Медицинский порталПрепаратыККвамател-мини

Квамател-мини - инструкция, аналоги

Квамател-мини ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт-Венгрия. Венгрия

Квамател-мини ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт-Венгрия. Венгрия

Международное название:

Famotidine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт-Венгрия.

Страна производства:

Венгрия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A02 Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний

- A02B Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни

- A02B A Антагонисты H2-рецепторов

- A02B A03 Фамотидин

Форма выпуска:

Квамател Мини таблетки, п/о, по 10 мг №14

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: фамотидин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг фамотидина;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон K 90F, натрия крахмала (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактоза;

пленочная оболочка: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, Сепифильм 003 (полиэтиленгликоль-40 ОЭ стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Светло-розовые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой диаметром около 6 мм с гравировкой «10» на одной стороне таблетки.

Название и местонахождение производителя

ОАО «Гедеон Рихтер». Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Фармакологическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H2-рецепторов.

Код АТС A02B A03.

Фамотидин - конкурентный ингибитор H2-рецепторов. Основной клинически значимый фармакологический эффект фамотидина - ингибирование желудочной секреции. При этом снижается как объем желудочного сока, так и концентрация кислоты в нем, в то время как снижение секреции пепсина происходит пропорционально уменьшению объема.

У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной секреторной функцией желудка, фамотидин ингибирует как базальную, так и ночную секрецию желудочного сока, а также стимулированную пентагастрином, бетазол, кофеином, инсулином и возбуждением блуждающего нерва.

Продолжительность действия после приема препарата в дозе 10 мг составляет 9 ч.

Фамотидин не влияет на концентрацию гастрина в сыворотке крови (натощак или после приема пищи).

Фамотидин не влияет на скорость опорожнения желудка, экзокринной функции поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.

Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома P-450. Ни была констатировано наличие у препарата антиандрогенных эффектов. Концентрации гормонов в сыворотке крови на фоне терапии фамотидином не менялись.

Фамотидин характеризуется линейной фармакокинетикой.

Абсорбция: фамотидин быстро абсорбируется после перорального приема, биодоступность его составляет 40-45% и не зависит от наличия в желудке пищи, но несколько снижается при одновременном приеме с антацидами (не имеет клинического значения).

У пациентов пожилого возраста не происходит клинически значимого изменения биодоступности фамотидина.

Метаболизм первого прохождения фамотидина через печень имеет лишь незначительное влияние на его биодоступность.

Распределение. После приема максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 часа. Кумуляции препарата при многократном приеме не происходит.

Связь фамотидина с белками плазмы крови относительно низкий (15-20%).

Период полувыведения из плазмы 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Метаболизм. Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным метаболитом фамотидина, идентифицированным в человека, является сульфоксид.

Экскреция. Фамотидин выводится почками (65-70%) и в результате метаболизма (30-35%). Почечный клиренс фамотидина составляет 250-450 мл / мин, что свидетельствует о наличии некоторой канальцевой экскреции. 25-30% принятой внутрь дозы обнаруживается в моче в виде неизмененного вещества. Небольшое количество принятой дозы выводится в виде сульфоксида.

Показания для применения

Симптоматическое лечение изжоги или уменьшение боли в желудке, связанного с повышенной кислотностью желудочного сока.

Предупреждение постпрандиального (проявляется после еды) гиперацидного состояния.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Особенности применения

Квамател Мини, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, не следует принимать без назначения врача и соответствующего медицинского обследования в следующих ситуациях:

при наличии у пациента заболеваний почек или печени.

при наличии у пациента другой патологии или при приеме им в это время других лекарственных средств.

при первом эпизоде изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке, вызванных им, или гиперацидного состояния после приема пищи у пациента среднего или пожилого возраста, а также при изменении характера указанных жалоб у пациента данной возрастной группы.

при наличии у пациента нарушений пищеварения, ассоциируются со снижением массы тела.

при наличии у пациента стула черного цвета.

при наличии у пациента нарушения глотания и / или хронической боли в животе.

Фамотидин может устранять клинические проявления злокачественных новообразований, поэтому перед началом терапии препаратом необходимо исключить наличие опухолей желудка.

С особой осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушениями функции печени.

Поскольку наблюдались случаи развития перекрестной гиперчувствительности к антагонистам H2-рецепторов, следует с осторожностью применять Квамател Мини пациентам, имеющим в анамнезе реакции гиперчувствительности на другие препараты этой группы.

В каждой таблетке Кваматела Мини 10 мг, покрытых пленочной оболочкой, содержится 52,5 мг лактозы. Это следует учитывать пациентам с непереносимостью данного вещества.

Пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозы мальабсорбцией, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Ввиду отсутствия опыта применения Кваматела Мини, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, в период беременности, применение его в этот период не рекомендуется.

Кормление грудью.

Фамотидин проникает в грудное молоко. Поскольку эффекты фамотидина при его экспозиции на ребенка в период кормления грудью неизвестные, и возможно его влияние на желудочную секрецию младенцев, поэтому кормление грудью во время терапии Квамателом Мини должно быть прекращено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Сведения о влиянии Кваматела Мини, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг на способность управлять автомобилем и работать с механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность возникновения головокружения, спутанности сознания и галлюцинаций.

дети

Противопоказано применение препарата детям (из-за отсутствия опыта его применения в данной категории пациентов).

Способ применения и дозы

взрослые

Купирования изжоги, проявлений гиперацидного состояния и боли в желудке, связанных с ним - 1 таблетка (10 мг) в сутки. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Профилактика гиперацидного состояния, возникающего после приема пищи, и изжоги: 1 таблетка (10 мг) за 1 ч до еды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.

Максимальная суточная доза препарата составляет 2 таблетки (20 мг) в сутки (то есть каждые 24 часа).

Пациентов необходимо проинформировать о том, что Квамател Мини нельзя без назначения врача принимать непрерывно более 2 недель. При хранении клинической симптоматики более 2 недель после начала терапии необходимо обратиться к врачу.

Передозировка

В настоящее время опыт лечения передозировки фамотидином отсутствует. Пациенты с повышенной секреторной функцией желудка получали терапию препаратом в дозе 800 мг / сут в течение более 1 года без развития серьезных побочных эффектов.

Лечение передозировки.

В случае передозировки препарата, принятого внутрь, рекомендуется промывание желудка, а также проводится симптоматическая и поддерживающая терапия; необходимо также наблюдение за клиническим состоянием пациента.

побочные эффекты

Перечень побочных реакций приводится по органам и системам и по частоте. Частота определена как: редко (≥ 1/10000 до <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения (очень редко (<1/10000), гемолитическая анемия, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия (очень редко).

Нарушение питания и обмена веществ: анорексия (очень редко).

Психические нарушения: депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревожность, спутанность сознания (очень редко).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль (редко), парестезии, дисгевзия.

Со стороны сердца: аритмии, блокада (очень редко).

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхоспазм (очень редко).

Со стороны пищеварительной системы: диарея, запор (редко), сухость во рту, рвота, тошнота, дискомфорт в животе, (очень редко), острый панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы: холестатическая желтуха (очень редко).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, ангионевротический отек, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд кожи (очень редко), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, мышечные спазмы (очень редко).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия (очень редко), импотенция.

Нарушение слуха и лабиринта нарушения: звон в ушах.

Системные нарушения: повышенная утомляемость, небольшое повышение температуры тела (очень редко).

Отклонение от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях: патологические изменения активности печеночных ферментов (очень редко).

* Гинекомастия, очень редкие случаи, которые регистрировались на фоне терапии Квамателом Мини оборотная после завершения лечения данным препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном приеме Кваматела Мини со средствами, абсорбция которых зависит от значений рН желудочного содержимого, необходимо учитывать возможность изменения абсорбции последних. Вследствие повышения pH желудочного содержимого при одновременном приеме с кетоконазолом фамотидин может снижать его абсорбцию. Поэтому кетоконазол следует принимать не менее чем за 2 ч до приема Кваматела Мини.

Абсорбция фамотидина (Кваматела Мини) может снижаться при одновременном приеме с лекарственными средствами, нейтрализующие pH желудочного содержимого (антациды). Таким образом, антациды следует принимать не менее чем за 2 ч до приема Кваматела Мини.

Фамотидин не взаимодействует с изоферментами системы цитохрома P450 печени.

Применение пробенецида может задержать элиминацию фамотидина. Следует избегать одновременного применения пробенецида и фамотидина.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° C, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 14 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Аналоги препарата: Квамател-мини

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Ацефен