Кутенза - инструкция, аналоги

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Джип Грензах Продакшнс ГмбХ, Германия / GP Grenzach Productions GmbH, Germany.

Страна производства:

Германия

Форма выпуска:

Кутенза пластыр н/к (179 мг/280 см2) в пак. в компл. с гелем по 50 г в тубе

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Тальцид

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: капсаицин;

каждые 280 см2 пластыря накожного содержат капсаицина 179 мг, что соответствует 640 мкг капсаицина на 1 см2 пластыря (8% w / w);

вспомогательные вещества: пластырь накожный: силиконовый клей BIO-PSA-4201; силиконовый клей BIO-PSA-4301; диэтиленгликоля моноэтиловый эфир; силиконовая масло, 12500 сСт; этилцеллюлоза, н-гептан;

гель для очистки: макрогол 300, карбомер, вода очищенная, пеллеты натрия гидроксида (Е 524), натрия эдетат, бутилгидроксианизол (Е 320).

Лекарственная форма

Пластырь накожный.

Фармакологическая группа

Местные анестетики.

Код АТС N01B X04.

показания

Лечение периферического невралгического боли у взрослых пациентов, не страдающих сахарным диабетом, в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения боли.

Противопоказания

Реакции гиперчувствительности к действующему веществу или любому из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Кутензу наносят на болезненные участки кожи (используется не более 4 пластырей). Болезненная участок должна быть определена врачом и обозначена на коже. Кутензу следует наклеивать на интактную, неподразнену, сухую кожу и оставлять на этом месте в течение 30 мин на стопах (например, при ВИЧ-ассоциированной невропатии) и на 60 мин на других участках тела (например, при постгерпетической невралгии). Лечение с применением Кутензы можно повторять каждые 90 дней в случае постоянного обновления болевых ощущений.

побочные реакции

Часто сообщалось о таких побочных реакциях, как временное чувство жжения в местах наклеивания пластыря, боль, эритема и зуд. Эти побочные реакции быстро проходили без какого-либо вмешательства и были слабыми или умеренными.

Ниже в таблице все побочные реакции, частота которых была выше, чем в группе контроля, и которые возникли более чем у одного пациента в ходе контролируемых клинических исследований с участием пациентов с постгерпетической невралгией и болевой ВИЧ-ассоциированной невралгией, представленные в соответствии с классами систем органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10) и редкие (от ≥ 1/1000 до <1/100).

В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.

По данным количественной оценки чувствительности и неврологических обследований в ходе клинических исследований с участием пациентов, страдающих периферическое невропатической боли, не было выявлено угнетение нервных функций, связанного с лечением. В ходе исследований с участием здоровых добровольцев отмечались незначительные изменения температуры (на 1-2 ° С) и изменения ощущения при покалывании острым предметом.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Аппликации Кутензы проводит врач или их проводят под наблюдением врача. В этом случае передозировки вряд ли возможно. Передозировка может сопровождаться тяжелыми реакциями в месте наложения пластыря, например болью, эритемой или зудом. При подозрении на передозировку пластыри следует осторожно снять, нанести гель для очистки на 1 мин, а затем удалить его сухой марлей и осторожно промыть участок кожи водой с мылом. В случае необходимости следует принять поддерживающих мероприятий. Антидота к капсаицина нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Клинические данные о влиянии на беременных женщин отсутствуют.

Исследования на животных не выявили тератогенных эффектов.

Исходя из фармакокинетических показателей у человека, демонстрируют незначительную кратковременную системное действие капсаицина, существует очень низкая вероятность того, что Кутенза повышает риск возникновения пороков развития при применении беременным женщинам. Несмотря на это, следует с осторожностью применять препарат у беременных женщин.

Нет клинических данных относительно применения пластыря кормления грудью.

Исследования на животных в стадии лактации, которым делали аппликации Кутензы течение 3:00 ежедневно, продемонстрировали наличие заметных уровней капсаицина в молоке самок. Несмотря на это, вряд ли применение Кутензы иметь любой непосредственное влияние на центральную нервную систему, только за исключением очень незначительных уровней капсаицина, системно абсорбируется. При этом отсутствуют свидетельства того, что капсаицин воздействует на когнитивные функции, память или время реакции.

дети

Препарат не рекомендуется применять детям учитывая недостаточность данных по эффективности и безопасности.

особенности применения

Врачи должны использовать нитриловые перчатки при наложении пластырей и очистке участков кожи, на которые были наложены пластыри.

Кутензу следует наносить только на сухую, интактную (неповрежденную) кожу. Нельзя наносить пластырь на кожу лица, участки кожи головы выше роста волос и / или в непосредственной близости к слизистым оболочкам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований по способности Кутензы влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Маловероятен влияние накожного средства Кутенза на центральную нервную систему.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Официальных исследований взаимодействия с другими препаратами не проводили, за исключением того, что при применении Кутензы отмечалась незначительная системная абсорбция препарата.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия Капсаицин или 6-ноненамид, N - [(4-гидрокси-3-метоксифенил) метил] -8-метил, (6е),

является высокоселективным агонистом ванилоидних рецепторов 1 типа с преходящим рецепторным потенциалом (TRPV1). Первичный эффект капсаицина заключается в активации TRPV1-освобождая ноцицепторов кожи вызывает ощущение жжения и эритема вследствие активации вазоактивных нейропептидов.

Основные физико-химические свойства

пластырь накожный прозрачный пластырь со съемной прозрачной защитной пленкой с диагональным срезом; на внешней стороне нанесена маркировка «капсаицин 8%»;

гель для очистки от прозрачного до опалесцирующая цвета, прозрачный, полутвердый, без механических включений.

Пластырь имеет размеры 14 см х 20 см (280 см2) и состоит из адгезивной стороны, содержит действующее вещество и внешнего поверхностного поддерживающего слоя. Адгезивный слой покрыт съемной прозрачной защитной пленкой с диагональным срезом, без маркировки, покрытой антиадгезивная материалом. На внешней стороне поддерживающего слоя нанесена маркировка "капсаицин 8%".

срок годности

4 года.

После открытия пакета Кутензы препарат следует применить в течение 2:00.

условия хранения

Пластырь накожный хранить в горизонтальном положении в оригинальном пакете в комплекте с гелем для очистки в картонной коробке.

Пластырь накожный в комплекте с гелем для очистки хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

Пластырь накожный со съемной прозрачной защитной пленкой с диагональным срезом пакета в комплекте с гелем для очистки в тубе из полиэтилена; пластырь размерами 14 см х 20 см (280 см2) и гель для очистки емкостью 50 г в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Джип Грензах Продакшнс ГмбХ, Германия / GP Grenzach Productions GmbH, Germany.

заявитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды.

Местоположение

Джип Грензах Продакшнс ГмбХ, Германия Эмиль-барреля-Штрассе 7, Д-79639 Грензах-Вилен, Германия / Emil-Barell-Strasse 7, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.

Представительство Астеллас Фарма Юроп Б.В. в Украине: 04050, г.. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, оф. 41.

Аналоги препарата: Кутенза