Коаксил - инструкция, аналоги

Международное название:

Tianeptine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лаб. Сервье Индастри, Франция

Страна производства:

Франция

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N06 Психоаналептики

- N06A Антидепрессанты

- N06A X Прочие антидепрессанты

- N06A X14 Тианептин

Форма выпуска:

таблетки, п/о, по 12,5 мг №30 (30х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 12,5 мг натрия тианептин;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннит (Е 421), тальк, магния стеарат, этилцеллюлоза, глицерол моноолеат, натрия кармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, полисорбат 80, сахароза, титана диоксид (Е 171), натрия гидрокарбонат, воск белый.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Антидепрессанты.

Код ATC N06A X14.

Показания

Лечение больших депрессивных эпизодов (в т.ч. типовых).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Детский возраст до 15 лет.
Одновременное применение с ингибиторами МАО.
При переходе из ингибиторов МАО на тианептин необходимо сделать двухнедельный перерыв. При переходе с тианептин на ингибиторы МАО необходимо сделать 24-часовой перерыв.

Способ применения и дозы

Взрослым назначают внутрь.

Применение у детей см. раздел «Дети».

Превышать терапевтических доз.

Рекомендуемая терапевтическая доза - 3 таблетки в сутки в три приема: утром, днем и вечером, перед едой.

Для больных пожилого возраста (старше 70 лет) и для больных с тяжелой почечной недостаточностью доза составляет 2 таблетки в сутки в два приема перед едой.

Больные хроническим алкоголизмом (с циррозом печени или без) не нуждаются в коррекции дозы.

Побочные реакции

Во время лечения препаратом могут наблюдались побочные реакции,

перечислено ниже, со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 <1/10);

нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (≥ 1/100 000

к <1/10000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).;

Со стороны обмена веществ

Часто анорексия.

Со стороны психики:
Часто кошмарные сновидения.

Редко злоупотребления и зависимость от препарата, в частности у людей в возрасте до 50 лет с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе.

Частота неизвестна: описаны случаи суицидальных мыслей или поведения во время лечения тианептин или сразу после отмены препарата.

 Со стороны нервной системы:

Часто бессонница, сонливость, головокружение, головная боль, тремор, обмороки.

Сердечные расстройства:
Часто тахикардия, экстрасистолия, боль в груди.

 Сосудистые расстройства:
Часто: ощущение жара.

 Со стороны дыхательной системы:
Часто диспноэ.

; Со стороны желудочного-кишечного тракта:
Часто боль в эпигастрии и абдоминальной области, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, метеоризм.

; Со стороны кожи:
Нечасто эритематозные и макулопапулезная сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна: акне.

 Расстройства костно-мышечной системы:
Часто: боль в мышцах, боль в пояснице.

Общие расстройства:
Часто астения, ощущение «кома» в горле.

Передозировка

В любых случаях передозировки необходимо остановить лечение и тщательно наблюдать за пациентом.

В случае передозировки необходимо промыть желудок и контролировать состояние сердечно-сосудистой системы, показатели метаболизма и функцию почек. При необходимости - провести симптоматическую терапию, ИВЛ (искусственная вентиляция легких) и коррекцию нарушений функции почек и метаболизма.

Применение в период беременности или кормления грудью

Экспериментальные исследования не выявили тератогенного действия на плод.

Клинических данных еще недостаточно, поэтому лучше не использовать тианептин течение беременности, каким бы ни был ее срок.

Кормление грудью не рекомендуется при лечении тианептин.

Дети

Препарат противопоказан детям до 15 лет.

Тианептин не рекомендуется применять при лечении депрессии у пациентов в возрасте от 15 до 18 лет за отсутствия данных по безопасности и эффективности применения в этой возрастной группе.

Особенности применения

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с увеличением риска суицидальных мыслей, возможностью нанесения вреда себе и самоубийством (попытками самоубийства). Этот риск сохраняется до достижения клинически значимой ремиссии. В первые недели лечения, а иногда и дольше, улучшение может не происходить, поэтому пациент должен находиться под тщательным наблюдением до наступления улучшения. С общей клинической практики известно, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления. Если у пациента были суицидальные попытки в прошлом, или перед началом лечения существуют выражены идеи самоубийства, то есть больший риск возникновения суицидальных мыслей или попыток. Такой пациент нуждается в бережном надзора в течение периода лечения.

Мета-анализ клинических плацебо-контролируемых исследований с антидепрессантами на взрослых пациентах с психическими расстройствами показал повышение риска суицидального поведения на фоне применения антидепрессантов по сравнению с группой плацебо, у пациентов в возрасте до 25 лет.

Медикаментозное лечение пациентов, особенно группы высокого риска, должно сопровождаться тщательным наблюдением в начале терапии и при подборе доз. При появлении любых клинических симптомов ухудшения, необычных изменений в поведении, суицидальных мыслей или суицидального поведения пациент и его близкие должны быть настороженными и сразу обратиться за медицинской консультацией.

Общая анестезия

Если пациенту планируют проводить общую анестезию, необходимо предупредить анестезиолога о применении коаксил ® и отменить его прием за 24-48 часов до операции.

При необходимости безотлагательного оперативного вмешательства операцию можно проводить без предварительной отмены препарата, под строгим контролем в предоперационном периоде.

Отмена препарата осуществляется согласно общим принципам отмены психотропных препаратов: если лечение необходимо прекратить, то дозу коаксил ® постепенно снижают в течение 7-14 дней.

Метаболические расстройства В связи с тем, что коаксил ® содержит сахарозу, препарат противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахараза-изомальтазы (редкие наследственные болезни).

алкоголь

Не рекомендуется комбинировать тианептин с алкоголем.

Наркотическая или алкогольная зависимость

Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. Пациенты с наркотической или алкогольной зависимостью должны находиться под тщательным наблюдением для предотвращения превышения суточной дозы препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать снижение внимательности. Водители i операторы машин должны учитывать возможность возникновения сонливости при применении препарата Коаксил®.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с неселективными ингибиторами МАО может вызвать коллапс, повышение артериального давления, повышение температуры тела, судороги и даже смерть.

На экспериментальной модели был доказан антагонизм между Миансерин и тианептин.

Фармакологические свойства

  Фармакодинамика.

Механизм действия препарата Коаксил® обусловлен его свойствами, что было доказано в экспериментальных исследованиях.

Тианептин повышает спонтанную активность пирамидных клеток гиппокампа и ускоряет их восстановление после функционального подавления, а также повышает обратный захват серотонина нейронами коры головного мозга и гиппокампа.

Клинические исследования показали, что тианептин влияет:

на изменения настроения, занимая промежуточную позицию между седативными антидепрессантами i стимулирующими антидепрессантами по биполярной классификации;
соматическими явления, особенно желудочно-кишечные расстройства, связанные с тревогой i изменениями настроения;
расстройствами характера i поведения больных алкоголизмом в период абстиненции.
Более того, тианептин не влияет на:

сон и внимательность;
холинэргических систему (отсутствие антихолинергических симптомов).

Фармакокинетика.

Тианептин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.

Быстро распределяется в организме, связывания с белками плазмы - около 94%. Экстенсивно метаболизируется в печени путем бета-окисления и N-деметилированию.

Период полувыведения составляет 2,5 часа.

Тианептин выводится из организма с мочой основная часть - в виде метаболитов, 8% - в неизмененном виде.

У больных старше 70 лет, которые постоянно получают лекарственные средства, и у больных с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается на час.

Клинические исследования продемонстрировали, что фармакокинетические параметры тианептин остаются практически неизмененными даже при наличии цирроза печени у больных хроническим алкоголизмом.

Основные физико-химические свойства 

таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета, овальной формы.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Не требует особых условий хранения.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 30 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лаборатории Сервье Индастри, Франция.

Les Laboratoires Servier Иndustrie, France.

Местонахождение

905 route de Saran

45520 Gidy, France.

заявитель
Лаборатории Сервье, Франция.

Les Laboratoires Servier.

местонахождение
22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine France.