Квамател таблетки - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: фамотидин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит соответственно 20 мг или 40 мг фамотидина;

вспомогательные вещества: ядро: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмала (типа A), тальк, крахмал кукурузный, лактоза;

оболочка: железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, макрогол 6000, сепифилм 003.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов.

Код АТС А02В А03.

показания

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона).

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.

Детский возраст, период беременности и кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).

Следует оценить целесообразность терапии фамотидином, в случае если рак желудка, кишечника подозревается или подтвержден.

Способ применения и дозы

Таблетку Квамател глотают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.

Для лечения острой язвы двенадцатиперстной кишки рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель.

Язва желудка.

Рекомендуемая доза - 40 мг 1 раз в сутки, перед сном. Продолжительность лечения - 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

С целью профилактики рецидивов язв применяют 20 мг 1 раз в сутки, на ночь.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.

По 20 мг дважды в сутки (1 таблетка утром и 1 вечером) в течение 6-12 недель. В случаях, когда гастроэзофагеальная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендуемая доза Кваматела составляет 20-40 мг в течение 12 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6:00 у пациентов, ранее не применяли антисекреторной терапии. Затем дозу необходимо откорректировать в зависимости от состояния больного.

Пациенты, которые ранее принимали другой H2-антигистаминное средство, могут перейти на прием Кваматела с применением доз более 20 мг каждые 6:00.

Применение препарата должно длиться, пока для этого есть клинические показания.

Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.

Рекомендуемая доза - 20 мг дважды в сутки.

При почечной недостаточности.

Поскольку фамотидин в основном выводится почками, следует с осторожностью его применять больным с почечной недостаточностью.

В случае, если клиренс креатинина 3 мг / 100 мл, следует уменьшить ежедневную дозу до 20 мг или увеличить интервал между приемом доз в 36-48 часов.

Применение пожилым пациентам.

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Передозировка

При применении фамотидина в течение года в дозе 800 мг в сутки у пациентов с синдромом патологического выделения избытка желудочного сока не были обнаружены тяжелые побочные действия.

Лечение. При передозировке рекомендуется симптоматическая терапия, наблюдение за состоянием больного.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Квамател не рекомендуется назначать во время беременности.

Кормление грудью. Фамотидин выделяется в грудное молоко, в связи с этим кормления грудью при применении Кваматела следует прекратить.

дети

Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей не установлена.

особенности применения

Лечение Квамателом может маскировать симптомы злокачественной опухоли желудка, поэтому рак желудка необходимо исключить до начала лечения Квамателом.

В случае печеночной недостаточности Квамател следует применять с осторожностью и в низких дозах.

Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н2-рецепторов, применение Кваматела пациентам с гиперчувствительностью к другим H2-антагонистов рецепторов требует осторожности.

Лечение Квамателом не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если: у пациента заболевания почек или печени, у пациента сопутствующие заболевания или принимает другие лекарственные средства одновременно, у пациента среднего возраста или старше впервые появились жалобы на расстройства пищеварения, или изменились предыдущие жалобы, если у пациента жалобы на работу желудка и он похудел, у пациента стул черного цвета, пациент имеет расстройство глотания или хронические боли в животе.

Больных необходимо предупредить о том, что каждая таблетка Кваматела по 20 мг, покрытые оболочкой, 105 мг лактозы, и каждая таблетка Кваматела 40 мг, покрытая оболочкой содержит 90 мг лактозы. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы не следует применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В случае развития головокружение, галлюцинации, спутанность сознания при применении Кваматела, пациенту следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фамотидин не влияет на печеночные ферментные системы цитохрома P450. Кроме того, клинические исследования показали, что фамотидин НЕ потенцирует действия варфарина, теофиллина, фенитоина, диазепама, пропранолола, аминопирина анальгина, которые инактивируются этой системой.

Пробенецид.

Применение пробенецида может уменьшить выделение фамотидина, поэтому следует с осторожностью применять одновременно фамотидин с пробенецидом.

Антациды.

При одновременном применении с антацидами может несколько увеличиться биодоступность пищи или несколько уменьшиться биодоступность антацидов, однако эти явления не имеют клинического значения.

Кетоконазол / итраконазол.

Если фамотидин назначают одновременно с препаратами, всасывание которых зависит кислотности желудка, следует рассмотреть возможные изменения всасывания этих веществ. Всасывание кетоконазола или итраконазола может быть уменьшено, так кетоконазол следует принимать за 2 ч до применения фамотидина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H2-рецепторов. Основной клинически значимой фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как выработка пепсина остается пропорциональным объему выделенного желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, что стимулируется введением пентагастрина, бетазол, кофеина, инсулина и физиологическим вагальных рефлексом.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 ч.

Одноразовый пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.

Ночная секреция соляной кислоты ингибируется на 86-94% как минимум на 10 ч. Те же дозы, принимаемые утром, снижают секрецию кислоты стимулированную пищей. Эта супрессии составляет соответственно 76-84% от начальной секреции через 3-5 часов после приема, и 25% и 30% через 8 и 10:00 после приема соответственно.

Фамотидин практически не влияет на уровень гастрина натощак или после приема пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринной функции поджелудочной

железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного воздействия препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не менялся.

Фармакокинетика.

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывания. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не изменяется в зависимости от присутствия пищи в желудке, однако несколько снижается при приеме антацидных препаратов.

У пациентов пожилого возраста клинически значимой, связанной с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет.

Метаболизм при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.

Распределение. После приема внутрь максимум концентрации в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет 15-20%.

Период полувыведения - 2,3 - 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.

Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, выявленным у человека, является сульфоксид.

Вывод. Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма 30-35% введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл / мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 25-30% дозы, принятой через рот, и 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может выводиться в форме сульфоксида.

Основные физико-химические свойства

таблетки по 20 мг - розовые выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой F 20 с одной стороны, диаметр таблеток -около 8 мм;

таблетки по 40 мг - темно-розовые выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой F 40 с одной стороны, диаметр таблеток - около 8 мм.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, по 20 мг

14 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Таблетки, покрытые оболочкой по. 40 мг

14 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.

Местоположение

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.