Индапамид Sr - инструкция, аналоги

Индапамид Sr Плива Краков, Фармацевтический Завод АТ, Польша Польша

Индапамид Sr Плива Краков, Фармацевтический Завод АТ, Польша Польша

Международное название:

Indapamide

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Плива Краков, Фармацевтический Завод АТ, Польша

Страна производства:

Польша

Форма выпуска:

таблетки прол./д. по 1,5 мг №30

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: индапамид;

1 таблетка содержит индапамида 1,5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, коповидон, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью. Индапамид. Код АТС С0ЗВ А11.

Показания

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к индапамида или к любым другим компонентам препарата;
  • тяжелое нарушение функции печени и печеночная энцефалопатия;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • гипокалиемия.

Способ применения и дозы

Внутренне, желательно утром 1 таблетка в сутки. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Повышение дозы препарата не приводит к повышению антигипертензивного эффекта, но приводит к увеличению его диуретического действия.

Срок применения определяет врач.

Побочные реакции

Большинство нежелательных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, дозозависимые. Тиазидоподобные диуретики, в том числе индапамид, могут вызвать нежелательные эффекты, следующие по частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), редко (> 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена согласно имеющейся информации).

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы

Редко реакции гиперчувствительности, преимущественно дерматологические реакции, особенно у пациентов, склонных к аллергическим и астматическим реакциям.

нарушение метаболизма

Очень редко гиперкальциемия.

Неизвестно: гипокалиемия (сообщалось о развитии гипокалиемии (уровень калия в плазме крови <3,4 ммоль / л) у 10% пациентов и <3,2 ммоль / л у 4% пациентов через 4-6 недель лечения). После 12 недель лечения среднее снижение уровня калия в сыворотке крови составляло 0,23 ммоль / л.

Гипонатриемия с гиповолемией может привести к дегидратации и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления - низкие). Возможно повышение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови при лечении тиазидными диуретиками: следует взвесить целесообразность назначения этих диуретиков пациентам с подагрой и сахарным диабетом.

Со стороны нервной системы

Редко: головокружение, утомляемость, головная боль, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко аритмия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта

Нечасто рвота.

Редко: тошнота, запор, сухость во рту.

Очень редко панкреатит.

гепатобилиарной системы

Очень редко: нарушение функции печени. При печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто макропапульозний сыпь.

Нечасто пурпура.

Очень редко ангионевротический отек и / или крапивница, токсический некролиз кожи, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна: обострение существующей системной красной волчанки, реакций фоточувствительности.

Общие нарушения

Редко повышенная утомляемость.

Передозировка

Индапамид может вызвать незначительную токсичность в дозе 40 мг, то есть в случае применения 27 разовых терапевтических доз.

Признаки передозировки имеют проявления водно-электролитных расстройств (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинически к ним относятся тошнота, рвота, артериальная гипотензия, судороги, головокружение, спутанность сознания, сонливость, полиурия или олигурия вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).

Лечение. Необходимо вывести препарат из организма: промыть желудок, назначить активированный уголь и восстановить водно-электролитный баланс в условиях стационара. Симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Назначение индапамида как диуретического средства для лечения отеков и артериальной гипертензии в период беременности оправдано, поскольку это может привести к фетоплацентарной ишемии с риском задержки роста плода.

Период кормления грудью.

Кормление грудью во время лечения необходимо прекратить, так как Индапамид проникает в грудное молоко.

Дети

Препарат не рекомендуется принимать детям, поскольку нет опыта применения индапамида в этой возрастной группе.

Особенности применения

Пациенты с нарушением функции печени

При наличии нарушения функции печени тиазидные диуретики могут вызвать печеночную энцефалопатию. В этом случае следует немедленно прекратить применение диуретиков.

Пациенты пожилого возраста

У больных пожилого возраста необходимо следить за тем, чтобы уровень креатинина плазмы крови соответствовали возрасту, массе тела и пола пациентов. Пациентам пожилого возраста индапамид можно назначать, если функция почек не нарушена или если нарушение функции почек незначительны.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) применение препарата противопоказано. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушение функции незначительны (креатинин плазмы ниже уровня 25 мг / л, то есть 220 ммоль / л у взрослых). Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия вследствие применения диуретиков, в начале лечения вызывает снижение гломерулярной фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины в крови и креатинина плазмы крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность.

Водный и электролитный баланс

Натрий плазмы крови.

Перед началом лечения необходимо провести контроль уровня натрия плазмы крови, и в дальнейшем контролировать его регулярно.

Любые диуретики могут вызвать гипонатриемией, иногда имеет серьезные последствия. Снижение уровней натрия плазмы крови может быть бессимптомным, поэтому важно проводить регулярный мониторинг данного показателя. Его необходимо проводить чаще у больных пожилого возраста и больных с циррозом печени.

Калий плазмы крови.

Снижение уровня калия плазмы крови с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Риск возникновения гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) должен быть предупрежден в определенных категорий пациентов высокого риска, в т.ч. пациентов пожилого возраста, пациентов с недостаточным питанием и / или пациентов, которые принимают много лекарств, пациентов с циррозом печени, особенно с отеками или асцитом, с ишемической болезнью сердца и с сердечной недостаточностью. В этом случае гипокалиемия способствует увеличению токсичности сердечных гликозидов и риска развития аритмий.

К группе повышенного риска также относятся больные с удлиненным QT-интервалом врожденного или ятрогенного генеза. У таких пациентов гипокалиемия, как и брадикардия, могут способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), которая может иметь летальный исход.

Регулярный мониторинг определения (К +) в плазме крови необходимо во всех случаях, указанных выше. Первый контроль концентрации (К +) в плазме крови следует провести в течение первой недели лечения.

Кальций плазмы крови.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза. В связи с этим следует проверять функционирование паратиреоидных желез до начала лечения.

Глюкоза крови.

Необходим мониторинг глюкозы крови у больных сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота.

У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может наблюдаться тенденция к увеличению количества приступов подагры.

Спортсмены.

Применение индапамида у спортсменов может вызвать положительную реакцию при допинг-контроля.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа не рекомендуется его назначать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с другими механизмами, поскольку иногда применение препарата может вызвать снижение артериального давления, особенно в начале лечения или при комбинации с другими антигипертензивными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендованы комбинации.

Литий: возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки вследствие уменьшения выведения лития (как и при бессолевой диете). Если требуется назначение диуретика, необходимо проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать его дозу.

Комбинации, требующие осторожности.

Препараты, которые могут вызвать возникновение torsade de points (пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт»):

  • антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидроквинидин, дизопирамид);
  • антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
  • некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амилсульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);
  • другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.

Перед назначением такой комбинации проверяют уровень калия и, в случае необходимости, корректируют его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и ЭКГ. При наличии гипокалиемии следует назначать препараты, которые не влекут возникновения torsade de points.

Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного применения), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, большие дозы салицилатов (более 3 г / сут): могут уменьшать гипотензивный эффект индапамида. У пациентов с обезвоживанием повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (через снижение клубочковой фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.

Ингибиторы АПФ: возможно возникновение внезапной артериальной гипотензии и / или острой почечной недостаточности у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Пациентам с артериальной гипертензией, у которых предыдущее применение диуретика привело к гипонатриемии, необходимо либо за трое суток до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить применение диуретиков и затем, в случае необходимости, возобновить терапию диуретиком, или начинать назначения ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным увеличением дозы. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью начинать применение ингибитора АПФ следует с минимальной дозы, возможно, после снижения дозы сопутствующего диуретика. Во всех случаях необходимо тщательный мониторинг почечной функции (уровень креатинина плазмы крови) в течение первых недель лечения ингибиторами АПФ.

Препараты, одновременное назначение с которыми может вызвать гипокалиемии: ГКС и минералокортикоиды (для системного применения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику. Повышается риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходимо проводить тщательный мониторинг уровня калия в плазме крови и при необходимости адаптировать его дозу. Применяют слабительные средства, не стимулируют перистальтику.

Баклофен: усиливает антигипертензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Сердечные гликозиды: наличие гипокалиемии усиливает токсичность сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия плазмы и ЭКГ-контроль и в случае необходимости корректировать терапию.

Комбинации, которые требуют внимания.

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): такая комбинация не исключает возможности возникновения гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью). Следует проводить мониторинг калия плазмы и ЭКГ-контроль и в случае необходимости корректировать терапию.

Метформин: повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина крови превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.

Йодоконтрастних средства: при возникновении дегидратации, вызванной диуретиками, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики: усиливается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция: возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция с почками.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение уровня креатинина плазмы крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспрорин, даже если нет дефицита воды и натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия): снижение гипотензивного действия индапамида за задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Индапамид является сульфонамидный производным, который фармакологически родственен тиазидными диуретиками и назначается для лечения артериальной гипертензии. Благодаря всестороннему механизму действия индапамид снижает АД, но не вызывает значительное увеличение диуреза. Индапамид действует на уровне почек и сосудов.

Индапамид обладает высокой липофильностью и действует на уровне сосудистой стенки, а именно: изменяет трансмембранную течение ионов (в первую очередь кальция), что приводит к уменьшению сократительной способности волокон гладких мышц в кровеносных сосудах; стимулирует синтез простагландина PGE2 i простациклина PGI2, обладающих вазодилататорным и ингибитором агрегации тромбоцитов.

Все это приводит к уменьшению общего сопротивления периферических сосудов и артериол и предопределяет снижение АД.

На уровне почек индапамид уменьшает реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте, повышает выделение натрия i хлора в мочу, в меньшей степени - выделение калия i магния, увеличивая таким образом диурез. Антигипертензивное действие заметна при дозах, когда диуретики свойства слабые. Именно поэтому индапамид снижает АД, но не приводит к значительному увеличению диуреза.

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. Индапамид практически не влияет на метаболизм липидов (триглицеринов, холестерин / ЛПНП, холестерин / ЛПВП) и углеводов даже у пациентов с артериальной гипертензией, включая больных сахарным диабетом.

Антигипертензивная эффективность препарата сохраняется у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Фармакокинетика. Индапамид имеет усовершенствованную форму выпуска, что обеспечивает равномерное высвобождение активного вещества - индапамида и эффективный 24-часовой контроль артериального давления, при содержании индапамида лишь 1,5 мг в одной таблетке.

Индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Еда несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество препарата, который абсорбируется.

Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 12 часов. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме в пределах между приемами 2 доз уменьшаются.

Связывание с белками плазмы - более 79%. Биологический период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Стадия стабильной концентрации наступает через 7 суток регулярного приема.

Препарат метаболизируется в печени и выводится в виде неактивных метаболитов,

преимущественно почками (70% дозы) i с калом (22%).

Фармакокинетические параметры не изменяются у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.

Основные физико-химические свойства

таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

«Плева Краков» Фармацевтический Завод АО.

Местонахождение

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.

Аналоги препарата: Индапамид Sr