Медицинский порталПрепаратыИИфосфамид-здоровье

Ифосфамид-здоровье - инструкция, аналоги

Международное название:

Ifosfamide

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ООО

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- L Антинеопластические и иммуномодулирующие средства

- L01 Антинеопластические средства

- L01A Алкилирующие соединения

- L01A A Аналоги азотистого иприта

- L01A A06 Ифосфамид

Форма выпуска:

Ифосфамид-Здоровье порошок лиоф. д/приг. р-ра д/инф. по 1 г во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 флакон содержит 1 г ифосфамида.

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий.

Фармакологическая группа

Антинеопластические средства. Алкилирующие соединения.

Код АТС L01AA06.

Клинические характеристики.

показания

- Опухоли яичка (тестикулярные опухоли): для комбинированной химиотерапии пациентов с распространенными опухолями II-IV стадии в соответствии с Международной классификацией злокачественных опухолей (семиномы и несеминомы), что реагировали недостаточно или вообще не реагировали на первичную химиотерапию;

карцинома яичника: для комбинированной химиотерапии пациентов с распространенными опухолями (III и IV стадии согласно классификации Международной федерации гинекологов и акушеров) при неэффективности первичной химиотерапии, включая платину;

цервикальная карцинома (карцинома шейки матки): для монотерапии пациентов с распространенными опухолями (III и IV стадии согласно классификации Международной федерации гинекологов и акушеров) и рецидивах;

рак молочной железы: для паллиативного лечения запущенного резистентного или рецидивирующего рака молочной железы;

немелкоклеточного бронхиальные карциномы: для моно- или комбинированной химиотерапии пациентов с неоперабельными или метастатическими опухолями;

мелкоклеточная бронхиальная карцинома: для комбинированной химиотерапии;

саркома мягких тканей (вкл. остеосаркому и рабдомиосаркому): для моно- или комбинированной химиотерапии рабдомиосаркома или остеосаркома в случае неэффективности стандартных схем лечения. Для моно- или комбинированной химиотерапии других сарком мягких тканей при неэффективности хирургической и радиационной терапии;

саркома Юинга: для комбинированной химиотерапии при неэффективности первичного цитостатического лечения;

карцинома поджелудочной железы для моно- или комбинированной химиотерапии пациентов с распространенными опухолями при неэффективности других схем лечения;

неходжкинская лимфома: для комбинированной химиотерапии пациентов с высокозлокачественных неходжкинскимы лимфомами, что реагировали недостаточно или вообще не реагировали на

первичную терапию. Для комбинированного лечения пациентов с рецидивирующим опухолями;

болезнь Ходжкина: для комбинированной химиотерапии пациентов с рецидивирующим или резистентными лимфомами при неэффективности первичных цитостатических схем лечения.

Противопоказания

Установленная повышенная чувствительность к ифосфамида;

подавлена функция костного мозга (особенно у пациентов, которые предварительно лечились цитотоксическими средствами или лучевой терапией);

активные инфекции;

недостаточность функции почек и / или обструкции мочевыводящих путей;

геморрагический цистит;

печеночная недостаточность;

беременность;

период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Лечение ифосфамидом-Здоровье проводится исключительно опытными врачами-онкологами.

Дозировку необходимо всегда выбирать для каждого пациента индивидуально. Наиболее распространенной формой дозирования при терапии взрослых является фракционированное введения препарата. При фракционированном применении внутривенно вводится 1,2-2,4 г ифосфамида / м2 в сутки (до 60 мг / кг массы тела), как правило, в течение пяти дней подряд. Продолжительность инфузии, в зависимости от объема, составляет от 30 до 120 минут. Ифосфамид-Здоровье можно вводить в высокой однократной дозе, обычно в виде 24-часовой непрерывной инфузии. Обычная доза составляет 5 г / м2 (125 мг / кг массы тела). Общая доза не должна превышать 8 г / м2 (200 мг / кг массы тела) в одном цикле лечения. Большие одноразовые дозы могут приводить к более тяжелой гематологической, урологической, нефрологической токсичности и нейротоксичности. Необходимо следить, чтобы концентрация ифосфамида в готовом для применения растворе не превышала 4%. Как и при лечении другими цитостатиками, следует контролировать картину крови перед каждым циклом химиотерапии ифосфамидом, а также в интервалах между циклами. В зависимости от показателей анализа крови регулируют дозу.

Рекомендации по снижению дозы для пациентов с угнетением функции костного мозга

При комбинированной химиотерапии с другими цитостатическими веществами следует соблюдать инструкции по дозировке для соответствующей схемы лечения. При применении в комбинации с другими миелотоксическими препаратами, возможно, потребуется коррекция дозы ифосфамиды-Здоровье.

Продолжительность лечения.

Терапевтические циклы могут повторяться каждые 3 - 4 недели. Интервалы между ними зависят, в том числе, от показателей анализа крови и наличия побочных эффектов.

Приготовление раствора.

При обращении с ифосфамиды-Здоровье необходимо придерживаться общих мер по цитотоксических препаратов.

Вещество хорошо растворяется, если после добавления воды для инъекций энергично встряхивать флакон в течение 0,5 - 1 минуты. Если вещество не растворилось сразу же и полностью, рекомендуется дать флакону постоять несколько минут. Для внутривенных инфузий (продолжительностью примерно 30 - 120 мин), приготовленный как описано выше, раствор ифосфамид-Здоровье разводят в 250 мл раствора Рингера или 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида. Для более длительных инфузий (более 1-2 ч) рекомендуется разводить раствор ифосфамида-Здоровье в 500 мл вышеприведенных растворов. Для непрерывной 24-часовой инфузии высокой однократной дозы ифосфамида-Здоровье его приготовленный раствор (например рассчитан на 5 г / м2) разводят в 3 литрах 5% раствора глюкозы и / или 0,9% раствора натрия хлорида.

Вследствие своего алкилирующего действия ифосфамид является мутагенным и потенциально канцерогенным веществом. Поэтому следует избегать контактов с кожей и слизистыми оболочками.

побочные реакции

Со стороны крови и кроветворной системы. В зависимости от дозы Ифосфамид-Здоровье может вызывать угнетение функции костного мозга различной степени (лейкопения, тромбоцитопения и анемия). Нужно учитывать связанный с развитием лейкопении риск инфекционных заболеваний, угрожающих жизни, и связанный с развитием тромбоцитопении риск кровотечения. Самые низкие уровни лейкоцитов и тромбоцитов обычно регистрируются через одну-две недели от начала лечения, а их возвращение к норме - в течение третьей-четвертой недели. Анемия обычно наблюдается после нескольких курсов лечения.

Со стороны мочевыделительной системы. Геморрагический цистит (макро- и микрогематурия) часто является осложнением после приема ифосфамида-Здоровье, зависит от его дозы. Иногда могут наблюдаться нарушения клубочковой функции почек с повышением уровня креатинина в сыворотке, снижением клиренса креатинина и протеинурией. Чаще наблюдаются нарушения тубулярной функции почек с гипераминоацидуриею, фосфатурии, ацидозом или протеинурией. Тяжелые нефропатии встречаются редко.

Со стороны нервной системы. В 10-20% случаев возникает энцефалопатия, которая развивается от нескольких часов до нескольких дней от начала лечения. Факторами риска являются нарушение функции почек (креатинин> 1,5 мг / дл), предшествующее лечение нефротоксичностью (например, цисплатином) и постренальная обструкция (например, тазовые опухоли); пожилой возраст; злоупотребление алкоголем; снижен уровень сывороточного альбумина или гидрокарбонатов; печеночная недостаточность; параллельное лечение высокими дозами антиэметическая препаратов. Наиболее распространенным симптомом энцефалопатии является сонливость, которая может развиться до комы. Другими симптомами могут быть слабость, головокружение; депрессивные психозы, дезориентация, беспокойство, галлюцинации, церебральные симптомы, судороги. Энцефалопатии обычно обратимы и самостоятельно прекращаются в течение нескольких дней после последнего приема ифосфамида-Здоровье. Судорожные припадки, периферическая полинейропатия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Тошнота и рвота зависит от дозы лекарств, умеренные и тяжелые формы могут наблюдаться примерно в 50% случаев. Сообщалось об отдельных случаях острого панкреатита. Анорексия, диарея, запор и воспаление слизистой оболочки (стоматит, мукозит) наблюдаются с меньшей частотой.

Со стороны кожи и ее производных. Алопеция, которая встречается почти у 100% пациентов и, в зависимости от дозы и продолжительности лечения, является обратимой; единичные случаи воспаления кожи и слизистой оболочки.

Со стороны органа зрения. Единичные случаи нарушения зрения.

Со стороны органов дыхания. Отдельные случаи хронического промежуточного фиброза легких. Сообщалось лишь об одном случае токсико-аллергического отека легких.

Репродуктивные органы. Вследствие того, что действие ифосфамида базируется на механизме алкилирования, может вызвать частично необратимое нарушение сперматогенеза, которое приводит к азооспермии или постоянной олигоспермии. Реже ифосфамид может вызывать необратимые нарушения овуляции, которые приводят к аменореи и снижения уровня женских половых гормонов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Сообщалось об отдельных случаях суправентрикулярной или желудочковой аритмии. Изменения в сегменте SТ-Т и сердечная недостаточность наблюдались после применения очень высоких доз ифосфамида и / или после предварительного или параллельного лечения антрациклинами.

Другие. Отдельные случаи синдрома неадекватной секреции АДГ (синдром Шварца-Бартера) с гипонатриемией и задержкой воды. Сообщалось лишь об одном случае гипокалиемии. Отдельные случаи реакции гиперчувствительности, которая в некоторых случаях приводила к шокового состояния. Иногда может наблюдаться повышение уровней ферментов печени и / или билирубина. Реже могут наблюдаться анорексия, диарея, запор, флебит или пирексия. В отдельных случаях наблюдались полинейропатия, пневмония, нарушения зрения или повышенная реакция на облучение. Так же, как и при любой цитотоксической терапии, особенно с применением алкилирующих препаратов, лечение ифосфамиды-Здоровье рискует отдаленных последствий в виде вторичных опухолей.

Передозировка

Передозировка проявляется усилением токсического действия препарата. Наиболее частым проявлением является геморрагический цистит. Поскольку специфический антидот ифосфамида не известен, следует соблюдать особую осторожность при его применении. Ифосфамид-Здоровье выводится из организма путем диализа. Поэтому при передозировке, а также при интоксикации показан быстрый гемодиализ. При передозировке, среди других реакций, следует предполагать угнетение функции костного мозга, чаще лейкопения. Тяжесть и продолжительность угнетения функции костного мозга зависят от степени передозировки. Необходимы частые проверки состава форменных элементов крови и контроль общего состояния пациента. При появлении нейтропении следует принять меры по профилактике инфекций и обеспечить адекватное лечение инфекций антибиотиками. При развитии тромбоцитопении следует обеспечить, при необходимости, пополнения количества тромбоцитов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Назначение препарата возможно при жизненно важными показаниями. В этом случае в первом триместре беременности необходимо решить вопросы относительно аборта.

Матери не должны кормить грудью во время лечения ифосфамидом-Здоровье.

Женщин детородного возраста необходимо предупреждать о необходимости применять надежную контрацепцию в течение всего периода лечения ифосфамидом-Здоровье и еще в течение 3 месяцев после его завершения.

дети

Эффективность и безопасность применения ифосфамида в педиатрии не установлена, поэтому не рекомендуется применять препарат у детей.

Особые меры безопасности

При применении ифосфамиды-Здоровье нужно придерживаться общих мер по цитотоксических препаратов. Вследствие своей алкилирующих действия ифосфамид проявляет мутагенный эффект и является потенциальным канцерогеном. Поэтому следует избегать контактов с кожей и слизистой оболочкой.

В течение длительного лечения ифосфамиды-Здоровье необходимо контролировать уровень диуреза и функции почек. В случае развития нефропатии можно ожидать необратимые изменения в почках, если не прекратить. Поэтому нужно тщательно взвесить риск и пользу лечения. Ифосфамид-Здоровье с осторожностью назначают пациентам, у которых удалена одна из почек, а также пациентам с нарушенной функцией почек и пациентам, которые предварительно лечились нефротоксичными препаратами (например, цисплатином). У таких пациентов Ифосфамид-Здоровье имеет повышенное миелотоксическое, церебрально- и нефротоксическое влияние.

У больных диабетом нужно регулярно проверять уровень сахара в крови для своевременного корректирования антидиабетической терапии.

Перед началом лечения пациенты должны быть обследованы на предмет наличия обструкции мочевыводящих путей, цистита, инфекционных заболеваний и нарушения баланса электролитов. Фракционированное дозирования, достаточное количество воды, поддержание равновесия жидкостей и, особенно, параллельное лечение месневи могут существенно снизить частоту и тяжесть геморрагического цистита.

Ифосфамид-Здоровье, так же как и другие цитостатические препараты, следует с осторожностью применять ослабленным пациентам и людям пожилого возраста, а также пациентам, которые ранее получали лучевую терапию. Пациенты с ослабленной иммунной системой, больные диабетом, хронической печеночной недостаточностью, метастазами в мозг, церебральными симптомами нуждаются в тщательном контроле.

Надо подчеркнуть необходимость регулярного контроля за электролитами и специального внимания при лечении пациентов с сердечными болезнями в анамнезе.

Из-за токсичности ифосфамида относительно центральной нервной системы пациентов следует внимательно наблюдать. При энцефалопатии нужно прекратить лечение ифосфамидом-Здоровье и не восстанавливать его. Если отменить лечения невозможно, следует применять другие лекарства, влияющие на ЦНС, с особой осторожностью.

особенности применения

Лечение должен назначать только опытный онколог. Дозировка нужно подбирать для каждого пациента индивидуально. При терапии взрослых с применением одного препарата наиболее распространенным методом является прием препарата мелкими дозами. Из-за своей воздействие на мочевыводящие пути Ифосфамид-Здоровье должен применяться вместе с месневи. Месна не влияет на другие виды токсичности ифосфамиды-Здоровье и его терапевтическое действие. Если во время терапии разовьется цистит с микро- и макрогематурией, лечение следует прекратить до полного выздоровления больного. К нормализации картины крови (лейкоциты и тромбоциты) при необходимости ее следует контролировать ежедневно. При одновременном приеме других препаратов, угнетающих функцию костного мозга, может потребоваться подбор соответствующей дозы ифосфамиды-Здоровье. Одна высокая доза может чаще вызывать лейкопения, чем несколько меньших доз. У пациентов, которые предварительно уже получали химиотерапию и / или лучевой терапией или имеют нарушенную функцию почек, можно ожидать более выраженное угнетение функции костного мозга. При приеме ифосфамиды-Здоровье, так же как и при применении других цитостатиков, анализ крови нужно делать перед каждым курсом химиотерапии, а также в период между курсами. Для пациентов с нарушенной функцией печени и / или почек необходимо с осторожностью назначать терапию ифосфамидом-Здоровье и подбирать дозировку. Рекомендуется регулярно контролировать данные лабораторных анализов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Ифосфамид-Здоровье может влиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами. Это влияние может быть непосредственным, когда Ифосфамид-Здоровье приводит к энцефалопатии, или косвенным - как следствие тошноты или рвоты, особенно если лекарства, которые влияют на центральную нервную систему, принимают вместе с алкоголем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Миелотоксичность ифосфамида-Здоровье может расти в результате взаимодействия с другими цитостатическими препаратами или под воздействием радиации. Ифосфамид-Здоровье может усиливать реакцию кожи на облучение.

Предварительное или параллельное назначение нефротоксических препаратов, таких как цисплатин, аминогликозиды, ацикловир или амфотерицин-В, может усилить нефротоксическое эффект ифосфамиды-Здоровье, а также его гемотоксичний и нейротоксическое (влияние на ЦНС) эффекты.

Иммунодепрессивное эффект ифосфамиды-Здоровье может привести к неадекватной реакции организма на прививку. Прививки живой вакциной может привести к заболеванию.

Одновременное применение ифосфамиды-Здоровье может повысить антикоагулянтное действие варфарина таким образом увеличить риск кровоизлияния.

По аналогии с циклофосфамидом, возможны такие результаты взаимодействия с другими лекарствами:

угнетение костного мозга может усиливаться при одновременном применении аллопуринола или гидрохлоротиазида

действие и токсичность ифосфамиды-Здоровье могут усиливаться при одновременном применении хлорпромазина, трийодотиронина или ингибиторов альдегиддегидрогеназы, как сульфанилпохидни вещества;

предварительное или одновременное лечение фенобарбиталом, фенитоином или хлоральгидратом может привести к активации ферментов микросом печени и, таким образом, к ускоренному метаболизму ифосфамида;

лечение ифосфамидом-Здоровье может усилить способность суксаметония расслаблять мышцы.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Ифосфамид - алкилирующий цитостатик, производное оксазафосфоринов. Противоопухолевая активность препарата обусловлена алкилированием нуклеофильных центров, нарушением синтеза РНК и блокадой пролиферации клеток опухоли в поздней S- и ранней Y2- фазе митотического цикла.

Как алкилирующее средство ифосфамид относится к группе нуклеотоксичних или генотоксических субстанций. Поэтому возникает опасность мутагенных, тератогенных и канцерогенных последствий.

Фармакокинетика. Ифосфамид in vitro является неактивным, а in vivo - высокоактивным. Активация происходит преимущественно в печени с помощью микросомных оксидаз. Вывод ифосфамида и его метаболитов преимущественно с мочой. Период полувыведения из сыворотки крови при дозировке 1 - 2 г / м2 или 3 раза по 1,6 - 2,4 г / м2 составляет в среднем 4 - 7 часов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства

белый кристаллический порошок.

несовместимость

Препарат на следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

В концентрации 100 мг / мл совместим с бензиловым спиртом.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

упаковка

По 1 г порошка во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

по рецепту.

Производитель

ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина (упаковка из упаковки "in bulk" Напрод Лайф Саинсис ПВТ. Лтд., Индия)

Местоположение

61013, Украина, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Аналоги препарата: Ифосфамид-здоровье

Совпадает код АТС и состав:

- Веро-ифосфамид

- Ифосфамид