Хумулин-нпх - инструкция, аналоги

Хумулин-нпх Лилли Франс С.А.С., Франция. Франция

Хумулин-нпх Лилли Франс С.А.С., Франция. Франция

Международное название:

Insulin (human)

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Лилли Франс С.А.С., Франция.

Страна производства:

Франция

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A10 АНТИДИАБЕТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

- A10A ИНСУЛИН И ЕГО АНАЛОГИ

- A10A C Инсулины и аналоги для инъекций, средней продолжительности действия

- A10A C01 Инсулин (человеческий)

Форма выпуска:

Хумулин Нпх суспензия д/ин., 100 мо/мл по 3 мл в картр. №5
Хумулин Нпх суспензия д/ин., 100 мо/мл по 3 мл в шпр.-руч. квикпен №5
Хумулин Нпх суспензия д/ин., 100 мо/мл по 10 мл во флак.№1

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Нет данных

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 мл суспензии содержит 100 МЕ изофан-инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантный);

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, фенол, протамина сульфат, натрия гидрофосфат дигидрат, цинка оксид, кислота хлористоводородная разбавленная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Препараты инсулина. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТС А10А С01.

показания

Лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине для поддержания нормального уровня сахара в крови.

противопоказания

Гипогликемия, повышенная чувствительность к Хумулину® НПХ и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии. Противопоказано внутривенное введение.

Способ применения и дозы

Дозировка, график введения и количество инъекций устанавливает врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю.

Хумулин®НПХ вводить путем подкожной инъекции, но его также можно вводить и путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется. Хумулин® НПХ нельзя вводить внутривенным путем.

Подкожную инъекцию делать в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо менять, чтобы инъекции в одно и то же место не повторять чаще одного раза в месяц.

При введении препарата Хумулин®НПХ следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

Хумулин®НПХ можно применять в комбинации с Хумулином®Регуляр.

Потребность в инсулине значительно изменяется при почечной или печеночной недостаточности.

Указания по применению препарата.

Раствор для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором обозначено маркировку «СЕ» согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов.

  1. a) Приготовление дозы.

Перед применением Хумулина НПХ в картриджах следует ресуспендировать инсулин путем перекатывания картриджа между ладонями 10 раз и переворачивание картриджа на 180 ° 10 раз до вступления суспензией равномерного помутнения или равномерного молочного окраску. Если жидкость в картридже не получила надлежащего вида, следует повторить операцию до полного размешивания содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко встряхивать картридж, так как это может привести к образованию пены, которая будет мешать точному измерению дозы.

Регулярно следует проверять внешний вид содержимого картриджа и не использовать его, если суспензия содержит комочки или если частицы белого цвета пристают ко дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно. Для ввода нужной дозы каждого из препаратов следует пользоваться отдельными пен-инъекторами для Хумулина Регуляр и для Хумулина НПХ.

Чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и сделать инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

б) Введение препарата.

Ввести необходимую дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.

побочные реакции

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях - к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемий не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и другими факторами, например: диета больного и уровень физических нагрузок.

Местные проявления аллергии могут проявляться часто (от 1/100 <1/10), включая изменения в месте инъекции, покраснение кожи, отек, зуд. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях связана не с инсулином, а с другими факторами, например, с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия появляется очень редко (<1/10000), но потенциально более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, включая сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение потоотделение. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Хумулин®НПХ следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может возникнуть липодистрофия (от 1/1000 до <1/100).

Инсулинорезистентность.

Сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности в случаях при предварительно пониженном обмене веществ, улучшался проведением интенсивной инсулинотерпии.

Передозировка

Симптомы. Для передозировки инсулина нет конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина учитывая интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.

Проявлениями гипогликемии апатия, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвоты.

Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных следует лечить внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Однако, если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать пищу. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить последующий контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Применение в период беременности или кормления грудью

Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных женщин, если их лечат инсулином (при инсулинзависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается на протяжении первого триместра беременности, после чего возрастает на протяжении II и III триместров. Больным диабетом женщинам следует сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть.

Пристальный контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.

У больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и / или режима питания.

дети

Дозировка, график введения и количество инъекций для детей определяет врач, исходя из конкретных потребностей и соответственно к каждому конкретному случаю.

особенности применения

Любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (что соответствует определенному производителю), типа (быстрого, НПХ, медленного действия), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и / или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозы.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличными от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не наблюдаться некоторые или ни одни из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем следует сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительным формой диабета и диабетической нейропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например, бета-блокаторы.

Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летального диабетического кетоацидоза.

При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Хумулина®НПХ с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента о возникновении признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, которые требуют упомянутых качеств, например, при управлении автомобилем или эксплуатировании механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности следует предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или если обострения гипогликемии происходят часто. При таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующее лечение, осуществляемое совместно с применением человеческого инсулина.

При необходимости использования других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипо-гликемического активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаантибиотикы, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные β-блокаторы или алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика. Хумулин НПХ - инсулин средней продолжительности действия.

Препарат Хумулин НПХ представляет собой человеческий инсулин, который производится с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта Хумулина НПХ - 1 час после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между вторым и восьмым часами после инъекции. Гипогликемический эффект составляет 18-20 часов, иногда - до 24 часов. При проведении токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Основные физико-химические свойства

белая суспензия, при отстаивании дает белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость всплывает на поверхность. Осадок легко суспендируют легким встряхиванием.

несовместимость

Нельзя смешивать Хумулин НПХ с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей и прохладном месте при температуре от 2 ° C до 8 ° C. Избегать замораживания.

При применении хранить при комнатной температуре 15-25 ° C до 28 дней, защищая от чрезмерного тепла или солнечных лучей.

упаковка

Стеклянные картриджи по 3 мл; по 5 картриджей в картонной пачке. Стеклянные картриджи по 3 мл в шприц-ручках Квик-пен; по 5 шприц-ручек в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лилли Франс С.А.С., Франция.

местонахождение

Промышленная зона 2, ул. Полковника Лилли 67640 Фегершайм, Франция.

Аналоги препарата: Хумулин-нпх

Совпадает код АТС и состав:

- Инсуман-базал

- Фармасулин-н-np

- Ринсулин-нпх