-химические свойства

твердые желатиновые капсулы № 2 с крышечкой и корпусом оранжевого цвета, содержащие сферические микропелеты белого или почти белого цвета (15 мг);

твердые желатиновые капсулы № 1 с крышечкой зеленого и корпусом оранжевого цвета, содержащие сферические микропелеты белого или почти белого цвета (30 мг).

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 7 капсул в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной упаковке.

По 14 капсул в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

По 4 капсулы в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

НОБЕЛФАРМА ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Местоположение

Санкаклар Коуи 81100 м. Стамбул, Турция.

Аналоги препарата: Лансопрол

Совпадает код АТС и состав:

- Лансопразол

- Лансопразол-лугал