Купренил - инструкция, аналоги

Купренил ТОВ Тева Оперейшнз Поланд. Польша

Купренил ТОВ Тева Оперейшнз Поланд. Польша

Международное название:

Penicillamine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Страна производства:

Польша

Форма выпуска:

Купренил таблетки, п/о, по 250 мг №100 в бан.

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Тальцид

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 250 мг пеницилламина;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е 171), азорубин (Е 122).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Специфические противоревматические средства. Код АТС М01С С01.

Способ применения и дозы

Доза зависит от показаний. Купренил® принимают не менее чем за 30 минут до еды.

Ревматоидное воспаления суставов

Взрослым: 125-250 мг в сутки в течение месяца применения препарата. Затем дозу повышают каждые 4-12 недель на 125-250 мг до достижения ремиссии болезни, после чего применяют минимальную эффективную дозу. Если в течение 12 месяцев применения препарата терапевтический эффект не достигается, лечение следует прекратить.

Поддерживающая доза обычно составляет 500-750 мг в сутки. Доза не должна превышать 1,5 г лекарственного средства в сутки. После достижения ремиссии болезни, продолжается 6 месяцев, дозу лекарственного средства рекомендуется постепенно уменьшать на 125-250 мг каждые 12 недель.

Пациентам пожилого возраста начальная доза не должна превышать 125 мг в сутки в течение 1-го месяца применения препарата. Затем дозу можно увеличивать каждые 4-12 недель на 125 мг до достижения ремиссии болезни. Доза не должна превышать 1 г препарата в сутки.

Детям: обычно 15-20 мг / кг массы тела в сутки. Начальная доза составляет 2,5-5 мг в сутки, ее можно повышать постепенно каждые 4 недели в течение 3-6 месяцев до величины минимальной эффективной дозы.

болезнь Вильсона

Взрослым: 1,5-2 г препарата в сутки в дробных дозах. После достижения ремиссии болезни дозу можно уменьшить до 0,75 г или 1,0 г в сутки. У пациентов с отрицательным балансом меди следует применять минимальную эффективную дозу препарата.

Дозу 2 г в сутки применять в течение не более 1 года.

Больным пожилого возраста 20 мг / кг массы тела в сутки в дробных дозах. Дозу следует подобрать так, чтобы достичь ремиссии болезни и удержать отрицательный баланс меди.

Детям: обычно 20 мг / кг массы тела в сутки в дробных дозах.

Минимальная доза - 500 мг в сутки.

цистинурия

Целесообразно установить минимальную эффективную дозу после количественного определения концентрации аминокислот в моче хроматографическим методом.

Растворение цистонових камней

Взрослым: 1-3 г в сутки в дробных дозах. Следует удерживать концентрацию цистина в моче ниже 200 мг / л.

Предотвращение цистоновому литиаз

Взрослым: 0,5-1 г в сутки до момента достижения концентрации цистина в моче ниже 300 мг / л.

Больным пожилого возраста назначают минимальную дозу до момента достижения концентрации цистина в моче ниже 200 мг / л.

Примечание. Во время лечения рекомендуется употреблять большое количество жидкости - не менее 3 л в сутки. Больному необходимо выпить 0,5 л воды перед сном, затем - 0,5 л ночью, когда моча будет концентрированная и более кислая, чем в течение дня. Обычно, чем больше жидкости выпивает больной, тем ниже его потребность в пеницилламин.

Рекомендуется также диета с дефицитом метионина, чтобы образование цистина было как можно ниже, но за низкого содержания белка такая диета не рекомендуется детям в период роста и беременным женщинам.

отравление свинцом

Взрослым: 1-1,5 г в сутки в дробных дозах до достижения выделения свинца с мочой в пределах 0,5 мг в сутки.

Больным пожилого возраста 20 мг / кг массы тела в мелких дозах до момента достижения выделения свинца с мочой в пределах 0,5 мг в сутки.

Детям: 20 мг / кг массы тела в сутки.

побочные реакции

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

частые: воспаление бронхов.

Со стороны пищеварительной системы:

редкие: холестатическая желтуха.

Со стороны органа слуха:

редкие: шум в ушах.

Со стороны иммунной системы:

редкие: повышенная чувствительность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

частые: боль в суставах.

Редкие: псевдопаралитическая миастения, волчаночноподобный синдром.

Со стороны крови и лимфатической системы:

частые: тромбоцитопения, увеличение лимфатических узлов.

Редкие: агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения.

Со стороны почек и мочеполовой системы:

частые: повреждение почечных клубочков, инфекция мочевыводящих путей.

Редкие: синдром Гудпасчера.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

частые: крапивница, эритема, зуд, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пузырчатка.

Со стороны органа зрения:

редкие: воспаление зрительного нерва.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

частые: воспаление ротовой полости.

Редкие: панкреатит, рецидив язвенной болезни желудка.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

частые: лихорадка.

Инфекции и инвазии:

редкие: воспаление бронхов.

Передозировка

Случаи острого отравления пеницилламином не наблюдалось. Но в терапевтических дозах препарат может вызывать различные нежелательные побочные явления.

Могут возникать острые аллергические реакции, особенно в начале лечения.

Возможно возникновение перекрестной сенсибилизации с пеницилламином.

Лечение - симптоматическое.

Аллергические реакции: прекращают применение препарата и применяют кортикостероиды, затем восстанавливают применения пеницилламина, начиная с минимальных доз, постепенно достигая эффективных терапевтических доз.

Дефицит железа и витамина В6: компенсируют недостаточность железа и витамина В6.

Нарушение вкуса: 5-10 мг меди в сутки в форме 5-10 капель 4% раствора CuSO4 5H2O в фруктовом соке в двух мелких дозах. Медь нельзя применять пациентам с болезнью Вильсона.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказано применять в период беременности во всех случаях, кроме болезни Вильсона, когда следует продолжать применять Купренил® в минимально эффективных дозах (суточная доза не более 1000 мг если планируется кесарево сечение, рекомендуется уменьшить суточную дозу до 250 мг в течение последних 6 недель беременности и до момента заживления операционных ран), и в период кормления грудью.

дети

Препарат в данной лекарственной форме применяют детям в возрасте от 3 лет.

особенности применения

При применении Купренилу® нужен постоянный врачебный контроль. При лечении препаратом необходимо каждые 2 недели в течение первых 6 месяцев его применения, а затем каждый месяц, проводить общий анализ мочи, морфологический анализ крови с мазком, а также определить количество тромбоцитов. Больных необходимо проинформировать о возможности появления таких симптомов гранулоцитопении и / или тромбоцитопении как лихорадка, фарингодинамия, озноб, петехиальные кровоизлияния, геморрагии. При появлении этих симптомов следует повторить вышеуказанные исследования.

Обычно на 2-м или 3-й неделе от начала лечения у некоторых больных может наблюдаться лихорадка как реакция на препарат. Лихорадка может сопровождаться сыпью. Аллергическая реакция третьего типа в виде сыпи обычно прекращается в течение нескольких дней после отмены препарата и редко появляется при возобновлении его применения в низких дозах.

При появлении зуда и высыпания можно применять антигистаминные препараты.

Значительно реже, через 6 месяцев или позже, отмечается аллергическая реакция позднего типа в виде высыпания, которая требует отмены препарата.

Появление медикаментозного высыпания с лихорадкой, суставным болью, увеличением лимфатических узлов и другими аллергическими симптомами требует, как правило, отмены лекарственного средства.

Больные с аллергией на пенициллин могут быть сенсибилизированные к пенциламину (перекрестная сенсибилизация). Возможность возникновения побочных эффектов, вызванных загрязнением пеницилламина следовой количеством пенициллина в процессе производства, исключена, поскольку в настоящее время пеницилламин производится синтетически, а не путем расщепления пенициллина.

За действия пеницилламина на коллаген и эластин перед запланированным хирургическим вмешательством суточную дозу препарата следует снизить до 250 мг. Лечение с применением больших доз препарата можно возобновить только после полного заживления операционных ран.

В некоторых пациентов принимающих пеницилламин возникают такие расстройства: апластическая анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, синдром Гудпасчера и миастения.

В период лечения возможно появление таких симптомов как протенурия и / или гематурия, что может быть показателем начала клубочкового нефрита, который может привести к невротического синдрома. Следует установить наблюдение за такими больными. У некоторых больных симптомы протеинурии могут затихать при применении препарата, в то время, когда другим больным лечение пенциламином следует прекратить. При появлении протенунурии и гематурии врач должен удостовериться, связаны ли они с лечением.

Если при лечении пеницилламином у больных болезнью Вильсона или цистинурия наблюдаются изменения в моче, следует оценить соотношение риска дальнейшего применения препарата и терапевтической пользы. При лечении цистинурии пеницилламином рекомендуется проводить 1 раз в год рентгенологическое исследование мочевой системы для быстрого обнаружения нефролитив. Цистона камни образуются быстро, иногда в течение 6 месяцев.

Несмотря на малое количество данных по случаям внутрипеченочного холестаза и токсического гепатита, рекомендуется каждые 6 месяцев в течение лечением проводить функциональные исследования печени.

Хотя облитерирующий бронхиолит наблюдается редко, следует предостеречь больных, чтобы немедленно сообщили врачу о появлении таких симптомов как одышка после физической нагрузки, кашель неясной этиологии, свистящее дыхание. Следует обдумать проведения функционального исследования легких.

Описанные случаи миастенического синдрома, иногда приводили к развитию миастении. Опущение век, диплопия с ослаблением мышц глазных яблок часто являются ранними симптомами миастении и исчезают после отмены пеницилламина.

При появлении пузырчатки лечения пеницилламином следует прекратить. Лечение пузырчатки - высокие дозы кортикостероидов в монотерапии или иногда в сочетании с иммуносупрессивными средствами. Обычно лечение продолжается несколько недель или месяцев, а в некоторых случаях - более 1 года.

Если лечение было прекращено по каким причинам, его следует возобновлять, начиная с низких доз и постепенно увеличивать их до момента достижения эффективной терапевтической дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Лекарственное средство считается безопасным и не вызывает нарушения психофизических недостатков при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Купренил® повышает потребность организма в витамине В6. Пеницилламин является антагонистом пироксину, увеличивает выделение пиридоксину с мочой, что может привести к возникновению анемии или перефиричного неврита. Препарат образует комплексные соединения с тяжелыми металлами, поэтому при одновременном лечении препаратами железа следует выдерживать интервал в 2:00 между приемом этих препаратов и пеницилламина. Купренил® нельзя применять вместе с лекарственными средствами, которые тормозят функцию костного мозга, такими как препараты золота, противомалярийные средства, цистотатикы, оксифенилбутазон, фенилбутазон.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пеницилламин - синтетический препарат, продукт распада пеницилламина; от цистеина отличается наличием двух метильных групп. Он образует растворимые комплексные соединения с ионами тяжелых металлов, которые в дальнейшем выводятся из организма с мочой. Обладает высокой комплексообразующие активность относительно ионов меди, ртути, свинца, железа и кальция. Способность препарата образовывать хелатные соединения с медью делает его средством выбора для лечения гепатолентикулярная дегенерации (болезнь Вильсона). Причиной болезни является нарушение метаболизма меди, что приводит к ее накоплению в различных органах - головном мозге, почках, печени, глазном яблоке. Купренил® снижает резорбцию меди из пищи и способствует удалению ее из тканей организма. Кроме того, препарат является эффективным средством при тяжелой форме свинцового отравления, при отравлении другими тяжелыми металлами - железом, ртутью.

Механизм действия пеницилламина при ревматоидном воспалении суставов неизученный, но, вероятно, препарат повышает активность лимфоцитов. Пеницилламин снижает концентрацию ревматоидного фактора (IgM) и комплексов иммуноглобулинов в сыворотке крови и суставной жидкости с незначительным снижением общей концентрации иммуноглобулинов в сыворотке крови. In vitro пеницилламин тормозит активность Т-лимфоцитов, не влияя на В-лимфоциты.

Пеницилламин имеет протиуролитичну действие. У больных цистинурия пеницилламин образует комплексы с цистином, вследствие чего образуется пеніциламінцистеїндисульфід, который растворяется лучше, чем цистин, и легко выделяется почками. В результате этого концентрация цистина в моче значительно уменьшается, что имеет большое значение в профилактике цистонових камней. При правильном лечении имеющиеся Цистона камни постепенно растворяются.

Фармакокинетика.

Пеницилламин легко всасывается из пищеварительного тракта, достигает максимальной концентрации в крови через 2 часа. Купренил® метаболизируется в две фазы: период полувыведения первой фазы составляет 1:00, второй - 5:00. Препарат проникает почти во все ткани организма. Примерно 80% Купренилу® выводится с калом и мочой в течение 48 часов.

Основные физико-химические свойства

таблетки, покрытые оболочкой, фиолетово-розового цвета, круглые, с однородной поверхностью без пятен и повреждений.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С, в недоступном для детей месте.

упаковка

100 таблеток в банке, в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

местонахождение

Ул. Сенкевича 25 99-300 Кутно, Польша.

Аналоги препарата: Купренил