Медицинский порталПрепаратыГГепарин-биолек

Гепарин-биолек - инструкция, аналоги

Гепарин-биолек Фармстандарт - Биолек, ПАО, г.Харьков, Украина Украина

Гепарин-биолек Фармстандарт - Биолек, ПАО, г.Харьков, Украина Украина

Международное название:

Heparin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Фармстандарт - Биолек, ПАО, г.Харьков, Украина

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- B Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз

- B01 Антитромботические средства

- B01A Антитромботические средства

- B01A B Группа гепарина

- B01A B01 Гепарин

Форма выпуска:

Гепарин-Биолек раствор д/ин., 5000 мо/мл по 5 мл во флак. №5
Гепарин-Биолек раствор д/ин., 5000 мо/мл по 1 мл в амп. №5
Гепарин-Биолек раствор д/ин., 5000 мо/мл по 4 мл во флак. №5
Гепарин-Биолек раствор д/ин., 5000 мо/мл по 5 мл во флак. №10
Гепарин полная информация
Гепарин Сандоз полная информация
Гепарин-Дарница полная информация
Гепарин-Индар полная информация
Гепарин-Новофарм полная информация

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Противопоказаний нет

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Противопоказаний нет

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: гепарин;

1 мл раствора содержит 5000 МЕ гепарина натрия

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Группа гепарина. Код АТХ В01А В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Гепарин является гликозамингликаны (мукополисахарид), который состоит из сульфатированных остатков D-глюкозамина и D-глюкуроновой кислоты.

Гепарин - антикоагулянт прямого действия. В растворе гепарин имеет отрицательный заряд, что способствует его взаимодействия с белками, которые участвуют в процессе свертывания крови. Гепарин связывается с антитромбином III (кофактор гепарина) и ингибирует процесс свертывания крови путем инактивации факторов V, VII, IX, X. При этом нейтрализуются факторы, которые активируют свертывание крови (калликреин, Иха, Ха, Хиа, ХИИа), нарушается переход протромбина в тромбин. Когда процесс тромбообразования уже начался, большие количества гепарина могут тормозить дальнейшее коагуляцию путем инактивации тромбина и торможения превращение фибриногена в фибрин. Гепарин также предупреждает образование стабильных фибриновых сгустков путем торможения активации фибринстабилизирующего фактора. При парентеральном введении гепарин замедляет свертывание крови, активирует процесс фибринолиза, подавляет активность некоторых энзимов (гиалуронидазы, фосфатазы, трипсина), замедляя действие простациклина на агрегацию тромбоцитов, вызванную действием аденозиндифосфата.

Фармакокинетика.

После вливания максимальный уровень в плазме крови достигается через несколько минут, после медленной инфузии - не позднее чем через 2-3 мин, после введения препарата - через 40-60 мин. Объем распределения гепарина соответствует объему плазмы крови и в значительной степени повышается при увеличении дозы препарата. Белки плазмы крови при концентрации гепарина 2 МЕ / мл крови связывают до 95% препарата, при более высоких концентрациях - меньше. Гепарин частично метаболизируется в печени. Около 20% обнаруживается в моче в форме неизмененного гепарина и урогепарину (активен 50% активного вещества). Период биологического полураспада составляет 1,32-1,72 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 30-60 мин. При печеночной недостаточности гепарин кумулирует. Гепарин не проникает в грудное молоко, плохо проникает через плаценту.

Показания

Профилактика и лечение тромбоэмболических заболеваний и их осложнений (острый коронарный синдром, тромбозы и эмболии магистральных вен и артерий, сосудов мозга, глаз, И фаза синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, постоянная форма мерцания предсердий с эмболизацией);
для предупреждения послеоперационных венозных тромбозов и эмболии легочной артерии (в режиме низкой дозировки) у пациентов, перенесших хирургические вмешательства, или у тех, кто через любые другие причины имеет риск развития тромбоэмболической болезни;
для предупреждения свертывания крови при лабораторных исследованиях, диализе, экстракорпоральном кровообращении, операциях на сердце и сосудах, прямом переливании крови.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к гепарину и / или спирта бензилового; гемофилия; геморрагические диатезы; подозрение на гепарин иммунную тромбоцитопению; язва желудка и двенадцатиперстной кишки; тяжелая артериальная гипертензия; цирроз печени, сопровождающееся варикозным расширением вен пищевода; тяжелая почечная и печеночная недостаточность; бактериальный эндокардит; менструация; недавно проведенные хирургические вмешательства, особенно нейрохирургические и офтальмологические; язвенный колит; злокачественные новообразования;геморрагический инсульт (первые 2-3 суток); черепно-мозговые травмы; ретинопатия; кровоизлияние в ткани глаза; деструктивный туберкулез легких; энцефаломаляция; геморрагический панкреонекроз;кровотечения любой локализации (открытая язва желудка, внутричерепное кровотечение), за исключением геморрагии, возникшей на почве эмболического инфаркта легких (кровохарканье) или почек (гематурия); повторные кровотечения в анамнезе, независимо от локализации; повышение проницаемости сосудов (например, при болезни Верльгофа); состояние шока; угроза аборта.

Гепарин нельзя применять: пациентам, которые приняли высокие дозы алкоголя; в виде внутримышечных инъекций при острых и хронических лейкозах; апластических и гипопластических анемиях; при острой аневризме сердца и аорты; при проведении операций на головном или спинном мозге, глазном яблоке, ушах; после проведения хирургических операций на участках, где развитие кровотечения является опасным для жизни пациента; при сахарном диабете, при проведении эпидуральной анестезии во время родов. Пациентам, которым применяют гепарин с лечебной целью, при проведении плановых хирургических операций противопоказана проводниковая анестезия, поскольку применение гепарина в редких случаях может вызывать эпидуральные или спинномозговые гематомы, в результате чего может развиться продолжительный или необратимый паралич.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пероральные антикоагулянты (дикумарин) и антитромбоцитарные препараты (ацетилсалициловая кислота, дипиридамол) следует отменить не менее чем за 5 дней перед любым хирургическим вмешательством, поскольку они могут усилить склонность к кровотечению во время операции или в послеоперационный период.

Антикоагулянты прямого и непрямого действия усиливают действие гепарина. Одновременный прием аскорбиновой кислоты, антигистаминных препаратов и препаратов наперстянки, тетрациклинов, никотина, нитроглицерина, кортикотропина, тироксина может подавлять антикоагулянтную действие препарата. Средства, уменьшающие агрегацию тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота, декстрин, фенилбутазон, ибупрофен, метиндол, дипиридамол, гидроксихлорохин, фибринолитики, аскорбиновая кислота, алкалоиды спорыньи, индометацин, сульфинпиразон, пробенецид, цефалоспорины, кеторолак, эпопростенол, клопидогрел, тиклопидин, стрептокиназа, введение пенициллинов, этакриновой кислоты, цитостатиков), при одновременной терапии с гепарином могут вызывать кровоизлияния, поэтому их необходимо применять очень осторожно. Риск кровоизлияний также повышается при комбинированной терапии гепарина с ульцерогенного, иммунодепрессивными и тромболитических препаратами.

Гепарин может вытеснять фенитоин, хинидин, пропранолол, бензодиазепины и билирубин из мест связывания с белками плазмы крови. При одновременном применении щелочные лекарственные средства, енаприлат, трициклические антидепрессанты могут связываться с гепарином, что приводит к взаимному снижению эффективности.

Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II: возможно развитие гиперкалиемии.

Алкоголь: одновременное употребление спиртных напитков может значительно повысить риск развития кровотечений.

Особенности применения

При назначении гепарина в лечебных целях запрещается вводить препарат внутримышечно. Следует избегать биопсий, эпидуральных анестезий и диагностических люмбальных пункций.

С осторожностью применять пациентам, у которых в анамнезе отмечались реакции гиперчувствительности к низкомолекулярных гепаринов.

Количество тромбоцитов следует определять перед началом лечения, в первый день лечения и через 3-4 дня в течение всего периода назначения гепарина. Внезапное снижение количества тромбоцитов требует немедленной отмены препарата, а также дальнейшего исследования с целью уточнения этиологии тромбоцитопении. При подозрении на гепарин тромбоцитопенией типа I или II лечения гепарином следует прекратить.

При переходе с терапии гепарином на прием непрямых антикоагулянтов гепарин отменить только тогда, когда антикоагулянты обеспечат увеличение протромбинового времени до терапевтических границ не менее 2 дней подряд.

С целью предотвращения значительной гипокоагуляции нужно уменьшить дозу гепарина, не увеличивая интервалов между инъекциями.

При применении гепарина рекомендуется контролировать гематологические показатели, а также наблюдать за клиническим состоянием пациента, особенностями развития геморрагических осложнений.

Отмена препарата должна проводиться постепенно.

У пациентов в возрасте от 60 лет гепарин может вызвать геморрагии (особенно у женщин) и у пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты, чувствительные к белкам животного происхождения, могут быть чувствительными и к гепарину.

При подозрении на реакцию гиперчувствительности за несколько минут до введения полной дозы следует медленно внутривенно ввести разведенную пробную дозу 1000 МЕ.

Применение Гепарин Биолик требует осторожности в послеоперационный и послеродовой периоды в течение первых 3-8 суток (за исключением операций на кровеносных сосудах и в тех случаях, когда гепаринизация необходима по жизненным показаниям). Особую осторожность следует соблюдать в течение 36 часов после родов.

У больных артериальной гипертензией следует контролировать артериальное давление.

У пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в крови или тех, кто применяет препараты калия, при применении препарата рекомендуется часто контролировать уровень калия в крови, несмотря на возросшую опасность развития гиперкалиемии.

Применение в период беременности или кормления грудью

Гепарин не противопоказан в период беременности. Препарат не проникает через плаценту. Хотя гепарин не проникает в грудное молоко, применение его кормящим грудью, в отдельных случаях вызывало быстрый (в течение 2-4 недель) развитие остеопороза и повреждения позвоночника.Целесообразность применения препарата решается индивидуально с учетом соотношения польза для матери / риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния гепарина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Гепарин-Биолик назначать в виде струйных или прерывистых внутривенных или подкожных инъекций.Перед назначением препарата следует определить время свертывания крови, тромбиновое и активированное парциальное тромбопластиновое время, количество тромбоцитов. Для разведения гепарина использовать только 0,9% раствор натрия хлорида.

Взрослым при остром тромбозе лечение начинать с внутривенного введения 10000-15000 МЕ гепарина-Биолик под контролем свертываемости венозной крови, тромбинового и активированного парциального тромбопластинового времени. После этого по 5000-10000 МЕ гепарина-Биолик вводить каждые 4-6 часов.При этом адекватной считается доза гепарина-Биолик, при которой время свертывания крови удлиняется в 2,5-3 раза, а активированное парциальное тромбопластиновое время - в ​​1,5-2 раза.

Для профилактики острого тромбоза Гепарин Биолик вводить подкожно по 5000 МЕ каждые 6-8 часов.При первой фазе синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) у взрослых гепарин назначать подкожно длительное время в суточной дозе 2500-5000 МЕ под контролем тромбинового времени. За 1-2 суток до отмены гепарина-Биолик суточную дозу постепенно снижать.

Во время операции на открытом сердце с подключением аппарата ектракорпорального кровообращения пациентам вводить Гепарин Биолик в начальной дозе не менее 150 МЕ на 1 кг массы тела. Когда процедура длится меньше 60 минут, назначать дозу 300 МЕ / кг, а когда процедура длится более 60 минут, назначать 400 МЕ / кг.

С профилактической целью Гепарин Биолик вводить подкожно в дозе 5000 МЕ за 2 ч до операции, затем по 5000 МЕ каждые 6-8 часов в течение 7 дней.

Как дополнение к стрептокиназы по 5000 МЕ 3 раза в сутки или 10000-12500 МЕ 2 раза в сутки может быть показан при повышенном риске развития тромболитических осложнений у больных:

при повторном инфаркте миокарда;
с постоянной формой мерцания предсердий с эмболизацией.

При остром коронарном синдроме (нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда) сначала струйно внутривенно вводить 5000 МЕ Гепарин Биолик, затем перейти на внутривенное капельное введение препарата со скоростью 1000 МЕ / ч. Скорость инфузии необходимо подбирать таким образом, чтобы в течение первых 2-3 суток поддерживать активированное парциальное тромбопластиновое время на уровне в 1,5-2 раза больше, чем его нормальный показатель.

Дети

Детям назначать Гепарин Биолик по следующей схеме: начальная доза составляет 50 МЕ / кг (внутривенная инъекция / инфузия), поддерживающая доза - 100 МЕ / кг каждые 4 часа. Средняя суточная доза для детей составляет 300 МЕ / кг.

Младенцам назначать от 2 до 10 МЕ / кг / ч в (постоянно или прерывисто). Подкожно младенцам гепарин вводить в дозе 200-300 МЕ / кг, распределяя ее на 4-6 инъекций.

Во всех случаях при применении гепарина-Биолик на 1-3 дня до его отмены назначать антикоагулянты.

Препарат применять детям в соответствии с массой их тела. Не применять недоношенным детям и новорожденным. Возможно развитие аллергических реакций, в том числе токсичных, в возрасте до 3 лет.

Передозировка

Тяжелые геморрагические осложнения, кровотечения. В зависимости от тяжести геморрагического осложнения следует либо уменьшить дозу Гепарин Биолик, или отменить его. Если после отмены Гепарин Биолик кровотечение продолжается, вводят антагонист гепарина - протамина сульфат (или хлорид) (1 мл протамина сульфата нейтрализует 100 МЕ гепарина). В течение 90 мин после внутривенного введения Гепарин Биолик вводят 50% рассчитанной дозы протаминсульфату, 50% дозы - в следующие 3 часа.

При индивидуальной непереносимости и появления аллергических осложнений Гепарин Биолик отменяют немедленно и назначают десенсибилизирующие средства. При необходимости продолжения антикоагулянтной терапии применяют антикоагулянты непрямого действия.

Побочные реакции

К наиболее распространенным побочным реакциям относятся кровоизлияния, повышение уровня печеночных ферментов, обратимая тромбоцитопения и различные дерматологические нарушения. Также сообщалось о единичных случаях генерализованных аллергических реакций, некроза кожи и приапизма.

Со стороны крови: тромбоцитопения I типа; II типа; эпидуральные и спинномозговые гематомы, геморрагии, гематурия, кровоточивость десен, носовые кровотечения, кровоизлияния в почки, надпочечники, кровохарканье.

Психические нарушения: депрессия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз (АЛТ и ACT), лактатдегидрогеназы, гамаглутамилтрансферазы и гиперлипидемия (данные нарушения являются обратимыми и исчезают при отмене препарата).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь (эритематозная, макулопапулезная), крапивница, зуд, зуд и жжение в области кожи стоп, некроз кожи, мультиформная эритема, алопеция.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: остеопороз, деминерализация костей.

Со стороны половой системы: приапизм.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, конъюнктивит, слезотечение, ринит, бронхоспазм, астма, тахипноэ, цианоз, крапивница, аллергический ангиоспазм в конечностях, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы и метаболизма: гипоальдостеронизм, метаболический ацидоз, гиперкалиемия, повышение уровня тироксина, снижение уровня холестерина, повышение уровня глюкозы в крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кровоизлияния и гематомы в любом органе или системе органов (подкожные, внутримышечные, забрюшинные, носовые, внутрикишечное, желудочные, маточные).

Реакции в месте введения: в месте инъекций, особенно при нарушении техники введения, возможны мелкие кровоизлияния (подкожные и в слизистой оболочке, внутренние), раздражение, язвы, болезненность, кровоизлияния, гематомы и атрофия в местах инъекции.

Другие: насморк, лихорадка, недомогание.

Тромбоцитопения как осложнение терапии гепарином возникает у 6% больных. Она может возникнуть как прямое следствие агрегации тромбоцитов под действием гепарина или вследствие иммунной реакции, когда антитело поражает тромбоциты и эндотелий. Реакции первого типа, как правило, проявляются в легкой форме и исчезают после прекращения терапии, а реакции второго типа имеют тяжелый характер. Вследствие тромбоцитопении могут появляться некрозы кожи и тромбозы в артериях («белый тромб»), которые сопровождаются рецидивом венозных тромбоэмболий, развитием гангрены, инфаркта миокарда, инсульта. При появлении тяжелой тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов в 2 раза от исходного количества) необходимо прекратить применение гепарина.

Может наблюдаться повышение активности трансаминаз (АЛТ и ACT), уровней свободных жирных кислот и тироксина; оборотная задержка калия.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Гепарин-Биолик не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном контейнере или шприце в связи с возможной преципитацией.

Добутамина гидрохлорид и гепарин запрещается смешивать и вводить вместе, поскольку образуются хелатные комплексы.

Упаковка

По 1 мл в ампулах № 5, или по 4 мл; или по 5 мл во флаконах № 5; или по 5 мл во флаконах № 10.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «ФАРМСТАНДАРТ-БИОЛЕК», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

61070, Украина, г. Харьков, Померки.

Аналоги препарата: Гепарин-биолек

Совпадает код АТС и состав:

- Гепарин-индар

- Гепарин-новофарм

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Берокка кальций и магний

- Берокка-плюс

- Беротек-н

- Бесалол