Кирокаин - инструкция, аналоги

Международное название:

Levobupivacaine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Никомед Фарма АС, Норвегия; Абботт С.р.л., Италия / Nycomed Pharma AS, Norway; Abbott S.r.l., Italy.

Страна производства:

Италия

Форма выпуска:

Кирокаин раствор д/ин. (концентрат для р-ра д/инф.), 2,5 мг/мл по 10 мл в амп. №10
Кирокаин раствор д/ин. (концентрат для р-ра д/инф.), 5 мг/мл по 10 мл в амп. №10
Кирокаин раствор д/ин. (концентрат для р-ра д/инф.), 7,5 мг/мл по 10 мл в амп. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Тальцид

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 2,5 мг, 5 мг или 7,5 мг левобупивакаина (в форме гидрохлорида), что эквивалентно 25, 50 или 75 мг левобупивакаина на ампулу 10 мл;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций. Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Средства для местной анестезии, амиды. Код АТС N01B B10.

Противопоказания

Противопоказания по применению левобупивакаину при блокаде Бира, парацервикальной блокаде и применение 0,75% раствора в акушерстве основанные на зарегистрированных случаях побочных реакций при применении бупивакаина. Применение левобупивакаину в таких случаях не исследовалось.

побочные реакции

При применении левобупивакаина могут возникать реакции, типичные для других анестезирующих средств из группы амидов. Основные причины побочных реакций этой группы препаратов связаны с чрезмерной концентрацией препарата в плазме крови или высоким уровнем анестезии за возможной передозировки, непреднамеренное внутрисосудистое введение или замедленную метаболическую деградацию. Побочные явления, о которых сообщалось, полученные из исследований, проведенных в США и Европе, где препаратом сравнения был, в основном, бупивакаин. Эти исследования проводились с применением различных лекарственных средств для премедикации, седации и при хирургических вмешательствах различной продолжительности. В целом в исследованиях лечения левобупивакаином получили 1220 больных. Для каждого типа побочного реакции каждый пациент был учтен один раз.

Передозировка

Был зарегистрирован один случай непреднамеренной внутрисосудистой инъекции во время клинического исследования. Пациент получил 19 мл 0,75% левобупивакаина (142,5 мг), в результате чего возникло возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), что требовало лечения тиопенталом. Не наблюдалось патологических кардиологических изменений, и пациент выздоровел без осложнений.

Применение в период беременности или кормления грудью

беременность

Исследование тератогенности препарата у крыс (180 мг / м2 / день) и кроликов (220 мг / м2 / день) не выявили каких-либо побочных эффектов на органогенез или ранний эмбриональный развитие. Использовались дозы, которые равнялись примерно половине максимальной рекомендованной дозы для человека (570 мг / человека или 352 мг / м2), рассчитанной на площадь поверхности тела. Не выявлено побочных эффектов на позднее развитие плода, роды, кормление грудью, жизнеспособность или развитие новорожденных крыс в перинатальных и постанатальних исследованиях препарата в дозах, равнялись примерно половине максимальной рекомендованной дозы для человека, рассчитанной на площадь поверхности тела. Отсутствуют данные контролируемых исследований влияния левобупивакаину на развитие плода у беременных женщин. Левобупивакаин может применяться у беременных, только тогда, когда потенциальная польза превышает риск.

Период кормления грудью

При применении местных анестезирующих препаратов некоторое количество лекарственного средства попадает в грудное молоко, поэтому левобупивакаин должен применяться с осторожностью у матерей, которые кормят грудью. Экскреция левобупивакаину или его метаболитов в молоко у людей не изучалась. Исследования на крысах показали, что после введения левобупивакаину самкам, матерей незначительное количество лекарственного средства может быть обнаружена у младенцев.

дети

У детей применяется для обезболивания (илиоингвинальна / илиогипогастральна блокада). Безопасность и эффективность применения левобупивакаина у детей по другим показаниям не установлена.

особенности применения

При выполнении анестезии с применением левобупивакаина непреднамеренная внутривенная инъекция может привести к остановке сердца (в некоторых случаях с летальным исходом). Несмотря на быстрое обнаружение и соответствующее лечение, могут понадобиться долгие реанимационные мероприятия. Опыт по этому поводу, полученный при применении бупивакаина, сейчас недостаточен, поскольку специальные исследования не проводились. Как и все местные анестезирующие средства группы амидов, левобупивакаин должен применяться в постепенно возрастающих дозах. Сообщалось о случаях тяжелой брадикардии, артериальной гипотензии и дыхательной недостаточности с остановкой сердца (некоторые из них были летальными), связанные с местными анестезирующими средствами, включая левобупивакаин. Так что левобупивакаин не должен быстро вводиться в больших дозах, препарат не рекомендуется применять в экстренных ситуациях, где требуется быстрое наступление анестезии для хирургического вмешательства.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Левобупивакаин может оказать значительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентов нужно предупредить о необходимости избегать управления автотранспортом или другими механизмами до исчезновения всех эффектов анестезии и ближайших эффектов хирургического вмешательства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Левобупивакаин должен применяться с осторожностью у больных, принимающих антиаритмические лекарственные средства, имеющие местное анестезирующее активность, например, мексилетин или антиаритмические средства III класса, поскольку их применение может быть аддитивным.

Фармакологические свойства

Левобупивакаин - местный анестезирующий препарат класса амино-амидов. Местные анестезирующие средства блокируют возникновение и проведение импульсов нервом, увеличивая порог для электрического возбуждения в нерве, замедляя распространение импульса в нерве и уменьшая частоту возникновения потенциала действия. В общем эффективность анестезии связана с диаметром, миелинизацией и скоростью проводимости волокон нерва. Клинически порядок утраты функции нерва следующий: 1) боль; 2) температура; 3) тактильная чувствительность; 4) Проприоцепция; 5) скелетно-мышечный тонус.

Фармакодинамика.

Левобупивакаин имеет те же фармакодинамические свойства, что и другие местные анестезирующие средства. Абсорбция местных анестезирующих средств в системный кровоток может влиять на ЦНС и сердечно-сосудистую систему. Сообщалось об изменениях проводимости сердца, возбудимости, рефрактерности, сократительной способности, периферического сосудистого сопротивления при применении препарата в терапевтических дозах. Токсические концентрации в крови приводят к ухудшению проводимости и возбудимости сердца, что может привести к предсердно-желудочковой блокады, желудочковых аритмий и остановки сердца, иногда с летальным исходом. Кроме того, снижается сократительная способность миокарда и наблюдается расширение периферических сосудов, что приводит к снижению сердечного выброса и падения артериального давления.

Фармакокинетика.

Концентрация левобупивакаину в плазме после терапевтического введения зависит от дозы и пути введения, поскольку абсорбция препарата зависит от степени васкуляризации тканей в месте введения. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение примерно 30 минут после эпидурального введения; доза до 150 мг создает средние уровни Cmax до 1,2 мкг / мл.

Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

несовместимость

Левобупивакаин несовместим со щелочными растворами, которые имеют рН, превышающей 8,5. Исследования показали, что левобупивакаин совместим с 0,9% хлорида натрия и с морфином, фентанилом и клонидином, разведенными в физиологическом растворе. Исследование совместимости с другими препаратами для парентерального введения не проводились.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

упаковка

По 10 мл в ампуле из полипропилена, по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Никомед Фарма АС, Норвегия; Абботт С.р.л., Италия / Nycomed Pharma AS, Norway; Abbott S.r.l., Italy.

Местоположение

Сольбервеген 5, НО-2409 Эльверум, Норвегия; Виа Понтина, КМ 52, 04010 Камповерди ди Априлии ЛТ, Италия / Solbærvegen 5, NO-2409 Elverum, Norway; Via Pontina, KM 52, 04010 Campoverde di Aprilia LT, Italy.

Аналоги препарата: Кирокаин