Гиприл-а - инструкция, аналоги

Гиприл-а Микро Лабс Лимитед. Индия

Гиприл-а Микро Лабс Лимитед. Индия

Международное название:

Lisinopril and amlodipine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Микро Лабс Лимитед.

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C09 Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему

- C09B Комбинированные препараты ингибиторов апф

- C09B B Ингибиторы АПФ в комбинации с антагонистами кальция

- C09B B03 Лизиноприл и амлодипин

Форма выпуска:

Гиприл-А таблетки №30 (10х3)

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Гиприл-а-плюс

- Экватор

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит амлодипина бесилат эквивалентно амлодипина - 5 мг и лизиноприла эквивалентно безводном лизиноприла - 5 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза, крахмал кукурузный, повидон, тальк, понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные препараты ингибиторов АПФ. Код АТС C09В.

показания

Артериальная гипертензия.

противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, артериальная гипотензия. Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе идиопатический, наследственный отек Квинке, повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ, дигидропиридинов, шок (включая кардиогенный шок), обструкция выводного трактата левого желудочка (например стеноз аорты тяжелой степени), нестабильная стенокардия, применения в течение 8 дней после инфаркта миокарда, аортальный или митральный стеноз или гипертрофическая кардиопатия с выраженным гемодинамическими нарушениями, билатеральных стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной почки; острый инфаркт миокарда с нестабильной гемодинамикой; кардиогенный шок; одновременное применение препарата и високопропускних мембран с полиакрилнитрилнатрию-2-метилалилсульфонат (например АN 96) при срочном диализе; пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови ≥ 220 мкмоль / л.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат применять по 1 таблетке 1 раз в сутки. Суточную дозу, в зависимости от индивидуальной чувствительности, можно повысить до 2 таблеток в сутки (10 мг амлодипина и 10 мг лизиноприла).

Больным пожилого возраста рекомендуется применять препарат в дозе 1 таблетка в сутки. Повышение дозы следует проводить с осторожностью.

Больным с почечной недостаточностью Гиприл-А можно применять в средних рекомендованных дозах для лечения

Продолжительность лечения устанавливается врачом в зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата.

побочные реакции

Для амлодипина характерны такие побочные явления:

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Нарушение метаболизма и алиментарные нарушения: гипергликемия.

Психические нарушения: бессонница, изменения настроения (включая тревожность), депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, головная боль (главным образом в начале лечения), тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия, гипертонус, периферическая нейропатия.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения (включая диплопии).

Со стороны органов слуха и лабиринта: звон в ушах.

Со стороны сердца: тахикардия, инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий).

Со стороны сосудов: приливы, артериальная гипотензия, васкулит.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: диспноэ, ринит, кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, нарушения перистальтики кишечника (включая запор и диарею), сухость во рту, панкреатит, гастрит, гиперплазия десен.

Со стороны пищеварительной системы: гепатиты, желтуха, повышение уровня печеночных ферментов (чаще всего ассоциировалось с холестазом).

Со стороны кожи и подкожной тканей .алопеция, пурпура, изменение окраски кожи, повышенное потоотделение, зуд, сыпь, экзантема, ангионевротический отек, мультиформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечных и соединительной тканей: опухание голеней, артралгия, миалгия, судороги мышц, боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение мочеиспускания, никтурия, повышенная частота мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция, гинекомастия

Общие нарушения и состояния в месте введения. отек, усталость, боль за грудиной, астения, боль, недомогание, увеличение или уменьшение массы тела.

Для лизиноприла характерны такие побочные явления:

Со стороны системы кроветворения: угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунное заболевание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатические эффекты (включая артериальную гипотензию); сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда или инсульт, возможно вторичный за чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов группы высокого риска, пальпитация, тахикардия, феномен Рейно, мышечные спазмы.

Со стороны дыхательной системы: бронхит; ринит, одышка; диспноэ, ангионевротический отек; бронхоспазм, глоссит, синусит, аллергический альвеолит / эозинофильная пневмония, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, рвота; тошнота, сухость во рту; панкреатит, боль в животе и диспепсия; сухость во рту, уменьшение аппетита, панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, запор.

Со стороны пищеварительной системы: гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, нарушение функции печени, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже, зуд, ощущение жара, гиперемия кожи, фотосенсибилизация или другие кожные проявления, крапивница, алопеция, псориаз; повышенное потоотделение, пемфигус, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса Джонсона, полиморфная эритема, лимфоцитомы кожи. Сообщалось о комплексе симптомов, который может включать: лихорадку, васкулит, миалгия, артралгия / артрит, положительные антинуклеарные антитела (ПАА), повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, светочувствительность или возникновения других дерматологических проявлений.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек; уремия, острая почечная недостаточность; олигурия / анурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: импотенция; гинекомастия.

Общие расстройства: нарушения сна, повышенная утомляемость, нарушение равновесия, дезориентация; спутанность сознания, нарушение обоняния; симптомы депрессии, обмороки, изменение настроения, парестезии, нарушение вкусовых ощущений.

Изменения лабораторных показателей. Гипогликемия, неадекватная секреция антидиуретического гормона, повышение уровня мочевины в сыворотке крови, печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия, протеинурия.Пры приеме других ингибиторов АПФ (АПФ) в отдельных случаях наблюдали агранулоцитоз; нельзя исключить развитие агранулоцитоза и при применении лизиноприла. Показатель гемоглобина и гематокрита может несколько снизиться при длительном приеме препарата. Гиперкалиемия, повышение уровня креатинина и мочевины крови может наблюдаться в основном при наличии заболеваний почек, при сахарном диабете или реноваскулярной гипертонии.

Передозировка

Симптомы передозировки лизиноприла: артериальная гипотензия, циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: внутривенное введение солевых растворов. При артериальной гипотензии следует уложить пациента на спину с едва поднятыми вверх ногами. Если возможно, назначают инфузию ангиотензина II и / или вводят катехоламины. Если препарат принят недавно, показано промывание желудка, применение абсорбентов и натрия сульфата. Для лечения стойкой брадикардии показано применение кардиостимулятора. Рекомендуется постоянный контроль лабораторных показателей (определение уровня электролитов и креатинина в сыворотке крови) и жизненных функций.

Симптомы передозировки амлодипина: чрезмерная периферическая вазодилатация и рефлекторная тахикардия. Сообщалось о развитии значительной и, возможно, длительной системной гипотензии, включая шок с летальным исходом.

Лечение: клинически значимая гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функции сердца и дыхания, повышение конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочеотделение.

Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применить сосудосуживающие препараты, убедившись в отсутствии противопоказаний к их применению. Применение кальция глюконата внутривенно может быть полезным для нивелирования эффектов блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам в течение 2-х часов после введения 10 мг амлодипина значительно уменьшило уровень его всасывания. Поскольку амлодипин высокой степенью свя язусться с белками, эффект диализа незначительно

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

дети

Препарат противопоказан (не назначают детям).

особенности применения

Кашель. Как правило, кашель наблюдается при лечении ингибиторами АПФ. Он сухой, постоянный и исчезает после отмены терапии ингибиторами АПФ.

Хирургическое вмешательство, анестезия: при больших операциях или при применении средств для наркоза, которые вызывают гипотензию, лизиноприл тормозит компенсаторное высвобождение ангиотензина II. Гипотензию, отмечаемый в этом случае, в соответствии с описанным механизма можно устранить введением 0,9% раствора натрия хлорида.

Пожилой возраст. При применении стандартной дозы обоих активных ингредиентов у лиц пожилого возраста наблюдался высокий уровень этих ингредиентов в плазме крови, поэтому дозу препарата этим больным нужно устанавливать с осторожностью, хотя в эффективности значительной разницы не отмечалось у молодых и пожилых больных.

Гиперкалиемия. Повышение уровня калия в сыворотке крови были обнаружены у некоторых пациентов, получающих терапию ингибиторами АПФ. К пациентам с риском развития гиперкалиемии относятся люди с нарушением функции почек, сахарным диабетом, острой сердечной недостаточностью, обезвоживанием, метаболическим ацидозом или сопутствующим применением калийсберегающих диуретиков, добавок калия или заменителей, которые содержат соли калия или любой другой вещества, приводит к увеличению уровня калия в сыворотке крови. Если необходимо застосувуваты сопутствующие вышеупомянутые средства, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.

Сахарный диабет. При инсулинзависимом сахарном диабете (в связи с тенденцией к гиперкалиемии) лечение следует начинать с низких доз и проводить под наблюдением врача. Нарушение функции почек. Небольшое временное повышение уровня мочевины в крови и креатинина может наблюдаться в случае недиагностированных сосудистых изменений в почке, особенно на фоне одновременного проведения лечения диуретиками. В случае значительного снижения функции почек (клиренс креатинина (КК)

Гепатотоксичность. Очень редко прием ингибиторов АПФ сопровождалось синдромом, который начинался с холестатической желтухи или гепатита и приводил к мгновенному некроза печени и иногда смерти. Механизм этого синдрома не обнаружили. Пациентам, у которых на фоне приема препарата развивается желтуха, или отмечается повышение печеночных ферментов необходимо прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. При поражении печени время полувыведения амлодипина увеличивается. В связи с тем, что нет точных данных, пациентам с поражением печени следует применять с осторожностью, с индивидуальной оценкой пользы и риска терапии.

Нейтропения / агранулоцитоз. Нельзя исключать соображений агранулоцитоза, требуется периодический контроль картины крови. Применение препарата в условиях диализа с полиакрил-нитрил-мембраной может привести к возникновению анафилактического шока, поэтому рекомендуется либо другой тип мембраны для диализа, либо назначение антигипертензивного препарата другого типа

Гипотензия. Может наблюдаться значительная симптоматическая гипотензия у больных с гипонатриемией и / или гиповолемией в связи с приемом диуретиков или от потери большого количества жидкости по другой причине (интенсивное потоотделение, длительная рвота, диарея). С появлением гипотензии больному необходимо придать горизонтальное положение, при необходимости вводить жидкость (раствор для инфузии 0,9% раствора натрия хлорида). До начала курса терапии необходимо скорректировать гипонатриемией или гиповолемию и при применении первых доз препарата необходимо следить за влиянием препарата на артериальное давление. При цереброваскулярных заболеваниях и ишемической болезни сердца следует учесть, что значительное снижение давления крови может привести к мозгового инсульта или инфаркта миокарда. В случае митрального стеноза аорты или обструктивной гипертрофической кардиомиопатии препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов при наличии сужения устья кровеносных сосудов и со стенозом митрального клапана.

Расовая принадлежность.

Ингибиторы АПФ чаще вызывают развитие ангионевротического отека у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами другой расовой принадлежности. Как и другие ингибиторы АПФ, может быть менее эффективным в снижении артериального давления у чернокожих пациентов по сравнению с лицами других рас, возможно, вследствие высокой частоты лиц с низким уровнем ренина в популяции чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.

Ангионевротический отек. При приеме любого препарата группы ингибиторов АПФ, как и при приеме лизиноприла, может возникать ангионевротический отек с отеком лица, конечностей, губ, надгортанника и гортани. В таком случае необходимо немедленно прервать прием препарата и больной должен находиться под контролем врача до полного исчезновения признаков. Если отек развивается на лице, губах и конечностях, он, как правило, спонтанно проходит, но на снижение интенсивности его признаков хорошо влияет применение антигистаминных препаратов. Ангионевротический отек с отеком гортани может привести к фатальному концу. Отек языка, надгортанника или гортани может привести к закупорки дыхательных путей, поэтому надо немедленно осуществлять такие терапевтические мероприятия: ввести подкожно 0,1% раствор адреналина в дозе 0,3-0,5 мл (0,3-0,5 мг) или 0,1 мл (0,1 мг) медленно внутривенно, после чего нужно ввести глюкокортикоид и антигистаминный препарат под контролем жизненно важных функций больного. Интестинальный ангионевротический отек отмечался очень редко у пациентов, получавших терапию ингибиторами АПФ. Эти пациенты жаловались на боль в животе (с или без тошноты и рвоты); в некоторых случаях не наблюдали перед этим ангиневротичного отека лица, и уровень С-1 эстеразы был в норме. Диагностика ангио невротического отека должна включать компьютерную томографию или УЗ-диагностику или осмотр хирурга, симптомы должны исчезнуть после прекращения приема ингибиторов АПФ. Интестинальный ангионевротический отек должен рассматриваться при диагностике у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ и жалуются на боль в животе.

Анафилактические реакции при проведении гемодиализа. Проведение гемодиализа мембраной с полиакрилнитрилу (например AN 69) больному, получает ингибитор АПФ, может привести к анафилактического шока, поэтому следует избегать их одновременного применения. Следует применять фильтр другого типа или назначать антигипертензивный препарат другой группы.

Анафилактические реакции при проведении афереза ​​ЛПНП. Редко пациенты, получавшие лечение ингибиторами АПФ при проведении афереза ​​ЛПНП, отмечали угрожающие жизни анафилактические реакции. Этой опасной для жизни реакции можно избежать временным прерыванием курса терапии ингибитором АПФ перед каждым проведением афереза​​.

Десенсибилизация к перепончатокрылых насекомых (пчелы, яд осы). В некоторых случаях, когда больной принимал ингибитор АПФ и проводилась десенсибилизация к перепончатокрылых насекомых (яд пчелы, осы), была отмечена анафилактическая реакция. Этой опасной для жизни реакции можно избежать временным прерыванием курса терапии ингибитором АПФ.

При установлении беременности препарат следует отменить как можно скорее.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (см. Побочные реакции) на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амлодипин - блокатор кальциевых каналов группы дигидропиридина, который ингибирует трансмембранный перенос ионов кальция в клетки миокарда и сосудов. Механизм антигипертензивного действия препарата обусловлен расслабляющий эффектом на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии не установлен, но известно, что амлодипин уменьшает ишемию миокарда. Амлодипин расширяет периферические артериолы и снижает ОПСС. Поскольку ЧСС практически не изменяется, то уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребности в кислороде. Механизм действия амлодипина также включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так в ишемизированных зонах миокарда.

Лизиноприл относится к ингибиторам АПФ, снижает уровень ангиотензина II и альдостерона в плазме крови. Под действием препарата уменьшается периферическое сопротивление сосудов, может увеличиться минутный объем крови, при этом частота сердечных сокращений практически не изменяется, а почечный кровоток может усиливаться.

Эффективность препарата сохраняется и при длительном применении.

Синдром отмены не характерен.

Фармакокинетика

Всасывания. После приема внутрь амлодипин медленно и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта независимо от приема пищи, при этом максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 6-12 ч. Биодоступность амлодипина составляет 60-65%.

Распределение. Объем распределения препарата составляет около 20 л / кг. 97,5% амлодипина связывается с белками плазмы крови. Амлодипин хорошо проникает в органы и ткани организма. Стойка концентрация амлодипина в плазме крови достигается через 7-8 суток непрерывного применения препарата.

Метаболизм. Амлодипин биотрансформируется в печени до неактивных метаболитов.

Вывод. Амлодипин выводится из организма с мочой 10% дозы - в неизмененном виде и

60% - в виде неактивных метаболитов. Выведение метаболитов амлодипина является двухфазным, период полувыведения в среднем составляет 35-50 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. При нарушении функции печени срок полувыведения амлодипина увеличивается.

При пероральном применении лизиноприл хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте независимо от приема пищи. Не связывается с другими белками сыворотки, кроме АПФ. Антигипертензивный эффект наблюдается примерно через час после приема внутрь, достигает максимума через 6 часов и сохраняется в течение 24 часов. Продолжительность эффекта зависит также от принятой дозы.

В организме не метаболизируется, выделяется почками. Период полувыведения - 12 часов.

Основные физико-химические свойства

круглые, плоские таблетки со скошенными краями и насечкой с одной стороны, от светло-розового до темно-розового цвета с неравномерным окрасом, разрешается наличие вкраплений более интенсивного цвета.

срок годности

3 года

условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в сухом, недоступном для детей месте.

упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Микро Лабс Лимитед.

Micro Labs Limited.

местонахождение

92, Сипкот, Хосур - 635126, Индия.

92, Sipcot, Hosur - 635126, India

Аналоги препарата: Гиприл-а

Совпадает код АТС и состав:

- Гиприл-а-плюс

- Экватор

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Борная мазь

- Борная кислота

- Бороментол