Кордарон - инструкция, аналоги

Кордарон Санофи Уинтроп Индастриа, Франция / Sanofi Winthrop Industrie, France. Франция

Кордарон Санофи Уинтроп Индастриа, Франция / Sanofi Winthrop Industrie, France. Франция

Международное название:

Amiodarone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Санофи Уинтроп Индастриа, Франция / Sanofi Winthrop Industrie, France.

Страна производства:

Франция

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C01 Кардиологические препараты

- C01B Антиаритмические средства I и III класса

- C01B D Антиаритмические препараты III класса

- C01B D01 Амиодарон

Форма выпуска:

Кордарон таблетки по 200 мг №30 (10х3)
Кордарон раствор д/ин., 150 мг/3 мл по 3 мл в амп. №6

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: amiodarone;

1 мл раствора содержит 50 мг амиодарона гидрохлорида

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, полисорбат 80, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антиаритмические препараты III класса.

Код АТС С01B D01.

Показания

Тяжелые нарушения сердечного ритма, когда лечение путем перорального применения амиодарона нецелесообразно, в частности таких как:

предсердная аритмия с высокой частотой сокращений желудочков;
тахикардия, связанная с синдромом Вольффа-Паркинсона-Уайта;
документированные симптоматические желудочковые нарушения ритма, приводящие к неработоспособности.

Сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, возникшей вследствие фибрилляции желудочков и которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к йоду, амиодарона или другим компонентам препарата.

Синусовая брадикардия, синоатриальная блокада сердца при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора (искусственного водителя ритма).

Синдром слабости синусового узла при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора (риск остановки синусового узла).

Нарушения атриовентрикулярной проводимости высокой степени при отсутствии эндокардиального кардиостимулятора.

Гипертиреоидизм через риск его обострения под действием амиодарона.

Сосудистая недостаточность (сосудистый коллапс).

Тяжелая артериальная гипотензия.

Детский возраст до 3 лет (через присутствие в составе препарата бензилового спирта).

II и III триместры беременности.

Период кормления грудью.

Одновременное применение с препаратами, которые могут вызывать пароксизмальную тахикардию типа "torsades de pointes":

антиаритмические препараты Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
антиаритмические препараты III класса (соталол, дофетилид, ибутилид);
другие препараты, например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенно), мизоластин, моксифлоксацин, спирамицин (внутривенно), винкамин (внутривенно) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
сультоприд.

Эти противопоказания не касаются случаев применения амиодарона для сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, которая возникала в результате фибрилляции желудочков и которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Способ применения и дозы

В связи с составом препарата не применять в концентрации меньше, чем содержимое 2 ампул (300 мг) на 500 мл 5% раствора глюкозы. Кордарон ® можно вводить только на изотоническом (5%) растворе глюкозы.

Не разводить препарат изотоническим раствором натрия хлорида, поскольку возможно образование преципитата! 

Не смешивать с другими препаратами в одной инфузионной системе.

Амиодарон следует вводить через центральные вены, кроме случаев, требующих применения сердечно-легочной реанимации при остановке сердца вследствие фибрилляции желудочков, которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии. В последнем случае, когда введение через центральные вены невозможно, можно вводить препарат через периферические вены (см. Раздел «Особенности применения»).

Тяжелые нарушения ритма, когда пероральное применение препарата невозможно , кроме сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, которая возникала вследствие фибрилляции желудочков, и которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии: инфузия через центральные вены.

Нагрузочная доза обычно составляет 5 мг / кг массы тела больного и вводится только в

5% растворе глюкозы, желательно с помощью электрического инфузионного насоса в течение от 20 минут до 2 часов. Введение можно повторять 2-3 раза в течение 24 часов. В связи с кратковременным действием препарата необходима его поддерживающая инфузия.

Поддерживающая доза: 10-20 мг / кг в сутки (в среднем от 600-800 мг до 1,2 г в сутки) в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение нескольких дней. С первого дня инфузии необходимо начать переход на пероральный прием препарата (по 3 таблетки в сутки). При необходимости эту дозу можно увеличить до 4-5 таблеток в сутки.

Сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, которая возникала вследствие фибрилляции желудочков, и которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Относительно способа введения и учитывая ситуацию, в которой проводится показания, рекомендуется применять центральный венозный катетер, при условии его наличия и готовности; иначе препарат можно вводить через крупнейшую периферическую вену с как можно большим кровотоком.

Начальная внутривенная доза составляет 300 мг (или 5 мг / кг), растворенная в 20 мл 5% раствора глюкозы, инъекцию следует проводить быстро.

Возможно дополнительное введение 150 мг амиодарона (или 2,5 мг / кг), если фибрилляция желудочков не снимается.

Не смешивать с другими препаратами в одном шприце.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по системам и частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥10%); (≥1%, <10%); иногда (≥0,1%; <1%); редкие (≥0,01%, <0,1%); редко (<0,01%).

Со стороны сердца.

Распространены : брадикардия.

Одиночные : выраженная брадикардия и в исключительных случаях - блокада синусового узла, о которой сообщалось в определенных случаях, особенно у больных пожилого возраста; проаритмогенный эффект.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень распространены : тошнота.

Местные реакции.

Распространены : возможна воспалительная реакция, такая как флебит поверхностных вен, в случае введения непосредственно в периферическую вену, реакции в месте введения, такие как боль, эритема, отек, некроз, экстравазация, образование инфильтрата, флебит и целлюлит.

Со стороны печени.

Сообщалось о случаях печеночной недостаточности; эти случаи диагностировали за повышением уровня трансаминаз в сыворотке крови.

Сообщалось о следующих единичные реакции: в целом умеренное и изолированное повышение уровня трансаминаз (в 1,5-3 раза выше нормы), которое нормализуется после снижения дозы или даже спонтанно; острая печеночная недостаточность с высоким уровнем трансаминаз в крови и / или желтуха, иногда с летальным исходом, требующие отмены препарата; хроническая печеночная недостаточность при длительном лечении (формой для перорального применения). Данные гистологических исследований соответствуют признакам псевдоалкогольный гепатита. Поскольку клинические и лабораторные показатели минимально выраженными (транзиторная гепатомегалия, повышение уровня трансаминаз в 1,5-5 раз от нормы), целесообразно регулярный контроль функции печени. В случае даже умеренного повышения уровня трансаминаз в крови, которое происходит после более 6 месяцев лечения, следует заподозрить хроническую печеночную недостаточность. Клинические и биологические нарушения обычно уменьшаются после отмены лечения. Имеются сообщения о нескольких случаях необратимым нарушениям.

Влияние на иммунную систему.

Одиночные : анафилактический шок, существуют сведения о возникновении ангионевротического отека (отека Квинке).

Неврологические нарушения:

Одиночные : доброкачественное повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга).

Со стороны дыхательной системы.

Редкие: острый респираторный дистресс-синдром, в общем связан с интерстициальной пневмопатия, который иногда имеет летальный исход, наблюдался в некоторых случаях сразу после хирургического вмешательства (по предположению, возможно взаимодействие с высокими дозами кислорода). Следует рассмотреть возможность отмены амиодарона и изучить необходимость назначения кортикостероидов.

Бронхоспазм и / или апноэ в случаях выраженной дыхательной недостаточности, в частности, у больных бронхиальной астмой. Существуют сообщения о кровоизлияний в легкие.

Со стороны кожи.

Редкие: потливость, выпадение волос.

Сосудистые нарушения.

Распространены : обычно умеренное и непродолжительное снижение артериального давления.Сообщалось о случаях выраженной артериальной гипотензии или циркуляторного коллапса, в частности в случае передозировки или после очень быстрого введения.

Одиночные : приливы.

Передозировка

Не существует информации о передозировке амиодарона при внутривенном введении.

Возможно возникновение синусовой брадикардии, желудочковой аритмии, особенно пароксизмальной тахикардии "типа torsades de pointes", печеночной недостаточности.

Лечение должно быть симптоматическим. Учитывая кинетические свойства препарата, рекомендуется контроль функции сердца в течение длительного времени. Амиодарон и его метаболиты подвергаются диализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. На сегодня нет достаточных клинических данных, чтобы оценить возможную тератогенное действие амиодарона при применении в I триместре беременности.

Поскольку щитовидная железа плода начинает связывать йод от 14-й недели беременности, не ожидается воздействия на щитовидную железу плода в случае предшествующего применения препарата.Передозировка йода при применении этого препарата после указанного периода может вызвать биологический или клинический (зоб) гипотиреоз.

Вследствие этого применение препарата противопоказано, начиная со II триместра беременности.

Кормление грудью. Амиодарон и его метаболиты вместе с йодом экскретируются в грудное молоко в концентрациях больших, чем их концентрации в плазме матери. За риска развития гипотиреоза у новорожденного кормления грудью противопоказано при лечении амиодароном.

Дети

Препарат применяется для лечения детей в возрасте до 3 лет (через присутствие в составе препарата бензилового спирта).

Особенности применения

Замечания относительно способа применения .

Инфузия через центральные вены: тяжелые нарушения ритма, когда пероральное лечение невозможно,за исключением сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, которая возникала в результате фибрилляции желудочков и которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Инъекционный амиодарон следует вводить через центральные вены, поскольку введение через периферические вены может вызвать местные реакции, такие как поверхностный флебит. Инъекционный амиодарон необходимо вводить только в виде инфузии, поскольку даже очень медленная инъекция препарата может обострить гипотензию, сердечную недостаточность или тяжелую респираторную недостаточность (см. Раздел «Побочные реакции»).

Сердечно-легочная реанимация при остановке сердца, которая возникала в результате фибрилляции желудочков и которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Применение через периферические вены обычно не рекомендуется, поскольку существует риск возникновения гемодинамических нарушений (тяжелая гипотензия, сосудистая недостаточность);инфузию через центральные вены следует применять всегда, когда это возможно.

Рекомендуется применять центральный венозный катетер, при условии его наличия и готовности; иначе препарат можно вводить через периферические вены - самую периферическую вену с как можно большим кровотоком.

Надзор в отделении интенсивной терапии с постоянным наблюдением за артериальным давлением и ЭКГ необходимо применить как можно скорее.

Если терапию амиодароном необходимо продолжать, его вводят в виде инфузии через центральные вены с постоянным наблюдением за артериальным давлением и ЭКГ.

Сердечные эффекты, связанные с применением амиодарона. Наблюдались случаи новой или обострения существующей аритмии, поддается лечению.

Аритмогенный эффект амиодарона слабый, даже ниже большинства антиаритмических препаратов, и обычно наблюдается в сочетании с определенными препаратами и при нарушениях электролитного баланса.

Легочные эффекты, связанные с применением амиодарона. Наблюдалось несколько случаев интерстициальной пневмопатии при применении инъекционного амиодарона. Появление диспноэ или сухого кашля, изолированных или ухудшением общего состояния, указывает на возможность легочной токсичности, например, интерстициальной пневмопатии, и требует контроля за состоянием пациента с помощью радиологических методов обследования.

Кроме того, наблюдались единичные случаи острого респираторного дистресс-синдрома у пациентов, леченных амиодароном, в период непосредственно после хирургической операции. Поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов во время искусственной вентиляции легких.

Печеночные эффекты, связанные с применением амиодарона. Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность, иногда с летальным исходом, может развиться в течение 24 часов после начала применения инъекционного амиодарона.

Рекомендуется регулярный контроль за функцией печени в начале лечения и постоянно во время всего курса лечения амиодароном.

Нарушение электролитного баланса, особенно гипокалиемия . Важно принимать во внимание ситуации, которые могут ассоциироваться с гипокалиемией и могут спровоцировать появление проаритмогенных эффектов. Гипокалиемию следует ликвидировать к применению амиодарона.

За исключением экстренных ситуаций, инъекционный амиодарон необходимо применять только в специализированных отделениях интенсивной терапии при условии постоянного мониторинга (ЭКГ, артериальное давление).

Анестезия. Перед хирургическим вмешательством необходимо проинформировать анестезиолога о том, что больной получает амиодарон.

Постоянное лечение амиодароном может повысить риск развития гемодинамических побочных эффектов, связанных с общей или местной анестезией, таких как: брадикардия, артериальная гипотензия, снижение минутного объема сердечного выброса и нарушение проводимости.

Комбинации с бета-блокаторами, кроме соталола (противопоказана комбинация) и эсмолола (комбинация требует осторожности при применении), верапамилом и дилтиаземом следует рассматривать только для предотвращения желудочковым аритмиям, угрожающих жизни, и для сердечно-легочной реанимации при остановке сердца вследствие фибрилляции желудочков, которая является резистентной к внешней электроимпульсной терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не касается.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственные средства, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа пируэт "torsades de pointes".

Этот серьезный тип аритмии может быть вызываться определенными лекарственными средствами, независимо от того, имеют ли они антиаритмическое действие. Благоприятным фактором является гипокалиемия, равно как брадикардия или врожденное, или приобретенное существующее удлинение интервала QT.

К лекарственным средствам, которые могут вызвать пароксизмальную тахикардию типа "torsades de pointes", принадлежат в частности антиаритмические средства класса Iа, класса III и определенные нейролептики.

Средства, вызывающие брадикардию.

Большинство лекарственных средств могут вызывать брадикардию. Это касается в частности антиаритмических средств класса Иа, бета-блокаторов, некоторых антиаритмических средств класса III, некоторых блокаторов кальциевых каналов, препаратов наперстянки, пилокарпина и антихолинэстеразных средств.

Риск развития выраженной брадикардии (дополнительный эффект).

Противопоказаны комбинации.

Лекарственные средства, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа пируэт "torsades de pointes": антиаритмические средства класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);антиаритмические средства класса III (дофетилид, ибутилид, соталол); другие лекарственные средства, такие как: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для в / в применения, мизоластин, винкамин для в / в применения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного применения; сультоприд.

Высокий риск развития желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа пируэт "torsades de pointes".

Эти противопоказания не касаются применения амиодарона во время проведения сердечно-легочной реанимации при остановке сердца, связанной с фибрилляцией желудочков при неэффективности наружного применения электрического шока.

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

С циклоспорином.

Повышение уровня циклоспорина в крови за снижения его метаболизма в печени составляет риск развития нефротоксичности.

Определение уровня циклоспорина в крови, контроль функции почек и коррекция дозы во время и после прекращения лечения амиодароном.

С инъекционной формой дилтиазема.

Риск развития брадикардии и AV блокады. Если нет возможности избежать этой комбинации, необходимо установить клиническое наблюдение и постоянный контроль ЭКГ.

С инъекционной форме верапамила.

Риск развития брадикардии и AV блокады. Если нет возможности избежать этой комбинации, необходимо установить клиническое наблюдение и постоянный контроль ЭКГ.

С антипаразитарными средствами, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа пируэт "torsades de pointes" (галофантрин, люмефантрин, пентамидин).

Повышенный риск желудочковой аритмии, в частности типа пируэт "torsades de pointes". Если возможно - отменить антимикотические средства группы азолов. Если нет возможности избежать этой комбинации, необходимо сделать предварительную оценку продолжительности интервала QT и сделать ЭКГ.

С нейролептиками, которые могут вызывать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа пируэт "torsades de pointes": некоторые фенотиазиновые нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левопромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульприд, тиаприд, вералиприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол) и другие нейролептики (пимозида).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности типа пируэт "torsades de pointes".

С метадоном.

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности типа пируэт "torsades de pointes". Необходим контроль ЭКГ и клинический контроль.

Комбинации, которые требуют мер при применении.

С антикоагулянтами для перорального применения.

Усиление действия антикоагулянтов и риск развития кровотечения через повышение уровня антикоагулянтов в плазме крови.

Необходим частый контроль уровня протромбина в крови и контроль МЧС. Следует корректировать дозу антикоагулянта для перорального применения как во время лечения амиодароном, так и после отмены препарата.

С бета-блокаторами, кроме соталола (противопоказана комбинация) и эсмолола (комбинация, которая требует мер предосторожности при применении.

Нарушение сократительной способности сердца, автоматизма и проводимости (угнетение симпатических компенсаторных механизмов). Необходим контроль ЭКГ и клинический контроль.

С бета-блокаторами при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол).

Нарушение автоматизма и проводимости сердца (синергия эффектов) с риском развития выраженной брадикардии.

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности типа пируэт "torsades de pointes".Необходим регулярный контроль ЭКГ и клинический контроль.

С препаратами наперстянки.

Ухудшение автоматизма (выраженная брадикардия) и нарушение предсердно-желудочковой проводимости. Если применяют дигоксин, происходит повышение его уровня в крови с последующим снижение клиренса дигоксина. Необходим контроль ЭКГ и клинический мониторинг, контроль уровня дигоксина в крови и, при необходимости, корректировки доз дигоксина.

С дилтиаземом для перорального применения.

Риск брадикардии или атриовентрикулярной блокады, в частности среди лиц пожилого возраста.Необходим контроль ЭКГ и клинический контроль.

С верапамилом для перорального применения.

Риск брадикардии или атриовентрикулярной блокады, в частности, среди больных пожилого возраста.Необходим контроль ЭКГ и клинический контроль.

С эсмололом.

Нарушение сократительной способности, автоматизма и проводимости (угнетение симпатических компенсаторных механизмов). Необходим контроль ЭКГ и клинический контроль.

Со средствами, которые могут вызывать гипокалиемию: диуретики (вызывающие гипокалиемию сами по себе или в комбинации с другими препаратами), слабительные средства стимулирующего действия, амфотерицин В (для в / в применения), глюкокортикоиды (для системного применения), тетракосактид.

Повышенный риск желудочковой аритмии, в частности типа пируэт "torsades de pointes" (гипокалиемия является благоприятным фактором). Необходим контроль ЭКГ, контроль лабораторных показателей и клинический контроль.

С лидокаином.

Риск повышения уровня лидокаина в плазме крови, что может вызвать неврологические и кардиологические побочные эффекты, угнетением амиодароном его метаболизма в печени. Необходим клинический контроль и контроль ЭКГ при необходимости - контроль уровня лидокаина в плазме крови и при необходимости - коррекция дозы лидокаина во время лечения амиодароном и после его отмены.

С орлистатом.

Риск снижения уровня амиодарона и его активных метаболитов в плазме крови.

Необходим клинический контроль и при необходимости - контроль ЭКГ.

С фенитоином (распространяется на фосфенитоин).

Повышение уровня фенитоина в плазме крови одновременно с признаками передозировки, в частности неврологическими проявлениями (уменьшение метаболизма фенитоина в печени).

Необходим клинический контроль, контроль уровня фенитоина в плазме крови и возможно корректировка дозы.

С симвастатином.

Повышенный риск развития побочных эффектов (дозозависимых), таких как рабдомиолиз. Превышать дозу симвастатина более 20 мг / сут. Если в случае применения такой дозы не удается достичь терапевтического эффекта, назначают другой статин, который не имеет такого вида взаимодействия.

С такролимусом.

Повышенный уровень такролимуса в крови путем ингибирования амиодароном его метаболизма.

Необходимо определение уровня такролимуса в крови, контроль функции почек и коррекция дозы такролимуса при одновременном применении с амиодароном и после отмены амиодарона.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антиаритмические свойства:

Увеличение третьей фазы потенциала действия без влияния на уровень или частоту подъема (класс III по классификации Vaughan Williams). Изолированное увеличение третьей фазы потенциала действия происходит за счет снижения тока калия через калиевый канал, при этом никаких изменений не происходит в работе натриевого и кальциевого канала.

Брадикардитична действие путем уменьшения автоматизма синусового узла. Атропин не выступает антагонистом этого действия.

Неконкурентно блокирует альфа и бета-адренорецепторы.

Замедляет синоатриальную, предсердную и узловую проводимость, что происходит интенсивнее при наличии высокой частоты сердечных сокращений.

Не влияет на желудочковую проводимость.

Увеличивает рефрактерный период и уменьшает возбудимость миокарда на предсердной, узловом и желудочковом уровне.

Замедляет проводимость и удлиняет рефрактерный период дополнительных предсердно-желудочковых путей.

Отсутствие отрицательного инотропного эффекта.

Фармакокинетика.

Количество внутривенно введенного амиодарона в крови быстро снижается вследствие насыщения тканей и поступления его к рецепторам. Максимум активности достигается через 15 минут и снижается в течение 4 часов.

Основные физико-химические свойства

прозрачная жидкость бледно-желтого цвета.

Несовместимость

Применять только разрешенные растворители (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

6 ампул по 3 мл в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Уинтроп Индастриа, Франция / Sanofi Winthrop Industrie, France.

Местонахождение

1, ру де ля Вирж амбар ЭТ Лагравом 33565 - КАРБОН БЛАН Седекс, Франция.

Владелец торговой лицензии

ООО «Санофи-Авентис Украина» / «Sanofi-Aventis Ukraine» LLC.

Аналоги препарата: Кордарон

Совпадает код АТС и состав:

- Амидарон

- Аритмил

- Амиодарон

- Кордарон

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Биопарокс