Хорагон - инструкция, аналоги

Хорагон Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany. Германия

Хорагон Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany. Германия

Международное название:

Chorionic gonadotrophin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany.

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G03 Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы

- G03G Гонадотропины и прочие стимуляторы овуляции

- G03G A Гонадотропные гормоны

- G03G A01 Хорионический гонадотропин

Форма выпуска:

Хорагон порошок для р-ра д/ин. по 1500 мо в амп. №3 с р-лем
Хорагон порошок для р-ра д/ин. по 5000 мо в амп. №3 с р-лем

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Прегнил

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 ампула с порошком содержит человеческий хорионический гонадотропин 1500 МЕ или 5000 МЕ;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия гидроксид;

1 ампула с растворителем содержит: натрия хлорид 9 мг, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Хорионический гонадотропин. Код АТС G03G A01.

показания

хорагон 1500

андрология

Восстановление фертильности при гипогонадотропной гипогонадизме (в комбинации с препаратами человеческих менопаузальных гонадотропинов (чМГ)).

Педиатрия

Крипторхизм.

хорагон 5000

лечение

гинекология

Для индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов у пациенток с ановуляцией и олигоовуляции.

Для индукции конечной стадии созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов у женщин при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Педиатрия

Задержка полового созревания у мальчиков при сопутствующем гипогонадотропной гипогонадизме.

С целью диагностики

При проведении дифференциально-диагностического теста анорхизма и крипторхизма;

для оценки функции яичек при гипогонадотропной гипогонадизме перед началом стимулирующего лечения.

противопоказания

хорагон 1500

Препарат не применяют в случае органично обусловленного крипторхизма (паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в паховой области, эктопия яичка).

хорагон 5000

Препарат не применяют, если лечение не принесет желаемых результатов, например в таких случаях:

Хорагон не следует применять для индукции овуляции у пациенток с синдромом гиперстимуляции яичников.

Педиатрия и андрология

Хорагон не следует применять при опухолях, зависимых от половых гормонов, и в случае органично обусловленного крипторхизма (паховая грыжа, последствия оперативных вмешательств в паховой области, эктопия яичка).

Способ применения и дозы

После растворения в прилагаемом растворителе препарат Хорагон следует ввести внутримышечно немедленно.

хорагон 1500

Педиатрия и андрология

гипогонадотропный гипогонадизм

Восстановление фертильности при гипогонадотропной гипогонадизме (также в комбинации с ЧМГ (чМГ) или ФСГ (ФСГ): лечение пациентов хорагон 1500 следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем бесплодия.

Начальная доза составляет 1500 МЕ ХГ (чХГ) (соответствует 1 ампуле хорагон 1500) два раза в неделю.

Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, прежде чем можно будет ожидать улучшения сперматогенеза. Во время такого лечения заместительную терапию тестостероном необходимо приостановить; при этом следует регулярно контролировать уровень тестостерона. Может возникнуть необходимость повышения дозы чХГ для достижения нормального уровня тестостерона.

В случае недостаточного ответа на общую терапию чХГ может потребоваться дополнительное введение ЧМГ или ФСГ. После улучшения сперматогенеза с помощью комбинированной терапии лечение можно осуществлять только поддерживающими дозами чХГ.

крипторхизм

Лечение крипторхизма следует начинать во второй половине первого года жизни и заканчивать к концу второго года жизни.

Рекомендуемая доза - 250 МЕ два раза в неделю в течение 5 недель для детей первых лет жизни.

Если диагноз был поставлен в старшем возрасте, рекомендуются следующие дозы:

хорагон 5000

гинекология

Лечение пациенток хорагон 5000 следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Для индукции конечной стадии созревания фолликулов при ВРТ и для индукции овуляции - однократное введение 5000 МЕ чХГ или 10 000 МЕ чХГ (соответствует 1 или 2 ампулам хорагон 5000). Препарат необходимо вводить через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.

Если Хорагон 5000 применяют для индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов, пациенткам рекомендуется иметь коитус в день инъекции препарата и на следующий день.

Педиатрия и диагностика

Для дифференциальной диагностики у мальчиков с крипторхизмом, а также для оценки функции яичек у пациентов с гипогонадотропным гипогонадизмом - однократное введение 5000 МЕ чХГ (соответствует 1 ампуле хорагон 5000).

побочные реакции

Для оценки частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 <1/10);

нечасто (≥1 / 1000 и <1/100);

редко (≥1 / 10000 и <1/1000);

очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании доступной информации).

* Побочная реакция наблюдалась только при применении хорагон 5000.

При применении препарата риск развития тромбоэмболических расстройств, внематочной беременности, многоплодной беременности, невынашивание беременности, синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Симптомы СГЯ смотрите в разделе «Передозировка».

У женщин, которые неоднократно получали медикаментозное лечение по поводу бесплодия, сообщалось о развитии как доброкачественных, так и злокачественных новообразований яичников и других органов репродуктивной системы. В настоящее время еще не выяснен связь между лечением с применением гонадотропина и склонностью к новообразований у женщин, страдающих бесплодием.

Распространенность врожденных пороков развития плода у женщин после проведения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может немного превышать количество пороков при естественном зачатии. Считается, что это может быть результатом индивидуальных особенностей родителей (возраст матери, характеристики спермы) и многоплодной беременности.

Наблюдались случаи увеличения размера полового члена и усиление эрекции в связи с повышением уровня тестостерона в результате индукции и пролиферации тканей предстательной железы. В некоторых случаях у мальчиков возможны незначительные изменения поведения, аналогичные наблюдаемым во время первой фазы полового созревания, которые исчезают после окончания лечения.

Наблюдались единичные случаи аллергических реакций, включая крапивницу и отек Квинке.

Иногда после применения препарата может наблюдаться усталость и повышение температуры тела.

Передозировка

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Однако существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников вследствие передозировки хорагон 5000.

Применение в период беременности или кормления грудью

Отсутствуют показания к применению хорагона при нормальном течении беременности и лактации.

дети

Применяют мальчикам для лечения крипторхизма, начиная со второй половины первого года жизни.

особенности применения

хорагон 1500

Лечение с применением чХГ приводит к повышению выработки андрогенов и задержки жидкости в организме. Пациенты с возможной или диагностированной дисфункцией сердца или почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (в том числе в анамнезе) должны находиться под наблюдением врача, поскольку применение хорагон 1500 может иногда привести к обострению или рецидиву этих состояний.

хорагон 5000

Перед началом лечения хорагон 5000 пациентам необходимо пройти обследование для определения причины бесплодия, чтобы обеспечить адекватность лечения, а также провести оценку возможных противопоказаний относительно будущей беременности. Пациентов необходимо обследовать на наличие заболеваний других эндокринных органов (например щитовидной железы, коры надпочечников, гипофиза или гипоталамуса) и назначить специфическое лечение.

У пациенток, подвергающихся индукции овуляции, повышается риск многоплодной беременности; при применении ВРТ такой риск связан с количеством пересаженных эмбрионов. У женщин, которые имеют заболевания маточных труб в анамнезе, риск трубной внематочной беременности немного повышен.

Нежелательная стимуляция яичников

У пациенток, подлежащих стимуляции яичников, риск возникновения синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) в связи с развитием многочисленных фолликулов.

Клинические симптомы легкой формы гиперстимуляции яичников включают желудочно-кишечные проявления (боль в животе, тошнота, диарея), болезненность молочных желез и незначительное или умеренное увеличение яичников и образование овариальных кист. В отдельных случаях может развиться синдром гиперстимуляции, потенциально опасный для жизни; это состояние характеризуется развитием больших овариальных кист с угрозой их разрыва, асцитом, увеличением массы тела, часто сопровождается гидротораксом и иногда - тромбоэмболическими явлениями.

СГЯ, возникшего вследствие повышенной реакции яичников, можно избежать, отменив введения чХГ. В таком случае пациенткам следует рекомендовать воздерживаться от половых сношений в течение не менее 4 дней или использовать соответствующие барьерные методы контрацепции.

В случае развития гиперстимуляции яичников нельзя применять чХГ для индукции овуляции.

Синдром гиперстимуляции яичников чаще развивается у больных поликистоз яичников. При проведении программы вспомогательных репродуктивных технологий аспирация всех фолликулов до наступления овуляции поможет снизить риск возникновения гиперстимуляции. Синдром гиперстимуляции яичников может быть более тяжелым и длительным в случае наступления беременности. Чаще всего развивается после окончания гормонотерапии и достигает пика от 7 до 10 дней лечения. Обычно самостоятельно заканчивается с наступлением месячных.

Для минимизации риска развития СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать уровень эстрадиола и реакцию яичников с помощью ультразвуковых исследований до начала и в течение стимулирующей терапии во всех пациенток. При ановуляции риск СГЯ возрастает при уровне эстрадиола в сыворотке крови> 1500 пг / мл (5400 пмоль / л) и при наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При применении вспомогательных репродуктивных технологий повышенный риск развития СГЯ наблюдается при уровне эстрадиола в сыворотке крови> 3000 пг / мл (11000 пмоль / л) и при наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более. Если уровень эстрадиола в сыворотке крови превышает 5500 пг / мл (20000 пмоль / л), если общее количество фолликулов составляет 40 и более, может возникнуть необходимость отмены введения чХГ. Соблюдение рекомендованной дозировки хорагон 5000, режима ввода и тщательный мониторинг терапии позволяет снизить до минимума частоту развития СГЯ и многоплодных беременностей.

Частота случаев смерти плода во время беременности в ановуляторных пациенток и пациенток, прибегают к ВРТ, выше, чем в нормальной популяции, но сопоставима с частотой случаев смерти плода у женщин с другими репродуктивными заболеваниями.

У пациентов с общепризнанными факторами риска развития тромбоза, такими как соответствующие заболевания в личном и семейном анамнезе, ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м 2), а также у пациентов с диагностированной тромбофилией при лечении гонадотропинами или после его завершения может повышаться риск развития венозных или артериальных тромбоэмболических осложнений. В отношении таких пациентов необходимо взвесить соотношение преимуществ ЭКО (экстракорпорального оплодотворения) и рисков. Вместе с тем следует заметить, что беременность сама по себе сопровождается повышенным риском развития тромбоза.

Хорагон 1500 МЕ и Хорагон 5000 МЕ не применяют для уменьшения массы тела. чХГ не влияет на метаболизм жиров, распределение жировых отложений, аппетит и чувство голода.

При многократном применении хорионического гонадотропина до завершения роста скелета необходимо учитывать потенциальное ускорение скелетного созревания, а также возможность преждевременного закрытия зоны роста эпифиза.

Хорагон 1500 МЕ и Хорагон 5000 МЕ содержат натрий, но содержание натрия менее 1 ммоль (23 мг) в 1 мл растворителя.

Применение хорагон 1500 МЕ и хорагон 5000 МЕ может привести к положительным результатам при допинг-контроля. Применение вышеуказанных препаратов как допинга может быть опасным для здоровья.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Реакции, вызванные сочетанием применения препарата Хорагон с другими лекарственными средствами неизвестны.

В течение 10 дней после введения Хорагон 5000 может искажать результаты иммунобиологической анализа на содержание хорионического гонадотропина в сыворотке / моче и давать ложноположительные результаты тестов на беременность.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) является гликопротеином и представляет собой сочетание альфа и бета-цепей. чХГ, полученный из мочи беременных женщин, не является гомогенным. Высокоочищенные препараты содержат несколько фракций, отличающихся от сиаловой кислоты биологическим действием. Количество чХГ сказывается в единицах биологического действия.

Гормональный эффект хорионического гонадотропина заключается в его способности стимулировать биосинтез половых стероидов в гонадах (яичниках и яичках). Эффективность действия чХГ такая же, как и действие гонадотропина гипофиза. Однако период полураспада чХГ значительно длиннее, что приводит к усилению действия в случае совместного применения.

В яичниках чХГ стимулирует гранулезы, папку и строму или клетки желтого тела, что способствует продукции прогестерона и эстрадиола. В гранулезных клетках маленьких фолликулов стимулируется биосинтез эстрадиола, преимущественно высокими дозами чХГ. Однако в гранулезных клетках зрелых доминирующих фолликулов и / или в лютеинизирующего гранулезных клетках стимулируется биосинтез прогестерона высокими дозами чХГ. Более того, чХГ стимулирует выработку биологически активных пептидов в яичнике, которые играют важную роль в регуляции репродукции (как ингибин, релаксин, проренина, ингибитор активатора плазминогена). Введение чХГ в дозе 5000 МЕ до 10 000 МЕ женщинам со зрелыми фолликулами (например, после стимуляции ЧМГ или кломифеном) вызывает овуляцию примерно через 36 часов после инъекции.

В клетках Лейдига чХГ стимулирует продукцию тестостерона и других половых стероидов, например дигидротестостерона, 17 ОН-прогестерона и эстрадиола. Однократное введение 5000 МЕ чХГ мальчикам и мужчинам повышает секрецию тестостерона в два этапа с первым максимальным значением через 2-4 часа и вторым максимальным значением через 48-72 часа. Максимальное количество эстрадиола в сыворотке крови достигается через

24 часа после введения чХГ. Этот метод применяется для дифференциального диагноза крипторхизма, с целью дифференцировки крипторхизма и анорхизма, а также для оценки функции яичек при гонадотропной гипогонадизме.

Фармакокинетика.

Хорионический гонадотропин вводят внутримышечно. В зависимости от дозы, через 4-12 часов после инъекции достигается максимальная концентрация в сыворотке крови, в дальнейшем постепенно снижается. Период полувыведения составляет 29-36 часов, поэтому в случае ежедневных внутримышечных инъекций может наблюдаться кумуляция препарата в сыворотке крови.

Хорионический гонадотропин выводится почками. До 10-20% введенной дозы можно обнаружить в неизмененном виде в моче, тогда как основная часть выводится в виде фрагментов бета-цепи.

Основные физико-химические свойства

1 ампула с порошком содержит лиофилизированный корж белого цвета;

1 ампула с растворителем содержит прозрачный бесцветный раствор.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре

не выше 25 ° С.

упаковка

3 ампулы с порошком по 1500 МЕ или 5000 МЕ и 3 ампулы с растворителем

по 1 мл в ячейковой упаковке в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ферринг ГмбХ, Германия / Ferring GmbH, Germany.

местонахождение

Витланд 11 Постфаш 21 45, Д-24109 Киль, Германия / Wittland 11 Postfach 21 45, D-24109 Kiel, Germany.

Аналоги препарата: Хорагон

Совпадает код АТС и состав:

- Прегнил