Климен - инструкция, аналоги

Климен Дельфарм Лилль С.А.С., Франция / Delpharm Lille SAS, France Франция

Климен Дельфарм Лилль С.А.С., Франция / Delpharm Lille SAS, France Франция

Международное название:

Comb drug

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Дельфарм Лилль С.А.С., Франция / Delpharm Lille SAS, France

Страна производства:

Франция

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы

- G03C Эстрогены

- G03C A Простые препараты природных и полусинтетических эстрогенов

- G03C A53 Эстрадиол, комбинации

Форма выпуска:

Климен комби-упак.: таб. п/о №21

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 25000, тальк, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, макрогол 6000, кальция карбонат, воск монтанно-гликолевый, глицерин 85%, титана диоксид (Е171), железа оксид (Е172) (пигмент желтый), железа оксид (Е172) (пигмент красный).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны половых желез. Эстроген-гестагенные комбинации. Код АТС G03C A53.

показания

Гормональная заместительная терапия при патологических симптомах климактерического периода, признаках инволюции кожи и урогенитального тракта, депрессивных состояниях в климактерии, симптомах гормонодефициту, обусловленных естественной менопаузой или гипогонадизмом, кастрацией или первичной недостаточностью функции яичников у женщин с неудаленной маткой.

Профилактика постменопаузального остеопороза.

Регуляция менструального цикла.

Лечение первичной и вторичной аменореи.

Способ применения и дозы

Если у пациентки все еще наблюдаются ежемесячные кровотечения, необходимо начать прием Климена® с 5-го дня менструального цикла.

Пациентки с аменореей или очень редкими периодами ежемесячных кровотечений или женщины в периоде постменопаузы могут начать прием препарата в любое время при условии, если была исключена беременность.

Климен® следует принимать по 1 белой таблетке ежедневно в течение первых 11 дней, следующие 10 дней - по 1 розовой таблетке ежедневно. Каждая упаковка рассчитана на 21 день лечения. После окончания упаковки предусмотрено 7-дневный перерыв в приеме Климена®.

Время приема таблеток значения не имеет, если был уже избран определенное время, следует придерживаться его каждый день. Таблетки принимают не разжевывая, и запивают небольшим количеством жидкости.

Менструальноподобное кровотечение обычно начинается в течение 7-дневного перерыва в приеме через несколько дней после приема последней таблетки.

Прием новой упаковки Климена® начинают после 7-дневного перерыва. Это означает, что прием препарата из новой упаковки будет в один и тот же день недели, что и с предыдущей.

Если опоздание в приеме очередной таблетки менее 24 часов, следует принять ее как можно скорее. Но если очередная таблетка не была принята в течение более 24 часов, не нужно принимать дополнительную таблетку.

Если было пропущено несколько таблеток подряд, может начаться внезапное кровотечение.

дети

Препарат Климен® не показан для применения у детей.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Коррекция дозы препарата не требуется.

Больные с печеночной недостаточностью.

Применение Климена® не изучали у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенткам с тяжелыми заболеваниями печени применение Климену® противопоказано.

Больные с почечной недостаточностью.

Применение Климена® не изучали у пациентов с почечной недостаточностью. Коррекция дозы препарата не требуется.

побочные реакции

Как и все лекарственные средства, Климен® может вызывать нежелательные эффекты (побочные действия).

У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Передозировка

Нет никаких сообщений о серьезных последствиях от передозировки. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту или внезапную кровотечение. Не нужно никакого специального лечения, но если с Вами произошла похожая ситуация, следует проконсультироваться со своим врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью

ЗГТ не назначают во время беременности или в период кормления грудью. В случае наступления беременности во время лечения Климен® прием препарата следует немедленно прекратить.

Результаты эпидемиологических исследований со стероидами не указывают на существование повышенного риска появления врожденных пороков у новорожденных, матери которых принимали гормоны такого типа до беременности и не обнаружили никакой тератогенного действия при их случайном приеме во время раннего срока беременности.

Небольшое количество половых гормонов может проникать в грудное молоко.

дети

Препарат Климен® не показан для применения у детей.

особенности применения

Перед началом приема ЗГТ при оценке риска / пользы от лечения с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки следует принимать во внимание следующие состояния / факторы риска.

При применении ЗГТ лечение следует немедленно прекратить в случае выявления любого из противопоказаний, а также при наличии указанных ниже состояний и заболеваний:

В случае возникновения новых расстройств или ухудшение симптомов существующих или выявление факторов риска необходимо повторно оценить соотношение польза / риск для конкретного пациента, учитывая возможную необходимость прекращения терапии. Возможно синергетическое увеличение риска тромбоза следует рассматривать для женщин, в которых имеют место несколько факторов риска одновременно или один из факторов риска проявляется чрезмерно. В таком случае риск может быть больше, чем при наличии нескольких факторов риска одновременно. ЗГТ не следует назначать в случае отрицательного соотношения польза / риск.

венозная тромбоэмболия

Результаты эпидемиологических и рандомизированных контролируемых исследований дают основания предположить по росту относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии. Вследствие этого, проводя консультацию при назначении ЗГТ женщинам с фактором риска развития ВТЭ, следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы лечения.

К общепризнанным факторам риска развития ВТЭ относятся: личный и семейный анамнез (случай ВТЭ у близкого родственника в относительно раннем возрасте может свидетельствовать о генетической склонности) и ожирение тяжелой степени. Риск возникновения ВТЭ также повышается с возрастом. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Риск возникновения ВТЭ может временно возрастать при длительной иммобилизации, после серьезной плановой или посттравматической операции или тяжелой травмы. Вопрос о временном прекращении ЗГТ следует решать в зависимости от характера оперативного вмешательства и продолжительности иммобилизации.

артериальная тромбоэмболия

Результаты двух клинических исследований с применением комбинации конъюгированных эквинных эстрогенов и медроксипрогестерона ацетата (МПА) для непрерывного приема указывают на возможный рост риска развития коронарной болезни сердца в течение первого года их применения, а при продолжении лечения никаких преимуществ для сердечно-сосудистой системы . Результаты клинического исследования показали потенциальное снижение уровня развития коронарной болезни сердца у женщин в возрасте 50-59 лет при монотерапии эстрогенами, и отсутствие общих преимуществ в популяции, исследовалась в целом. Как второй негативное последствие рост риска инсульта на 30-40% при монотерапии эстрогенами или применении их в комбинации с МПА. Неизвестно, эти последствия также применения других препаратов для ЗГТ или других способов применения, отличных от перорального.

желчекаменная болезнь

Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины склонны к развитию желчекаменной болезни во время лечения эстрогенами.

деменция

На основании клинических исследований с применением препаратов, содержащих конъюгированные эквинные эстрогены, существует ограниченный доказательство того, что прием гормонов может увеличивать риск возможного развития деменции, если лечение начато у женщин в возрасте 65 лет и старше. Риск можно уменьшить, если начать лечение в раннем менопаузальном периоде, как наблюдалось в других исследованиях. Неизвестно, эти факты также касаются других препаратов для ЗГТ.

Рак молочной железы

На основании клинических исследований и исследований по данным наблюдений был показан рост риска развития рака молочной железы у женщин, которые использовали ЗГТ в течение нескольких лет. Эти факты могут быть связаны с более ранней диагностикой, биологическим действием ЗГТ на предварительно существующие опухоли или сочетанием обоих факторов.

Оценки совокупного относительного риска диагностики рака молочной железы, предоставленные в более чем 50 эпидемиологических исследованиях, находятся в большинстве исследований в диапазоне 1-2.

Относительный риск увеличивается с продолжительностью лечения и может быть ниже или, возможно, таким же о монотерапии эстрогенами.

На основании двух крупных рандомизированных исследований монотерапии эстрогенами или непрерывной комбинированной терапии с МПА было показано, что оценка риска составляет 0,77 (95% CIF: 0,59-1,01) или 1,24 (95% CIF: 1,01- 1,54) после 6 лет применения ЗГТ. Неизвестно, относится ли такой рост риска других препаратов для ЗГТ.

Подобный рост риска диагностики рака молочной железы наблюдается, например, с задержкой начала естественной менопаузы, приемом алкогольных напитков или ожирением.

После отмены ЗГТ этот повышенный риск исчезает в течение нескольких лет.

Отмечается, что опухоли, выявленные у женщин, применяющих или недавно применяли ЗГТ, лучше дифференцируются, чем опухоли, выявленные у женщин, не применявших ЗГТ. Данные по распространению обнаруженной опухоли за пределы молочной железы не являются убедительными.

ЗГТ повышает плотность снимков при маммографических исследованиях, что в некоторых случаях негативно влиять на радиологическое детектирование рака молочной железы.

рак эндометрия

Длительная монотерапия эстрогенами увеличивает риск развития гиперплазии или карциномы эндометрия. Можно предполагать, что включение прогестагенов в схему лечения исключает этот повышенный риск.

опухоли печени

После применения гормональных веществ, которые содержатся в препаратах для ЗГТ, в единичных случаях наблюдалось развитие доброкачественных, а еще реже - злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли вызывали внутрибрюшных кровотечений, угрожающих жизни. При болях в верхней части живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учесть вероятность наличия опухоли печени.

другие состояния

Не было установлено общей связи между применением ЗГТ и развитием клинической артериальной гипертензии. Сообщалось о небольшом увеличении артериального давления у женщин, применяющих ЗГТ, однако клинически значимое повышение артериального давления наблюдались редко. Однако, если в отдельных случаях во время ЗГТ развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, следует рассмотреть возможность отказа от ЗГТ.

При нетяжелых нарушениях функции печени, в том числе при различных формах гипербилирубинемии, таких как синдром Дубина-Джонсона или синдром Ротора, пациенткам необходимо тщательное наблюдение, а также периодические проверки функции печени. При ухудшении показателей функции печени применение ЗГТ следует прекратить.

Женщины с умеренно повышенным уровнем триглицеридов нуждаются в особом наблюдении. В подобных случаях применение ЗГТ может стать причиной дальнейшего роста уровня ТГ, что угрожает риском развития острого панкреатита.

Хотя ЗГТ может влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости изменять терапевтический режим для больных диабетом, применяющих ЗГТ. Однако женщинам, которые болеют диабетом, во время ЗГТ необходимо находиться под наблюдением врача.

У некоторых пациенток во время ЗГТ могут развиться нежелательные проявления эстрогенной стимуляции, такие как патологическое маточное кровотечение. Частые или персистирующие патологические маточные кровотечения на протяжении лечения являются показанием для обследования состояния эндометрия.

В случае, если лечение нарушений менструального цикла не является успешным, с помощью соответствующих методов диагностики необходимо исключить наличие органических заболеваний.

Под влиянием эстрогенов миомы матки могут увеличиваться в размерах. При подобных обстоятельствах лечение следует прекратить.

Рекомендуется прекратить лечение, если во время терапии наблюдался рецидив эндометриоза.

При подозрении на наличие пролактиномы перед началом лечения следует исключить вероятность такого заболевания.

В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. При прохождении курса ЗГТ женщинам, предрасположенным к возникновению хлоазмы, следует избегать пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения.

Было установлено, что при применении ЗГТ могут возникать или обостряться перечисленные ниже состояния и заболевания. Хотя нельзя уверенно утверждать, что эти изменения связаны с ЗГТ, следует внимательно следить за пациентками, которые проходят курс ЗГТ и у которых выявлены следующие заболевания:

У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы отека Квинке.

Медицинское обследование / консультация

Перед началом или возобновлением ЗГТ нужно подробно изучить историю болезни пациентки и провести физикальное обследование, учитывая противопоказания (раздел «Противопоказания») и предостережения («Особенности применения»), и повторять подобные обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, но обследованию подлежат, как правило, тазовые органы, включая стандартный анализ цитологии шейки матки, обследование брюшной полости, молочных желез, измерение артериального давления.

При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов и порекомендовать пациентке, в случае необходимости, негормональные контрацептивные средства.

Лечение препаратами, вызывающими индукцию печеночных ферментов (например некоторые противосудорожные и противомикробные средства), в течение длительного периода может повысить клиренс половых гормонов и уменьшить клиническую эффективность. Такие свойства индуцировать ферменты печени были выявлены у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, наличие этих особенностей также можно ожидать у окскарбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофульвина. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше чем через 2-3 недели, но затем она сохраняется на протяжении 4 недель после прекращения приема препарата.

В редких случаях при сопутствующего приема некоторых видов антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновой групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола.

Вещества, которые в значительной степени образуют конъюгаты (например парацетамол), могут повышать биодоступность эстрадиола путем конкурентного ингибирования систем конъюгации во время адсорбции.

В отдельных случаях может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине вследствие действия на толерантность к глюкозе.

Чрезмерное употребление алкоголя во время ЗГТ может привести к повышению уровня циркулирующего эстрадиола.

Применение половых стероидных гормонов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, показатели содержания в плазме белков (носителей), таких как глобулин, связывающий половые гормоны и фракции липидов / липопротеинов, показатели углеводного обмена, а также показатели коагуляции и фибринолиза.

Применение в период беременности или кормления грудью

ЗГТ не назначают во время беременности или кормления грудью. В случае наступления беременности во время лечения Климен® прием препарата следует немедленно прекратить.

Результаты эпидемиологических исследований со стероидами не указывают на существование повышенного риска появления врожденных пороков у новорожденных, матери которых принимали гормоны такого типа до беременности и не обнаружили никакой тератогенного действия при их случайном приеме во время раннего срока беременности.

Небольшое количество половых гормонов может проникать в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Препарат Климен® содержит оба типа гормонов, уровень которых снижается в течение климактерического периода (климакса): эстрадиол и прогестаген. Таким образом, препарат замещает гормоны, которые больше не производятся в организме.

Хотя климакс - это естественный процесс, он часто становится причиной патологических симптомов, связанных с постепенным уменьшением количества гормонов, вырабатываемых яичниками. Кроме того, у некоторых женщин снижение уровня этих гормонов может приводить к истончение костной ткани в постменопаузальном периоде (постменопаузального остеопороза).

Эстрадиол, содержащийся в Климени®, предотвращает появление или минимизирует неприятные симптомы (климактерические жалобы), в том числе приливы, эпизоды усиленного потоотделения, нарушение сна, нервозность, раздражительность, головокружение, головная боль, а также недержание мочи, сухость и раздражение влагалища . За счет дополнительного включения прогестагена (ципротерона ацетата) и семидневного перерыва в лечении у женщин с неудаленной маткой устанавливается менструальный цикл. Несмотря на это, прием Климену® также может иметь преимущества для женщин с нарушениями менструального цикла или в случаях отсутствия менструации, не вызванного беременностью или органическими заболеваниями. Вероятно, что прием Климену® обусловит регулярные ежемесячные менструальноподобное кровотечение, даже если Вы уже в постменопаузе.

У молодых пациенток Климен® помогает установлению менструального цикла в случаях отсутствия первого менструального кровотечения (первичная аменорея) или прекращение ежемесячных менструаций (вторичная аменорея), не определяемые беременностью, кормлением грудью или органическими заболеваниями.

В зависимости от перенесенных заболеваний и образа жизни развитие остеопороза в постменопаузальном периоде у некоторых женщин более вероятен, чем в других. Длительная заместительная гормональная терапия, как известно из клинических исследований, уменьшает риск переломов костей. Если это целесообразно, Вам могут назначить Климен® для профилактики остеопороза, а врач предоставит дальнейшие рекомендации по этому вопросу.

На основе клинических исследований предполагается, что может быть уменьшен риск возникновения рака толстой кишки у женщин в климактерическом периоде (после последнего кровотечения).

Основные физико-химические свойства

таблетки, покрытые оболочкой, белого и розового цвета.

срок годности

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30⁰С.

упаковка

По 21 таблетке, в блистерах.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Дельфарм Лилль С.А.С., Франция / Delpharm Lille SAS, France

местонахождение

Руэ где Тауффлерс, З.И. где Раубаикс-Эст, 59390 Лус-Луз-Ланной, Франция / Rue de Toufflers, ZI de Roubaix-Est, 59390 Lys-Lez- Lannoy, France.

 

Аналоги препарата: Климен