Кетонал-дуо - инструкция, аналоги

Кетонал-дуо Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз. Словения

Кетонал-дуо Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз. Словения

Международное название:

Ketoprofen

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз.

Страна производства:

Словения

АТХ код:

- M Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат

- M01 Противовоспалительные и противоревматические средства

- M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства

- M01A E Производные пропионовой кислоты

- M01A E03 Кетопрофен

Форма выпуска:

Кетонал Дуо капсулы тв. по 150 мг №20 (10х2)
Кетонал Дуо капсулы тв. по 150 мг №30 (10х3)
Кетонал полная информация
Кетонал Ретард полная информация
Кетонал Форте полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Дженерик

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции 

Состав 

действующее вещество: ketoprofen; 
 
1 капсула содержит кетопрофена 150 мг; 
 
вспомогательные вещества: 
 
содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, метакрилатный сополимер (тип В) (Eudragit RS 30 D), метакрилатный сополимер (тип А) (Eudragit RL 30 D), триэтилцитрат, тальк, железа оксид желтый (Е 172), кремния диоксид коллоидный безводный; 
 
оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е 132). 

Лекарственная форма 

Капсулы твердые. 

Фармакотерапевтическая группа 

Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код АТС M01A Е03. 

Показания 

Заболевания суставов: ревматоидный артрит; серонегативные спондилоартрит (анкилозирующий спондилоартрит, псориартричний артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава). 
 
Болевой синдром: люмбаго, посттравматическая боль, послеоперационная боль, боли при метастазах опухолей в кости, альгодисменорея. 

Противопоказания 

Повышенная чувствительность к кетопрофена или к вспомогательным веществам, салицилатов (ацетилсалициловой кислоты) и к другим НПВП (НПВП). Тяжелая сердечная недостаточность; лечения послеоперационной боли при проведении операции аортокоронарного шунтирования; хроническая диспепсия в анамнезе; активная язва желудка или ульцерация / перфорация; желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие кровотечения; склонность к геморрагий; тяжелые нарушения функции печени или почек; бронхиальная астма и ринит в анамнезе. III триместры беременности или кормления грудью. Детский возраст. 

Способ применения и дозы 

Дозы подбирают индивидуально в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение. 
 
Рекомендуемая доза составляет 150 мг (1 капсула) в сутки. 
 
Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы при применении минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого времени. 
 
При комбинированном назначении различных форм препарата (капсулы, таблетки, суппозитории, раствор для инъекций) максимальная суточная доза кетопрофена не должен превышать 200 мг. 
 
Капсулы принимают во время еды, запивая водой или молоком (не менее 100 мл). 
 
Для предотвращения негативного воздействия кетопрофена на слизистые оболочки органов желудочно-кишечного тракта можно одновременно принимать антациды, ингибиторы протонной помпы после консультации с врачом. 
 
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций возрастает и, если назначена терапия НПВС, рекомендуется применять минимальную эффективную дозу кетопрофена, а после 4 недель от начала лечения следует обязательно проводить мониторинг проявлений желудочно-кишечных кровотечений. 

Побочные реакции 

Классификация побочных эффектов по системам органов и частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), иногда (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. 
 
Побочные эффекты обычно преходящие. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта. 
 
Со стороны крови: редко - анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз. 
 
Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и вызвать носовое кровотечение и образование гематом. 
 
Со стороны иммунной системы: редко - кожные аллергические реакции, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС); очень редко - ангионевротический отек и анафилаксия. 
 
Психические нарушения: часто - депрессия, нервозность, кошмарные сновидения, сонливость; редко - делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, нарушение речи. 
 
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, астения, дискомфорт, утомляемость, слабость, головокружение, парестезии, вертиго; очень редко - были отдельные сообщения о случаях псевдоопухоли головного мозга. 
 
Со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения; крайне редко распространенные - конъюнктивит. 
 
Со стороны органа слуха: часто - шум в ушах. 
 
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - отеки; иногда - сердечная недостаточность, артериальная гипертензия. 
 
Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что с применением некоторых НПВС (особенно при высоких дозах и длительном применении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда и инсульт). Для того, чтобы исключить такой риск для кетопрофена, данных недостаточно. 
 
Со стороны дыхательной системы: редко - кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм, отек гортани (признаки анафилактической реакции); редко - приступы бронхиальной астмы. 
 
Со стороны ЖКТ: очень часто - диспепсия; часто - тошнота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, анорексия, рвота, стоматит; редко наблюдались гастриты; очень редко - колит, перфорация кишечника (как осложнения дивертикулы), молотый, гематемезис, обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения. Энтеропатия может сопровождаться слабой кровотечением с потерей белка. 
 
Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у женщины пожилого возраста. 
 
Ульцерация, геморрагия или перфорация могут развиваться у 1% пациентов через 3-6 месяцев лечения или в 2-4% пациентов через 1 год лечения с применением НПВП. 
 
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тяжелые нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой и гепатитом. 
 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - кожная сыпь; редко - алопеция, экзема, пурпуроподобни сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, эксфолиативный дерматит; редко - фотосенсибилизация, фотодерматит; очень редко - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). 
 
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый пиелонефрит. 
 
Со стороны репродуктивной системы: иногда - менометроррагия. 
 
Лабораторные показатели: очень часто - отклонение от нормы уровня печеночных трансаминаз; редко - при лечении НПВП существенно повышаются показатели АЛТ и АСТ. 
 
Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения. 

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота, боль в области эпигастрия, кровавая рвота, стул черного цвета, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, снижение функции почек и почечная недостаточность. 
 
Лечение: промывание желудка и прием активированного угля. Терапия симптоматическая. Антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы и простагландины облегчают опасные эффекты кетопрофена по ЖКТ. Специфический антидот отсутствует. 

Применение в период беременности или кормления грудью 

Безопасность применения кетопрофена в период беременности не определена, поэтому применение препарата в I-II триместрах возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 
 
Применение кетопрофена в III триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано. 

Дети 

Детям препарат не применяют. 

Особенности применения 

Следует избегать совместного применения препарата Кетонал ® Дуо с другими НПВП, в т.ч. с селективными ингибиторами ЦОГ-2. 
 
Нежелательных эффектов (особенно со стороны пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы) можно предотвратить, принимая минимальную эффективную дозу при короткой длительности применения. 
 
С осторожностью следует назначать кетопрофен пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиваться внезапно без предшествующих симптомов и привести к летальному исходу. 
 
Риск желудочно-кишечных кровотечений, ульцерации или перфорации выше при повышении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях типа геморрагии или перфорации, и у лиц пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение по минимальной дозы. 
 
Таким пациентам следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). 
 
Пациенты, у которых ранее отмечалась побочное действие на пищеварительный тракт, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности о желудочно-кишечные кровотечения), особенно в начале лечения. 
 
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений либо ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота). 
 
При возникновении кровотечения или ульцерации у пациентов, которые лечатся Кетоналом ® Дуо, терапию следует отменить. 
 
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку может обостриться их состояние. 
 
Тщательный контроль необходим для пациентов с артериальной гипертензией и / или хронической сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени в анамнезе, поскольку при терапии НПВП сообщалось о задержке жидкости и отеки. 
 
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеваниями периферических артерий и / или заболеваниями сосудов головного мозга следует принимать кетопрофен только после тщательного мониторинга. Перед началом длительного лечения пациентам с факторами риска при наличии гиперлипидемии, сахарного диабета или курящих необходимо также проходить тщательное обследование. 
 
У больных бронхиальной астмой, сопровождается хроническим ринитом, синуситом и / или назальным полипозом, чаще возникают аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты и / или НПВС. Применение таких лекарственных средств может вызвать бронхиальную астму. 
 
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также лицам, которые принимают антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарины). 
 
Необходим тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с заболеваниями печени, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии вследствие большого хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста. 
 
Кетопрофен по осторожностью применяют лицам, страдающим алкоголизмом. 
 
В редких случаях при применении НПВП отмечались кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск таких реакций существует в начале терапии. Кетонал ® Дуо необходимо отменить при первых проявлениях кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности. 
 
При длительном лечении кетопрофеном, особенно пациентов старшего возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. При клиренсе креатинина ниже 0,33 мл / с (20 мл / мин) следует откорректировать дозу кетопрофена. 
 
Как и все НПВП, кетопрофен может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний. 
 
Применение препарата необходимо прекратить перед большими хирургическими вмешательствами (например, операции аортокоронарного шунтирования). 
 
Применение кетопрофена может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, которые не могут забеременеть, или тем, которые проходят лечение по поводу бесплодия, не следует лечиться кетопрофеном. 
 
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами 

При применении НПВП возможно развитие побочных реакций со стороны нервной системы, такие как головокружение, сонливость, поэтому до выяснения индивидуальной реакции на препарат следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий 

Следует избегать одновременном применении кетопрофена с другими НПВС и салицилатами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. 
 
Кетопрофен связывается с белками; при одновременном применении с другими препаратами, которые связываются с белками, например, антикоагулянтами, сульфаниламидами, гидантоином, может потребоваться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови. 
 
Одновременное применение с кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечного язвообразование или кровотечения. 
 
НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин. 
 
Применение кетопрофена вместе с антикоагулянтами агентами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск желудочно-кишечных кровотечений. 
 
Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств и диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП. 
 
Риск почечных нарушений повышается у пациентов, принимающих диуретики или ингибиторы АПФ одновременно с нестероидными противоревматическими средствами. 
 
Соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм могут вызвать гиперкалиемию.
 
Кетопрофен усиливает эффекты пероральных противодиабетических и противоэпилептических средств (фенитоин). 
 
Одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может вызвать обострение сердечной недостаточности, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови. 
 
При одновременном применении с препаратами лития снижается выведение лития. 
 
Одновременное применение с циклоспорином повышает риск нефротоксичности. 
 
После применения кетопрофена вместе с метотрексатом (в основном, в высоких дозах), возникала тяжелая, иногда летальная токсичность. Токсичность обусловлена ​​повышением и пролонгацией концентрации метотрексата в крови.
 
При одновременном применении с НПВС эффект мифепристона может снижаться. Нестероидные противовоспалительные средства следует принимать через 8-12 дней после применения мифепристона. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика. 
 
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным средством, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. 
 
При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность циклооксигеназы и частично - липооксигеназы, также ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны. 
 
Оказывает центральный и периферический обезболивающий эффект и устраняет проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата. 
 
У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов и / или снижение активности простагландинов. 
 
Фармакокинетика. 
 
Абсорбция. Капсулы Кетонал ® Дуо - новая лекарственная форма, которая отличается от обычных капсул способом высвобождения активного вещества. Капсулы содержат два вида пеллет: стандартные (белые) и покрыты оболочкой (желтые). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет (60% от общего количества) и медленно - из желтых пеллет (40% от общего количества), что обусловливает пролонгированное действие препарата. 
 
После перорального приема капсул Кетонал ® Дуо кетопрофен быстро всасывается в пищеварительном тракте. Биодоступность кетопрофена составляет 90%. 
 
Прием пищи не влияет на общую биодоступность кетопрофена, но уменьшает скорость всасывания. Жирная пища увеличивает время достижения максимальной концентрации, но не уменьшает биодоступность и максимальную концентрацию кетопрофена в плазме крови. Одновременный прием препаратов, уменьшающих кислотность желудочного сока, не влияет на скорость и объем всасывания кетопрофена. Максимальная плазменная концентрация 9036,64 нг / мл достигается через 1,76 часа. 
 
Распределение. Степень связывания с белками - 99%. Объем распределения - 0,1 л / кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации, равной 30% от плазменной. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она стабильна (сохраняется до 30 часов), поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшается на длительное время. 
 
Метаболизм и выведение. Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с помощью микросомальных ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Около 80% введенной дозы кетопрофена выводится с мочой, как правило (более 90%), в виде глюкуронида, около 10% - с фекалиями. Активных метаболитов кетопрофена нет. Клиренс кетопрофена составляет примерно 0,08 л / кг / ч. 
 
У пациентов с почечной недостаточностью выведение кетопрофена замедленно, период полувыведения увеличивается на 1 час. У пациентов с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях. У пациентов старшего возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек. 

Основные физико-химические свойства 

капсулы с прозрачным корпусом и синей крышечкой, содержащие белые и желтые пеллеты. 

Срок годности 

2 года. 

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 ° С. 
 
Хранить в недоступном для детей месте. 

Упаковка 

По 10 капсул в блистере; по 2 (10 '2) или 3 (10' 3) блистер в картонной коробке. 

Категория отпуска 

По рецепту. 

Производитель 

Лек фармацевтическая компания д.д., Словения, предприятие компании Сандоз. 

Местонахождение 

1526 Любляна, Веровшкова, 57, Словения. 
 
9220 Лендава, Тримлини, 2Д, Словения.

 

Аналоги препарата: Кетонал-дуо

Совпадает код АТС и состав:

- Кетонал-ретард

- Кетонал-форте

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Вокара