Гравагин - инструкция, аналоги

Гравагин Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина» Украина

Гравагин Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина» Украина

Международное название:

Metronidazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Совместное украинский-испанское предприятие «Сперко Украина»

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- G Средства, влияющие на мочеполовую систему и половые гормоны

- G01 Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии

- G01A Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии, за исключением комбинированн

- G01A F Производные имидазола

- G01A F01 Метронидазол

Форма выпуска:

Гравагин суппозитории вагин. по 0,5 г №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: метронидазол;

1 суппозиторий содержит 500 мг метронидазола;

вспомогательные вещества: липофильная основа.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТС G01A F01.

показания

Трихомонадный вагинит, неспецифические вагиниты.

противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу или другим компонентам препарата. Гиперчувствительность к производным имидазола.

Первый триместр беременности и период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат применяют для лечения только взрослых пациенток.

Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или "на корточках".

Для лечения трихомонадного вагинита назначают по 500 мг (1 суппозиторий) один раз в сутки на ночь в течение 10 дней подряд.

Для лечения неспецифических вагинитов назначают по 500 мг (1 суппозиторий) один раз в сутки в течение 7 дней подряд.

Необходимо одновременное лечение полового партнера, даже при отсутствии у него симптомов инфекции.

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 10 дней, а количество курсов лечения - не более 3 в год.

побочные реакции

Желудочно-кишечный тракт: боль в области желудка, анорексия, вкусовые расстройства, стоматит, тошнота, рвота, понос, исключительные случаи панкреатита, которые имеют обратимый характер.

Реакции гиперчувствительности: зуд, покраснение, крапивница, лихорадка, единичные случаи пустулезной сыпи, ангионевротический отек, исключительные случаи анафилактического шока.

Периферическая и центральная нервная система: головная боль, головокружение, периферическая сенсорная нейропатия, судороги. Очень редко сообщали о случаях энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые проходят после прекращения приема препарата.

Психические расстройства: психотические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации.

Временные нарушения со стороны органа зрения: диплопия, миопия.

Гематология: единичные случаи агранулоцитоза, нейтропении и тромбоцитопении.

Нарушение функции печени: единичные случаи отклонения от нормы тестов функции печени, холестатический гепатит, которые имеют обратимый характер.

Во время лечения моча может приобретать красно-коричневую окраску.

Передозировка

Могут наблюдаться рвота, атаксия, нейропатия, лейкопения.

Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Метронидазол выводится из организма при проведении гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

В I триместре беременности применение препарата противопоказано. Во II и III триместрах применение препарата возможно, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Метронидазол проникает в грудное молоко, поэтому на период применения препарата следует прекратить кормление грудью.

дети

Препарат применяют для лечения только взрослых пациенток.

особенности применения

Длительное применение препарата требует контроля формулы крови.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелых заболеваниях печени, а также пациенткам с перманентными или прогрессирующими нейропатиями. Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом. Необходимо прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного.

Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ложноположительным результатам теста Нельсона.

Пациенты должны быть предупреждены, что во время применения Гравагина необходимо полностью отказаться от употребления алкоголя, а также лекарственных средств, содержащих спирт.

При применении вагинального суппозитория одновременно с презервативами или вагинальными диафрагмами может возрастать риск разрыва латекса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При применении Гравагина не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат ингибирует фермент альдегиддегидрогеназу, поэтому при одновременном применении с алкоголем вызывает дисульфирамоподобную реакцию (покраснение, рвота, тахикардия).

Сообщалось о случаях психотических реакций у пациентов, которые одновременно принимали метронидазол и дисульфирам.

Гравагин потенцирует действие непрямых антикоагулянтов, поэтому в случае необходимости совместного применения следует ежедневно мониторировать МНО (международное нормализационное отношения) и в случае необходимости уменьшить дозу антикоагулянта.

Уровень лития в плазме при одновременном применении с метронидазолом может увеличиваться. Необходимо контролировать плазменные концентрации лития, креатинина и электролитов у пациентов, которые одновременно принимают литий и метронидазол.

При совместном применении с фенитоином или фенобарбиталом уровень метронидазола в плазме крови может уменьшаться.

Метронидазол замедляет метаболизм 5-фторурацила, бусульфана, циклоспорина, повышая их плазменные концентрации и токсичность.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Метронидазол, действующее вещество Гравагина, является производным 5-нитроимидазола, имеет широкий спектр противомикробного действия в отношении грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий, а также простейших. Препарат действует бактерицидно на Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Veilonella spp., Eubacterium spp., Gardnerella vaginalis, а также подавляет развитие простейших Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis). Механизм действия метронидазола связан с нарушением синтеза нуклеиновых кислот в ДНК микроорганизмов, что приводит к их гибели. Кроме того, нитрогруппа молекулы метронидазола является акцептором электронов, встраивается в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электронтранспортирующими белками - флавопротеинами), что приводит к нарушению дыхательных процессов и гибели микроорганизмов.

Фармакокинетика. При интравагинальном применении препарат создает высокие противомикробные и антипротозойные концентрации во влагалище, шейке, полости и стенках матки, органах малого таза. Системная абсорбция метронидазола при вагинальном применении в виде суппозиториев составляет 10-15%, остальное выводится из организма с влагалищными выделениями в течение суток. Период полувыведения метронидазола, попавшего в системный кровоток, составляет 8-10 часов. С белками крови связывается 10-20% метронидазола. Проникает в большинство органов и жидкостей организма, включая грудное молоко, вагинальный секрет, через плаценту в таких же концентрациях, как в плазме крови. Метаболизируется в печени, в основном путем окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой, 60-80% выводится с мочой, остальное - с калом. Метаболиты метронидазола окрашивают мочу в красно-коричневый цвет.

Основные физико-химические свойства

суппозитории белого цвета, со слегка желтоватым или желтовато-зеленоватым оттенком, яйцевидной формы (овули).

срок годности

2 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить при температуре от +8 0С до +15 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки. По две ячейковые упаковки с инструкцией по применению в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Совместное украинский-испанское предприятие "Сперко Украина".

местонахождение

Украина, 21027, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. + 38 (0432) 52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

Аналоги препарата: Гравагин