Кубицин - инструкция, аналоги

Международное название:

Daptomycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ОСВ Биофармасьютикалс Мануфектуринг ЛЛС / OSO Biopharmaceuticals Manufacturing LLC.

Страна производства:

США

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01X Прочие антибактериальные средства

- J01X X Прочие антибактериальные средства

- J01X X09 Даптомицин

Форма выпуска:

Кубицин порошок д/конц. для р-ра д/инф. по 500 мг во флак. №1
Кубицин порошок д/конц. для р-ра д/инф. по 350 мг во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: daptomусиn;

1 флакон содержит 350 мг или 500 мг даптомицином;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Порошок для концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Код АТС J01X X09.

показания

Кубицин активен только в отношении грамположительных бактерий. При лечении заболеваний, вызванных смешанными инфекциями, Кубицин следует назначать в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к даптомицином или к вспомогательным веществам.

Способ применения и дозы

Кубицин вводят путем медленной инфузии в течение более 30 мин.

Осложненные инфекции кожи и подкожных тканей, вызванные Staphylococcus aureus, без бактериемии. Рекомендуемая доза составляет 4 мг / кг массы тела 1 раз в сутки в течение 7-14 суток или пока инфекция не будет устранена.

побочные реакции

Наиболее частыми нежелательными реакциями (часто (≥ 1/100 и <1/10)) являются: грибковые инфекции, инфекции мочевых путей, кандидозные инфекции, анемия, тревожность, бессонница, головокружение, головная боль, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, гастроинтестинальный и боль боль, тошнота, рвота, запор, диарея, метеоризм, вздутие и чувство растяжения в животе, отклонения результатов печеночных проб от нормы (повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЛФ)), сыпь, зуд, боль в конечностях, повышенный уровень КФК (КФК) в сыворотке, реакции в месте введения, пирексия, астения.

Передозировка

В случае передозировки рекомендуется поддерживающая терапия. Даптомицином медленно выводится из организма путем гемодиализа (приблизительно 15% дозы, применяемой, выводится более 4:00) или путем перитонеального диализа (примерно 11% дозы, применяемой, выводится более 48 часов).

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Клинических данных о влиянии даптомицином на течение беременности нет. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное / фетальный развитие, течение родов или послеродовой развитие.

Кубицин не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости, то есть только если потенциальная польза превышает возможный риск.

кормление грудью

В ходе одного исследования Кубицин в дозе 500 мг / сутки вводили ежедневно в течение 28 дней женщине, которая кормит грудью, и на 27 день собирали образцы молока в течение 24 часов. Наибольшая измеренная концентрация даптомицином в грудном молоке была небольшой и составляла 0,045 мкг / мл. Таким образом, пока не получено большего количества данных, грудное вскармливание следует прекратить в случае применения Кубицина кормления грудью.

фертильность

Клинические данные по фертильности для даптомицином отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

дети

Безопасность и эффективность Кубицина для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Имеющиеся на сегодняшний день данные описаны в разделе Фармакокинетика, но никаких рекомендаций относительно дозирования не может быть предоставлено.

особенности применения

общие

Если после начала терапии Кубицином определено другую локализацию инфекции в организме, кроме осложненной инфекции кожи и подкожных тканей или правостороннего инфекционного эндокардита, следует рассмотреть применение альтернативной антибактериальной терапии, эффективной для лечения такого типа инфекции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований по способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.

С учетом зафиксированы нежелательные реакции на препарат, маловероятно, что Кубицин влиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Даптомицином не влияет на метаболизм, опосредованный цитохромом Р450 (CYP450). Маловероятно, что даптомицином будет подавлять или стимулировать метаболизм лекарственных средств, которые метаболизируются системой 450.

Изучали лекарственные взаимодействия Кубицина с азтреонамом, тобрамицином варфарином и пробенецидом. Кубицин не влияет на биодоступность варфарина или пробенецида, и эти лекарственные средства также не меняли фармакокинетику даптомицином. Фармакокинетика даптомицином не претерпела значительного изменения под действием азтреонаму.

Основные физико-химические свойства

лиофилизированный порошок от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

несовместимость

Кубицин несовместим с растворителями, содержащими глюкозу.

срок годности

3 года.

После восстановления: за применения химическая и физическая стабильность восстановленного раствора во флаконе сохранялась в течение 12:00 при температуре 25 ° С и 48 часов при 2-8 ° С. Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора в пакетах для инфузии сохраняется в течение 12:00 при 25 ° С или 24 часа при 2-8 ° С.

Для 30-минутной инфузии совокупный срок хранения (восстановленного раствора во флаконе и разведенного в пакете для инфузии) при 25 ° С не должен превышать 12:00 (или 24 часов при 2-8 ° С).

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 350 мг или 500 мг порошка лиофилизированного даптомицином в стеклянных прозрачных флаконах, закупоренных резиновыми крышками, обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковой защитной крышкой желтого цвета - для дозирования 350 мг и синего цвета - для дозирования 500 мг; по 1 флакону в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОСВ Биофармасьютикалс Мануфектуринг ЛЛС / OSO Biopharmaceuticals Manufacturing LLC.

Хоспира Инк. / Hospira Inc. (только для дозирования 500 мг).

упаковщик

Каталент ЮК Пекеджинг Лимитед / Catalent UK Packaging Limited.

Местоположение

ОСВ Биофармасьютикалс Мануфектуринг ЛЛС, 4272 Баллун Парк Роуд, Альбукверк 87109, США / OSO Biopharmaceuticals Manufacturing LLC, 4272 Balloon Park Road, Albuquerque 87109, United States.

Хоспира Инк., 1776 Норс Центенниал Драйв МакФерсон, Канзас 67460, США / Hospira Inc., 1776 North Centennial Drive McPherson, Kansas 67460, USA (только для дозирования 500 мг).

Каталент ЮК Пекеджинг Лимитед, Ланкастер Уэй, Вингейтс Индастриал Эстейт, Вестоутон, Болтон BL5 3XX, Великобритания / Catalent UK Packaging Limited, Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhougthon, Bolton, BL5 3XX United Kingdom.

Седжи Клоуз, Хедвей Грейт Оукли, Корби Нортхемптоншира NN18 8HS, Великобритания