Медицинский порталПрепаратыГГликлазид-мв-фармекс

Гликлазид-мв-фармекс - инструкция, аналоги

Международное название:

Gliclazide

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Панацея Биотек, Индия.

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A10 АНТИДИАБЕТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

- A10B ГИПОГЛИКЕМИЗИРУЮЩИЕ ПРЕПАРАТЫ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИНСУЛИНОВ

- A10B B Сульфонамиды, производные мочевины

- A10B B09 Гликлазид

Форма выпуска:

Гликлазид-Мв-Фармекс таблетки с модиф. высвоб. по 30 мг №30
Гликлазид-Мв-Фармекс таблетки с модиф. высвоб. по 60 мг №30

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: гликлазид;

1 таблетка содержит 30 мг или 60 мг гликлазида;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целактоза 80 (лактоза, целлюлоза порошкообразная), гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Фармакотерапевтическая группа

Антидиабетические препараты. Пероральные гипогликемизирующие препараты. Производные сульфонилмочевины. Гликлазид.

Код АТС А10В В09.

показания

Сахарный диабет II типа при невозможности контролировать концентрацию глюкозы в крови только диетой, физическими упражнениями или уменьшением массы тела.

Способ применения и дозы

Препарат назначается взрослым.

Суточная доза составляет 30-120 мг. Суточную дозу принимать однократно во время завтрака. Таблетку следует глотать целой.

Если больной забыл принять таблетки, не надо повышать дозу на следующий день.

Как и все сахароснижающие средства, Панмикрон-МВ требует индивидуального подбора дозы в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение (уровень глюкозы в крови, гликозилированного гемоглобина HbAlc).

Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг.

При необходимости усиления контроля уровня гликемии суточная доза может быть повышена до 60 мг, 90 мг или 120 мг однократно во время завтрака. Повышение дозы рекомендуется проводить постепенно, с интервалом в 1 месяц, кроме случаев, когда не наблюдалось снижения уровня глюкозы в крови в течение двух недель лечения. При таких обстоятельствах доза может быть увеличена через 2 недели лечения.

Средняя суточная доза составляет 60 мг в день однократно, во время завтрака, для большинства пациентов - от самого начала лечения.

Максимальная суточная доза - 120 мг.

побочные реакции

Как и все сахароснижающие средства, производные сульфонилмочевины могут иметь нижеприведенные эффекты.

Гипогликемия. Гипогликемия может иметь такие проявления: головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушение сна, возбуждение, нарушение концентрации внимания и реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, нарушение чувствительности, головокружение, бред, судороги, брадикардия, поверхностное дыхание и даже развитие комы.

Со стороны нервной системы: повышенная потливость, влажные ладони, возбуждение, тахикардия, артериальная гипертензия, сердцебиение, боль за грудиной, сердечная аритмия.

Обычно эти симптомы исчезают после приема карбогидратов (сахара).

Если эпизоды гипогликемии имеют тяжелое или удлиненный ход, требуется немедленная госпитализация и проведение мероприятий неотложной помощи.

Редко (особенно при несоблюдении рекомендации принимать гликлазид с пищей) возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств в виде тошноты, диспепсии, поноса, запора.

Очень редко могут наблюдаться нижеприведенные побочные реакции.

Со стороны слизистой оболочки и кожи: сыпь, зуд, крапивница, буллезная сыпь.

Со стороны пищеварительного тракта: гепатит, холестатическая желтуха. При наличии холестатической желтухи следует прекратить лечение препаратом.

При отмене препарата побочные реакции исчезают.

Лабораторные показатели: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, повышение уровня ферментов печени (АЛТ, АСТ), щелочной фосфатазы.

Передозировка

Передозировка приводит к развитию гипогликемии.

Симптомы умеренной гипогликемии (без потери сознания и неврологических симптомов) исчезают после приема углеводов, коррекции дозы и / или диеты. Необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентом до нормализации состояния.

Тяжелая гипогликемия с развитием комы, конвульсий или других неврологических расстройств требует немедленной госпитализации и проведения мероприятий неотложной помощи.

При установлении факта или при подозрении на развитие гипогликемической комы пациенту необходимо внутривенно ввести 50 мл концентрированного раствора глюкозы (20-30%) с последующим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы (10%) для обеспечения и поддержания уровня глюкозы в крови более 100 мг / дл . Необходимо обеспечить постоянное наблюдение за пациентом. В зависимости от состояния пациента врач принимает решение о дальнейшей тактики.

У пациентов с печеночными расстройствами возможно уменьшение клиренса гликлазида.

Гликлазид имеет высокий уровень связывания с белками плазмы, поэтому применение диализа не даст желаемого результата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Данные о применении препарата Панмикрон-МВ и других производных сульфонилмочевины во время беременности отсутствуют. В случае планируемой беременности или при ее наступлении необходимо перевести женщину на инсулин.

Данные о проникновении гликлазида в грудное молоко отсутствуют, но, учитывая возможность возникновения у новорожденного ребенка гипогликемии, не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата.

дети

Данные о возможности лечения Панмикроном-МВ детей отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять препарат в этой категории пациентов.

особенности применения

Все сахароснижающие средства требуют индивидуального подбора дозы.

Больным, у которых уровень глюкозы обычно хорошо контролируется диетой, при преходящих нарушений уровня глюкозы возможно назначение препарата Панмикрон-МВ на короткий период.

Перед началом и во время приема препарата необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови и моче, определять уровень гликированного гемоглобина.

В случае низкокалорийного или нерегулярного питания, длительного сильной физической нагрузки, употребление алкоголя и применения препаратов, содержащих этанол, приема других сахароснижающих препаратов риск возникновения гипогликемии возрастает.

Риск возникновения гипогликемии возрастает у пациентов с почечной и тяжелой печеночной недостаточностью, адреналовой недостаточностью, гипопитуитризмом и нарушением функции щитовидной железы.

Пациенты старше 65 лет имеют такие же рекомендации относительно режима применения и дозировка. Начальная рекомендуемая доза - 1 таблетка Панмикрон-МВ, которая содержит 30 мг гликлазида (​​таблетки с модифицированным высвобождением активного вещества).

Пациенты с почечной недостаточностью легкой и умеренной тяжести имеют такие же рекомендации относительно режима применения и дозировка, как и пациенты без нарушений функции почек.

В случае инфекции, травмы, лихорадки или если больному сахарным диабетом II типа собираются сделать хирургическое вмешательство, необходимо рассмотреть целесообразность перевода больного на инсулин.

Замена на Панмикрон-МВ препаратов, содержащих гликлазид 80 мг. 1 таблетка, содержащая 80 мг гликлазида, должна быть заменена на 1 таблетку препарата Панмикрон-МВ, таблетки с модифицированным высвобождением активного вещества, которая содержит 30 мг гликлазида.

Замена на Панмикрон-МВ других пероральных сахароснижающих средств. Конечно замена на Панмикрон-МВ других сульфонамидным препаратов для лечения больных сахарным диабетом II типа может быть осуществлена ​​без переходного периода. При замене на Панмикрон-МВ других пероральных сахароснижающих средств надо учитывать дозировку и период полувыведения последних. При замене на Панмикрон-МВ сульфонилмочевины, которая имеет больший период полувыведения, больной должен находиться под наблюдением врача, чтобы избежать развития гипогликемии вследствие суммации терапевтического эффекта.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Пациенты должны знать симптомы гипогликемии, уметь их распознавать и в случае их возникновения быть осторожными во время управления автомобилем и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение миконазол.

Миконазол (для системного применения) может усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины с развитием симптомов гипогликемии и даже развитием комы, поэтому их одновременное применение противопоказано.

Надо предупредить пациента о необходимости контроля уровня глюкозы в плазме при лечении. При необходимости следует корректировать дозу сахароснижающих препаратов во время и после применения нижеуказанных препаратов.

Одновременное применение с препаратами, которые могут вызвать гипогликемию.

Одновременное применение не рекомендуется с нижеприведенными препаратами.

Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещает их связь с протеинами плазмы и / или уменьшает их выведение).

Лучше применять другие нестероидные противовоспалительные препараты и сообщить пациенту о важности и необходимости самоконтроля.

С осторожностью применять с нижеприведенными препаратами.

β-адреноблокаторы: все β-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии (тахикардию и сердцебиение). Большинство неселективных β-адреноблокаторов повышают частоту возникновения и тяжесть гипогликемии.

Ингибиторы АПФ могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины.

Не рекомендуется одновременное применение:

даназол: если нельзя избежать применения даназола, необходимо предупредить пациента о необходимости контроля уровня глюкозы и мочевины в плазме во время лечения.

Комбинации, требующие осторожности.

Хлорпромазин (при применении высоких доз - 100 мг в день), глюкокортикоиды (возможно возникновение кетоацидоза), тетракозактин (для системного и местного применения), сальбутамол, тербуталин, ритодрин.

Антикоагулянты (варфарин): производные сульфонилмочевины могут потенцировать антикоагулянтное действие. При необходимости корректировать дозу антикоагулянтов.

Взаимодействие с другими сахароснижающими средствами.

Панмикрон-МВ может применяться в комбинации с бигуанидами, ингибиторами α-глюкозидазы и инсулином.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Гликлазид - производное сульфонилмочевины, отличающееся от других пероральных сахароснижающих препаратов наличием азобициклооктанового кольца.

Панмикрон-МВ снижает уровень глюкозы в плазме крови вследствие стимуляции секреции инсулина β-клетками поджелудочной железы. Повышение уровня постпрандиального инсулина и С-пептида сохраняется даже после 2 лет применения препарата.

Гликлазид имеет двойную фармакологической активностью: метаболическое и антиоксидантное.

Влияние на инсулиносекреции. У больных диабетом II типа Панмикрон-МВ восстанавливает ранний пик инсулиносекреции и нормализует вторую фазу инсулиносекреции. Увеличение выделения инсулина происходит в соответствии с принятой пищи или нагрузки глюкозой.

Панмикрон-МВ, независимо от контроля уровня глюкозы, имеет гемоваскулярного и антиоксидантными свойствами, которые обеспечивают уменьшение риска развития сосудистых осложнений сахарного диабета.

Гемоваскулярного свойства. Панмикрон-МВ предотвращает развитие микротромбоза: частично ингибирует адгезию и агрегацию тромбоцитов, уменьшает количество маркеров активации тромбоцитов; влияет на фибринолитическую активность эндотелия (повышает активность tPa).

Антиоксидантными свойствами. Антиоксидантные свойства гликлазида были подтверждены фармакологически при оценке антиоксидантного статуса больных диабетом II типа. Отмечалось снижение в плазме перекисных липидов увеличение активности пероксидного дисмутазы эритроцитов, содержания тиолов плазмы и общей антиоксидантной емкости.

Фармакокинетика. После перорального применения гликлазид полностью всасывается в пищеварительном тракте. Прием пищи не влияет на скорость i степень абсорбции. Концентрация гликлазида в плазме крови прогрессивно увеличивается в течение первых 6 часов после приема, после чего достигает постоянного уровня (плато), который содержится 6-12 часов после применения.

Таблетка Панмикрон-МВ имеет гидрофильный матрикс, который обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (гликлазида) и эффективную концентрацию гликлазида в плазме крови в течение 24 часов в соответствии с циркадных колебаний уровня гликемии у больных сахарным диабетом II типа. Постепенное высвобождение активного вещества обеспечивает эффективный контроль гликемии в течение 24 часов при однократном применении. Уникальный гидрофильный матрикс позволяет уменьшить дозу гликлазида в одной таблетке.

Отмечалась линейная зависимость между принятой дозой препарата до 120 мг и концентрацией в плазме. Связывание гликлазида с белками плазмы крови достигает 95%.

Гликлазид почти полностью метаболизируется в печени и выводится с мочой. Менее 1% активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.

Период полувыведения гликлазида из организма составляет примерно 12-20 часов.

У больных пожилого возраста фармакокинетические параметры гликлазида остаются практически неизмененными.

Основные физико-химические свойства

Панмикрон-МВ, таблетки по 30 мг - белые или почти белые, двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки без оболочки, с надписью "GMR" с одной стороны; Панмикрон-МВ, таблетки по 60 мг - белые или почти белые, двояковыпуклые, продолговатой формы таблетки без оболочки.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 С °. Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Панацея Биотек, Индия.

местонахождение

Малпур, Бади, Тесил Налагар, достать. Солан (Н.Р.) - 173205, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Америкэн НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

местонахождение

1570 Сан-Томас эквино Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.

Аналоги препарата: Гликлазид-мв-фармекс