Глибомет - инструкция, аналоги

Глибомет Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия Германия

Глибомет Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия Германия

Международное название:

Metformin and sulfonamides

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Страна производства:

Германия

АТХ код:

- A СРЕДСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ПИЩЕВАРИТЕЛЬНУЮ СИСТЕМУ И МЕТАБОЛИЗМ

- A10 АНТИДИАБЕТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

- A10B ГИПОГЛИКЕМИЗИРУЮЩИЕ ПРЕПАРАТЫ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ИНСУЛИНОВ

- A10B D Комбинация пероральных гипогликемизирующих препаратов

- A10B D02 Метформин и сульфонамиды

Форма выпуска:

Глибомет таблетки, п/о, №40 (20х2)
Глибомет таблетки, п/о, №100 (20х5)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит метформина гидрохлорида 400 мг и глибенкламида 2,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, желатин, глицерин, тальк, магния стеарат, целлюлозы ацетилфталат, диэтилфталат.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства и пероральные гипогликемизирующие препараты. Код АТС А10В D02.

показания

Сахарный диабет II типа (инсулиннезависимый сахарный диабет - ИНСД) при недостаточной эффективности диетотерапии и монотерапии препаратами сульфонилмочевины или бигуанидов.

Способ применения и дозы

Суточную дозу, схему и длительность лечения на основании показателей метаболизма больного определяет врач.

Как правило, начальная доза составляет 2 таблетки, покрытые оболочкой, в сутки, которую следует принимать во время основного приема пищи. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Постепенно ее следует уменьшать до минимальной поддерживающей дозы под контролем уровня гликемии.

побочные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы.

Тромбоцитопения, лейкопения, эритроцитопения, гранулоцитопения (вплоть до развития агранулоцитоза), панцитопения, гемолитическая анемия. Указанные реакции имеют обратимый характер и проходят после отмены препарата.

Со стороны нервной системы.

Головная боль, нарушение вкусового восприятия.

Со стороны органов зрения.

Вследствие изменения уровня глюкозы в крови могут возникать нарушения зрения и аккомодации, особенно в начале лечения.

Увеличение массы тела.

Со стороны пищеварительного тракта.

Тошнота, рвота, диарея, боли в верхней части живота, металлический привкус во рту, вздутие живота, потеря аппетита, чувство переполнения желудка, отрыжка. Чаще указанные побочные реакции возникают в начале лечения и в большинстве случаев исчезают сами по себе. Во избежание этих явлений рекомендуется постепенное увеличение дозы и суточная дозы 2-3 приема.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки.

Эритема, зуд, крапивница, кореподобная или макулопапулезная экзантема, повышенная фотосенсибилизация, пурпура, аллергический дерматит. Указанные проявления являются временными реакциями гиперчувствительности, но очень редко они могут приводить к угрожающим для жизни состояний, которые сопровождаются угнетением дыхания, снижением артериального давления вплоть до развития шока, угрожающего жизни больного. Очень редко могут развиваться общие реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, артралгии, повышение температуры тела, протеинурию, желтуху, аллергический васкулит, может представлять угрозу жизни. В случае появления кожных реакций об этом необходимо немедленно сообщить врачу.

Со стороны печени.

Были отдельные сообщения о нарушении биохимических показателей функции печени (преходящее повышение АсАТ, АлАТ, щелочной фосфатазы) или о развитии гепатита, в том числе медикаментозного гепатита, внутрипеченочного холестаза. Эти реакции проходили после отмены препарата.

Другие.

Слабая диуретическое действие, обратимая протеинурия, гипонатриемия, протромбина, перекрестная аллергия с сульфаниламидами, производными сульфонамидов и пробенецидом.

Передозировка

Поскольку препарат содержит глибенкламид, в случае передозировки может развиться гипогликемия, которая может привести к нарушению поведенческих реакций и комы. Симптомами передозировки (гипогликемии) могут быть: внезапное потоотделение, усиленное сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, парестезии в области рта, бледность кожных покровов, головная боль, сонливость, расстройства сна, пугливость, неуверенность движений, обратимые неврологические выпадения (нарушение речи и зрения, появление паралича или нарушение чувствительности). При прогрессирующей гипогликемии больной может потерять контроль над своим состоянием и потерять сознание (гипогликемический шок). В таких случаях кожа на ощупь влажная и холодная, имеет место тахикардия, гипертермия, двигательное возбуждение, гиперрефлексия, парезы, положительный рефлекс Бабинского, могут появиться судороги. В соответствии со степенью тяжести необходимо назначить пероральный прием глюкозы или внутривенно ввести гипертонический раствор глюкозы и госпитализировать больного. У больных с почечной дисфункцией клиренс глибенкламида может увеличиваться. Через связывание с белками глибенкламид, вероятно, не подвергается гемодиализу. Кроме этого, могут возникнуть расстройства пищеварительного тракта и признаки гиперлактоацидемии, поэтому в таких случаях необходима госпитализация больного для проведения гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью

Относительно применения препарата в период беременности отсутствуют доклинические и клинические данные, поэтому применение препарата противопоказано. Если беременность запланирована, или оно было диагностировано во время лечения, то его применение следует прекратить и сообщить об этом врачу. О проникновении метформина и глибенкламида в грудное молоко данные отсутствуют, поэтому их применение в период кормления грудью противопоказано.

дети

Препарат противопоказано применять детям.

особенности применения

Любое лечение и в частности переход из одного гипогликемического средства на другой назначает врач. Больной должен четко придерживаться рекомендаций врача по дозировке и способу применения лекарственного средства, а также сопутствующего питания и режима физических нагрузок.

Через содержание производного сульфонилмочевины препарат следует применять только больным сахарным диабетом II типа при недостаточной эффективности диетотерапии.

Лактоацидоз. Это редкое но очень серьезное нарушение обмена веществ, причиной которого может стать кумуляция метформина. Факторами риска развития лактоацидоза могут быть плохо компенсирован диабет, кетоз. Лактоацидоз характеризуется гипотермией, переходящий в кому. Диагноз подтверждается следующими лабораторными показателями как снижение рН крови, повышение уровня лактата в плазме крови до уровня 5 ммоль / л, увеличение анионного интервала и соотношения лактата / пирувата.

Больных, принимающих препарат, следует часто обследовать, чтобы выявить возможные факторы или условия, которые могут спровоцировать или обострить клеточную гипоксию и привести таким образом к развитию лактатацидоза, опасность возникновения которого повышается при печеночной и / или почечной недостаточности, сердечно-легочной недостаточности, алкогольной интоксикации, длительном голодании, применении диуретиков и желудочно-кишечных заболеваниях. Кроме того, пациента необходимо научить распознавать симптомы лактатацидоза (анорексия, тошнота, лихорадка, рвота, мышечные спазмы, увеличение амплитуды и частоты дыхания, общее недомогание, абдоминальные боли, диарея, возможна обнубиляция и потеря сознания) и гипогликемии (главный боль, раздражительность, нарушение сна, невроз, тремор, повышенное потоотделение), чтобы он мог немедленно сообщить врачу об их появлении. Врача также следует информировать о лихорадочные состояния и желудочно-кишечные нарушения. В этом случае врач должен быстро обследовать больного (определить уровень электролитов в сыворотке крови, рН артериальной крови, содержание лактата, пирувата, глюкозы и кетоновых тел). Поскольку даже при незначительном нарушении функции почек может существенно повыситься риск развития лактатацидоза, необходимо оценить функцию почек до начала терапии, а затем контролировать ее как минимум каждые 8 недель в течение первых шести месяцев лечения и далее каждые шесть месяцев.

Поскольку при лактатоацидози возможен летальный исход, при подозрении на это состояние терапию следует прекратить, а больного срочно госпитализировать. Подозрительным у больных диабетом следует считать наличие метаболического ацидоза с признаками кетоацидоза при отсутствии отравлений (салицилатами, алкоголем и т.д.).

Функция почек. Поскольку метформин выводится почками, клиренс креатинина (его можно рассчитать, исходя из уровня креатинина в сыворотке крови по формуле Кокрофта-Голта) следует определить до начала лечения, и далее проверять через регулярные промежутки времени:

У больных пожилого возраста функция почек часто снижена, хотя это не сопровождается клиническими проявлениями. Следует быть особенно осторожным в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например при назначении антигипертензивных или мочегонных средств или в начале терапии НПВП.

Хирургические вмешательства. Применение препарата прекратить за 48 часов до планового хирургического вмешательства с применением общей, спинальной или эпидуральной анестезии и восстановить не ранее чем через 48 часов после ее проведения и только после подтверждения нормальной функции почек. Всем больным следует продолжать придерживаться питания с равномерным употреблением углеводов в течение суток. Больные с избыточной массой тела должны придерживаться низкокалорийной диеты.

Глибомет® содержит глибенкламид, поэтому у больных, которые его применяют, повышенный риск развития гипогликемии. Следует быть особенно осторожным при лечении больных с нарушением функции печени, почек и со снижением активности щитовидной железы, гипофиза и коры надпочечников. Риск затяжной гипогликемии повышен у больных пожилого возраста, поэтому для

этой группы больных следует применять препарат с осторожностью, а в начале лечения больные должны находиться под тщательным наблюдением. У больных с выраженными признаками склероза сосудов головного мозга, которые отказываются от сотрудничества, риск гипогликемии, как правило, повышен. При длительном голодании, неадекватном употреблении углеводов, при непривычных физических нагрузках, поносе или рвоте риск гипогликемии также повышен. Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы при одновременном применении препаратов центрального действия и блокаторов бета-адренорецепторов, а также при наличии автономной нейропатии различного типа.

Хроническое злоупотребление послабляющими средствами также может приводить к нарушению обмена веществ.

При сопутствующих травмах, оперативных вмешательствах, инфекционных заболеваниях и лихорадочных состояниях может возникнуть необходимость во временном применении инсулина для достаточной поддержки регуляции метаболизма.

Симптомами гипергликемии могут быть сильная жажда, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд и / или сухость кожи, грибковые заболевания и кожные инфекции, а также ухудшение общего состояния.

Следует учитывать то, что после употребления алкогольных напитков возможно появление реакций, подобных антабусно-алкогольных (покраснение лица и верхней части туловища, головная боль, тошнота, рвота, тахикардия, повышение артериального давления).

Препарат не следует применять в течение 48 часов до, а при необходимости - после проведения ангиографии или урографии.

У больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препараты сульфонилмочевины могут привести к развитию гемолитической анемии, так глибенкламид им следует назначать с осторожностью и необходимо рассмотреть возможность использования других лекарственных средств.

Больные должны быть проинформированы о том, что они должны немедленно обратиться к врачу при появлении у них других заболеваний при применении препарата, а в случае обращения к другому врачу - сообщить ему о том, что они болеют сахарным диабетом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Больному следует сообщить о риске развития гипогликемии и, как следствие, снижение способности к концентрации внимания и скорости реакций, чтобы он учитывал это при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метформин не рекомендуется применять одновременно с:

Применение глибенкламида может привести к развитию гипогликемии при одновременном применении с:

пероральными антидиабетическими средствами или инсулином; ингибиторами ангиотензинперетво-тельные фермента; анаболическими стероидными средствами и другими мужскими половыми гормонами; антидепрессантный средствами, например флуокетином, ингибиторами МАО; блокаторами бета-адренорецепторов; производными хинолона; хлорамфениколом; клофибратом и его аналогами; производными кумарина; дизопирамидом; фенфлурамином, миконазол, пара-аминосалициловой кислотой, пентоксифиллином при парентеральном применении в больших дозах; пергекселином; производными пиразолона; пробенецидом; салицилатами; сульфонамидами; препаратами группы тетрациклина; тритоквалином; цитостатиками группы циклофосфамида.

Выраженность симптомов гипогликемии может также быть ослаблена при применении блокаторов бета-адренорецепторов, клонидина, гуанетидина и резерпина.

Гипергликемические реакции, как следствие ослабления действия глибенкламида, могут возникать при одновременном применении с:

ацетазоламидом; блокаторами бета-адренорецепторов; барбитуратами; диазоксидом; диуретиками; глюкагоном; изониазидом; ГКС средствами; средствами группы никотиновой кислоты; производными фенотиазина; фенитоином; рифампицином; гормонами щитовидной железы; женскими половыми гормонами (прогестерон, эстрогены); симпатомиметическими средствами.

Антагонисты Н2-рецепторов, клонидин и резерпин могут вызвать как ослабление, так и усиление эффекта снижения уровня глюкозы в крови.

В отдельных случаях пентамидин может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии.

Эффект производных кумарина может усиливаться или снижаться у больных, применяющих глибенкламид.

Босентан. У больных, которые применяли босентан одновременно с глибенкламидом, часто наблюдался повышенный уровень ферментов печени. Как босентан, так и глибенкламид подавляют механизм экспорта желчных кислот, что приводит к накоплению цитотоксических желчных кислот внутри клеток, поэтому одновременное применение этих средств противопоказано.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Препарат Глибомет® содержит глибенкламид - сульфонилмочевине второго поколения, который в низких дозах влияет на кинетику продуцирования инсулина в течение не очень продолжительного периода времени и повторно после каждого приема, и метформин - бигуанид, который стимулирует периферическую чувствительность ткани к действию инсулина (повышение связывания инсулина с рецепторами, усиления эффекта на пострецепторном уровне), регулирует всасывание глюкозы в кишечнике, подавляет глюконеогенез и восстанавливает липидный обмен, уменьшает избыточный вес тела у больных сахарным диабетом с избыточной массой тела, а также уменьшает адгезивность тромбоцитов и оказывает фибринолитическую действие; все эти эффекты связаны с улучшенной переносимостью, простотой применения и снижением риска лактатоацидемии сравнению с другими бигуанидами. Взаимно усиливающая активность двух действующих компонентов препарата: стимулирующий эффект сульфонилмочевины по продуцирования эндогенного инсулина (панкреатическая действие) и прямое влияние бигуанидов на мышечную (позапанкреатична действие) и печеночную ткань (снижение глюконеогенеза), - позволяет при определенном соотношении доз уменьшить содержание каждого компонента, что способствует профилактике чрезмерной стимуляции бета-клеток поджелудочной железы, а, следовательно, уменьшению риска дисфункции органа, а также обеспечивает безопасность и снижение частоты побочных действий.

Фармакокинетика. Глибенкламид на 84% всасывается в пищеварительном тракте и выводится через пищеварительный тракт и с мочой после его преобразования в печени в неактивные метаболиты; период полувыведения составляет 5:00; степень связывания с белками плазмы - 97%.

Метформин всасывается в пищеварительном тракте; быстро выводится с калом и мочой; не связывается с белками плазмы, не поддается метаболизма в организме; период полувыведения составляет около двух часов.

Основные физико-химические свойства

белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с насечкой для деления.

срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить препарат в недоступном для детей месте.

упаковка

20 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; 2 блистера или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

заявитель

Лабораторий ГИДОТТИ С.п.А.

местонахождение

Виа Ливорнезе, 897 56010 Ла Веттола (Пиза), Италия.

Производители

производство:

БЕРЛИН-Хеми АГ.

местонахождение

Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлин, Германия.

Упаковки, контроль и выпуск серий:

БЕРЛИН-Хеми АГ.

местонахождение

Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.

Аналоги препарата: Глибомет

Совпадает код АТС и состав:

- Амарил-М-2

- Глюкованс

- Амарил-м-ср

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Белосалик-лосьон