Кетотифен - инструкция, аналоги

Кетотифен

Кетотифен "ГНЦЛС", ООО/Фармекс групп, ООО, Украина Украина

Международное название:

Ketotifen

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

"ГНЦЛС", ООО/Фармекс групп, ООО, Украина

Страна производства:

Украина

Форма выпуска:

таблетки по 1 мг №30 (10х3)
сироп, 1 мг/5 мл по 100 мл во флак.
сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл во флак.
таблетки по 1 мг №30 в бан.
капли глаз. 0,025% по 5 мл во флак.
таблетки по 1 мг №10

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав 

действующее вещество: ketotifen;
 
1 таблетка содержит кетотифена фумарата в пересчете на кетотифен 1 мг;
 
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный. 

Лекарственная форма 

Таблетки. 

Фармакотерапевтическая группа 

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A X17. 

Показания 

Профилактическое лечение бронхиальной астмы, особенно атопической.
 
Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит. 

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к кетотифена или другим компонентам препарата. 

Способ применения и дозы 

Таблетки принимать внутрь во время еды, запивая водой. 

Дозировка 

Взрослым: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды. Пациентам, у которых наблюдается значительный седативный эффект наступает в первые дни применения препарата, следует принимать Кетотифен по 1 таблетке в сутки только вечером.
 
При необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 таблеток (4 мг) 2 раза в сутки. При применении более высокой дозы можно ожидать скорейшего наступления терапевтического эффекта.
 
Дети в возрасте от 3 лет по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды.
 
Продолжительность лечения
 
Лечение является длительным, при этом терапевтический эффект получается после нескольких недель терапии. Лечение должно продолжаться не менее 2-3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшение самочувствия в первые недели. Сопроводительная бронходилататорными терапия: применение кетотифена одновременно с бронходилататорами может уменьшить частоту применения бронходилататоров. 
прекращение терапии
 
Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2-4 недель, чтобы избежать риска рецидивов астматических симптомов.
 
Пациенты пожилого возраста
  
Нет особых рекомендаций для пациентов пожилого возраста. 

Побочные реакции 

Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000 , <1/1000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных нельзя сделать оценку). 
Инфекции и инвазии: нечасто - цистит.
 
Со стороны иммунной системы: очень редко - кожные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
 
Метаболические нарушения: редко - увеличение массы тела за повышения аппетита. 
Психические нарушения: часто - психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство, нервозность. 
Со стороны нервной системы: нечасто - головокружение; редко - седативный эффект; очень редко - судороги.
 
Со стороны пищеварительного тракта: редко - сухость во рту.
 
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.
 
В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. В редких случаях наблюдаются симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей. 

Передозировка 

Симптомы: возможны значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость к выраженной седации, головная боль, дезориентация, тахикардия, снижение артериального давления, кома (особенно у детей), симптомы возбуждения нервной системы, в том числе судороги.
 
Также наблюдаются брадикардия, аритмия, угнетение центра дыхания, нистагм. 
В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациента следует тщательно обследовать.
Лечение: общие мероприятия для устранения нерезорбованои количества лекарственного средства в пищеварительном тракте: вызвать рвоту, промыть желудок. Применение активированного угля может иметь благоприятное воздействие. В случае необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепинов. 

Применение в период беременности или кормления грудью 

Поскольку контролируемые клинические исследования у беременных не проводились, препарат Кетотифен возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
 
Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому женщинам в случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью. 

Дети 

Препарат применяют для лечения детей, начиная с 3 лет.
 
Результаты клинических наблюдений подтверждают фармакокинетические особенности кетотифена и показывают, что детям может потребоваться более высокая доза в мг / кг, чем взрослым пациентам. Более высокие дозы переносятся так же хорошо, как и низкие. 

Особенности применения 

Препарат неэффективен при лечении острой аллергической реакции и приступов удушья при астме.
 
Максимальный терапевтический эффект наступает после нескольких недель систематического приема.
 
Нормализация функции гипофиз-надпочечниковой системы может продолжаться до 1 года.
Поэтому в первые недели применения кетотифена предыдущее лечение рекомендуется продолжать и отменять его постепенно и длительное время.
 
В начале длительного лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматическими препаратами, особенно кортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие адренокортикальной недостаточности.
 
В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.
 
При лечении препаратом необходимо находиться под наблюдением врача, учитывая возможность возникновения судорог. 
Кетотифен следует осторожно назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе за возможность снижения судорожного порога при лечении препаратом.
 
Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.
 
Следует прекратить прием препарата за 10-14 дней до проведения кожных тестов для определения аллергии.
 
Если необходимо прекратить лечение кетотифеном, дозу постепенно уменьшают в течение 2-4 недель, чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов астмы.
 
Следует соблюдать осторожность при применении кетотифена пациентам с нарушением функции печени.
Учитывая, что одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами может вызвать тромбоцитопению, следует избегать такой комбинации препаратов или тщательно контролировать уровень тромбоцитов, если рекомендуется именно такое лечение. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

В начале лечения препарат Кетотифен может замедлить скорость реакций, требует от больного повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работы с механизмами. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении. Таким больным рекомендуется проводить контрольные определения количества тромбоцитов.
 
При одновременном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных действий, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.
 
Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные, снотворные).
 
Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцирование их эффектов. 
Этанол усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика. Кетотифен относится к группе циклогептотиофенонив и имеет выраженный антигистаминный эффект. Он относится к группе небронходилатуючих противоастматических средств. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов мастацитамы, с блокировкой гистаминовых Н1-рецепторов и угнетением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень цАМФ в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует приступы бронхиальной астмы, а предупреждает их появление и приводит к сокращению их продолжительности и интенсивности, при этом в некоторых случаях они полностью исчезают.
 
Фармакокинетика. Почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальный плазменный уровень достигается через 2-4 часа. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, которая составляет 2 мг. Связывается с белками плазмы крови на 75%. Объем распределения - 2,7 л / кг. 
Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя способами: деметилирования, N-окисления, N-глюкуроконьюгация, к таким метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифен и 10-гидроксикетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).
 
Выводится бифазной, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5 часов и более длительным - 21 час. Около 1% выводится в неизмененном виде с мочой в течение 48 часов, 60-70% - в виде метаболитов. 

Основные физико-химические свойства 

таблетки белого со слегка сероватым оттенком цвета. 

Срок годности 

3 года. 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
 
Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка 

По 30 таблеток в банках; по 10 таблеток в блистере; по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке. 

Категория отпуска 

По рецепту. 

Производитель 

ООО "Опытный завод" ГНЦЛС ". 
ООО "Фармекс Групп". 

Местонахождение 

Украина, 61057, г.. Харьков, ул. Воробьева, 8. 
Украина, 08300, Киевская обл.. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

Аналоги препарата: Кетотифен