Комбиспазм - инструкция, аналоги

Комбиспазм Синмедик Лабораториз/Майлан Лаб. Лтд. Индия

Комбиспазм Синмедик Лабораториз/Майлан Лаб. Лтд. Индия

Международное название:

Paracetamol, combinations excl. psycholeptics

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Синмедик Лабораториз/Майлан Лаб. Лтд.

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N02 Анальгетики

- N02B Прочие анальгетики и антипиретики

- N02B E Анилиды

- N02B E51 Парацетамол, комбинации без психолептиков

Форма выпуска:

Комбиспазм таблетки №10 (10х1)
Комбиспазм таблетки №100 (10х10)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: парацетамол, дицикломина гидрохлорид.

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала (тип А).

Лекарственная форма

Таблетки.

Таблетки без оболочки, белого цвета, круглой формы с насечкой.

Название и местонахождение производителя.

Синмедик Лабораториз.

106-107, Аш Эс Ай Ди Си Индастриал Эстейт, Сектор 31 Фаридабад-121003, Харьяна, Индия.

Synmedic Laboratories.

106-107, HSIDC Industrial Estate, Sector-31, Faridabad-121003, Haryana, India.

Майлан Лабораториз Лимитед.

Плот № Эс 16 и Эс 17 Эс И Зет Эй Пи Ай Ай Си Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар Дистрикт - 509302, Андхра Прадеш, Индия.

Mylan Laboratories Limited.

Plot № S 16 & S 17 SEZ APIIC Green Industrial Park, Polepally (V), Jedcherla (M), Mahaboobnagar District - 509302, Andhra Pradesh, India.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02B Е51.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Дицикломина гидрохлорид - третичный амин. Имеет антихолинергической активностью и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистическую активность. Дицикломина гидрохлорид выборочно парализует М-холинореактивные структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергических нервов на иннервирующие ними эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечника, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Показания.

Болевые синдромы со спастическим компонентом различного происхождения:

противопоказания

Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевых путей, миастения, повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции почек и / или печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, анемия, лейкопения. Обструктивные заболевания желудочно-кишечного, желчевыводящих путей. Пептическая язва желудка или 12-перстной кишки. Рефлюкс-эзофагит. Острое кровотечение. Доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания. Динамическая кишечная непроходимость. Врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора). Период беременности и кормления грудью.

Особенности применения.

При применении парацетамола необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Не рекомендуется применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол. через возможность превышения дозы. Назначая препарат на срок более 3 дней, необходим контроль врача за состоянием больного.

С осторожностью следует применять больным пожилого возраста, лицам, злоупотребляющим алкоголем.

С осторожностью назначают при задержании мочеиспускания, увеличенной простате, тахикардии, сердечной недостаточности, кишечной непроходимости, язвенных колитах, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени, доброкачественной гипербилирубинемии. Может усиливать гастроэзофагеальный рефлюкс.

Риск гепатоксичнои действия парацетамола повышается у больных с алкогольным поражением печени. Парацетамол может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью назначают препарат у больных при наличии артер-гипотензии, склонности к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к НПВП. При длительном применении следует контролировать клеточный состав периферической крови и состояние функции почек.

Дицикломин с осторожность следует назначать при гипертрофии предстательной железы, заболеваниях печени или почек, неспецифическом язвенном колите (опасность возникновения паралитической непроходимости), грыжи пищеварительного отверстия диафрагмы, сопровождающееся рефлюкс-эзофагитом, при тахикардии различного генеза.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не рекомендуется женщинам в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Учитывая, что препарат в чувствительных больных может снижать скорость психомоторных реакций, которые необходимы при выполнении потенциально опасных задач, на время приема препарата лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, выполнение других работ, требующих концентрации внимания.

дети

Препарат не назначают детям до 7 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл). Взрослым и детям старше 15 лет: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли, от 1 до 4 раз в день.

Детям от 7 до 13 лет: 1/2 таблетки от 1 до 2 раз в день; от 13 до 15 лет: 1 таблетка от 1 до 3 раз в день.

При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с четырех таблеток в день. В случае необходимости и в соответствии с состоянием пациента дозу можно увеличить до 8 таблеток в день, если нет проявлений побочного действия.

Срок лечения определяют индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективности лечения не достигнуто в течение 2 недель или имеются признаки побочного действия при дозе меньшей, чем 4 таблетки в день, прием препарата следует прекратить.

Передозировка.

Признаки и симптомы передозировки, обусловленные свойствами отдельных компонентов Комбиспазму®, можно распределить следующим образом.

Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом. Известно, что токсическое действие у взрослых возможно после приема 10 - 15 г парацетамола. При этом могут наблюдаться следующие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (0 - 24 часа); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24 - 48 часов); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печеночной энцефалопатии (нарушения мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетение функции дыхания, комы, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью.

Симптомы передозировки, обусловленные дицикломина гидрохлоридом. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость во рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги.

Передозировка характеризуется двухфазность: сначала возникает возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, появлением иллюзий, галлюцинаций, устойчивого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Затем происходит угнетение центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые 24 часа - бледность кожи, тошнота, анорексия, рвота и боль в животе, через 12 - 48 часов - повреждения почек и печени с развитием печеночной недостаточности (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличение концентрации билирубина, протромбина); тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания; панкреатит.

Сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи.

Лечение: промывание желудка с последующим применением активированного угля, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 часов (как антидотов к парацетамола), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем (нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.

Побочные эффекты.

В большинстве случаев препарат переносится хорошо. Побочные действия, обусловленные составляющими препарата, отмечались редко, как правило, вследствие длительного применения препарата в высоких дозах.

Обусловленные парацетамолом.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности "печеночных" ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект). При длительном приеме значительных доз препарата - боль в эпигастральной области, гепатотоксическое действие.

Со стороны крови: очень редко - гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; в единичных случаях - апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит, очень редко - нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, сыпь на слизистых оболочках, зуд, крапивница, гиперемия; очень редко - бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; в редких случаях анафилактический шок, ангионеврогичний отек.

Со стороны центральной нервной системы (обычно развивается при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Другие: редко - гипогликемия, общая слабость, усиленное потоотделение. Обусловленные дицикломина гидрохлоридом.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, покраснение кожи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту, нарушение вкуса, чувство жажды, диспепсия, запор, анорексия, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без розвитку желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), рвота, боль в животе, метеоризм .

Со стороны органов зрения: расширение зрачков с потерей аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, затуманивание зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения (паралич акомодациии).

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, парестезии, нарушения чувствительности, нервозность, дискинезия, летаргия, бессонница, общая слабость, утомляемость, синкопальные состояния (потеря сознания), онемение.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница, уртикарии, сухость кожи и другие дерматологические проявления, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: временная брадикардия, тахикардия, аритмия, сердцебиение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, недержание мочи, задержка мочи, импотенция.

Психические расстройства: расстройства речи, спутанность сознания и / или эмоциональное возбуждение. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихание, гиперемия горла.

Эндокринные расстройства: угнетение лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами его составляющих. Парацетамол, входящий в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при одновременном приеме с барбитуратами, дифенил, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печеночных ферментов, а также ПСП. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект действия парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянгний эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не имеет значения. Одновременное применение парацетамола с НПВП увеличивает риск виникнения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Эффект дицикломина гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепины, ингибиторы МЛО, наркотические анальгетики, нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают - антациды. Дицикломина гидрохлорид усиливает действие дигоксина.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в ПВХ / АЛЮ или алюминиевом блистере.

1 или 10 ПВХ / АЛЮ блистеров в картонной пачке.

1 алюминиевый блистер в картонной пачке. По 10 картонных пачек в оптовой пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта - № 10.

По рецепту - № 10 х 10

Аналоги препарата: Комбиспазм

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Гасек-10