Кеналог - инструкция, аналоги

Кеналог КРКА, д.д., Ново место.  Словения

Кеналог КРКА, д.д., Ново место.  Словения

Международное название:

Triamcinolone

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место. 

Страна производства:

Словения

АТХ код:

- H Препараты гормонов для системного применения (кроме половых гормонов и инсулинов)

- H02 Кортикостероиды для системного применения

- H02A Простые препараты кортикостероидов для системного применения

- H02A B Глюкокортикоиды

- H02A B08 Триамцинолон

Форма выпуска:

Кеналог таблетки по 4 мг №50 во флак.

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Кеналог-40

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит 4 мг триамцинолона;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; тальк; магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. АТС Н02А В08.

показания

Аллергические реакции, включая нейродермит, буллезный дерматит, реакции повышенной чувствительности на лекарственные средства, сывороточную болезнь. При анафилактических реакциях кортикостероиды не следует применять для лечения острого состояния, но они могут быть эффективными для профилактики последней стадии аллергической реакции.

Ревматические заболевания, прежде всего, тяжелый ревматоидный артрит при необходимости достижения благоприятного эффекта от противоревматических препаратов пролонгированного действия. Кортикостероиды показаны для краткосрочного лечения внесуставных ревматизма (эпикондилит, посттравматического остеоартрита, синовита, бурсита) и псориатического артрита. При последнем показании кортикостероиды рекомендованы при обострениях и в качестве поддерживающей терапии.

Дерматологические заболевания: герпетиформный буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, тяжелая полиморфная эритема, тяжелый псориаз, тяжелый себорейный дерматит, экзема, дискоидная волчанка, очаговая алопеция и различные острые и хронические дерматозы.

Офтальмологические заболевания: тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные состояния, включая аллергический конъюнктивит, аллергические краевые язвы роговицы, воспаление переднего сегмента глаза, хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидеи, опоясывающий герпес глаза, ирит и иридоциклит, кератит, неврит зрительного нерва и симпатическая офтальмия.

Эндокринные заболевания: первичная и вторичная недостаточность корки надпочечников, врожденная гиперплазия надпочечников, гиперкальциемия, вызванная злокачественной опухолью, подострый тиреоидит и болезнь Аддисона.

Заболевания пищеварительной системы: регионарный энтерит (болезнь Крона) и язвенный колит в период обострения.

Заболевания дыхательных путей: аспирационный пневмонит, бериллиоз, синдром Леффлера, сакроидоз и острый милиарный туберкулез.

Другие заболевания: туберкулезный менингит, рассеянный склероз (кортикостероиды применяют для лечения обострения рассеянного склероза, они уменьшают длительность обострения, но не прекращают прогрессирование заболевания).

Противопоказания.

Кеналог противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к триамцинолона или к любому другому компоненту препарата.

Парентеральное и пероральное применение кортикостероидов противопоказано при системных грибковых инфекциях.

Другие противопоказания являются относительными и зависят от ожидаемых преимуществ предполагаемого срока применения и способа введения, например, системные или топические преимущества. Другие ситуации при применении принадлежат более к предупреждениям и оговорок, чем противопоказаний.

Воспаление в активной фазе

ГКС могут ослабить реакцию организма на инфекцию и активировать или обострить местные или системные инфекции или активные инфекции, не лечатся противомикробными средствами, а также латентный или вылеченный туберкулез.

сахарный диабет

Во время лечения кортикостероидами может осложняться контроль за этим заболеванием.

остеопороз

При длительном применении кортикостероидов может ухудшиться состояние при остеопорозе, особенно у пожилых пациентов; существует риск болевого синдрома, связанного со снижением высоты тел позвонков вследствие увеличения поясничного лордоза.

миопатия

Наличие в анамнезе проксимальной миопатии, вызванной применением кортикостероидов, является противопоказанием для применения препарата, поскольку она представляет особый риск возникновения этого побочного эффекта, который непосредственно связан с триамцинолона. При отмене ГКС миопатия, как правило, уменьшается за несколько месяцев. Наибольший риск возникновения этого побочного эффекта наблюдается у детей.

пептическая язва

Язвенная болезнь может иногда возникать при применении кортикостероидов. Также есть риск возникновения кровотечения и перфорации. К группе особого риска относятся пациенты, которые принимают нестероидные противовоспалительные препараты.

психоз

Особенно у пациентов с паранойей или депрессией в анамнезе; применение препарата может увеличить риск суицида.

заживление тканей

Замедленное заживление ткани может быть значительным у пациентов с недавним наложением кишечного анастомоза

вакцинация

Пациентам, которые принимают кортикостероиды, не следует проходить вакцинацию против ветряной оспы.

Практически никакие другие виды вакцинации не следует проводить пациентам, которые получают кортикостероиды в высоких дозах, учитывая возможность возникновения неврологических осложнений или ослабления антителогенеза.

Триамцинолон не рекомендуется пациентам с дивертикулитом, глаукомой, в период беременности и кормления грудью.

Применение триамцинолона в пероральной форме не рекомендуется детям до 3 лет.

Поскольку требования к дозировке отличаются, нужную дозу необходимо определять индивидуально, в зависимости от заболевания и реакции на лечение. Следует применять наименьшие возможные дозы кортикостероидов для контроля состояния, который является объектом лечения. По возможности уменьшения дозы препарата ее уменьшают постепенно.

Кеналог, таблетки, назначают или 1 раз в сутки (лучше утром) или несколько раз, особенно если общая доза превышает 16 мг.

Обычная суточная доза для взрослых составляет от 4 до 32 мг. При достижении ожидаемого эффекта дозу следует постепенно уменьшать (на 4 мг каждые 2 - 3 дня) до достижения адекватной поддерживающей дозы (обычно примерно 4 мг в сутки).

Максимальная суточная доза для взрослых - 32 мг.

Препарат применяют у детей в возрасте от 3 лет.

Доза для детей с массой тела более 25 кг такая же, как и рекомендуемая доза для взрослых.

Начальная доза для детей с массой тела менее 25 кг составляет 12 мг в сутки, последующие дозы зависят от типа заболевания и реакции организма

Терапевтические результаты могут наблюдаться через 2 - 3 недели. Однако достижения окончательного благоприятного эффекта может иногда потребоваться больше 6 недель лечения.

побочные реакции

Побочные реакции представлены ниже в соответствии с системами организма.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ухудшение сердечной функции, артериальная гипертензия.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитоз, лимфопения, моноцитопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, доброкачественная внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга).

Со стороны органа зрения: задняя пидкапсулярна катаракта, повышение внутриглазного давления (глаукома1), повреждения зрительного нерва и отек зрительного нерва (связанный с ошибочной опухолью головного мозга).

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения системы: туберкулез легких, охриплость, раздражение и сухость в горле.

Со стороны пищеварительной системы: язва двенадцатиперстной кошки и желудочно-кишечное кровотечение, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угреобразные высыпания, ушибы, синяки, дерматит, экхимозы, покраснение лица, атрофия, чрезмерное оволосение, плохое заживление ран, увеличение потоотделения, стрии, телеангиэктазия и истончение кожи.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миопатия, остеонекроз, остеопороз2 (наибольшая потеря костной ткани наблюдается в первые 6 месяцев лечения и прежде всего поражает губчатую кость).

Со стороны эндокринной системы: задержка натрия в организме (является причиной задержки жидкости и приводит к компенсаторного увеличения выведения калия почками и к гипокалиемии), синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников, замедление роста детей (при длительном лечении), ухудшение состояния у пациентов сахарным диабетом, гипогликемия (у пациентов, не страдающих сахарным диабетом).

Со стороны метаболизма и пищеварения: порфирия, повышенный уровень общего содержания холестерина, повышенный уровень липопротеинов низкой плотности и увеличенный уровень триглицерида.

Инфекции и инвазии: ротоглоточный кандидоз, септический некроз костей, вызванный инфекцией (особенно у пациентов с системной красной волчанкой или ревматоидным артритом).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожные высыпания, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, остановка дыхания и анафилактические реакции).

Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла и вазомоторные симптомы.

Психические нарушения: седативный эффект, депрессия, бессонница, изменения личности, мания, галлюцинации и психозы (симптомы могут варьировать между шизофренией, маниями или делирием).

1 Влияние системных кортикостероидов на имеющуюся у пациента глаукому было умеренным; глаукома, скорее всего, возникает через год или больший период лечения системными кортикостероидами.

2 для профилактики остеопороза следует использовать минимальную эффективную дозу кортикостероидов и, по возможности, применить местные и ингаляционные формы кортикостероидов, несмотря на тот факт, что остеопороз также развивался и у пациентов, которые лечились ингаляционными препаратами.

Передозировка

Существуют единичные сообщения о случаях острой передозировки или смерть вследствие острой передозировки кортикостероидами.

Как правило, только после нескольких недель применения очень высоких доз передозировка может вызвать большинство нежелательных эффектов, прежде всего синдром Кушинга, угнетение коры надпочечников, слабость мышц, остеопороз и эрозивные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки. Лечение симптоматическое. Следует избегать внезапного прекращения терапии. Одноразовый прием большого количества таблеток не вызывает клинически значимой интоксикации. Гемодиализ не является эффективным методом ускоренного выведения триамцинолона из организма.

Применение в период беременности или кормления грудью

Хотя тератогенные эффекты не установлены, следует избегать применения триамцинолона во время беременности. Поскольку нет никаких соответствующих исследований влияния ГКС на репродуктивную функцию при участии человека, эти препараты следует применять во время беременности, лечение кормящих грудью или женщин детородного возраста только тогда, когда ожидаемая польза от приема препарата превышает потенциальный риск для матери и плода. Новорожденные, матери которых принимали значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением за возможность гипофункции надпочечников. Случаи недостаточности надпочечников у новорожденных случаются редко.

дети

Препарат применяют у детей в возрасте от 3 лет.

Особые меры безопасности

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами (также триамцинолона) зависят от дозы и длительности лечения, в каждом отдельном случае следует оценить риск / преимущества относительно дозы и продолжительности лечения, а также возможности применения суточной или прерывистой терапии. Пациенты, которые принимают кортикостероиды и переживают чрезвычайный стресс, должны получать быстродействующие кортикостероиды, дозу которых следует увеличивать до, во время и после стрессовой ситуации.

особенности применения

Недостаточность коры надпочечников может длиться несколько месяцев после прекращения лечения; поэтому в течение периодов стресса может потребоваться заместительная терапия.

ГКС могут скрывать признаки инфекции и уменьшать устойчивость к ней.

Лечение кортикостероидами может повысить риск развития туберкулеза у пациентов с латентным туберкулезом или с положительной пробой Манту. Применение кортикостероидов при активном туберкулезе следует ограничить до прогрессирующей или диссеминированной формы, в которой кортикостероид применяется в сочетании с соответствующим противотуберкулезным режимом лечения.

Кортикостероиды могут увеличить риск появления серьезной или летальной инфекции у лиц с индивидуальной чувствительностью к вирусным инфекциям, таких как ветряная оспа или корь.

Пациентам, получающим кортикостероиды, не следует проходить вакцинацию.

ГКС следует применять с осторожностью пациентам с простым герпесом глаз через возможность перфорации роговицы.

Кортикостероиды могут вызвать психические расстройства: от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии - к выраженным проявлениям психоза. Кортикостероиды также могут усилить существующую эмоциональную нестабильность или тенденции к психозу.

ГКС следует применять с осторожностью пациентам с неспецифическим язвенным колитом, дивертикулитом, недавними анастомозами, активными или латентными пептическими язвами, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, остеопорозом и миастенией gravis.

Риск инфицирования вирусом ветряной оспы у пациентов, не переболевших ветряной оспой, возрастает, если они получают кортикостероиды. Таким пациентам следует избегать контактов с инфицированными. В случае контакта с инфицированными рекомендуется пассивная иммунизация.

Следует тщательно наблюдать за ростом и развитием детей, проходящих длительный курс кортикостероидов.

Действие кортикостероидов усиливается у больных циррозом печени или гипотиреозом.

Вероятность медикаментозной вторичной недостаточности коры надпочечников можно уменьшить постепенным уменьшением дозы. Недостаточность этого типа может длиться несколько месяцев после прекращения лечения.

Следующие лабораторные показатели могут расти при лечении: уровень лейкоцитов (более 20 000 / мм3) без признаков воспаления или новообразования; глюкоза крови; холестерин; триглицериды, липопротеины низкой плотности.

Триамцинолон может приводить к увеличению уровня глюкозы крови, что может привести к возникновению глюкозурии или сахарного диабета.

Снижение уровней 17-кетостероидов и 17-гидроксистероиду в моче во время лечения триамцинолон может привести к вторичной или надпочечниковой супрессии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

ГКС могут вызывать седативный эффект, депрессию, бессонницу, изменения личности, мании, галлюцинации или психозы. Кортикостероиды также могут усилить существующую эмоциональную нестабильность или тенденции к психозу. Таким образом, пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и другими механическими средствами до выяснения индивидуальной восприимчивости к препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Комбинация триамцинолона с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск появления пептических язв и желудочно-кишечного кровотечения.

При гипотромбинемии следует с осторожностью принимать препараты ацетилсалициловой кислоты в сочетании с кортикостероидами.

Были сообщения, что сопутствующий прием кортикостероидов и миорелаксантов уменьшает эффект миорелаксантов, которые вызывают нервно-мышечную блокаду.

Клинические исследования показали, что кортикостероиды могут как усиливать, так и снижать действие пероральных антикоагулянтов при одновременном применении с ними.

Было продемонстрировано, что фенитоин увеличивает метаболизм кортикостероидов в печени и снижает эффективность триамцинолона.

Одновременная противогриппозная вакцинация и иммунодепрессивное терапия (ГКС) приводит к ухудшению иммунной реакции на вакцину.

Лечение кортикостероидами приводит к увеличению уровня глюкозы в крови у пациентов, страдающих диабетом, что может потребовать больших доз инсулина.

Одновременное применение фенобарбитала и ГКС может привести к снижению уровней ГКС в плазме крови и его терапевтического эффекта.

Риск появления гипокалиемии может повыситься, если триамцинолон применяют одновременно с симпатомиметиками и теофиллином, которые снижают уровень калия в плазме крови, с диуретиками, которые выводят калий из организма; гипокалиемия также может усилить действие сердечных гликозидов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Основной эффект триамцинолона у человека связан с глюкокортикоидной действием и угнетением воспалительной реакции. Активность глюкокортикоидов приводит к усилению глюконеогенеза и уменьшение утилизации глюкозы в тканях. Катаболизм протеина ускоряется, а синтез из пищевого белка уменьшается, хотя общее воздействие на азотистый баланс зависит от других факторов, включая диету, дозу и продолжительность лечения. При применении доз 12 - 24 мг в сутки может возникать отрицательный азотистый баланс. Жиры метаболизируются, и жировые отложения на плечах, лице и животе увеличиваются. Триамцинолон имеет незначительную минералокортикоидное активность. Во время лечения кортикостероидами количество эритроцитов и нейтрофилов увеличивается; количество эозинофилов и базофилов уменьшается. Также уменьшается масса лимфоидной ткани.

Кортикостероиды предотвращают или подавляют начальные признаки воспалительного процесса, а именно: покраснение, болезненность, местное повышение температуры тела, отек, а также более поздние осложнения, включая пролиферацию фибробластов и отложение коллагена.

Фармакокинетика. Как и преднизон, триамцинолон, вероятно, метаболизируется в печени.

Большая часть триамцинолона метаболизируется в 6-бета-гидрокситриамцинолон.

Системно введены кортикостероиды выделяются в грудное молоко в количестве, вряд ли будет иметь побочный эффект на младенца.

Период полувыведения пероральной формы триамцинолона из плазмы составляет от 2 до 5 часов.

Результаты исследований указывают, что фармакокинетика препарата зависит от дозы. В группе приема препарата в дозе 5 мг / кг период полувыведения составлял 85 мин, в группе приема препарата в дозе 10 мг / кг - 88 мин. Полное выведение препарата из организма составляет 61,6 л / ч в группе приема препарата в дозе 5 мг / кг и 48,2 л / ч - в группе приема препарата в дозе 10 мг / кг. Такая разница была статистически значимой. Менее 15% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: круглые, слегка двояковыпуклые таблетки белого цвета, с риской с одной стороны.

срок годности

5 лет.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

Таблетки по 4 мг № 50 во флаконе из темного стекла в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место.

местонахождение

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Аналоги препарата: Кеналог

Совпадает код АТС и состав:

- Кеналог-40

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Веносан-босналек