Фортум - инструкция, аналоги

Фортум ГлаксоСмитКляйн  Мануфактуринг С.п.А., Италия Италия

Фортум ГлаксоСмитКляйн Мануфактуринг С.п.А., Италия Италия

Международное название:

Ceftazidime

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ГлаксоСмитКляйн Мануфактуринг С.п.А., Италия

Страна производства:

Италия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01 АНТИБАКТЕРИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J01D Прочие бета-лактамные антибиотики

- J01D D Цефалоспорины третьего поколения

- J01D D02 Цефтазидим

Форма выпуска:

Фортум порошок д/приг. р-ра д/ин. по 1 г во флак. №1
Фортум порошок д/приг. р-ра д/ин. по 500 мг во флак. №1
Фортум порошок д/приг. р-ра д/ин. по 2 г во флак. №1

Категория отпуска:

по рецепту

Похожие ТМ:

- Орзид

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Нет данных

Грудным детям:

Нет данных

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

Действующее вещество: цефтазидим;

1 флакон содержит цефтазидима (в форме цефтазидима пентагидрата) 500 мг, 1 г или 2 г;

вспомогательные вещества натрия карбонат.

Ликарька форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины. Код АТС J01DD02.

показания

Лечение моно и смешанных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами.

Тяжелые инфекции - сепсис, бактериемия, перитонит, менингит;

например, с инфицированными ожогами.

Инфекции дыхательных путей, включая инфекции легких у больных муковисцидозом.

Инфекции ЛОР-органов.

Инфекции мочевыводящих путей.

Инфекции кожи и мягких тканей.

Инфекции пищеварительного тракта, желчных путей и брюшной полости.

Инфекции костей и суставов.

Инфекции, связанные с гемо-и перитонеальным диализом и непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

Профилактика: оперативные вмешательства на предстательной железе (трансуретральная резекция).

противопоказания

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотиков.

Гиперчувствительность к цефтазидима пентагидрата или любого ингредиента препарата.

Способ применения и дозы

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Рекомендуется перед применением препарата сделать кожную пробу на переносимость.

взрослые

В большинстве случаев суточная доза составляет от 1 до 6 г в 2-3 приема путем внутривенной или внутримышечной инъекции.

Инфекции мочеполовых путей и менее тяжелые инфекции: 500 мг - 1 г каждые 12 часов.

Большинство инфекций: 1 г каждые 8 ​​ч или 2 г каждые 12 часов.

Очень тяжелые инфекции, особенно у больных с иммунодефицитом, включая пациентов с нейтропенией: 2 г каждые 8 ​​или 12 часов или 3 г каждые 12 часов.

Муковисцидоз в сочетании с синегнойной инфекцией легких: от 100 до 150 мг / кг в сутки в 3 приема.

Всего лечение следует продолжать еще 2 дня после исчезновения проявлений инфекции, однако в случае тяжелых инфекций лечение может быть длительным.

Применение дозы до 9 г в сутки взрослыми с нормальной функцией почек не вызывало любых осложнений.

При применении для профилактики при оперативных вмешательствах на предстательной железе следует ввести 1 г во время индукции в анестезию. Вторую дозу вводят в момент удаления катетера.

Младенцы и дети в возрасте от 2 месяцев

30-100 мг / кг в сутки в 2-3 приема. Детям с иммунодефицитом, муковисцидозом или больным менингитом, рекомендуется вводить дозы до 150 мг / кг / сут (максимально 6 г в сутки) в три приема.

Новорожденные (0 - 2 месяца)

25-60 мг / кг / сутки в виде 2 инъекций. У новорожденных период полувыведения цефтазидима из сыворотки может быть в 3-4 раза больше, чем у взрослых.

Больные пожилого возраста

Учитывая снижение клиренса цефтазидима, для больных пожилого возраста, имеющих острые инфекции, суточная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов старше 80 лет. Продолжительность лечения определяется индивидуально.

Дозирование при нарушении функции почек

Цефтазидим выводится почками в неизмененном виде. Поэтому для пациентов с нарушением функции почек доза должна быть уменьшена.

Начальная доза должна составлять 1 г. Определение поддерживающей дозы должно базироваться на скорости гломерулярной фильтрации.

Рекомендуемые поддерживающие дозы цефтазидима при почечной недостаточности

Для пациентов с тяжелыми инфекциями одноразовую дозу можно увеличить на 50% или соответственно увеличить частоту введения. У таких пациентов рекомендуется контролировать уровень цефтазидима в сыворотке, который не должен превышать 40 мг / л.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или к массе тела.

гемодиализ

Период полувыведения цефтазидима из сыворотки во время гемодиализа составляет от 3 до 5 часов.

После каждого сеанса гемодиализа следует вводить поддерживающую дозу цефтазидима, которая рекомендуется в таблице, приведенной выше.

перитонеальный диализ

Цефтазидим можно применять при перитонеальном диализе в обычном режиме и при длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Кроме внутривенного применения, цефтазидим можно включать в диализной жидкости (обычно от 125 до 250 мг на 2 л диализной жидкости).

Для пациентов с почечной недостаточностью, которым проводится длительное артериовенозный гемодиализ или высокоскоростная гемофильтрация в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза составляет 1 г в сутки в виде однократной дозы или несколько приемов. Для гемофильтрации с низкой скоростью следует применять дозы, как при нарушении функции почек.

Для пациентов, которым проводится веновенозная гемофильтрация и веновенозный гемодиализ, рекомендации по дозированию приведены в таблицах.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительная веновенозная гемо фильтрация

аПидтримуючу дозу следует вводить каждые 12 часов.

Рекомендации по дозированию цефтазидима для пациентов, которым проводится длительное веновенозный гемо диализ

аПидтримуючу дозу следует вводить каждые 12 часов.

Введение.

Фортум вводится внутривенно или путем глубокой внутримышечной инъекции. Рекомендованными участками для внутримышечного введения являются верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Инструкция по приготовлению

Фортум совместим с наиболее часто применяемыми растворами для внутривенного введения.

Флаконы всех размеров производятся под пониженным давлением. По мере растворения препарата выделяется диоксид углерода и давление во флаконе повышается. На небольшие пузырьки диоксида углерода в растворенном препарате можно не учитывать.

* Примечание. Растворение следует проводить в два этапа (см. Текст).

Фортум совместим с большинством широко используемых растворов для внутривенного введения. Однако не следует применять как растворитель натрия бикарбонат для инъекций (см. "Несовместимость").

Цвет раствора варьирует от светло-желтого до янтарного в зависимости от концентрации, растворителя и условий хранения. При соблюдении рекомендаций действие препарата не зависит от вариаций его окраски.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг / мл до 40 мг / мл совместим с такими растворами: 0,9% раствор натрия хлорида; М / 6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана; 5% раствор глюкозы; 0,225% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,45% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,9% раствор натрия хлорида в 5% растворе глюкозы; 0,18% раствор натрия хлорида в 4% растворе глюкозы; 10% раствор глюкозы; 10% раствор глюкозы 40 в 0,9% растворе натрия хлорида; 10% раствор глюкозы 40 в 5% растворе глюкозы; 6% раствор декстрана 70 в 0,9% растворе натрия хлорида; 6% раствор декстрана 70 в 5% растворе глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг / мл до 0,25 мг / мл совместим с жидкостью для интраперитонеального диализа (лактатом).

Цефтазидим для внутримышечного введения можно растворять в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида. В этом случае следует сделать кожную пробу на переносимость лидокаина.

Эффективность обоих препаратов сохраняется при смешивании цефтазидима в дозе 4 мг / мл с такими веществами: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида или 0,5% растворе глюкозы; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг / мл в 0,9% растворе натрия хлорида; гепарин 10 МЕ / мл или 50 МЕ / мл в 0,9% растворе натрия хлорида; калия хлорид 10 мэкв / л или 40 мэкв / л в 0,9% растворе натрия хлорида.

Содержимое флакона Фортуму 500 мг, растворенный в 1,5 мл воды для инъекций, можно добавить к раствору метронидазола (500 мг в 100 мл), при этом оба препарата сохраняют свою активность.

Приготовление растворов для внутримышечной или внутривенной болюсной инъекции

1 Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести рекомендованный объем растворителя.

2 Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

3 Перевернуть флакон. При полностью введенном поршне шприца вставить иглу во флакон. Набрать весь раствор в шприц, при этом игла все время должна быть в растворе. На маленькие пузырьки углекислого газа можно не учитывать.

Приготовление растворов для инфузии (флаконы 1 г и 2 г)

1 Вколоть иглу шприца через крышку флакона и ввести 10 мл растворителя.

2 Вынуть иглу шприца и встряхивать флакон до получения прозрачного раствора.

3 Вставить иглу для воздуха через крышку во флакон для ослабления внутреннего давления во флаконе.

4 Не вынимая иглу для воздуха, добавить еще 40 мл растворителя. Вынуть иглу для воздуха, встряхнуть флакон и наладить систему для инфузий как обычно.

Примечание. Чтобы обеспечить стерильность препарата, очень важно не вставлять иглу для воздуха через крышку до растворения препарата.

побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения - от очень частых к нечастым, а также по органам и системам. Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и <1/10; нечасто ³ 1/1000 и <1/100; редко ³ 1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000.

Инфекции и инвазии

Нечасто - кандидоз (включая вагинит и афтозный стоматит).

Кровеносная и лимфатическая системы.

Часто - эозинофилия и тромбоцитоз.

Нечасто - лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Очень редко - лимоцитоз, гемолитическая анемия и агранулоцитоз.

иммунная система

Очень редко - анафилаксия (включая бронхоспазм и / или гипотензию).

нервная система

Нечасто - головокружение, головная боль.

Очень редко - парестезии.

Сообщалось о случаях неврологических осложнений, таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кома у больных с почечной недостаточностью, для которых доза цефтазидима не являлась соответственно уменьшена.

сосудистые нарушения

Часто - флебит или тромбофлебит в месте введения препарата.

Часто - диарея.

Нечасто - тошнота, рвота, боль в животе и колит.

Очень редко - нарушение вкуса.

Как и при применении других цефалоспоринов, колит может быть связан с Clostridium difficile и может проявляться в виде псевдомембранозного колита.

Мочевыделительная система

Очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза).

Очень редко - желтуха.

Часто - макулопапулезная сыпь или крапивница.

Нечасто - зуд.

Очень редко - ангионевротический отек, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Общие и нарушения в месте введения

Часто - боль и / или воспаление в месте инъекции.

Нечасто - лихорадка.

лабораторные показатели

Часто - положительный тест Кумбса.

Нечасто - как и при применении других цефалоспоринов, иногда наблюдалось транзиторное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и / или креатинина в сыворотке.

Положительная реакция Кумбса наблюдается примерно у 5% пациентов, что может влиять на определение группы крови.

Передозировка

Передозировка может привести к неврологическим осложнениям, таким как энцефалопатия, судороги и кома. Концентрацию цефтазидима в сыворотке можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа. Симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

Экспериментальных свидетельств эмбриотоксического и тератогенного действия цефтазидима не получено, но как и другие препараты, его следует назначать с осторожностью женщинам во время первых месяцев беременности и детям грудного возраста.

Цефтазидим в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому должен с осторожностью матерям, кормящим грудью.

дети

До начала лечения необходимо установить, была ли у пациента в анамнезе реакция гиперчувствительности к цефтазидима, цефалоспоринов, пенициллинов или других препаратов.

С особой осторожностью следует назначать цефтазидим пациентам, у которых в анамнезе была аллергическая реакция на пенициллины или другие β-лактамные антибиотики. В случае возникновения аллергической реакции на цефтазидим необходимо немедленно прекратить применение препарата. Тяжелые реакции гиперчувствительности могут требовать применения адреналина, гидрокортизона, антигистаминных препаратов и других средств неотложной помощи.

Одновременное лечение высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксичными препаратами, такими как аминогликозиды или сильнодействующие диуретики (например фуросемид), может неблагоприятно влиять на функцию почек. Опыт клинического применения цефтазидима показал, что при соблюдении рекомендованной дозировки это явление маловероятно. Нет данных, цефтазидим неблагоприятно влияет на функцию почек в обычных терапевтических дозах.

Цефтазидим выводится почками, поэтому дозу следует уменьшать в соответствии со степенью поражения почек. Сообщалось о случаях неврологических осложнений, когда доза не была соответственно уменьшена.

Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение Фортум может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (например Candida, Enterococci); в этом случае может потребоваться прекращение лечения или применения других необходимых мероприятий. Очень важно постоянно контролировать состояние больного.

Как и при применении других цефалоспоринов и пенициллинов широкого спектра действия, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. могут стать резистентными во время лечения цефтазидимом. В таких случаях следует периодически проводить исследования на чувствительность.

Не описана.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение высоких доз препарата с нефротоксическими лекарственными средствами может негативно влиять на функцию почек.

Хлорамфеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Клиническое значение этого явления неизвестно, однако, если предлагается одновременное применение Фортуму с хлорамфениколом, следует учитывать возможность антагонизма.

Как и другие антибиотики, Фортум может влиять на флору кишечника, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкозурии энзимными методами, однако небольшое влияние на результаты анализа может наблюдаться при применении методов восстановления меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Цефтазидим не влияет на лужнопикратний метод определения креатинина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цефтазидим - это бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, механизм действия которого связан с нарушением синтеза стенок бактериальной клетки. Обладает высокой активностью в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, резистентные к гентамицину и другим аминогликозидам. Очень устойчив к действию большинства β-лактамаз, продуцируемых как грамположительными, так и грамотрицательными микроорганизмами. Цефтазидим обладает высокой активностью in vitro и действует в пределах узкого диапазона МИК (минимальная ингибирующая концентрация) против большинства возбудителей инфекций. В исследованиях in vitro было показано, что при применении препарата в сочетании с аминогликозидными антибиотиками наблюдается аддитивный эффект, а в экспериментах с некоторыми штаммами были зарегистрированы и явления синергизма.

При исследовании in vitro было показано, что цефтазидим активен в отношении таких микроорганизмов.

грамотрицательные

Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas spp. (включая Ps. pseudomallei), Еscherichia coli, Klebsiella spp (включая Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (Proteus morganii), Proteus rettgeri, Providencia spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Acinetobacter spp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae (включая ампицилинрезистентни штаммы), Haemophilus parainfluenzae (включая ампицилинрезистентни штаммы).

грамположительные

Staphylococcus aureus (штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus epidermidis (штаммы, чувствительные к метициллину), Micrococcus spp., Streptococcus pyogenеs (β-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus группы В (Strept. Agalactiae), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis, Streptococcus spp. (исключая Streptococcus faecalis).

анаэробные

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Streptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).

Цефтазидим бездействует in vitro против резистентных к метициллину стафилококков, Streptococcus faecalis и многих других энтерококков, Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

У пациентов после внутримышечной инъекции 500 мг и 1 г быстро достигаются максимальная концентрация 18 и 37 мг / л, соответственно. Через пять минут после внутривенного болюсного введения 500 мг, 1 г или 2 г в сыворотке крови достигаются концентрации в среднем 46, 87 или 170 мг / л, соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке крови даже через 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 10%. Концентрация цефтазидима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в таких тканях и средах, как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазная, синовиальная, плевральная и перитонеальная жидкости. Цефтазидим быстро проникает через плаценту и экскретируется в грудное молоко. Препарат плохо проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер, при отсутствии воспаления концентрация препарата в ЦНС мала. Однако при воспалении мозговых оболочек концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг / л и выше, что соответствует уровню его терапевтической концентрации.

Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стойкая концентрация цефтазидима в сыворотке. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа. Препарат выводится в неизмененном виде, в активной форме с мочой путем клубочковой фильтрации; примерно 80-90% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. У пациентов с нарушением функции почек элиминация цефтазидима снижается, поэтому дозу следует уменьшать. Менее 1% препарата выводится с желчью, что значительно ограничивает количество препарата, который попадает в кишечник.

Основные физико-химические свойства

стерильный, от белого до кремового цвета порошок.

несовместимость

Фортум менее стабилен в растворе натрия бикарбоната для инъекций, чем в других растворах для внутривенного введения. Поэтому он не рекомендуется как растворитель.

Цефтазидим и аминогликозиды не следует смешивать в одной инфузионной системе или шприце.

Наблюдались случаи образования осадка, когда к раствору цефтазидима добавляли ванкомицин. Поэтому рекомендуется промывать инфузионные системы и внутривенные катетеры между использованием этих препаратов.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре ниже 25 ° С.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре ниже 25 ° С или в течение 7 дней при температуре 4 ° С.

упаковка

Стеклянные флаконы с ламинированной резиновой крышечкой, которая покрыта защитным колпачком, помещенные в картонную упаковку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель.

"GlaxoSmithKline Manufacturing SpA" (Italy).

"ГлаксоСмитКляйн Мануфактуринг С.п.А." (Италия)

местонахождение

"GlaxoSmithKline Manufacturing SpA", via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona, Italy.

"ГлаксоСмитКляйн Мануфактуринг С.п.А.", виа Алессандро Флеминг 2, 37135 Верона, Италия.

Аналоги препарата: Фортум

Совпадает код АТС и состав:

- Орзид