Медицинский порталПрепаратыИИммуноглобулин-биолек-д-введ-в-в

Иммуноглобулин-биолек-д-введ-в-в - инструкция, аналоги

Международное название:

Immunoglobulins, normal human, for extravascular a

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Фармстандарт - Биолек, ПАО, г.Харьков, Украина

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J06 Лечебные сыворотки и иммуноглобулины

- J06B Иммуноглобулины

- J06B A Иммуноглобулины здорового человека

- J06B A02 Иммуноглобулины здорового человека для внутрисосудистого введения

Форма выпуска:

Иммуноглобулин-Биолек Д/Введ В/В раствор д/ин. по 10 мл во флак. №1
Иммуноглобулин-Биолек Д/Введ В/В раствор д/ин. по 20 мл во флак.(бутыл.) №1
Иммуноглобулин-Биолек Д/Введ В/В раствор д/ин. по 25 мл во флак.(бутыл.) №1
Иммуноглобулин-Биолек Д/Введ В/В раствор д/ин. по 50 мл во флак.(бутыл.) №1
Иммуноглобулин-Биолек полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Нет данных

Беременным:

Нет данных

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Общая характеристика

международная иепатентована название: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm;

основные свойства лекарственной формы: препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Качественный и количественный состав:

1 мл препарата содержит:

действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный (в пересчете на содержание белка) - 50 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 мг, глицин - 5 мг, глюкоза - 10 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

Код АТС

J06BA02.

Иммунологические и биологические свойства

Обусловлены присутствием антител против различных возбудителей - вирусов и бактерий (гепатита А и В, герпеса, ветряной оспы, гриппа, кори, полиомиелита, коклюша, краснухи, стафилококка, кишечной палочки, пневмококков и других инфекций).

Высокая эффективность препарата достигается быстрым 100% поступлением в кровоток антител.

Препарат также неспецифическую активность антител, которая проявляется в повышении резистентности организма.

Показания для применения

первичный синдром дефицита антител - агаммаглобулинемии или гипогаммаглобулинемии (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных);
вторичный синдром дефицита антител - заболевания крови, ятрогенный иммунодефицит, в результате иммуносупрессивного лечения, приобретенного иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита;
тяжелые бактериально-токсические и вирусные инфекции; хирургические осложнения, сопровождающиеся бактериемией и септикопиемическими состояниями; при подготовке хирургических больных к операции;
цитопении различного генеза (острый и хронический лейкоз, апластическая анемия, состояние после лечения цитостатиками);
аутоиммунные заболевания (идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура и др..)
профилактика и лечение инфекций у недоношенных детей с малым весом при рождении (1500 г), введение препарата беременным женщинам с угрозой преждевременных родов снижает детскую смертность и угрозу развития инфекции.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин-Биолик для внутривенного введения применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.

Перед введением препарат выдерживают при температуре (20 ± 2) ° С не менее двух часов.Непрозрачные растворы и растворы с осадком применению не подлежат.

Для взрослых доза составляет 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела в течение 4-5 дней.

При гистацитостатичний миелосупрессии с целью профилактики инфекционно-воспалительных

осложнений - 4 мл (0,2 г) на 1 кг массы тела в течение 4-5 дней.

При гаптеновом агранульози - 8,5 мл (0,42 г) на 1 кг массы тела в течение 4 дней.

При гипоимуноглобулинемии, что наблюдается при хронических лимфо-и

миелопролиферативных заболеваниях, а также при иммунной и гаптенового тромбоцитопении с

целью профилактики и лечения инфекционно-воспалительных осложнений - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1

кг массы тела в течение 4-5 дней.

Для детей доза препарата составляет 3-4 мл (0,15-0,2 г) на 1 кг массы тела, однократно. По отдельным показаниям разовая доза может увеличиваться до 8 мл (0,4 г) на 1 кг массы тела, но не более 10 мл (0,5 г) на 1 кг массы тела.

При первичном и вторичном иммунодефиците - 4 мл (0,2 г) на 1 кг массы тела однократно, или более с интервалом 3-4 недели.

При тяжелых бактериальных и вирусных инфекциях - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела. Число трансфузий зависит от тяжести процесса.

При цитопениях различного генеза - 4 мл (0,2 г) на 1 кг массы тела ежедневно в течение 5 суток или 20 мл (1 г) на 1 кг массы тела в течение 2 суток.

При аутоиммунных заболеваниях - 4-8 мл (0,2-0,4 г) на 1 кг массы тела ежедневно в течение 5 суток или 20 мл (1 г) на 1 кг массы тела в течение 2 суток. Курсовая доза не должна превышать 2 г на 1 кг массы тела.

Иммуноглобулин непосредственно перед введением разводят 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций / инфузий или 5% стерильным раствором глюкозы из расчета: 1 объем препарата на 4 объема раствора для разведения.

Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Курс лечения состоит из 3-5 трансфузий, которые проводят ежедневно. По показаниям курс лечения повторяют через 3-4 недели.

Побочное действие

В некоторых случаях могут возникать побочные реакции как озноб, головная боль, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое кровяное давление и умеренная боль в пояснице.

Очень редко наблюдалось внезапное падение кровяного давления и в отдельных случаях анафилактический шок, даже у пациентов, у которых не наблюдалось случаев гиперчувствительности при предварительном введении.

Не следует превышать рекомендованную скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин. после нее пациент должен находиться под наблюдением врача.

В очень редких случаях наблюдались случаи обратимого асептического менингита, отдельные случаи оборотной гемолитической анемии / гемолиза и изредка случаи временных реакций.

Наблюдалось повышение уровня креатинина и / или острой почечной недостаточности. Периодический контроль за функцией почек особенно важен у пациентов с повышенным риском развития почечной недостаточности. Перед началом терапии следует определить функциональное состояние почек, в том числе определение содержания в крови мочевины и креатинина. Аналогичные исследования целесообразно проводить в процессе лечения. При обнаружении изменения функции почек лечение прекращают.

Очень редко тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Гиперчувствительность к гомологичных иммуноглобулинов, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А, когда пациент имеет антитела против иммуноглобулина А. Иммуноглобулин не вводит лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на белки крови человека.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или склонны к аллергическим реакциям введения препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение восьми дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется после разрешения аллерголога.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых проводниками являются иммунопатологические механизмы (коллагеноз, иммунные заболевания крови, нефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Особенности применения

Для введения препарата необходимо использовать отдельную систему. Трансфузионная терапия препаратом может проводиться в комплексе с другими лекарственными средствами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не изучалась.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Введение иммуноглобулина снижает активность живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы (в течение 1,5-3 мес.). Для кори этот период может длиться до года, поэтому необходимо проверить антительной статус до иммунизации.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Упаковка. 

По 10 мл во флаконах; по 20 мл, 25 мл или 50 мл в бутылках или флаконах. По 1 бутылке или флакона в пачке.

Производитель

ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина.

61070, Украина, г. Харьков, Померки, тел. (057) 700-34-65.