Медицинский порталПрепаратыККлостилбегит

Клостилбегит - инструкция, аналоги

Клостилбегит ОАО Фармацевтический завод ЭГИС. Венгрия

Клостилбегит ОАО Фармацевтический завод ЭГИС. Венгрия

Международное название:

Clomifenе

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС.

Страна производства:

Венгрия

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы

- G03G Гонадотропины и прочие стимуляторы овуляции

- G03G B Синтетические стимуляторы овуляции

- G03G B02 Кломифен

Форма выпуска:

Клостилбегит таблетки по 50 мг №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 50 мг кломифена цитрата;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, кислота стеариновая, желатин.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы овуляции, синтетические. Код ATC G03G B02.

показания

Лечение нарушений овуляции, в том числе индукция овуляции у женщин с ановуляторным циклом для того, чтобы забеременеть.

Вторичные аменореи различной этиологии (в том числе аменорея после применения противозачаточных средств) .Синдром Штейна-Левенталя. Олигоменорея. Синдром Киари-Фроммеля (синдром пролонгированного послеродовой аменореи-галактореи). Олигоспермия.

противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому компоненту препарата. Заболевания печени или нарушения функции печени в анамнезе. Киста яичника (за исключением синдрома поликистоза яичников). Снижение функции гипофиза. Функциональные расстройства щитовидной или надпочечников. Маточные кровотечения неясной этиологии. Гормонально-зависимые опухоли. Нарушение зрения.

Способ применения и дозы

В случае бесплодия доза и длительность лечения зависят от чувствительности (способности реагировать) яичников. В случае регулярных циклических кровотечений рекомендуют начинать лечение на 5-й день цикла (или на 3-й день цикла в случае ранней овуляции если фолликулярная фаза короче 12 дней). У пациентов с аменореей лечение можно начинать в любой период цикла.

I схема лечения: дозу 50 мг в сутки назначают в течение 5 дней под контролем реакции яичников путем проведения клинических и лабораторных исследований. Овуляция обычно происходит в период между 11-м и 15-м днями цикла. В случае отсутствия овуляции в ответ на приведенное лечения необходимо перейти к схеме лечения II.

II схема лечения: с 5-го дня следующего цикла назначают 100 мг ежедневно в течение

5 дней. Если в это время также не наступает овуляция, то же самое лечение (100 мг в сутки) следует повторить еще раз.

В случае отсутствия овуляции следует сделать трехмесячный перерыв и рекомендовать провести еще один трехцикловой курс лечения. Если после этого не состоялась овуляция, повторять лечение не рекомендуется. Общая доза препарата в течение любого одного цикла не должна превышать 750 мг.

При аменорее после применения противозачаточных средств доза составляет 50 мг в сутки в течение 5 дней.

побочные реакции

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто

(≥ 1/100, <1/10), иногда (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, повышенная утомляемость; нечасто - истощение, судороги.

Со стороны органа зрения: часто - нарушения зрения (светочувствительность, раздвоение изображения, размытые контуры, избегания света и т.д.); очень редко - пислязображення, катаракта, неврит зрительного нерва.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота; иногда - «острый живот», диарея, запор, боль в животе.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - отклонения от нормы показателей функции печени, гепатит, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - увеличение частоты мочеиспускания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - аллергический дерматит, высыпания, зуд, волдыри, оборотная потеря волос; очень редко - мультиформная эритема, экхимозы, ангионевротический отек.

Метаболические нарушения: иногда - увеличение или снижение массы тела, повышение аппетита.

Со стороны сосудистой системы: часто - вазомоторные феномены, приливы жара; очень редко - тромбоз сосудов головного мозга.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - патологические маточные кровотечения, дисменорея, увеличение яичников, болезненные менструации, болезненность и дискомфорт в молочных железах; редко - сухость слизистой оболочки влагалища; очень редко - синдром гиперстимуляции яичников, появление или ухудшение проявлений эндометриоза, эктопическая беременность. Сообщалось о появлении гармонозалежних опухолей или ухудшение их течения, рак яичников.

Психические расстройства: нечасто - депрессия, бессонница, чувство тревоги, нервное напряжение; очень редко - потеря сознания, цереброваскулярные события, психотические реакции, дезориентация, нарушение речи.

Приливы жара, которые наблюдаются во время лечения, прекращаются после окончания лечения. Также может наблюдаться кистозное увеличение яичников, особенно при синдроме Штейна-Левенталя. В этих случаях яичники могут увеличиваться до 4-8 см, поэтому нужно проверять температуру тела, и когда она становится двухфазной, следует прекращать лечение. Возрастает вероятность многоплодной беременности.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, вазомоторные феномены, расстройства зрения (нечеткость зрения, вспышки, скотомы), увеличение яичников, боли в животе.

Помимо устранения активной субстанции, при передозировке можно использовать только поддерживающую терапию.

Нет данных относительно эффективности диализа для выведения кломифена.

Применение в период беременности или кормления грудью

Назначение клостилбегит противопоказано во время беременности.

После индукции овуляции кломифеном наблюдались определенные врожденные пороки развития, но их частота не превышала таковую в обычной популяции (<1%): врожденные сердечные аномалии, синдром Дауна, деформация стопы, аномалии развития кишечника, гипоспадия и т.д.

Кломифен проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью его применяют только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

дети

Назначение клостилбегит детям противопоказано.

особенности применения

Перед началом лечения рекомендуется контролировать функцию печени, гормональное состояние и уровень гонадотропина при почечной экскреции, провести тщательное гинекологическое обследование. Применение препарата рекомендуется только в случаях, когда уровень общего гонадотропина мочи ниже нижней границы нормы или является нормальным, когда пальпируются нормальные по размеру яичники и нормальная функция щитовидной железы и надпочечников.

В случае отсутствия овуляции следует исключить и корректировать другие возможные причины бесплодия до начала терапии кломифеном. Если наблюдается увеличение яичников или их кистозная трансформация, лечения не разрешается. Во время лечения следует регулярно обследовать яичники.

Врач может уменьшить дозу препарата или назначить его лишь на короткое время.

Лечение необходимо проводить с применением минимально эффективных дозах. Не рекомендуется проводить более 6 курсов.

Пациенток следует предупредить о необходимости проинформировать врача о появлении боли внизу живота, увеличение массы тела, дискомфорт после применения препарата. В случае возникновения боли внизу живота во время приема кломифена необходимо провести тщательное обследование пациентки и, если обнаруживается увеличение яичников, лечение следует прекратить до нормализации размеров яичников. В таких случаях дозу и длительность применения препарата во время следующего цикла уменьшают.

В случае развития нарушений зрения повторно клостилбегит не назначают.

При лечении препаратом увеличивается риск появления внематочной беременности.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациенткам с миомой матки в связи с возможным дальнейшим увеличением миомы.

После успешного лечения повышается частота многоплодной беременности.

После успешного завершения курса лечения клостилбегит врач может назначить профилактическое лечение прогестероном.

Препарат следует применять под постоянным наблюдением гинеколога.

Клостилбегит® содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В начале лечения может наблюдаться временное ухудшение зрения, в таком случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установлена.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кломифен является антиэстрогены нестероидной структуры, который стимулирует овуляцию. Механизм действия объясняется способностью специфически связываться с рецепторами эстрогенов в гипоталамусе и яичниках. В малых дозах усиливает секрецию гонадотропных гормонов (пролактина, фолликулостимулирующего и лютеинизирующего) и стимулирует овуляцию. В больших дозах препарат тормозит секрецию гонадотропинов. Не оказывает гестагенной и андрогенной активности.

Фармакокинетика.

После применения полностью всасывается из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени. Выводится в основном с желчью, подлежит энтерогепатической рециркуляции и выделяется преимущественно с фекалиями. Период полувыведения составляет 5-7 дней.

Основные физико-химические свойства

белого, желтовато-белого или серовато-белого цвета, круглые плоские таблетки с фаской, с гравировкой "CLO" с одной стороны, без или почти без запаха.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° C в недоступном для детей месте.

упаковка

10 таблеток в коричневом флаконе; по 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС.

местонахождение

9900, Керменд, ул. Матяш Кира 65, Венгрия.