Медицинский порталПрепаратыИИндапамид-Астрафарм

Индапамид-Астрафарм - инструкция, аналоги

Международное название:

Indapamide

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Астрафарм, ООО, г.Вишневое , Киево-Святошинский р-н, Украина

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C03 Мочегонные препараты

- C03B Нетиазидные диуретики с умеренно выраженной активностью

- C03B A Сульфамиды, простые препараты

- C03B A11 Индапамид

Форма выпуска:

таблетки, п/о, по 2,5 мг №30 (30х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Арифон

- Индопрес

- Индапен-sr

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: indapamidе;

1 таблетка содержит индапамида 2,5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; повидон; магния стеарат; натрия лаурилсульфат; покрытия СелеКоатТМ для нанесения оболочки.

СелеКоатТМ

Состав:

гипромеллоза 2910, 5 сПз;
ПЭГ 6000,
титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Нетиазидные диуретики с умеренной диуретической активностью. Код АТС C03B A11.

Показания

Артериальная гипертензия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индапамида, другим сульфонамидам или любых других компонентов препарата. Тяжелая почечная недостаточность, печеночная энцефалопатия и тяжелое нарушение функции печени, гипокалиемия. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст.

Способ применения и дозы

Для перорального применения: 1 таблетка (2,5 мг) в сутки, желательно утром. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая, запивая водой. Таблетка не подлежит разделу.

Максимальная суточная доза - 1 таблетка.

Применение высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но диуретический эффект возрастает.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и терапевтического эффекта на лечение.

Пациенты из групп риска (см. Раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции

Большинство нежелательных эффектов, как клинических, так и со стороны лабораторных показателей, дозозависимые.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: редко - головокружение, утомляемость, головная боль, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительного тракта: редко - рвота; редко - тошнота, запор, сухость во рту; очень редко - панкреатит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - почечная недостаточность.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - нарушение функции печени; с неизвестной частотой - при наличии печеночной недостаточности возможно возникновение печеночной энцефалопатии.

Со стороны кожи и подкожной ткани: реакции гиперчувствительности, главным образом, со стороны кожи у пациентов, имеющих склонность к аллергическим и астматическим реакциям: часто - макропапульозни высыпания; нечасто - пурпура очень редко - ангионевротический отек и / или крапивница, токсический некролиз кожи, синдром Стивенса-Джонсона. С неизвестной частотой возможно обострение существующей системной красной волчанки. Сообщалось о случаях реакций фоточувствительности.

Лабораторные показатели.

Гипокалиемия. Во время клинических исследований, проведенных с индапамидом 2,5 мг, у некоторых пациентов через 4 - 6 недель лечения наблюдалось снижение уровня калия в сыворотке крови: у 2,5% пациентов уровень калия был менее 3,4 ммоль / л и у 10% пациентов - менее 3,2 ммоль / л. Среднее снижение уровня калия в сыворотке крови составляло 0,41 ммоль / л после 12 недель лечения; очень редко - гиперкальциемия; с неизвестной частотой:

гипонатриемия с гиповолемией может привести к дегидратации и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления низкие);
при лечении тиазидными диуретиками возможно повышение уровня мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови, поэтому рациональность назначения этих диуретиков должна быть тщательно взвешена перед назначением пациентам с подагрой и сахарным диабетом.

Передозировка

Прежде всего, имеют место проявления водно-электролитных нарушений (гипонатриемия, гипокалиемия). Возможно возникновение тошноты, рвоты, артериальной гипотензии, судом, головокружение, сонливость, полиурии или олигурии до анурии (вызванная гиповолемией).

Лечение. Меры первой помощи включают быстрое выведение препарата путем промывания желудка и / или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности препарат не применяют.

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью, поскольку индапамид проникает в грудное молоко.

Дети

Препарат не применяют детям через недостаточность данных по безопасности и эффективности для этой группы пациентов.

Особенности применения

У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать энцефалопатии, особенно при наличии нарушений электролитного баланса. В таком случае применение диуретиков должно быть немедленно прекращено.

Светочувствительность. Сообщалось о случаях реакций светочувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики. При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. Если есть необходимость в повторном назначении диуретиков, рекомендуется защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа Не рекомендуется его назначать.

Калий плазмы. Снижение уровня калия плазмы с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Риска возникновения гипокалиемии (<3,4 ммоль / л) можно предотвратить в определенных категорий пациентов высокого риска, особенно у пациентов, которые имеют удлиненный QT интервал врожденного или ятрогенного генеза. У таких пациентов гипокалиемия, как и брадикардия, может способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может быть фатальной.

Натрий плазмы. Любой диуретик может вызвать гипонатриемии, которая иногда имеет серьезные последствия. Снижение натрия в плазме крови вначале может быть бессимптомным, и поэтому необходим регулярный мониторинг, более частый у пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени.

Кальций плазмы. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать экскрецию кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме.

Пациенты с подагрой. У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может быть тенденция к увеличению количества приступов подагры.

Почечная недостаточность и диуретики. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушение функции незначительны (креатинин плазмы ниже уровня 25 мг / л, то есть 220 ммоль / л у взрослых). У пациентов пожилого возраста креатинин плазмы должно быть соответствующим возрасту, весу и пола пациентов.

У спортсменов индапамид может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Препарат не нарушает бдительности, но в случае возникновения симптомов, связанных со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при комбинации с другим антигипертензивным средством, может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нерекомендуемые комбинации

Литий: возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки вследствие уменьшения выведения лития (как и при бессолевой диете). Если необходимо назначение диуретика, следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать его дозу.

Комбинации, требующие осторожности

Препараты, которые могут вызвать возникновение torsade de points (пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт»):

  • антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидроквинидин, дизопирамид);
  • антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
  • некоторые антипсихотические препараты:
  • фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин);
  • бензамиды (амилсульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд);
  • бутирофеноны (дроперидол, галоперидол);
  • другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный.


Перед назначением такой комбинации проверяют уровень калия и, при необходимости, корректируют его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы крови и ЭКГ. При появлении гипокалиемии следует назначать препараты, которые не влекут возникновения torsade de points.

Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного применения), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, большие дозы салицилатов:

могут уменьшать гипотензивный эффект индапамида;
у обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (через снижение клубочковой фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.
Ингибиторы АПФ. Возможно возникновение внезапной артериальной гипотензии и / или острой почечной недостаточности у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Пациентам с артериальной гипертензией, у которых предыдущее применение диуретика привело к гипонатриемии, необходимо либо за 3 суток до начала лечения ингибиторами АПФ прекратить употребление диуретиков и затем, при необходимости, восстановить терапию диуретиком, или начинать назначения ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным увеличением дозы. Пациентам с хронической сердечной недостаточностью начинать применение ингибитора АПФ следует с минимальной дозы, возможно после снижения дозы сопутствующего диуретика.

Препараты, одновременное назначение с которыми может вызвать гипокалиемии: ГКС и минералокортикоиды (для системного применения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику.

Сердечные гликозиды: наличие гипокалиемии усиливает токсичность сердечных гликозидов. Следует проводить мониторинг калия плазмы крови и ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать терапию.

Баклофен усиливает антигипертензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Комбинации, требующие внимания

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): такая комбинация не исключает возможности возникновения гипокалиемии, особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью, или гиперкалиемии.

Метформин: повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков и особенно петлевых диуретиков. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина крови превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.

Йодоконтрастних средства: при возникновении дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастних средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастних средств.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики: усиливается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Соли кальция: возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция с почками.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение уровня креатинина плазмы крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина даже при отсутствии дефицита воды и натрия.

Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия): снижение гипотензивного действия индапамида за задержки воды и ионов натрия под влиянием ГКС.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Индапамид - сульфонамидный диуретик, который фармакологически родственен тиазидными диуретиками. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в кортикальном сегменте почек.

Это повышает экскрецию натрия и хлоридов с мочой и, в меньшей степени, экскрецию калия и магния, повышая таким образом диурез. Антигипертензивное действие индапамида проявляется при дозах, дают незначительный диуретический эффект. Более того, его антигипертензивное действие сохраняется даже у гипертензивных пациентов, находящихся на гемодиализе.

Индапамид действует на уровне сосудов путем:

уменьшение сократительной способности гладких мышц сосудов, что связано с изменениями трансмембранного обмена ионов (главным образом, кальция);
стимуляции синтеза простагландина PGE2 и простациклина PGI2 (вазодилататор и ингибитор агрегации тромбоцитов).
Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Более того, как было показано в исследованиях разной продолжительности (короткой, средней и длинной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:

не влияет на метаболизм липидов (триглицеринов, холестерин / ЛПНП и холестерин / ЛПВП),
не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом.
При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект тиазидов и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, тогда как количество нежелательных эффектов возрастает. Если лечение недостаточно эффективно, увеличивать дозу не рекомендуется.

Фармакокинетика.

абсорбция

Биодоступность индапамида высокая - 93%.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 - 2 часа после приема дозы 2,5 мг.

распределение

Связывание с белками плазмы - выше 75%.

Период полувыведения - 14 - 24 часа (в среднем 18 часов).

При регулярном приеме повышается уровень стабильной концентрации индапамида в плазме крови (плато) по сравнению с концентрацией индапамида в плазме крови после однократного приема.

Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным длительное время без возникновения кумуляции.

выведение

Почечный клиренс составляет 60 - 80% от общего клиренса.

Индапамид выводится преимущественно в виде метаболитов, доля препарата выводится почками в неизмененном виде - 5%. У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.

Основные физико-химические свойства

таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета. На разломе видно два слоя.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблеток в блистере, по 1 блистера в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Астрафарм».

Местонахождение

Украина, 08132, Киево-Святошинский р-н, г.. Вишневое, ул. Киевская, 6.

Аналоги препарата: Индапамид-Астрафарм

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Бисакодил-дарница