Медицинский порталПрепаратыГГепацеф-комби

Гепацеф-комби - инструкция, аналоги

Гепацеф-комби ОАО «Киевмедпрепарат». Украина

Гепацеф-комби ОАО «Киевмедпрепарат». Украина

Международное название:

Cefoperazone, combinations

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ОАО «Киевмедпрепарат».

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D D Цефалоспорины третьего поколения

- J01D D62 Цефоперазон, комбинации

Форма выпуска:

Гепацеф Комби порошок для р-ра д/ин. по 2 г во флак. №1 в пач.
Гепацеф Комби порошок для р-ра д/ин. по 2 г во флак. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: cefoperazone, sulbactam;

1 флакон содержит стерильной смеси цефоперазона натриевой соли и сульбактама натриевой соли (1: 1), в пересчете на цефоперазон - 1,0 г и сульбактам - 1,0 г.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного применения. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТС J01D D62.

показания

В виде монотерапии для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами: инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов); интраабдоминальные инфекции (перитонит, холецистит, холангит и др.); инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов); септицемия; менингит; инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов; воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и / или пенициллинов, цефалоспоринов.

Способ применения и дозы

Гепацеф комби предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Перед началом терапии необходимо сделать внутрикожную пробу на переносимость антибиотика.

Применение у взрослых. Рекомендуемая суточная доза Гепацефа комби составляет 2-4 г. Препарат следует вводить каждые 12 ч равными дозе. При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза Гепацефа комби может быть увеличена до 8 г.

Максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г Гепацефа комби).

Применение при нарушениях функции печени. Коррекция дозы может потребоваться в случаях тяжелой обструкционной желтухи и тяжелых заболеваний печени или когда обе эти патологии сопровождаются нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующими нарушениями функции почек необходим контроль концентрации цефоперазона в плазме и, при необходимости, соответствующая коррекция дозы. В случае отсутствия тщательного контроля за концентрацией препарата в плазме доза цефоперазона не должна превышать 2 г в сутки.

Применение при нарушениях функции почек. При применении Гепацефа комби у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл / мин необходима коррекция дозы препарата с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. При клиренсе креатинина 15-30 мл / мин максимальная разовая доза сульбактама составляет 1 г каждые 12 часов; при клиренсе креатинина менее 15 мл / мин - 500 мг каждые 12 часов. Поэтому при тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость в дополнительном назначении препаратов цефоперазона.

При применении диализа требуется коррекция дозирование препарата Гепацеф комби (см. Особенности применения).

Применение у детей. Рекомендуемая суточная доза Гепацефа комби составляет 40-80 мг / кг массы тела. Препарат следует вводить каждые 6-12 ч равномерно распределенных дозах.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза Гепацефа комби может быть увеличена до 160 мг / кг (80 мг / кг / сут цефоперазона) и распределена на 2-4 равные части.

Гепацеф комби совместим с водой для инъекций, 5% раствором глюкозы в 0,225% растворе натрия хлорида, 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе натрия хлорида в концентрациях от 10 мг / мл цефоперазона и 10 мг / мл сульбактама до 250 мг / мл цефоперазона и 250 мг / мл сульбактама.

Раствор Рингера лактата приемлем для разведения при инфузии, но не для первичного разведения. Поэтому применяют двухэтапный процесс разведения: сначала используют стерильную воду для инъекций, затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактата до концентрации сульбактама 5 мг / мл (2 мл первичного раствора разводят в 50 мл раствора Рингера лактата или 4 мл первичного раствора в 100 мл раствора Рингера лактата).

Для внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить как описано выше и вводить в течение как минимум 3 минут.

побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, желтуха, псевдомембранозный колит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, подергивания мышц.

Аллергические реакции: макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.

Со стороны системы кроветворения: обратная нейтропения, лейкопения, снижение уровня гемоглобина или гематокрита, случаи эозинофилии, тромбоцитопении и гипопротромбинемии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, васкулит.

Со стороны мочевыделительной системы: гематурия.

Лабораторные показатели: повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, ЩФ и билирубина, положительный тест Кумбса.

Местные реакции: боль в месте инъекции, флебит в месте инфузии (при введении через внутривенный катетер).

Передозировка

При передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций Гепацефа комби. Высокие концентрации препарата в спинномозговой жидкости могут вызвать неврологические реакции, в частности судороги, что характерно для бета-лактамным антибиотикам.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. В случае приступов эпилепсии нужна седативное терапия с применением диазепама.

Цефоперазон и сульбактам выводятся путем гемодиализа, поэтому эта процедура может усиливать элиминацию препарата из организма.

Применение в период беременности или кормления грудью

Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер. Поэтому во время беременности Гепацеф комби следует применять только по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Сульбактам и цефоперазон в незначительном количестве выделяются с грудным молоком, однако следует с осторожностью назначать Гепацеф комби в период кормления грудью.

дети

Гепацеф комби следует с особой осторожностью применять в детском возрасте до 2 лет.

особенности применения

У некоторых больных лечение препаратом Гепацеф комби, как и другими цефалоспоринами, может привести к развитию реакции гиперчувствительности, в т.ч. фатальных анафилактических реакций. Возникновение таких реакций вероятнее у лиц с известной гиперчувствительностью ко многим аллергенам в анамнезе. При развитии аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения неотложной терапии, в частности введение адреналина. По показаниям возможно применение оксигенотерапии, введение ГКС, обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию.

У некоторых больных лечение цефоперазоном, как и другими антибиотиками, может привести к дефициту в организме витамина К, что связано, вероятно, с угнетением микрофлоры кишечника, которая синтезирует этот витамин. К такому риску подвержены ослабленные пациенты, пациенты с ограниченным питанием, больные с муковисцидозом, а также пациенты, длительно находящихся на парентеральном питании. В таких случаях необходимо контролировать уровень протромбина и назначать при необходимости препараты витамина К. Аналогичный контроль нужно осуществлять у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами.

Длительное применение Гепацефа комби может приводить к усилению роста устойчивых микроорганизмов, поэтому требуется тщательный контроль за состоянием больного. Следует быть готовым к периодическим проявлениям нарушений деятельности почек, печени и кроветворной системы. Это особенно важно в отношении новорожденных, в частности недоношенных, а также других младенцев.

Применение при нарушениях функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек различной степени при применении Гепацефа комби общий клиренс сульбактама тесно коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек наблюдается существенное увеличение периода полувыведения сульбактама. Гемодиализ существенно влияет на период полувыведения, общий клиренс и объем распределения сульбактама. Любых изменений в фармакокинетике цефоперазона у больных с почечной недостаточностью не выявлено.

Применение при нарушениях функции печени. Цефоперазон значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и / или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона в плазме удлиняется, а выделение с мочой увеличивается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи обнаруживаются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полувыведения в плазме увеличивается в 2-4 раза.

В случаях тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или при наличии сопутствующих нарушений функции почек может потребоваться коррекция дозы (см. Способ применения и дозы).

Применение в пожилом и старческом возрасте. При применении в качестве сульбактама, так и цефоперазона, наблюдается удлинение периода полувыведения, снижение общего клиренса и увеличение объема распределения. Фармакокинетика сульбактама прямо коррелирует с уровнем функции почек, а фармакокинетика цефоперазона коррелирует с нарушениями функций печени.

Применение у детей. Фармакокинетика компонентов препарата Гепацеф комби в педиатрической популяции не имеет существенных отличий по сравнению с взрослыми.

Гепацеф комби эффективно применяется у младенцев. Однако всесторонних исследований применения комбинации цефоперазон / сульбактам у недоношенных младенцев или новорожденных не проводилось. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев или новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

На сегодня сообщений нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение Гепацефа комби и спиртосодержащих препаратов или одновременное употребление алкоголя во время и в течение 5 дней после окончания лечения может привести к эффектам, подобных действию дисульфирама (тетурам): спазм в животе, тошнота, рвота, головная боль, сердцебиение, одышка, покраснение лица . Эти эффекты отмечаются в течение 15-30 минут после употребления алкоголя и проходят самостоятельно через несколько часов. Это связано с присутствием N-метилтиотетразоловой боковой цепи в структуре молекулы цефоперазона, который подавляет активность фермента ацетальдегиддегидрогеназы, что приводит к накоплению в крови ацетальдегида, который вызывает описанные побочные эффекты.

Одновременное применение с антикоагулянтами (производными кумарина или индандиона), гепарином или любыми тромболитиками повышает риск кровотечения.

При применении Гепацефа комби возможны ложноположительные результаты при определении содержания глюкозы в моче неферментативными методами и при постановке реакции Кумбса.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Антибактериальным компонентом Гепацефа комби является цефоперазон - цефалоспорин третьего поколения, действует бактерицидно, путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной мембраны. Сульбактам не имеет реальной антибактериальной активности, кроме действия против Neisseriaceae и Acinetobacter, однако он является ингибитором бета-лактамаз - ферментов, продуцируемых микроорганизмами, резистентными к бета-лактамным антибиотикам.

Сульбактам предупреждает деструкцию пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами и демонстрирует выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, чувствительные микроорганизмы становятся уязвимыми к действию сульбактама / цефоперазона, чем к действию одного цефоперазона.

Комбинация сульбактама и цефоперазона активна в отношении таких микроорганизмов: Haemophilus influenzae, виды Bacteroides, виды Staphylococcus, Acinetabacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульбактам / цефоперазон проявляет in vitro активность против широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.

Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumonиае), Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В), большинство других видов бета-гемолитических стрептококков, многие виды Streptococcus faecalis.

Анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и виды Fusobacterium); грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella); грамположительные бациллы (включая виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus).

Фармакокинетика. Большинство дозы сульбактама выводится почками, цефоперазона - с желчью. После введения сульбактама / цефоперазона средний период полувыведения сульбактама составляет 1 ч, цефоперазона - 1,7 часа.

И сульбактам, и цефоперазон интенсивному распределения в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фалопиеви трубы, яичники, матку и другие.

Данные по любой фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме комплексного препарата отсутствуют.

Цефоперазон НЕ замещает билирубин в местах связывания с белками плазмы крови.

Основные физико-химические свойства

порошок белого или почти белого цвета.

несовместимость

Растворы Гепацефа комби и аминогликозидов не следует прямо смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если комбинированная терапия Гепацефа комби и аминогликозидами необходима, следует применять их последовательную съемку капельную инфузию с применением отдельной вторичной внутривенной трубочной системы; при этом первичная внутривенная трубочная система должна быть тщательно промыта соответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями Гепацефа комби и аминогликозидов были по возможности якнайтривалишимы.

Первичное разведение раствором Рингера лактата Не рекомендуется, поскольку эта смесь является несовместимой (см. Способ применения и дозы).

Первичное разведение 2% раствором лидокаина Не рекомендуется, поскольку эта смесь является несовместимой (см. Способ применения и дозы).

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °.

Хранить в недоступном для детей месте.

упаковка

По 2,0 г во флаконах; 1 или 10 флаконов в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО "Киевмедпрепарат".

местонахождение

Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Аналоги препарата: Гепацеф-комби

Совпадает код АТС и состав:

- Сульперазон

- Цесульпин

- Сульцеф