Грандаксин - инструкция, аналоги

Грандаксин ОАО Фармацевтический завод ЭГИС. Венгрия

Грандаксин ОАО Фармацевтический завод ЭГИС. Венгрия

Международное название:

Tofisopam

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС.

Страна производства:

Венгрия

Форма выпуска:

Грандаксин таблетки по 50 мг №20 (10х2)
Грандаксин таблетки по 50 мг №60 (10х6)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Авиа-море

- Инцена

- Софтовак

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: тофизопам;

1 таблетка содержит 50 мг тофизопаму;

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, стеариновая кислота, магния стеарат, тальк, крахмал картофельный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитики. Производные бензодиазепинов. Код АТС N05B A23.

Показания

Лечение слабых психопатических расстройств, сопровождающихся напряжением, чувством тревоги, вегетативными нарушениями, снижением активности и мотивации, апатией, утомляемостью, подавленным настроением.

Симптоматическое лечение псевдоангинозного боли.

Синдром алкогольной абстиненции, для уменьшения вегетативных симптомов и состояния возбуждения пределирию и делирия.

Ввиду отсутствия миорелаксирующего действия, тофизопам также может применяться при лечении указанных выше расстройств у больных миастенией gravis, миопатии и нейрогенные мышечные атрофии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим бензодиазепинов, декомпенсированная дыхательная недостаточность, синдром апноэ во время сна или кома в анамнезе, агрессивно-импульсивный психопатия, беременность, период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки 1 раз в сутки, средняя суточная доза - 50-300 мг в сутки. Если препарат хорошо переносится и отсутствуют расстройства засыпания, нет необходимости в подборе дозы, пациент может применять необходимую дозу в начале лечения.

Побочные реакции

Побочные эффекты при применении грандаксина жидкие и умеренные, и обычно появляются при назначении высоких доз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, запор, тошнота, метеоризм, рвота, сухость во рту; в отдельных случаях: холестатическая желтуха.

Со стороны ЦНС: головная боль, напряжение, нарушение сна, раздражительность, возбуждение, беспокойство; в отдельных случаях: спутанность сознания, тофизопам может провоцировать приступы у больных эпилепсией.

Кожные реакции: сыпь, скарлатиноподобная экзантема, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: напряжение мышц, боль в мышцах.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания.

Передозировка

Симптомы передозировки - рвота, спутанность сознания, кома, угнетение дыхания и эпилептические припадки.

Лечение. Промывание желудка может быть эффективным, однако не рекомендуется вызывать искусственное рвота в связи с угнетением центральной нервной системы (ЦНС), назначение активированного угля и слабительных средств, в случае необходимости можно применить флумазенил (анексат), как антидот (Флумазенил не рекомендуется назначать в случае комбинированной интоксикации трициклическими антидепрессантами или при гиперчувствительности к бензодиазепинов или флумазенил, при заболевании эпилепсией в анамнезе). Рекомендуется проводить мониторинг жизненных показателей организма и соответствующее симптоматическое лечение. При угнетении дыхания проводится искусственная вентиляция. Не рекомендуется применять стимуляторы ЦНС. Лечение артериальной гипотензии проводят с помощью введения растворов и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если артериальное давление не нормализуется необходимо ввести допамин или норадреналин.

Тофизопам не выводится из плазмы крови с помощью диализа, форсированный диурез не является эффективным.

Применение в период беременности или кормления грудью

Тофизопам может проникать через плаценту. Не рекомендуется применять препарат в первый триместр беременности. Если тофизопам назначается во II или III триместре беременности, следует тщательно оценить безопасность соотношения риск / польза от применения препарата.

Тофизопам выделяется в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью не рекомендуется применять Грандаксин.

Дети

Из-за отсутствия клинического опыта Грандаксин не следует применять детям.

Особенности применения

Следует с осторожностью применять препарат при недекомпенсовоний хронической недостаточности или у пациентов с острой респираторной недостаточностью в анамнезе.

Необходима осторожность при применении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с задержкой психического развития, пациентам с нарушением функции почек или печени, так как может увеличиться частота появления побочных реакций.

Не рекомендуется применять Грандаксин при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При лечении тофизопамом может увеличиться риск суицидального или агрессивного поведения. Не рекомендуется проводить монотерапию тофизопамом при депрессии или депрессии, которая связана с чувством тревоги. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с нарушением личности (психопатии).

Необходима осторожность при применении у пациентов с органическими церебральными нарушениями (атеросклерозе).

Препарат может спровоцировать у пациентов эпилептический приступ.

Не рекомендуется применять Грандаксин пациентам с закрытоугольной глаукомой.

Одна таблетка содержит 92 мг лактозы моногидрата, так это количество необходимо учитывать при непереносимости лактазы.

Рекомендуется воздерживаться от употребления алкогольных напитков во время лечения.

В случае появления реакции гиперчувствительности или нарушений применение препарата следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Несмотря на то, что Грандаксин не вызывает сонливости и не влияет на внимание, в начале лечения и в течение периода, определенного индивидуально, следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Позже степень ограничений может быть пересмотрен в каждом конкретном случае.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с депрессантами центральной нервной системы (анальгетиками, средствами общей анестезии, антидепрессантами, Н1-антигистаминными препаратами, снотворными, нейролептиками) может усилиться их действие (например, седативный эффект, угнетение дыхания).

Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства и др.) Могут увеличить метаболизм тофизопаму и тем самым уменьшить уровень в плазме и терапевтическую эффективность последнего.

При одновременном применении с противогрибковыми средствами (кетоконазол, интраконазолом) может повыситься уровень тофизопаму в плазме крови и усилиться действие последнего.

При одновременном применении с другими антигипертензивными средствами (клонидином, блокаторами кальциевых каналов) может усилиться эффект тофизопаму.

Тофизопам повышает уровень дигоксина в плазме крови.

При одновременном применении тофизопам может изменять антикоагулянтную действие Варварину.

Дисульфирам, циметидин, омепразол, пероральные контрацептивные средства подавляют метаболизм тофизопаму.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Тофизопам - короткодействующий анксиолитик с умеренной действием, который имеет широкий терапевтический индекс. По сравнению с другими бензодиазепинами тофизопам практически не оказывает седативного, миорелаксирующего и противосудорожным действием, а также не снижает моторную, когнитивную функции и память, кроме этого, имеет умеренную психостимулирующее активность.

Благодаря своим фармакологическим свойствам тофизопам имеет очень низкую токсичность, благодаря чему побочные эффекты препарата являются умеренными.

Фармакокинетика. После перорального приема тофизопам быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через

1-1,5 часа после приема препарата. Около 50% циркулирующего тофизопаму связывается с белками плазмы крови. Метаболиты не имеют фармакологической активности. Почти 60% назначенной дозы выводится с мочой и 40% - с калом в виде метаболитов. Период полувыведения составляет 6-8 часов.

Основные физико-химические свойства

Белые или серовато-белые круглые плоские таблетки с фаской, с риской на одной стороне и гравировкой «GRANDAX» на другом, без или практически без запаха.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО Фармацевтический завод ЭГИС.

Местонахождение

EGIS Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary / ОАО Фармацевтический завод ЭГИС, 1106 г. Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.

Аналоги препарата: Грандаксин