Медицинский порталПрепаратыФФлуконазол-нортон

Флуконазол-нортон - инструкция, аналоги

Международное название:

Fluconazole

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ЮНИМАКС ЛАБОРАТОРИС.

Страна производства:

Индия

АТХ код:

- J ПРОТИВОМИКРОБНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СИСТЕМНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

- J02 Противогрибковые средства для системного применения

- J02A Противогрибковые средства для системного применения

- J02A C Производные триазола

- J02A C01 Флуконазол

Форма выпуска:

Флуконазол-Нортон капсулы по 150 мг №1 в блис.
Флуконазол-Нортон капсулы по 50 мг №7 в блис.

Категория отпуска:

без рецепта

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Да

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

Действующее вещество: 1 капсула содержит 50 мг или 150 мг флуконазола;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, для капсул по 150 мг - целлюлоза микрокристаллическая.

лекарственная форма

Капсулы.

Клинические характеристики.

Показания

Инфекции, вызванные чувствительными к флуконазола возбудителями.

противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим азольным соединений, близких по химической структуре к флуконазола, период кормления грудью, детский возраст до 3 лет.

Одновременное назначение терфенадина противопоказано больным, которые лечатся флуконазолом-Нортон в дозе 400 мг в сутки и более.

Пациентам, которые получают флуконазол-Нортон, противопоказано назначение цизаприда.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь натощак или после еды.

Доза препарата и продолжительность лечения зависят от характера и распространенности инфекции. Лечение необходимо продолжать еще несколько дней после нормализации клинической симптоматики и лабораторных показателей.

взрослые

1. При криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализаций в первый день назначают 400 мг, а затем продолжают лечение в дозе от 200 мг до 400 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения криптококковых инфекций зависит от клинического и микологического эффектов; при криптококковом менингите его продолжают не менее 6-8 недель. С целью профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом после завершения полного курса первичного лечения терапию флуконазолом-Нортон в дозе 200 мг / сутки можно проводить в течение длительного времени.

2. При кандидемии, диссеминированном кандидозе и других формах инвазивной кандидозной инфекции доза составляет 400 мг в первые сутки, а далее - по 200 мг / сут. В зависимости от степени выраженности клинического эффекта дозу можно увеличить до 400 мг / сут. Длительность терапии зависит от клинического эффекта.

3. При орофарингеальном кандидозе Флуконазол-Нортон назначают по 50-100 мг один раз в сутки в течение 7-14 дней. При необходимости у больных с выраженным угнетением иммунной функции лечение можно продолжать в течение длительного времени. При атрофическом кандидозе полости рта, связанном с ношением зубных протезов, препарат назначают в дозе 50 мг / сут в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протезов. При других кандидозных инфекциях слизистых оболочек (за исключением генитального кандидоза), например эзофагите, неинвазивных бронхолегочных инфекциях, кандидурии, кандидозе кожи и слизистых оболочек, доза составляет 50-100 мг / сут при длительности лечения 14-30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после завершения полного курса первичной терапии флуконазол-Нортон может быть назначен по 150 мг один раз в неделю.

4. При вагинальном кандидозе флуконазол-Нортон принимают однократно в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат в дальнейшем может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапии определяют индивидуально, она варьирует от 4 до 12 месяцев. При баланите, вызванном Саndida, Флуконазол-Нортон назначают однократно в дозе 150 мг.

5. Для профилактики кандидозных инфекций у взрослых рекомендуемая доза флуконазола-Нортон составляет 50-400 мг один раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высокого риска генерализованной инфекции (например, у больных с ожидаемой выраженной или продолжительной нейтропенией) рекомендуемая доза составляет 400 мг один раз в сутки. Флуконазол-Нортон назначают за несколько дней до ожидаемой нейтропении; после увеличения числа нейтрофилов более 1000 в 1 мм3 лечение продолжают еще в течение 7 суток.

6. При инфекциях кожи, включая микозы стоп, кожи паховой области, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в сутки. В таких случаях терапия длится 2-4 недели, однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия до 6 недель.

При Pityriasis versicolor рекомендуемая доза составляет 300 мг один раз в неделю в течение 2 недель; некоторым больным может потребоваться третья доза 300 мг через неделю после второй дозы (однако в некоторых случаях достаточно и однократного приема 300-400 мг). Альтернативной схемой лечения является применение флуконазола-Нортон по 50 мг один раз в день в течение 2-4 недель.

При Tinea unguim (онихомикозе) рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ногтя). Повторный рост ногтей на пальцах рук и ног требует соответственно 3 - 6 месяцев и 6 - 12 месяцев. Однако скорость роста варьирует в широком диапазоне у разных людей, а также зависит от возраста.

7. При глубоких эндемических микозах может потребоваться курсовое применение препарата в дозах 200-400 мг в сутки в течение периода до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; как правило, она находится в пределах 11-24 месяцев при кокцидиомикозе, 2-17 месяцев - при паракокцидиомикозе, 1-16 месяцев - при споротрихозе и 3 - 7 месяцев - при гистоплазмозе.

дети

Как и при сходных инфекциях у взрослых, длительность лечения зависит от клинического и микологического эффектов. У детей препарат не следует применять в суточной дозе, превышающей таковую у взрослых. Флуконазол-Нортон принимают ежедневно один раз в сутки.

При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза составляет 3 мг / кг / сут. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг / кг / сутки с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций. Для лечения генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг / кг / сут в зависимости от тяжести заболевания.

Для профилактики грибковых инфекций у больных с подавленным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, флуконазол-Нортон назначают по 3-12 мг / кг / сут в зависимости от выраженности и продолжительности индуцированной нейтропении .

Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 400 мг.

При почечной недостаточности дозу уменьшают или увеличивают интервал между приемами.

Рекомендуется периодически определять концентрацию креатинина и мочевины в сыворотке крови, особенно у больных с нарушением функции почек. У больных с нарушением функции почек при повторном применении препарата необходимо сначала назначить ударную дозу, которая составляет от 50 мг до 400 мг.

При отсутствии признаков почечной недостаточности препарат используют в обычных дозах.

побочные реакции

Центральная и периферическая нервные системы: головная боль, головокружение, судороги.

Кожа и ее производные: сыпь, зуд, алопеция, эксфолиативный кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Желудочно-кишечный тракт: диспепсия, рвота, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота.

Кровь и лимфатическая система: лейкопения, включая нейтропению и гранулоцитоз, тромбоцитопения.

Иммунная система: анафилаксия, включая отек сосудов, отек лица.

Печень / желчевыводящих пути: функциональная недостаточность печени, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, желтуха, токсические поражения печени, включая единичные случаи с летальным исходом, повышение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, аланинамино-трансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ).

Метаболические процессы / особенности питания: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Органы чувств: нарушение вкусовых ощущений.

У некоторых больных, особенно в таких, которые страдали тяжелыми заболеваниями (СПИД или рак), при лечении флуконазолом наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени, однако клиническое значение этих изменений и их связь с приемом препарата не были установлены.

Передозировка

Симптомы: галлюцинации и параноидальное поведение, судороги.

Лечение: промывание желудка и симптоматическая терапия. Флуконазол-Нортон выводится в основном с мочой, значит, форсированный диурез способствует ускорению элиминации препарата из организма. Сеанс гемодиализа в течение 3:00 приводит к снижению уровня флуконазола в сыворотке крови на 50%.

Применение в период беременности или кормления грудью

Во время беременности флуконазол применяют по жизненным показаниям. На время лечения прекращают кормление грудью.

дети

Препарат в данной лекарственной форме применяют у детей старше 3 лет.

особенности применения

Флуконазол-Нортон может изменять определенные показатели: АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы (ЩФ) и билирубина, поэтому рекомендуется периодически определять эти показатели.

Необходимо наблюдать за больными, у которых во время лечения флуконазолом нарушаются показатели функции печени, для выявления признаков тяжелого поражения печени. При появлении клинических признаков поражения печени, которые могут быть связаны с флуконазолом, препарат необходимо отменить.

Во время лечения флуконазолом у больных очень редко встречались эксфолиативный кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. Если у больного с поверхностной грибковой инфекцией появляется сыпь, которую можно связать с флуконазолом, препарат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазионными / системными грибковыми инфекциями за ними нужно внимательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных поражений или полиморфной эритемы.

Осторожность необходима при функциональных нарушениях печени, поскольку Флуконазол-Нортон метаболизируется в печени. Лечение флуконазолом-Нортон может вызвать повышение уровня печеночных ферментов. В этом случае лечение следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат в целом не влияет на скорость реакции, но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как головокружение и судороги.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

антикоагулянты

Флуконазол увеличивает протромбиновое время антикоагулянтов. Имеются сообщения о кровотечениях (образование гематом, кровотечение из носа, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия и мелена), связанные с увеличением протромбинового времени у пациентов, получавших флуконазол одновременно с варфарином. Подобные явления наблюдались и при применении других азольным соединений. Нужен тщательный контроль протромбинового времени у больных, получающих антикоагулянты кумаринового.

Бензодиазепины (короткого действия)

При назначении мидазолама внутрь применение флуконазола приводит к значительному повышению концентрации первого и к возникновению психомоторных реакций. Если пациенту, который получает лечение флуконазолом, необходимо назначить бензодиазепин, дозу последнего следует уменьшить, а за пациентом установить тщательное наблюдение.

цизаприд

При одновременном применении флуконазола и цизаприда описаны единичные случаи нежелательных реакций со стороны сердца, такие как пароксизмы желудочковой тахикардии. Пациентам, которые получают флуконазол, назначение цизаприда противопоказано.

циклоспорин

При одновременном применении циклоспорина и флуконазола возможно увеличение концентрации циклоспорина. При лечении флуконазолом рекомендуется определять концентрацию циклоспорина в крови.

Гидрохлоротиазид

Одновременное многократное применение флуконазола и гидрохлоротиазида приводит к повышению концентрации флуконазола в плазме на 40%. Эффект такой степени выраженности не требует изменения режима дозирования флуконазола у больных, которые одновременно получают диуретики, хотя врач должен об этом помнить.

оральные контрацептивы

При многократном приеме флуконазола в указанных дозах одновременно с оральными контрацептивами существенное влияние на эффективность комбинированного перорального противозачаточного препарата маловероятно.

фенитоин

Одновременное назначение флуконазола-Нортон и фенитоина может сопровождаться повышением концентрации фенитоина до клинически значимого степени. Если необходимо совместное применение двух препаратов, необходим мониторинг уровня фенитоина и подбор его дозы для обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке крови.

рифабутин

Сообщалось о взаимодействии флуконазола и рифабутина, результатом которой было повышение сывороточных уровней последнего. При одновременном назначении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Следует внимательно наблюдать за больными, получающими рифабутин и флуконазол одновременно.

рифампицин

Одновременное назначение флуконазола и рифампицина приводит к уменьшению АUС на 25% и длительности периода полувыведения флуконазола на 20%. У больных, получающих одновременно рифампицин и флуконазол, необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности увеличения дозы последнего.

сульфонилмочевины средства

Флуконазол при одновременном приеме удлиняет период полувыведения оральных сульфонилмочевинных препаратов (хлорпропамида, глибенкламида, глипизида и толбутамида) у здоровых добровольцев. Флуконазол и оральные препараты сульфонилмочевины можно назначать совместно больным сахарным диабетом, но при этом надо учитывать возможное развитие гипогликемии.

такролимус

Поступали сообщения о взаимодействии флуконазола и такролимуса, вследствие которой происходило повышение сывороточных уровней последнего. При одновременном назначении флуконазола и такролимуса описаны случаи повышения нефротоксичности. Следует тщательно наблюдать за больными, которые получают такролимус и флуконазол одновременно.

терфенадин

При одновременном применении флуконазол в дозе 400 мг в сутки и более значительно повышает концентрации терфенадина в плазме крови. Одновременное назначение флуконазола в дозах 400 мг и более с терфенадином противопоказано. Лечение флуконазолом в дозах менее 400 мг в сутки в сочетании с терфенадином необходимо проводить под пристальным контролем.

теофиллин

Многократный прием флуконазола может приводить к снижению средней скорости клиренса теофиллина из плазмы. При лечении флуконазолом больных, которые получают теофиллин в высоких дозах, или больных с повышенным риском токсического действия теофиллина, необходимо наблюдать за симптомами передозировки теофиллина; при их появлении терапию следует изменить должным образом.

зидовудин

При одновременном применении с флуконазолом возможно повышение уровня АUС зидовудина. За больными, получающими такую ​​комбинацию, необходимо наблюдать с целью выявления побочных эффектов зидовудина.

астемизол

Одновременное применение флуконазола больными, получающими астемизол или другие препараты, которые метаболизируются системой цитохрома Р450, может сопровождаться повышением сывороточных концентраций этих средств. При отсутствии окончательной информации необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении указанных лекарственных средств.

Однократный или многократный прием флуконазола в дозе 50 мг не влияет на метаболизм антипирина при их одновременном применении.

Флуконазол-Нортон при одновременном приеме с циметидином, антацидами, продуктами питания, а также после полного облучения тела для пересадки костного мозга показали, что эти факторы практически не влияют на всасывание флуконазола.

Врач должен учитывать, что взаимодействие с другими лекарственными средствами специально не изучалось, но оно возможно.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Флуконазол - представитель нового класса триазольных противогрибковых средств, мощный селективный ингибитор синтеза стеролов в клетках грибов. Оказывает фунгистатическое действие на чувствительные грибы, подавляет синтез эргостерола, важного компонента клеточной стенки микромицетов. Принцип действия - блокада ферментных систем, зависимых от цитохрома Р450. У человека такая блокада не имеет клинического значения.

Показана активность флуконазола при:

К флуконазола не чувствительны грибы рода Candida sресиеs (например Candida krusei).

Фармакокинетика. При приеме внутрь флуконазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа. после приема. Биодоступность составляет 92-97%. Прием пищи и ахлоргидрия не меняют резорбцию. С белками плазмы крови связывается лишь 10-12% флуконазола. Концентрация активного вещества находится в линейной зависимости от дозы. Стабильная концентрация достигается через 4-6 дней лечения при его приеме 1 раз в сутки. Введение ударной дозы (первые сутки лечения) вдвое больше обычной суточной дозы повышает вероятность (до 90%) достижения стабильной терапевтической концентрации в организме уже на вторые сутки лечения. Терапевтическая концентрация образуется во всех тканях и жидкостях организма, в том числе в спинномозговой жидкости, плаценте, грудном молоке. В моче и коже концентрация в 10 раз выше. До 80% флуконазола выводится через почки в активной форме. Биологический период полувыведения составляет 25-30 ч. и увеличивается при заболеваниях почек. У детей этот показатель равен 16-18 час., Вследствие ускоренного выведения почками. У новорожденных (до двухнедельного возраста) выделение замедленное; при введении дозы 6 мг / кг период полувыведения составляет 88,6 час. и с возрастом постепенно сокращается до 55 час.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства

твердые желатиновые капсулы, синего цвета, содержащие белый порошок.

срок годности

3 года.

условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

упаковка

Капсулы по 50 мг № 7, капсулы по 150 мг № 1 в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта (капсулы по 150 мг № 1). По рецепту (капсулы по 50 мг № 7).

Производитель

Юнимакс Лабораторис.

местонахождение

Плот № 7, Сектор 24 Фаридабад-121005, Хариана, Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Америкэн НОРТОН КОРПОРЕЙШН.

местонахождение

1570 Сан-Томас эквино Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.