Медицинский порталПрепаратыККлиндамицин-мип-300

Клиндамицин-мип-300 - инструкция, аналоги

Клиндамицин-мип-300 Хефасаар хим.-фарм. Фабрика ГмбХ. Германия

Клиндамицин-мип-300 Хефасаар хим.-фарм. Фабрика ГмбХ. Германия

Международное название:

Clindamycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Хефасаар хим.-фарм. Фабрика ГмбХ.

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01F МАКРОЛИДЫ, ЛИНКОЗАМИДЫ И СТРЕПТОГРАМИНЫ

- J01F F Линкозамиды

- J01F F01 Клиндамицин

Форма выпуска:

Клиндамицин-Мип 300 мг таблетки, п/плен. обол., по 300 мг №12 (6х2)
Клиндамицин-Мип 300 мг таблетки, п/плен. обол., по 300 мг №30 (6х5)
Клиндамицин-Мип 300 мг таблетки, п/плен. обол., по 300 мг №6 (6х1)
Клиндамицин полная информация
Клиндамицин - Мип 150 полная информация
Клиндамицин-М полная информация
Клиндамицин-Мип 600 полная информация
Клиндамицин-Нортон полная информация
Клиндамицин-Фармек

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: clindamycin;

1 таблетка содержит клиндамицина гидрохлорида 325,76 мг эквивалентно клиндамицина 300 мг клиндамицина гидрохлорида 651,53 мг эквивалентно клиндамицина 600 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, акрилатный сополимер (тип Еудражит Е 12,5), титана диоксид (Е171), макрогол 6000.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Линкозамиды. Код ATC J01F F01.

Показания

Лечение тяжелых бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к клиндамицину возбудителями (включая Staphylococcus aureus ), у пациентов с аллергией на пенициллины. В случаях анаэробных инфекций клиндамицин считается препаратом первого выбора. При аэробных инфекциях клиндамицин является альтернативой, если другие антимикробные препараты не действуют или противопоказаны.

1 Инфекции верхних дыхательных путей: хронические синуситы, вызванные анаэробами. Некоторые случаи хронических гнойных средних отитов или как поддерживающую терапию в комбинации с антибиотиками, активными против грамотрицательных аэробных микроорганизмов.

В случаях рецидивов фаринготонзиллит, когда другие антибактериальные средства не действуют или противопоказаны (пенициллин, эритромицин и препараты группы макролидов, цефалоспорины).

2 Инфекции нижних дыхательных путей: аспирационная пневмония, абсцесс легких, некротизирующая пневмония и эмпиема. Как присадка средство при лечении легочных инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, с целью подавления грамположительных кокков и анаэробных микроорганизмов.

3 Тяжелые инфекции кожи и мягких тканей.

4 Инфекции костей и суставов, такие как остеомиелит и септический артрит.

5 Серьезные гинекологические инфекции, включая эндометрит, инфекционные поражения жировой клетчатки, паравагинальным инфекции, тубоовариальных абсцессы и сальпингиты, с одновременным назначением антибиотиков, достаточно активных против грамотрицательных аэробных микроорганизмов.Монотерапия при цервицитах, вызванных Chlamydia trachomatis .

6 При инфекциях брюшной полости, включая перитонит и абдоминальные абсцессы, терапией выбора является клиндамицин в сочетании с антибиотиком, который является достаточно активным против грамотрицательных аэробных организмов. При одновременном назначении с соответствующим антибиотиком, эффективным против грамотрицательных микроорганизмов, таким как аминозид, клиндамицин является эффективным для профилактики перитонита или внутрибрюшных абсцессов после перфорации кишки и бактериальной контаминации в результате травмы.

7 Септицемия и эндокардит.

8 Стоматологические инфекции, такие как периодентальний абсцесс и пародонтит.

9 Лечение энцефалитов, вызванных Toxoplasma , больным СПИДом, в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью обычного лечения.

10 Лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii , у больных СПИДом. В комбинации с примахином пациентам с непереносимостью обычного лечения (сульфадиазин) или недостаточным ответом на лечение.

11 Как монотерапия при лечении малярии, вызванной резистентным к лекарственным средствам P.Falciparum , или в сочетании с хинином или амодиакином как альтернативная терапия.

В случае тяжелых инфекций следует проводить in vitro тесты на чувствительность.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицина, или к любому из компонентов препарата. Инфекционный менингит.

Способ применения и дозы

Дозировка, способ применения и длительность лечения зависят от тяжести заболевания, состояния пациента и чувствительности микроорганизмов, являющихся возбудителями заболевания.

Таблетки глотают не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды), чтобы избежать раздражения пищевода.

Суточная доза для взрослых составляет от 600 до 1800 мг клиндамицина, распределенных на 3-4 приема.

В исключительных случаях лечение рецидивов инфекций, вызванных ß-гемолитическим стрептококком, - 300 мг дважды в сутки в течение не менее 10 дней.

Для лечения менее тяжелых инфекций и при наличии чувствительных патогенов (особенно стрептококков и Bacteroides fragilis ) также возможно разделение суточной дозы на 2 приема по 600 мг клиндамицина.Для лечения инфекций, вызванных Staphylococcus aureus, рекомендуется распределение дозы на 3 приема. Таким образом, следует принимать от 2 до 3 таблеток Клиндамицина-МИП 600 мг ежедневно.

Дети (от 6 лет) принимают от 8 до 25 мг / кг / сутки в 3 или 4 равные дозы. (В случае необходимости получения меньшего дозирования применяют клиндамицин в другой лекарственной форме).

Цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis , - 1800 мг в сутки, разделенные на несколько приемов, в течение 10-14 дней.

Профилактика эндокардита у пациентов с чувствительностью к пенициллину.

Взрослые принимают 600 мг клиндамицина за 1 час до операции или лечебно-диагностической процедуры (например тонзиллэктомии, аденоидектомии, бронхоскопии жестким эндоскопом, дилатации стриктуры пищевода, цитоскопия т.п.).

Детям - 20 мг / кг массы тела (не более 600 мг) за 1 час до операции.

Особенности дозирования при отдельных показаниях.

Лечение острого стрептококкового тонзиллита / фарингита.

Назначают 300 мг 2 раза в сутки или 600 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Лечение воспалительных заболеваний органов малого таза.

После парентерального введения препарата в течение 6 дней следует продолжать прием внутрь Клиндамицина-МИП в дозе 450-600 мг каждые 6 часов до завершения 10-14 дневного цикла терапии. (Для возможности получения меньшего дозирования применяют препарат в другой лекарственной форме).

Энцефалиты, вызванные Toxoplasma, у больных СПИДом.

600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель с последующим пероральным применением 300-600 мг каждые 6 часов. Длительность лечения обычно составляет 8-10 недель. Необходим пероральный прием 25-75 мг пириметамина в сутки в течение 8-10 недель. При применении более высоких доз пириметамина следует назначать от 10 до 20 мг фолиевой кислоты в сутки.

Пневмония, вызванная Pneumocystis carinii, у больных СПИДом.

От 300 до 450 мг каждые 6 часов в течение 21 дня в сочетании с пероральным приемом 15-30 мг примахина в сутки в течение 21 дня.

Малярия.

20 мг / кг / сутки на протяжении не менее 5 дней.

Дозирование для пациентов с заболеваниями печени.

У пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой наблюдается удлинение периода наппиввиведення клиндамицина. При применении клиндамицина каждые 8:00 кумуляция препарата наблюдается редко. Таким образом, уменьшение дозы нельзя считать необходимым.

Дозирование для пациентов с заболеваниями почек.

Пациенты с нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы. Гемодиализ и перитонеальный диализ для выведения клиндамицина из крови не эффективны.

Дозирование при гемодиализе (диализ).

Клиндамицин не выводится при гемодиализе. Поэтому до или после диализа не вводят никаких дополнительных доз.

Побочные реакции

В основу оценки побочных реакций положено частоту их проявлений:

Со стороны крови и лимфатической системы.

В единичных случаях - лейкопения, эозинофилия, нейтропения, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Наблюдались единичные случаи аллергических проявлений в форме кореподобной высыпаний и зуда.Редко наблюдаются отеки (отек Квинке, отек суставов), лихорадка, мультиформная эритема (например синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайелла.

Очень редко анафилактический шок.

Со стороны нервной системы.

Очень редко дисгевзия.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто жидкий стул и диарея, тошнота, рвота, боли в животе. Эти симптомы обычно легкого характера, часто возникают во время приема и проходят после прекращения применения; зависят от способа применения и дозы. Также возможны эзофагит, глоссит, стоматит. При неправильном приеме (прием с недостаточным количеством жидкости) не исключены раздражение и воспаление глотки или языка.

Очень редко на протяжении курса лечения или в первые недели после приема наблюдается тяжелая, устойчивая диарея. В этом случае возникает подозрение на псевдомембранозный энтероколит; в большинстве случаев это состояние вызывает Clostridium difficile . Такое поражение кишечника, индуцированное началом приема антибиотиков, может быть опасным для жизни и требует немедленного прекращения применения препарата и адекватного лечения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Часто происходит небольшое, транзиторное повышение трансаминаз.

Очень редко это может приводить к транзиторного воспаление печени с желтухой.

Со стороны кожи и ее производных.

Часто - макулопапулезная и кореподобной высыпания.

Редко имеющийся зуд, крапивница, вагинит, буллезный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный и везикуло-буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз.

Очень редко прием препарата может привести к полиартрита.

Передозировка

Симптомы передозировки не описаны. В случае передозировки необходимо промыть желудок.Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Специфический антидот неизвестен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность в период беременности не установлена. Применение препарата возможно только после тщательной оценки риска / пользы.

Клиндамицин способен проходить через плаценту. После многократного применения концентрация препарата в амниотической жидкости достигает примерно 30% от ожидаемой концентрации в крови матери.

Клиндамицин проникает в грудное молоко в концентрации 0,7-3,8 мкг / мл. За возможности возникновения серьезных побочных реакций клиндамицина у грудных детей необходимо на период лечения прекратить кормление грудью.

Дети

Данную лекарственную форму препарата применяют детям в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет применяют инъекционную форму препарата.

Особенности применения

Нужно соблюдать осторожность при:

тяжелых нарушениях функции печени, сопровождающихся серьезными метаболическими нарушениями и / или почечными расстройствами;
расстройствах нервно-мышечной передачи (например миастении, болезни Паркинсона);
наличии желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе (например колита).

Клиндамицин обладает свойствами нейромышечного блокатора, за счет чего может усиливать действие других нейромышечных блокаторов.

Клиндамицин не показан для лечения острых респираторных инфекций, вызванных вирусами.Клиндамицин также не показан при инфекциях, вызванных Haemophilus influenzае .

Клиндамицин не предназначен для лечения менингита, поскольку в цереброспинальной жидкости концентрация клиндамицина не достигает существенного уровня.

При более 3-недельного лечения необходимо регулярно проводить проверку лабораторных показателей крови, функции печени и почек.

Длительное и повторное применение клиндамицина может привести к суперинфекции, т.е. колонизации резистентными возбудителями инфекций или дрожжами кожи и слизистых оболочек.

Применение клиндамицина может быть одной из возможных альтернатив лечению пенициллином при имеющейся аллергии к пенициллину (ов). Случаи перекрестной аллергии к пенициллину (ов) и клиндамицина неизвестные и благодаря различиям в структуре этих двух веществ - маловероятны.Однако наблюдались отдельные случаи анафилаксии к клиндамицину у людей с уже известной аллергией к пенициллину (ов). Учитывая клиническое значение этого факта не следует одновременно назначать эти препараты.

Во время лечения псевдомембранозного энтероколита лекарственных средств, угнетающих перистальтику, не назначают.

Тяжелые острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок)

В таком случае нужно немедленно прекратить прием препарата Клиндамицин-МИП и прибегнуть к общим мероприятий при экстренных ситуациях (например, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков и вентиляция легких).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние клиндамицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами систематически не оценивалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клиндамицин желательно не комбинировать с антибиотиками-макролидами (например эритромицином), поскольку в этом случае не исключено взаимное ослабление терапевтического эффекта.

Клиндамицин благодаря своим свойствам блокировки нервно-мышечной передачи может усилить действие других нейромышечных блокаторов. 

Клиндамицин-МИП может уменьшать эффективность гормональных пероральных контрацептивов.Поэтому во время лечения Клиндамицин-МИП следует дополнительно использовать другие (негормональные) противозачаточные средства.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Активным веществом препарата Клиндамицин-МИП является клиндамицин - полусинтетический антибиотик, который синтезируют из линкомицина путем замещения 7 (R) гидроксильных группы на 7 (S) -хлора.

Механизм действия клиндамицина базируется на торможении синтеза белка за счет связывания с 50S-субъединицей бактериальных рибосом. Это обычно приводит как к бактериостатического, так и к бактерицидного действия. 

Клиндамицин активен in vitro против микроорганизмов, указанных в таблице ниже.

Метицилинчутливи штаммы S. aureus преимущественно чувствительны к клиндамицину. Клиндамицин оказывает выраженное действие против многих метициллин штаммов (MRSA). Однако через значительную распространенность резистентных к клиндамицину штаммов MRSA применения клиндамицина при вызванных этими микроорганизмами инфекциях без проведения тестов на чувствительность исключается.  Иn vitro в некоторых резистентных к эритромицину штаммов стафилококков быстро развивается резистентность к клиндамицину. Нижеприведенные микроорганизмы обычно резистентны:

Выявлено in vitro перекрестную реакцию между клиндамицином и линкомицином. Доказано существование антагонизма между клиндамицином, эритромицином и близкими по химической структуре макролидами. Клиндамицин не проявляет антагонизма относительно пенициллинов.

Фармакокинетика.

Всасывания.

Клиндамицина гидрохлорид после приема быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. При одновременном приеме пищи поглощения немного задерживается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45-60 минут после приема препарата натощак, после приема вместе с пищей - в течение 2 часов.

После однократного приема дозы 300 мг концентрация составляет от 2,8 до 3,4 мкг / мл (натощак).

Распределение препарата в организме.

Клиндамицин хорошо проникает в ткани, проходит через плаценту и выделяется с грудным молоком.Диффузия в спинномозговую жидкость при воспалении мозговых оболочек незначительна. Высокие концентрации достигаются в костной ткани.

Метаболизм.

Клиндамицин в основном метаболизируется в печени. Некоторые метаболиты оказывают микробиологическую действие. Лекарственные препараты, которые выступают индукторами ферментов в печени, сокращают среднюю продолжительность пребывания клиндамицина в организме. Период полувыведения клиндамицина из сыворотки крови составляет около 3 часов у взрослых и около 2:00 у детей. Если функция почек нарушена и имеется умеренная или тяжелая форма печеночной недостаточности, период полувыведения удлиняется.

Вывод.

Вывод клиндамицина составляет около 2/3 с фекалиями и 1/3 с мочой. Остальные выводится в виде неактивных метаболитов. Клиндамицин не выводится из организма при диализе.

Основные физико-химические свойства

Клиндамицин-МИП 300 мг - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой;

Клиндамицин-МИП 600 мг - белые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с линией разлома с обеих сторон.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере. По 1, 2 или 5 блистеров в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Хефасаар хим.-фарм. Фабрика ГмбХ.

Местонахождение

Мюльштрассе 50 66386 Св. Ингберт, Германия.

Заявитель

МИП Фарма ГмбХ.

Местонахождение

Ул. Киркелер 41, 66440 Блискастель, Германия.

Аналоги препарата: Клиндамицин-мип-300