Креон-40000 - инструкция, аналоги

Креон-40000 Абботт Продактс ГмбХ, Германия Германия

Креон-40000 Абботт Продактс ГмбХ, Германия Германия

Международное название:

Multienzymes (lipase, protease etc.)

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Абботт Продактс ГмбХ, Германия

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A09 Средства заместительной терапии, применяемые при расстройствах пищеварения, включая ферменты

- A09A Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты

- A09A A Препараты ферментов

- A09A A02 Полиферментные препараты (липаза, протеаза и др.)

Форма выпуска:

Креон 40000 капсулы тв. с гастрорезист. гран. по 400 мг №20 во флак.
Креон 40000 капсулы тв. с гастрорезист. гран. по 400 мг №100 во флак.
Креон 40000 капсулы тв. с гастрорезист. гран. по 400 мг №50 во флак.

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции 

 

 

Состав лекарственного средства 

 

 

действующее вещество: 

 

 

Креон ® 10000: 1 капсула содержит 150 мг панкреатина с гастрорезистентнимы гранулами (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность (липазы 10000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ и протеазы 600 ед. ЕФ); 

 

 

Креон ® 25000: 1 капсула содержит 300 мг панкреатина с гастрорезистентнимы гранулами (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность (липазы 25000 ед. ЕФ, амилазы 18000 ед. ЕФ и протеазы 1000 ед. ЕФ); 

 

 

Креон ® 40000: 1 капсула содержит 400 мг панкреатина с гастрорезистентнимы гранулами (минимикросферы ™), которые имеют ферментативную активность (липазы 40000 ед. ЕФ, амилазы 25000 ед. ЕФ и протеазы 1600 ед. ЕФ); 

 

 

вспомогательные вещества: ядро ​​гранул - макрогол 4000, оболочка гранул - гипромеллозы фталат, спирт цетиловый, триэтилцитрат, диметикон 1000, оболочка капсул - желатин, железа оксид (E 172), титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат. 

 

 

Лекарственная форма 

 

 

Капсулы твердые с гастрорезистентнимы гранулами. 

 

 

Капсулы препарата Креон ® 10000 - двухцветные капсулы из твердого желатина, размер 2, с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветной прозрачной основой, заполненные коричневатыми гастрорезистентнимы гранулами (минимикросферы ™); 

 

 

капсулы препарата Креон ® 25000 - двухцветные капсулы из твердого желатина, размер 0, с оранжевой непрозрачной крышкой и бесцветной прозрачной основой, заполненные коричневатыми гастрорезистентнимы гранулами (минимикросферы ™); 

 

 

капсулы препарата Креон ® 40000 - двухцветные капсулы из твердого желатина, размер 00, с коричневой непрозрачной крышкой и бесцветной прозрачной основой, заполненные коричневатыми гастрорезистентнимы гранулами (минимикросферы ™). 

 

 

Название и местонахождение производителя

 

 

Абботт Продактс ГмбХ, Юстус-вон-Либиг-Штрассе 33, 31535, Нойштадт, Германия. 

 

 

Abbott Products GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, 31535, Neustadt, Germany. 

 

 

Фармакотерапевтическая группа 

 

 

Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты. Код АТС А09А А02. 

 

 

Креон ® содержит панкреатин свиного происхождения (произведено из ткани поджелудочной железы свиней) в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой в кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер за мультидозовий принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH> 5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечного ферментами. 

 

 

Клиническая эффективность. 

 

 

Всего было проведено 23 исследования эффективности Креона у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Семь из них были или плацебо-контролируемыми, или в них применяли сравнение с исходными показателями; в этих исследованиях принимали участие пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями. 

 

 

Во всех рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доведение большей эффективности Креона сравнению с плацебо по первичным показателем эффективности - коэффициентом всасывания жира (КВЖ). 

 

 

Во всех проведенных исследованиях, независимо от этиологии болезни, наблюдалось также выраженное улучшение характерной симптоматики (например, учащение стула, их консистенции, метеоризма и болей в животе). 

 

 

Дети. 

 

 

Эффективность Креону сравнению с плацебо у больных муковисцидозом была продемонстрирована в трех плацебо-контролируемых исследованиях, проведенных у детей и молодых людей с муковисцидозом и в одном исследовании сравнение с исходными показателями у младенцев. Всего в этих исследованиях были задействованы 118 пациентов. Данные свидетельствуют об отсутствии разницы в эффективности препарата (по показателю КВЖ) у пациентов разного возраста. 

 

 

Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не нуждаются всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через желудочно-кишечный тракт, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот. 

 

 

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническое или хроническую токсичность. Исследование генотоксичности, канцерогенности или токсического влияния на репродуктивность не проводились. 

 

 

Показания для применения 

 

 

Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, обусловленная различные заболевания, в том числе перечисленные ниже: 

 

 

и другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. 

 

 

Противопоказания 

 

 

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. 

 

 

Особые предостережения 

 

 

У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы других препаратов панкреатина, наблюдались сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но при проведении контролируемых исследований не выявлено доказательств связи между приемом препарата Креон ® и возникновением фиброзирующей колонопатии . 

 

 

Однако в качестве меры пресечения рекомендуется в случае появления непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10000 ЕД липазы / кг / сутки. 

 

 

Применение в период беременности или кормления грудью 

 

 

В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается. 

 

 

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому нет противопоказаний по применению ферментов поджелудочной железы женщинам в период кормления грудью. 

 

 

При необходимости беременны или женщины, которые кормят грудью, могут принимать Креон ® в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания. 

 

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

 

 

Влияние Креон ® на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или является незначительным. 

 

 

Дети 

 

 

Креон ® можно применять детям. 

 

 

Способ применения и дозы 

 

 

Дозировка препарата основано на индивидуальной потребности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата - Креон ® 10000, Креон ® 25000, Креон ® 40000. 

 

 

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды. 

 

 

Капсулы и мини гранулы следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить мини гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре, или к жидкости с нейтральным или слабокислым средой (йогурт, тертое яблоко и другие ). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить. 

 

 

Во время лечения препаратами Креон ® 10000, Креон ® 25000, Креон ® 40000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор. 

 

 

Дозировка при муковисцидозе. 

 

 

Основываясь на рекомендациях Согласительного конференции по муковисцидоза (МВ), исследований "случай-контроль" Ассоциации МВ США и исследований "случай-контроль" в Великобритании можно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы: 

 

 

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. 

 

 

Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки или 4000 ЕД липазы на грамм потребленного жира. 

 

 

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы: 

 

 

Начальная доза составляет от 10000 до 25000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практики считается, что с пищей следует принять как минимум от 20000 до 50000 единиц липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25000 до 80000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы. 

 

 

Передозировка 

 

 

При приеме очень высоких доз других препаратов панкреатина наблюдалась гиперурикемия и гиперурикозурия. 

 

 

Побочные эффекты 

 

 

В клинических исследованиях влияние Креону изучался более чем в 600 пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие муковисцидоза, хронического панкреатита и панкреатэктомии. 

 

 

Чаще сообщалось о расстройствах пищеварительного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести. 

 

 

Следующие побочные реакции наблюдались в течение клинических исследований с указанием ниже частотой. 

 

 

Со стороны пищеварительного тракта: часто (≥ 1/100, <1/10) - тошнота, рвота, запор и вздутие живота. Со стороны ЖКТ главным образом были связаны с существующим заболеванием. О диарею (частые, ≥ 1/100, <1/10) и боль в животе (очень частые, ≥ 1/10) сообщалось с частотой, подобной или ниже, чем при применении плацебо. 

 

 

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥ 1/1000, <1/100) - высыпания. 

 

 

Частота неизвестна - зуд и крапивница. 

 

 

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - гиперчувствительность (анафилактические реакции). 

 

 

Аллергические реакции, наблюдались, главным образом, но не исключительно, ограничивались кожей и были обнаружены как побочные реакции в течение послерегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакции были спонтанными и полученные от популяции неопределенного размера, точную частоту этих реакций оценить невозможно. 

 

 

Многочисленные клинические исследования были проведены в других группах пациентов: больных ВИЧ, острый панкреатит, сахарный диабет. Дополнительных нежелательных реакций по сравнению с тремя вышеупомянутыми группами пациентов не установлено. 

 

 

дети 

 

 

Специфических побочных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей с муковисцидозом были подобны таковым у взрослых. 

 

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

 

 

Исследование взаимодействия не проводились. 

 

 

Срок годности 

 

 

3 года. Срок годности после первого вскрытия - 6 месяцев. 

 

 

Условия хранения 

 

 

Хранить при температуре не выше 25 оС в плотно закрытой оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. 

 

 

Упаковка 

 

 

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности. 

 

 

Категория отпуска 

 

 

Без рецепта.