Медицинский порталПрепаратыККлиндамицин-мип-150

Клиндамицин-мип-150 - инструкция, аналоги

Международное название:

Clindamycin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Солюфарм Фармацеутише Ерцойгниссе ГмбХ (производство, первичное и вторичное упаковки).

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01F МАКРОЛИДЫ, ЛИНКОЗАМИДЫ И СТРЕПТОГРАМИНЫ

- J01F F Линкозамиды

- J01F F01 Клиндамицин

Форма выпуска:

Клиндамицин - Мип 150 мг/мл раствор д/ин., 150 мг/мл по 2 мл в амп. №5
Клиндамицин - Мип 150 мг/мл раствор д/ин., 150 мг/мл по 4 мл в амп. №1
Клиндамицин - Мип 150 мг/мл раствор д/ин., 150 мг/мл по 4 мл в амп. №5
Клиндамицин - Мип 150 мг/мл раствор д/ин., 150 мг/мл по 6 мл в амп. №5
Клиндамицин полная информация
Клиндамицин-М полная информация
Клиндамицин-Мип 300 полная информация
Клиндамицин-Мип 600

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: clindamycin;

1 мл раствора содержит клиндамицина 150 мг в виде клиндамицина фосфата;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид, спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.Код АТС J01F F01.

Показания

Клиндамицин является эффективным средством при лечении нижеперечисленных инфекций, если они вызваны чувствительными к нему анаэробными бактериями или штаммами грамположительных аэробных бактерий, таких как стрептококки, стафилококки и пневмококки, а также чувствительными к клиндамицину разновидностями Chlamydia trachomatis.

Инфекции ЛОР-органов, в том числе тонзиллит, фарингит, синусит, воспаление среднего уха и скарлатина.
Инфекции дыхательных путей, в том числе бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легкого.
Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей, в том числе угри, фурункулы, целлюлит, импетиго, абсцессы, инфицированные раны; специфические инфекционные процессы кожи и мягких тканей, такие как рожа и паронихия (панариций), вызванные чувствительными к препарату возбудителями. 
Инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе остеомиелит и септический артрит.
Гинекологические инфекции, включая эндометрит, инфекции влагалищной манжетки, тубоовариальных абсцессы, сальпингит и воспалительные заболевания органов таза, если препарат назначается в сочетании с соответствующим антибиотиком, активным в отношении грамотрицательных аэробных возбудителей. В случае инфекций шейки матки, вызываемых Chlamydia trachomatis, монотерапия клиндамицином эффективна для эрадикации возбудителя.
Интраабдоминальные, в том числе перитонит и абсцессы брюшной полости (в сочетании с антибиотиками, действующими на грамотрицательные аэробные бактерии).
Септицемия и эндокардит. Эффективность клиндамицина для лечения эндокардита подтверждена тогда, когда клиндамицин проявлял бактерицидную активность против инфекционных агентов при тестировании in vitro соответствующих полученных концентраций сыворотки.
Инфекции ротовой полости, такие как периодонтальный абсцесс и периодонтит.
Токсоплазмовый энцефалит у больных СПИДом (в частности, в сочетании с пириметамином у пациентов с непереносимостью стандартной терапии).
Пневмоцистная пневмония у больных СПИДом (может применяться в комбинации с примахином).Пациентам с непереносимостью обычного лечения или недостаточной чувствительностью к нему можно применять клиндамицин с примахином.
Профилактика эндокардита у пациентов, чувствительных или алергизованих к пенициллину (ов).
Профилактика раневой инфекции при оперативных вмешательствах в области головы и шеи.Клиндамицина фосфат, растворенный в обычном солевом растворе, применяют для интраоперационного орошения хирургической участка.
Предупреждение перитонита и интраабдоминальных абсцессов после перфорации и посттравматической контаминации при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками (гентамицином или тобрамицином).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицина или к любому компоненту препарата.

Способ применения и дозы

Применение у взрослых (внутривенно или внутримышечно). Обычные дозы Клиндамицина-МИП для лечения взрослых в случаях интраабдоминальной инфекции, тазовой инфекции у женщин и других осложненных или тяжелых инфекций составляют 2400-2700 мг в сутки, разделенные на 2, 3 или 4 равные дозы. Для лечения инфекций с более легким течением, вызванных высокочувствительными к клиндамицину микроорганизмами, могут быть применены более низкие дозы: 1200-1800 мг в сутки, разделенные на 3 или 4 введения.

Для лечения инфекций с тяжелым течением могут быть применены дозы до 4800 мг в сутки.

Применение разовой дозы внутримышечно свыше 600 мг не рекомендуется.

Применение у детей в возрасте от 1 месяца (внутривенно или внутримышечно).  20-40 мг / кг в сутки, разделенных на 3 или 4 введения.

Применение у пожилых больных. Нет необходимости изменять дозирование для пожилых пациентов.

Применение у больных с почечной недостаточностью. Нет необходимости изменять дозирование для больных с почечной недостаточностью.

Применение у больных с печеночной недостаточностью.  Нет необходимости изменять дозирование для больных с печеночной недостаточностью.

Дозирование по отдельным показаниям.

Применение у инфекции, вызванной бета-гемолитическим стрептококком. Применять вышеупомянутые дозы. Лечение следует продолжать не менее 10 дней. Применение для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза. Применяют 900 мг Клиндамицина-МИП каждые 8 часов вместе с внутривенным применением антибиотика, проявляет активность в отношении грамотрицательных аэробных (например с гентамицином 2 мг / кг с последующим уменьшением до 1,5 мг / кг каждые 8 часов для больных с сохраненной функцией почек). Введение следует продолжать в течение не менее 4 суток и менее 48 часов после появления клинического эффекта. После парентерального введения препарата следует продолжать прием клиндамицина гидрохлорида перорально по 450-600 мг каждые 6 часов до завершения 10-14 дневного цикла терапии.

Применение у токсоплазменной энцефалита у больных СПИДом. Применяют клиндамицин внутривенно в дозе 600-1200 мг каждые 6 часов в течение 2 недель, затем 300-600 мг каждые 6 часов. Обычно курс терапии составляет 8-10 недель. Доза пириметамина составляет 25-75 мг перорально ежедневно в течение 8-10 недель. Фолиновую кислоту 10-20 мг в сутки назначают при применении более высоких доз пириметамина.

Применение у пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у больных СПИДом. Вводят клиндамицин внутривенно 600-900 мг каждые 6 часов или 900 мг каждые 8 часов в течение 21 дня вместе с примахином 15-30 мг перорально один раз в день в течение 21 дня.

Применение для профилактики хирургической инфекции при операциях в области головы и шеи. Для интраоперационного орошения контаминированных операционных ран в области головы и шеи перед зашиванием раны применяют 900 мг клиндамицина, разведенного в 1000 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Обычно можно растворить и ввести так, как это показано в таблице:

Профилактика эндокардита у пациентов с чрезмерной чувствительностью к пенициллину . качестве альтернативного лечения при необходимости парентерального применения - 600 мг клиндамицина фосфата внутривенно за 1 час до процедуры.

Способ применения.

Клиндамицин-MИП вводят внутривенно или внутримышечно. Препарат в коем случае нельзя вводить непосредственно путем инъекции внутривенно, а только после разведения путем инфузии (капельно).

При введении разовая доза 600 мг клиндамицина не должна быть превышена.

Перед инфузией раствор должен быть разбавлен таким образом, чтобы концентрация не превышала 12 мг клиндамицина в 1 мл раствора. Скорость инфузии не должна превышать 30 мг клиндамицина в минуту. За один прием (сеанс инфузии) нельзя вводить более 1200 мг клиндамицина в течение часа.

Как растворитель используют: вода для инъекций, 5% раствор глюкозы, физиологический раствор или раствор Рингера (см. Также «Несовместимость»).

 

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы . Были отмечены случаи транзиторной нейтропении (лейкопении) и эозинофилии, а также случаи агранулоцитоза и тромбоцитопении, но при этом не установлено достоверного этиологической связи между этими проявлениями и терапией клиндамицином.

Со стороны иммунной системы . Было отмечено несколько случаев анафилактоидных реакций.

Со стороны нервной системы . Дисгевзия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы . Было отмечено несколько случаев остановки сердца и дыхания и артериальная гипотензия после быстрого введения.

Введение может сопровождаться развитием тромбофлебита. Риск возникновения такого осложнения можно минимизировать путем глубокого введения и исключения использования постоянного внутривенного катетера.

Со стороны пищеварительной системы . Боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы . Желтуха и отклонения лабораторных показателей функции печени.

Изменения со стороны кожи . В некоторых случаях отмечается макулопапулезная сыпь и крапивница.Генерализованные кореподобная высыпания легкой и средней степени выраженности - побочная реакция, встречается наиболее часто. С клиндамицином были связаны редкие случаи полиморфной эритемы, напоминает синдром Стивенса-Джонсона. Довольно редко наблюдались зуд, вагинит, эксфолиативный и везикуло-буллезный дерматит. Было описано несколько случаев токсический эпидермальный некролиз течение постмаркетингового наблюдения.

Общие нарушения и состояние места введения . При внутримышечном применении наблюдались местное раздражение, боль и образование абсцесса.

Передозировка

Передозировка при превышении указанной дозы до сих пор не наблюдалось. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Специфический антидот неизвестен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность в период беременности не установлена. Применение препарата возможно только после тщательной оценки риск / польза. Не существует доказательств тератогенного влияния этого лекарственного средства.

Клиндамицин способен проходить через плаценту. После многократного применения концентрация препарата в амниотической жидкости достигает примерно 30% от ожидаемой концентрации в крови матери.

Клиндамицин проникает в грудное молоко в концентрации 0,7-3,8 мкг / мл.Из-за возможности возникновения побочных эффектов клиндамицина у детей необходимо на период лечения прекратить кормление грудью.

Дети

Клиндамицин-МИП нельзя применять недоношенным и новорожденным из-за наличия в составе препарата спирта бензилового.

Особенности применения

Клиндамицин-МИП для инъекций содержит бензиловый спирт, который может вызвать летальный течение Гаспинг-синдрома у недоношенных новорожденных. 

Лечение клиндамицином, как и лечение почти всеми другими антибиотиками, может сопровождаться развитием тяжелой формы псевдомембранозного колита, который может привести к гибели пациента.Итак, важно предусматривать этот диагноз у больных, у которых возникла диарея после применения антибактериальных препаратов.

Лечение с применением антибактериальных препаратов подавляет жизнедеятельность нормальной флоры толстой кишки, что может привести быстрое размножение клостридий. Проведенные исследования указывают на то, что токсины, вырабатываемые клостридиями, особенно Сlostridium difficile, является важнейшей и непосредственной причиной развития колита, вызванного антибиотиками. При установлении диагноза псевдомембранозного колита следует назначить соответствующее лечение. В случае развития легкой формы псевдомембранозного колита может быть достаточным прекращение лечения препаратом. При развитии умеренной и тяжелой формы псевдомембранозного колита необходимо провести соответствующую терапию, включающую назначение жидкостей, электролитов и белков и применение препаратов, эффективных по колита, вызванного Clostridium difficile .

Клиндамицин не применяют для лечения менингита, поскольку препарат плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

Если лечение проводится в течение длительного времени, то необходимо контролировать функцию печени и почек.

В результате лечения клиндамицином возможна активизация флоры, нечувствительной к препарату, особенно дрожжей.

Случаи диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (сдадим), зафиксировано при применении почти всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. По тяжести диарея может быть от умеренной до тяжелой летального колита. Лечение с применением антибактериальных средств изменяет нормальную флору ободочной кишки, что приводит к увеличению количества C. difficile.

C. difficile производит токсины А и В, вызывающие возникновение сдадим. Гиперпродукуючи токсины штаммов C. difficile увеличивают количество случаев заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть рефрактерными к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. Для всех пациентов, у которых в течение применение антибиотиков возникла диарея, необходимо рассмотреть возможность развития сдадим.

Внимательное ведение истории болезни пациента необходимо с момента уведомления о возникновении сдадим до двух месяцев после применения антибактериальных агентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Влияние клиндамицина на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучен в достаточном объеме.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клиндамицин не желательно комбинировать вместе с антибиотиками-макролидами (например эритромицином), поскольку в этом случае не исключено взаимного ослабления терапевтического эффекта.

Клиндамицин благодаря своим свойствам блокировки нервно-мышечной передачи может усилить действие таких миорелаксантов, как, например, эфира тубокурарина, панкурониумгалогениду.

Уверенность в сохранении противозачаточного эффекта гормональных контрацептивов при одновременном приеме с лекарственным средством клиндамицином не является стопроцентной.Поэтому во время лечения Клиндамицин-МИП следует дополнительно применять другие противозачаточные средства.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Способ действия.

Механизм действия клиндамицина основывается на торможении синтеза белка за счет связывания с 50S-субъединицей бактериальных рибосом. Это обычно приводит к бактериостатического эффекта.

Механизмы резистентности.

Резистентность к клиндамицину может базироваться на нижеприведенных механизмах.

Резистентность у стафилококков и стрептококков обычно базируется на более полном включении метильных групп в 23S рРНК (так называемая конститутивная MLS ß-резистентность), таким образом, родство (аффинность) клиндамицина в рибосом значительно сокращается.

Большинство метициллин штаммов S. aureus (MRSA) проявляют конститутивный MLS ß -фенотип и поэтому устойчивы к клиндамицину.

При инфекциях, вызванных резистентными к макролидам стафилококками, не стоит применять для лечения клиндамицин, даже в случае определенной in vitro чувствительности к клиндамицину, через риск образования мутантов с конститутивным MLS ß -резистентнистю. У штаммов с конститутивным MLS ß-резистентностью формируется выраженная перекрестная резистентность к клиндамицину с линкомицином, макролидов (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, рокситромицин, спирамицин) и стрептограминам B.

Метицилинчутливи штаммы S. aureus преимущественно чувствительны к клиндамицину. Клиндамицин оказывает выраженное действие против многих штаммов метициллин штаммов (MRSA). Однако через значительную распространенность резистентных к клиндамицину штаммов MRSA применения клиндамицина при вызванных этими микроорганизмами инфекциях без проведения тестов на чувствительность исключается. Иn vitro в некоторых резистентных к эритромицину штаммов стафилококков быстро развивается резистентность к клиндамицину. Такие микроорганизмы обычно резистентны:

аэробные грамотрицательные бациллы;
Enterococcus faecalis ;
виды Nocardia ;
Neisseria meningitidis ;
штаммы Haemophilus influenzae (в местах, где резистентность к антибиотикам часто встречается).

Выявлено in vitro перекрестную реакцию между клиндамицином и линкомицином. Доказано существование антагонизма между клиндамицином, эритромицином и близкими по химической структуре макролидами. Клиндамицин не проявляет антагонизма относительно пенициллинов.

Фармакокинетика.

Клиндамицин хорошо проникает в ткани, проходит через плаценту и выделяется в грудное молоко.Диффузия в спинномозговую жидкость при воспалении мозговых оболочек незначительна. Высокие концентрации достигаются в костной ткани.

Клиндамицин в основном метаболизируется в печени. Некоторые метаболиты имеют микробиологическую действие. Лекарственные препараты, которые выступают индукторами ферментов в печени, сокращают среднюю продолжительность пребывания клиндамицина в организме.

Вывод клиндамицина составляет около 2/3 в фекалиях и 1/3 в моче.

Период полувыведения клиндамицина из сыворотки крови составляет около 3 часов у взрослых и около 2:00 у детей. Когда функция почек нарушена и наблюдается умеренная или тяжелая форма печеночной недостаточности, период полувыведения удлиняется. Клиндамицин не выводится из организма при диализе.

Основные физико-химические свойства

прозрачный раствор.

Несовместимость

Клиндамицин-MИП нельзя смешивать и вводить в одном шприце с ампициллином, фенитоином натрия, барбитуратами, аминофиллина, глюконатом кальция или сульфатом магния, цефтриаксоном натрия и ципрофлоксацином. Введение этих препаратов нужно осуществлять отдельно.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° C. Хранить в недоступном для детей месте.

Химические и физические показатели стабильности при подготовке для использования были продемонстрированы в течение 24 часов при 25 ° C. С микробиологической точки зрения (ввиду наличия риска микробиологического загрязнения), препарат нужно использовать немедленно.

В случае, если подготовленный препарат не используется сразу, пользователь отвечает за продолжительность и условия хранения. При условии, что восстановление подготовленного для использования препарата происходит не в контролируемых и валидированных (проверенных) асептических условиях, сохранение пригодности препарата может происходить не более чем в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 ° C. После нарушения целостности ампул не применять препарат.

Упаковка

По 2 мл, 4 мл и 6 мл раствора в ампулах. 5 ампул (по 2 мл), 1 и 5 ампул (по 4 мл) и 5 ​​ампул (по 6 мл) в картонной коробке. 

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Солюфарм Фармацеутише Ерцойгниссе ГмбХ (производство, первичное и вторичное упаковки).

Хефасаар хим.-фарм. Фабрика ГмбХ (ответственный за выпуск).

Местонахождение

Индустриштр. 3 34212 Мелзунген, Германия.

Мюльштрассе 50 66386 Св. Ингберт, Германия.

Заявитель

МИП Фарма ГмбХ.

Местонахождение

Ул. Киркелер 41, 66440 Блискастель, Германия.

Аналоги препарата: Клиндамицин-мип-150