Фрагмин - инструкция, аналоги

Фрагмин Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ. Бельгия

Фрагмин Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ. Бельгия

Международное название:

Dalteparin

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

Страна производства:

Бельгия

АТХ код:

- B Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз

- B01 Антитромботические средства

- B01A Антитромботические средства

- B01A B Группа гепарина

- B01A B04 Дальтепарин

Форма выпуска:

Фрагмин раствор д/ин., 10 000 мо/мл по 1 мл в амп. №10
Фрагмин раствор д/ин., 2500 мо/0,2 мл по 0,2 мл в шпр. №10
Фрагмин раствор д/ин., 5000 мо/0,2 мл по 0,2 мл в шпр. №10

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующее вещество: 0,2 мл (1 шприц) раствора для инъекций содержат дальтепарина натрия 2500 МЕ (анти-Ха) или 5000 МЕ (анти-Ха);

1 мл (1 ампула) раствора для инъекций содержит дальтепарина натрия 10000 МЕ (анти-Ха);

вспомогательные вещества: для дозировок 2500 МЕ (анти-Ха) / 0,2 мл и 10000 МЕ (анти-Ха) / мл: натрия хлорид, вода для инъекций; для дозирования 5000 МЕ (анти-Ха) / 0,2 мл - вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Группа гепарина.

Код АТС В01А В04.

показания

Профилактика тромбообразования в пред-и послеоперационный период.

Профилактика проксимального тромбоза глубоких вен у пациентов с заболеваниями, требующих постельного режима, включая среди прочих застойную сердечную недостаточность (III или IV класса по классификации NYHA), острую дыхательную недостаточность или острые инфекции, при наличии провоцирующего фактора риска венозной тромбоэмболии (такого как возраст от 75 лет, ожирение, рак или венозная тромбоэмболия (ВТЭ) в анамнезе).

Лечение тромбоза глубоких вен, а также длительная профилактика рецидивирующих венозных тромбоэмболических процессов у больных раком.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа или гемофильтрации у пациентов с хронической или острой почечной недостаточностью.

Лечение венозной тромбоэмболии с клиническими проявлениями тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочной эмболии или обоих этих заболеваний.

Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q (нестабильный течение ишемической болезни сердца), препарат применяют одновременно с аспирином.

противопоказания

Гиперчувствительность к препарату Фрагмин® или других низкомолекулярных гепаринов и / или гепарина, например вызванная гепарином иммунная тромбоцитопения (II типа) в анамнезе (подтвержденная или подозреваемая); аллергия на свинину; острая гастродуоденальная язва; кровоизлияние в мозг; кровоизлияние в стекловидное тело; установлен геморрагический диатез или другое активное кровотечение; тяжелые нарушения свертывания крови, тяжелые заболевания печени, почек, поджелудочной железы; тяжелая тромбоцитопения, гиперменорея; язва кишечника; острый или подострый септический эндокардит; геморрагический перикардит и геморрагический плеврит; травмы или оперативные вмешательства на органах центральной нервной системы, органах зрения и слуха; аневризма сосудов мозга; неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия; ретинопатия; угроза выкидыша; легочное кровотечение или туберкулез в активной стадии.

Способ применения и дозы

Применять взрослым.

Нельзя вводить препарат внутримышечно. За риска возникновения гематомы следует избегать введения других лекарственных препаратов, если суточная доза дальтепарина превышает 5000 МЕ.

Определение максимальных уровней анти-Ха через 4 часа после введения препарата должно быть рассмотрено в определенных особых популяциях пациентов, получающих Фрагмин®, например у детей. При терапевтическом применении с введением препарата один раз в сутки максимальные уровни анти-Ха, как правило, должны находиться в диапазоне от 0,5 до 1,0 МЕ / мл через 4 часа после введения препарата. У пациентов со сниженной и измененной физиологической функцией почек, например у новорожденных, рекомендуется тщательный мониторинг уровней анти-Ха. При применении препарата с целью профилактики уровне анти-Ха, как правило, должны находиться в диапазоне 0,2-0,4 МЕ / мл.

побочные реакции

Около 3% пациентов, получавших препарат с профилактической целью, сообщали о возникновении побочных эффектов.

Ожидается, что частота возникновения, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых. Безопасность длительного применения дальтепарина не установлена.

Передозировка

Антикоагулянтное действие (т.е. удлинение АЧТВ) препарата Фрагмин® ингибируется протамином. Поскольку протамин ингибирует первичный гемостаз, его следует применять только в экстренных случаях. Продление времени свертывания крови под действием препарата Фрагмин® можно полностью нейтрализовать протамином, однако активность анти-Ха нейтрализуется лишь до 25-50%. 1 мг протамина ингибирует действие 100 МЕ (анти-Xa) препарата Фрагмин®.

Применение в период беременности или кормления грудью

При применении дальтепарина во время беременности возможность нежелательной эмбриональной действия маловероятно. Однако поскольку возможность нежелательного действия на плод нельзя полностью исключить, применять далтепарин во время беременности следует только при наличии четких показаний к применению.

Кормление грудью.

Существуют ограниченные данные о проникновении дальтепарина в грудное молоко женщины. В ходе одного исследования в 15 женщин (в период с 3-го по 5-й день лактации и через 2-3 часа после получения дальтепарина с профилактической целью) в грудном молоке были обнаружены незначительные уровни анти-Ха, составлявших от 2 до 8 % уровня в плазме и были эквивалентны соотношению концентраций в молоке / плазме <0,025-0,224. Антикоагулянтное действие на организм младенцев маловероятно.

Наличие риска для грудного ребенка не исключается. Решение о продлении / прекращении кормления грудью или продолжение / прекращение терапии препаратом Фрагмин® нужно приниматься с учетом пользы вскармливания кормление грудью для ребенка и пользы терапии препаратом Фрагмин® для женщины.

дети

Безопасность и эффективность применения дальтепарина натрия для детей не установлены. Имеющиеся на сегодня данные приведены в разделе «Фармакологические свойства», однако рекомендации относительно дозирования отсутствуют.

особенности применения

Не следует применять препарат пациентам с уретро- и нефролитиазом, хроническим алкоголизмом через риск кровотечений.

С осторожностью следует применять пациентам со злокачественными новообразованиями с тенденцией к кровотечениям; с печеночной или почечной недостаточностью или пептической язвой в анамнезе; пациентам с повышенным риском развития кровотечения, например, после операции или травмы, геморрагического инсульта, тромбоцитопении или нарушении функции тромбоцитов, неконтролируемой артериальной гипертензии, гипертонической или диабетической ретинопатии, пациентам, которые получают сопутствующие антикоагулянты / антиагреганты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »). Кроме того, следует с осторожностью применять далтепарин в высоких дозах (например, в дозах, необходимых для лечения острого тромбоза глубоких вен, легочной эмболии и нестабильного течения ишемической болезни сердца).

Если у пациентов с нестабильными коронарными заболеваниями, такими как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q, развивается трансмуральный инфаркт миокарда, нужно назначить Тромболитической лечения. Нет необходимости в прекращении приема препарата Фрагмин®, но усиливается риск кровотечений.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Фрагмин® не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловая кислота, принимаемых как обезболивающие / противовоспалительные средства, снижающие выработку сосудорасширяющих простагландинов, что в свою очередь, приводит к снижению почечного кровотока и почечной экскреции, применять далтепарин одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами или высокими дозами ацетилсалициловой кислоты пациентам с почечной недостаточностью следует с особой осторожностью.

Однако при отсутствии особых противопоказаний пациенты с нестабильным течением ИБС (нестабильная стенокардия и инфаркт без Q-зубца) могут получать низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.

Поскольку известно, что гепарин взаимодействует с внутривенным нитроглицерином, не исключается возможность взаимодействия с далтепарин при применении высоких доз пенициллина, хинина и при курении табака.

дети

Исследование взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Основные физико-химические свойства

прозрачный, бесцветный или соломенного цвета раствор.

несовместимость

Для дозировок 2500 МЕ (анти-Ха) / 0,2 мл и 5000 МЕ (анти-Ха) / 0,2 мл: данные отсутствуют. Для дозирования 10000 МЕ (анти-Ха) / мл: совместимость препарата Фрагмин® с препаратами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы» не была изучена.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

упаковка

раствор для инъекций 2500 МЕ (анти-Ха) / 0,2 мл в одноразовых шприцах, по 5 шприцев в блистере, по 2 блистера в картонной коробке;

раствор для инъекций 5000 МЕ (анти-Ха) / 0,2 мл в одноразовых шприцах, по 5 шприцев в блистере, по 2 блистера в картонной коробке;

раствор для инъекций 10000 МЕ (анти-Ха) / мл по 1 мл в ампулах, по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

местонахождение

Рейксвег 12 Пуурс В-2870, Бельгия.

Аналоги препарата: Фрагмин

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Берокка-плюс

- Беротек-н

- Бесалол