Хумалог - инструкция, аналоги

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 100 МЕ инсулина лизпро, что эквивалентно 3,5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, цинка оксид, натрия гидрофосфат гептагидрат,

кислоты хлористоводородной раствор, натрия гидроксида раствор, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиабетические средства. Код АТС А10А B04.

показания

Лечение сахарного диабета у детей и взрослых, которые требуют ввода инсулина для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

Первичная стабилизация сахарного диабета.

противопоказания

Гипогликемия.

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Дозы Хумалога® определяет врач в зависимости от состояния больного.

Хумалог® можно вводить непосредственно перед началом еды. В случае необходимости инсулин лизпро можно применять после еды. Хумалог® следует вводить подкожно или с использованием подкожной инфузионной помпы, также возможен внутримышечный путь введения, но применение его не рекомендуется. В случае необходимости инсулин лизпро можно вводить, например, для контроля уровня глюкозы при кетоацидозе, острой стадии болезни или при операционного вмешательства и послеоперационного периода.

Подкожные инъекции необходимо проводить в области предплечья, плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо менять, чтобы одно и то же место не использовать чаще, чем 1 раз в месяц.

При инъекции Хумалога® необходимо быть осторожным, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции место введения нельзя массировать. Больные необходимо обучать правильной технике проведения инъекций.

После подкожной инъекции эффект от Хумалога® наступает быстрее и длится меньше (от 2 до 5 часов) по сравнению с применением обычного человеческого инсулина. Быстрое начало действия инъекции Хумалога® (или в случае постоянной подкожной инфузии - болюсного введения Хумалога®) позволяет вводить его непосредственно перед употреблением пищи. Быстрее начало действия Хумалога® сравнению с инсулином человеческим растворимым сохраняется независимо от места инъекции. Как и для всех инсулинов, продолжительность действия Хумалога® является дозозависимым, а также зависит от места инъекции, кровоснабжения (кровенаполнения), температуры и физической активности.

По рекомендации врача Хумалог® можно применять в комбинации с человеческим инсулином длительного действия или пероральными препаратами сульфонилмочевины.

Применение Хумалога® в инсулиновой инфузионной помпе.

Для инфузий инсулина лизпро можно применять только определенные СЕ-модели инсулиновых помп. Перед началом инфузий необходимо тщательно изучить инструкцию производителя для того, чтобы убедиться в пригодности каждой отдельной модели помпы. Следует прочитать и выполнять инструкции, идущие в комплекте с каждой помпой. Использовать подходящие для помпы резервуар и катетер. Изменять инфузионный набор каждые 48 часов. Введение инфузионного набора должно происходить в асептических условиях. В случае гипогликемии необходимо прекратить инфузию до окончания эпизода гипогликемии. В случае повторения эпизода гипогликемии или при значительном снижении уровня сахара в крови необходимо сообщить врачу и взвесить необходимость уменьшения или прекращения инфузии. Неисправность в работе или закупорка помпы может привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. Если подозревается вмешательства в движение инсулина в помпе, необходимо выполнять инструкции литературы, сопровождает помпу, и сообщить врачу. При применении Хумалога® в инсулиновой инфузионной помпе его нельзя сочетать с другими инсулинами.

Внутривенное применение инсулина

Внутривенные инъекции инсулина лизпро необходимо осуществлять в соответствии с нормальной клинической практики для осуществления внутривенных инъекций, например для внутривенных болезненных инъекций или для инфузионных систем. Необходим частый контроль уровня глюкозы в крови.

Инфузионные системы раствора инсулина лизпро в концентрации 0,1 U / мл-1 U / мл, растворитель 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы, остаются стабильными при комнатной температуре в течение 48 часов. Рекомендуется предварительно заправить систему перед началом инфузии.

побочные реакции

Данные клинических исследований. К побочным эффектам, обычно связанных с введением инсулина, относятся следующие:

Иммунная система - аллергические реакции.

Кожа и производные кожи - местная реакция в месте инъекции, липодистрофия, зуд, сыпь.

Другие - гипогликемия.

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии, который возникает у больных диабетом. Значительная гипогликемия может привести к потере сознания, а в крайних случаях - к летальному исходу. Первые признаки гипогликемического состояния характеризуются чувством голода, бледностью, слабостью, сонливостью, потливостью, тремором, тахикардией, головокружением, рвотой, неврологическими нарушениями. В дальнейшем может развиться гипогликемическая кома с потерей сознания, судорогами и резким угнетением сердечной деятельности. При первых признаках гипогликемического состояния больному необходимо выпить сладкий чай или съесть несколько кусочков сахара. При гипогликемической коме вводят в вену 40% ный раствор глюкозы. Коррекция гипогликемии в острой форме может быть проведена путем введения глюкагона. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и в исключительных случаях к летальному исходу.

У больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснений, отеков или зуда в месте инъекции. Эти реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях эти реакции могут быть обусловлены причинами, не связанными непосредственно с инсулином, например, раздражением кожи дезинфицирующим средством или неправильной техникой введения инсулина. Системные аллергические реакции, которые вызываются инсулином, возникают значительно реже, но потенциально серьезными. Генерализованные аллергические реакции на инсулин могут вызывать зуд по всему телу, затруднение дыхания, одышку, снижение артериального давления, частый пульс или потливость. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

Липодистрофия в месте инъекции встречается редко.

Сообщалось о случаях появления отеков при терапии инсулином, особенно если недостаточный предварительный метаболический контроль исправлялся посредством интенсивной терапии инсулином.

Передозировка

Инсулины не имеют определенных границ передозировки, поскольку концентрация глюкозы в крови является результатом сложного взаимодействия между уровнем инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может возникнуть в результате чрезмерной инсулиновой активности, связанной с приемом пищи или расходом энергии. Передозировка вызывает гипогликемию, которая сопровождается симптомами, включают вялость, апатию, нарушение сознания, дрожь, потливость, тахикардию, рвота и головная боль.

Гипогликемию средней степени зазвичайно можно устранить пероральным применением глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Может возникнуть потребность в подборе дозы, диеты или физических упражнений. Серьезные приступы гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, могут быть устранены внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим назначением пероральных углеводов после достаточного улучшения состояния пациента. Пациентам, у которых отсутствует ответ на введение глюкагона, необходимо осуществлять введение раствора глюкозы. Если пациент находится в состоянии комы, введение глюкагона необходимо проводить внутримышечно или подкожно, тогда как введение раствора глюкозы - внутривенно. Пациента необходимо накормить сразу после того, как он придет в себя. Может возникнуть потребность в поддерживающем употреблении углеводов и медицинском надзоре, поскольку после очевидного клинического улучшения гипогликемия может развиться повторно.

Применение в период беременности или кормления грудью

Значительное количество данных по применению Хумалогу® в период беременности не обнаружила никаких побочных эффектов инсулина лизпро на течение беременности или здоровье плода или новорожденного. Больным с инсулинозависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом, получавших терапию инсулином в период беременности, необходим тщательный контроль.

Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров беременности. Больным диабетом следует проконсультироваться с врачом в случае беременности или ее планирования. Беременным пациенткам с диабетом необходимы контроль уровня глюкозы и поддержание общего состояния организма.

Пациенткам, больным диабетом, которые кормят грудью, могут потребоваться коррекция дозы и / или диеты.

дети

Применение Хумалога® детям вместо растворимых инсулинов должна осуществляться в случае, когда необходима быстрая действие инсулина, например, при проведении инъекции непосредственно перед приемом пищи.

особенности применения

Предостережение. Хумалог® отличается от других инсулинов, поскольку он имеет уникальную структуру, которая обеспечивает очень быстрое начало действия и короткую продолжительность действия. У больных, которые применяют инсулин лизпро, может появиться необходимость в изменении дозы, которая требовалась ранее при применении других инсулинов.

Гипогликемия. Гипогликемия - частый побочный эффект, который возникает при применении инсулинов, включая инсулин лизпро. Ранние признаки гипогликемии могут быть различными и менее заметными при определенных условиях, например, во время длительного заболевания сахарным диабетом, интенсивной схемы лечения, диабетических поражений нервной системы или применение лекарственных средств группы β-адреноблокаторов.

Применение неадекватных доз или резкое прекращение лечения, особенно при инсулин-зависимом диабете, могут привести к гипергликемии и кетоацидоза: состояний, потенциально летальными.

Замена инсулина. Любую замену инсулина необходимо проводить осторожно и только под наблюдением врача. Изменение дозировки инсулина, производителя, типа (например, Регуляр, НПХ), видового происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) или типа производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать изменения дозы. Для инсулинов быстрого действия, при условии приема пациентом базальных инсулинов, необходима коррекция дозы обоих для обеспечения контроля в течение дня, а также ночью.

Предупреждение.

Заболевания или эмоциональные расстройства. При различных заболеваний или эмоциональных расстройств потребность в инсулине может увеличиться.

Почечная и печеночная недостаточность. В случае почечной недостаточности потребность в инсулине может уменьшиться. В случае печеночной недостаточности потребность в инсулине может уменьшиться через уменьшенную способность к глюконеогенеза и уменьшенную утилизацию инсулина. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная инсулинорезистентность может обусловить повышение потребности в инсулине.

Физическая нагрузка или изменение диеты. Потребность в изменении дозы может возникнуть также при увеличенном физической нагрузке или при изменении обычной диеты. Нагрузка сразу после приема пищи повышает риск гипогликемии.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, имевших факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Хумалогу с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации, необходимо наблюдать пациента о возникновении признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Комбинированное применение с тиазолидинедионом.

Существует риск развития отеков и сердечной недостаточности при комбинированном приеме тиазолидинедиону с инсулином, особенно у пациентов, которые имеют сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Правильно подобранная доза инсулинотерапии не влияет на способность управлять автомобилем или выполнять работы, которые требуют повышенного внимания.

Способность пациентов, принимающих инсулин, концентрироваться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Больным необходимо применять меры предосторожности для избежания гипогликемии при управлении автотранспортом или работе с механизмами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых уменьшено или отсутствует чувство предупредительных симптомов гипогликемии или у которых часто наблюдаются симптомы гипогликемии. В этих обстоятельствах следует оценить целесообразность управления автомобилем или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с инсулинами длительного действия первым в шприц необходимо набирать Хумалог®, чтобы избежать контаминации флакона инсулином длительного действия.

Потребность в инсулине может возрастать под воздействием лекарственных препаратов с гипергликемической действием, например, пероральных контрацептивов, кортикостероидов, при заместительной терапии гормонами щитовидной железы, даназол и β2-адреномиметиков (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может уменьшаться при применении лекарственных препаратов, обладающих гипогликемическое действие, например, пероральных гипогликемических препаратов, салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты), сульфониламидам и некоторых антидепрессантов (ингибиторов МАО, селективных ингибиторов захвата серотонина), некоторых ингибиторов АПФ (каптоприл, эналаприл ), блокаторов рецепторов ангиотензина II, β-блокаторов, октреотида и алкоголя.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Инсулин лизпро потенциально приближен к человеческому инсулину по молекулярному составу. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия, раньше началом пика действия и коротким периодом глюкозознижувальнои действия по сравнению с обычным человеческим инсулином. Раньше начало действия инсулина лизпро, примерно через 15 мин после введения, непосредственно связан с быстрым его всасыванием. Это позволяет вводить инсулин лизпро непосредственно перед едой (в течение 15 мин) в отличие от обычного инсулина (за 30 - 45 мин до еды). Инсулин лизпро быстро обнаруживает свое действие и имеет короткую продолжительность действия (до 5 часов). Скорость всасывания инсулина лизпро и, соответственно, начало и продолжительность его действия могут изменяться у разных пациентов в зависимости от места инъекции, а также других причин. Основным действием инсулина, включая инсулин лизпро, является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают анаболическое и антикатаболическое действие на различные ткани организма. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга) инсулин способствует быстрому внутриклеточном транспорта глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболические процессы и ингибирует катаболизм белков. В печени инсулин увеличивает усвояемость глюкозы и запасы глюкозы в форме гликогена, ингибирует глюконеогенез и ускоряет превращение избытка глюкозы в жиры. Быстрее начало действия и короткий период действия по сравнению с обычным человеческим инсулином наблюдались у пациентов как с почечной, так и с печеночной недостаточностью.

Фармакокинетика.

Начало действия инсулина лизпро наблюдается через 15 мин после подкожного введения; максимальный эффект развивается через 30 - 70 мин; продолжительность действия - 2 - 5 часов. Некоторые исследования с человеческим инсулином показали увеличение уровней циркулирующего инсулина у пациентов с почечной и / или печеночной недостаточностью. Тщательный мониторинг глюкозы и подбор соответствующей дозы инсулина, включая инсулин лизпро, необходимо в таких случаях. У пациентов с диабетом II типа фармакокинетика инсулина лизпро и инсулина человеческого растворимого была примерно одинаковой и не зависит от функционального состояния почек.

Основные физико-химические свойства

прозрачный бесцветный раствор.

несовместимость

Хумалог® нельзя смешивать с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

срок годности

3 года.

Срок годности при применении - 28 дней.

условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° С, не допускать замораживания. При применении картридж хранить при температуре не выше 30 ° С в течение не более 28 дней. Защищать от прямых солнечных лучей и нагрева. При применении картридж нельзя держать в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 мл раствора для инъекций в стеклянном картриджи, закупоренной резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой. По 5 картриджей в картонной пачке. По 3 мл в стеклянном картриджи, вложенном в шприц-ручку КвикПен; по 5 шприц-ручек в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Лилли Франс С. А. С., Франция.

местонахождение

Ф-67640, Фегершайм, Франция.