Финлепсин - инструкция, аналоги

Финлепсин ООО Тева Оперейшнз Поланд. Польша

Финлепсин ООО Тева Оперейшнз Поланд. Польша

Международное название:

Carbamazepine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Страна производства:

Польша

АТХ код:

- N Средства, действующие на нервную систему

- N03 Противоэпилептические средства

- N03A Противоэпилептические средства

- N03A F Производные карбоксамида

- N03A F01 Карбамазепин

Форма выпуска:

Финлепсин таблетки по 200 мг №50 (10х5)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Оригинал

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Да

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

 состав

действующее вещество: carbamazepine;

одна таблетка содержит 200 мг карбамазепина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, желатин, натрия кроскармеллоза,

магния стеарат.

Лекарственная форма

таблетки

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Производные карбоксамида. Кабамазепин.

Код АТС N03A F01.

показания

эпилепсия:

парциальные припадки с элементарной симптоматикой (джексоновские судороги); парциальные приступы со сложной симптоматикой (психомоторные судороги); большие эпилептические припадки, в частности фокальной природы (ночная эпилепсия, диффузная эпилепсия); смешанные формы эпилепсии;

невралгия тройничного нерва;

генуинна глоссофарингеальная невралгия;

боль при диабетической невропатии;

неэпилептические судороги у людей, страдающих рассеянным склерозом, например, тригеминальная невралгия, тонические судороги, пароксизмальная дизартрия и атаксия, пароксизмальная парестезия и приступы боли;

предотвращения развития судорожных приступов при алкогольном абстинентном синдроме;

противопоказания

Поражение костного мозга, угнетение функции костного мозга в анамнезе пациента.

Антриовентрикулярна блокада.

Повышенная чувствительность к карбамазепина, трициклических антидепрессантов или к другим компонентам препарата.

Острая перемежающаяся порфирия.

Сопутствующее лечение ингибиторами МАО.

Сопутствующее лечение вориконазолом, поскольку он может стать причиной неэффективного лечения.

В следующих случаях Финлепсин® необходимо назначать только после тщательного изучения потенциальной пользы применения препарата по сравнению с возможным риском:

любые имеющиеся или в прошлом заболевания кроветворной системы, любые реакции со стороны системы крови на другие лекарственные препараты в анамнезе пациента;

расстройство натриевого обмена;

серьезные функциональные нарушения сердца, печени и почек;

миотоническая дистрофия, так как при этом состоянии часто имеет место нарушение сердечной проводимости.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Финлепсин® начинают осторожно, назначают препарат в низких дозах индивидуально для каждого больного, в зависимости от течения и тяжести болезни. Затем дозу медленно повышают до достижения наиболее эффективной поддерживающей дозы. Оптимальную для больного дозу препарата, особенно при комбинированной терапии, определяют по уровню в плазме крови. Как свидетельствует накопленный опыт терапевтическая концентрация препарата в плазме крови составляет 4-12 мкг / мл.

Замену одного противоэпилептического средства препаратом Финлепсин® следует проводить постепенно, уменьшая дозу препарата, который применялся ранее. При возможности противоэпилептическое средство применяют только для монотерапии. Лечение проводят под наблюдением врача.

Общепринятый диапазон доз - 400-1200 мг Финлепсин® в сутки, что разделяют на несколько приемов. Превышение общей суточной дозы, которая составляет 1200 мг, не имеет смысла. Максимальная суточная доза не должна превышать 1600 мг, так как высокие дозы могут способствовать увеличению числа побочных реакций.

В отдельных случаях необходима для лечения доза может значительно отклоняться от рекомендуемой начальной и поддерживающей дозы (например, вследствие ускоренного метаболизма в связи с индукцией микросомальных ферментов печени или вызванные взаимодействием лекарственных средств при комбинированной терапии).

Без специальных указаний врача руководствуются такой ориентировочной схемой применения препарата.

противоэпилептические лечения

Начальную дозу для взрослых, которая составляет 1-2 таблетки (соответствует 200-400 мг карбамазепина), медленно повышают до поддерживающей дозы, равной 4-6 таблеткам (соответствует 800-1200 мг карбамазепина).

Поддерживающая доза карбамазепина для детей в среднем составляет 10-20 мг / кг массы тела в сутки.

Рекомендуется такая схема дозирования:

Начальная доза ежедневно Поддерживающая доза ежедневно

Взрослым назначают по 200 мг 1 раз по 200-400 мг 3 раза

Детям назначают (См. Указание)

От 1 до 5 лет по 100 мг 1-2 раза по 200 мг 1-3 раза

От 6 до 10 лет по 100 мг 2 раза по 200 мг 3 раза

от 11 до 15 лет по 100 мг 2-3 раза по 200-400 мг 3 раза

или по 200 мг 3-5 раз

Указание: В результате клинического опыта лечения детей до 4-х лет рекомендуется

начинать с суточной дозы 20-60 мг. Эта доза может через день увеличиваться

на 20-60 мг карбамазепина до достижения терапевтически необходимой. Для детей старше

4 лет может применяться начальная доза 100 мг. Эта суточная доза может увеличиваться

через день или 1 раз в неделю на 100 мг карбамазепина в сутки, пока не будет

достигнута терапевтически необходимая доза. Не следует однако превышать вышеуказанной дозировки.

Невралгия тройничного нерва, генуинна глоссофарингеальная невралгия

С начальной дозы для взрослых 1-2 таблетки (соответствует 200-400 мг карбамазепина) суточную дозу увеличивают в среднем до 2 или 4 таблеток (соответствует 400-800 мг карбамазепина), которые принимают 1-2 раза в сутки до полного исчезновения боли. После этого у определенной части больных лечение можно продолжать более низкой поддерживающей дозой, которая еще может предотвращать приступы боли i составляет 1 таблетку пролонгированного действия 1 раз в сутки или 1 таблетку 2 раза в сутки (соответствует 400 мг карбамазепина).

Больным пожилого возраста i чувствительным больным Финлепсин® назначают в начальной дозе, составляющей 1/2 таблетки 2 раза в сутки (соответствует 200 мг карбамазепина).

Боли при диабетической невропатии

Средняя суточная доза - 1 таблетка утром i 2 таблетки вечером (соответствует 600 мг карбамазепина). В исключительных случаях Финлепсин® можно назначать в дозе по 2 таблетки 3 раза в сутки (соответствует 1200 мг карбамазепина).

Предотвращение развития судорожных приступов при алкогольном абстинентном синдроме

Средняя суточная доза - 1 таблетка 3 раза в сутки (соответствует 600 мг карбамазепина). В тяжелых случаях в первые дни доза может быть повышена до 2 таблеток 3 раза в сутки (соответствует 1200 мг карбамазепина).

Неэпилептические судороги у людей, страдающих рассеянным склерозом

Средняя суточная доза составляет 1 таблетка от 2 до 4 раз в сутки (соответствует 400-800 мг карбамазепина).

указание:

Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, поражениями печени i почек, а также лицам пожилого возраста назначают более низкие дозы препарата.

Таблетки имеют разрешение черту, их принимают во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Длительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на препарат.

Лечение эпилепсии проводится долго. Вопрос о переводе больного финлепсин, длительность применения i отличие его в каждом отдельном случае решает врач. Вообще дозу медикамента можно попытаться уменьшить или совсем прекратить лечение не раньше, чем после 2-3-летнего отсутствия припадков.

Лечение прекращают постепенным снижением дозы препарата в течение 1-2 лет. При этом у детей необходимо учитывать увеличение массы тела. Показатели электроэнцефалограммы при этом не должны ухудшаться.

При лечении невралгии полезным оказалось применение препарата Финлепсин® течение нескольких недель в поддерживающей дозе, достаточной для снятия боли. Осторожно снижая дозу, необходимо выяснить, не наступила ли спонтанная ремиссия симптомов болезни. При возобновлении болевых атак лечение продолжают проводить предварительной поддерживающей дозой.

Продолжительность лечения боли при диабетической нейропатии и эпилептиформных судорог при рассеянном склерозе установлена ​​такая же, как i при невралгиях.

Лечение алкогольного абстинентного синдрома препаратом Финлепсин® прекращают постепенным снижением дозы в течение 7-10 дней.

Профилактика маниакально-депрессивных фаз является длительной. Продолжительность лечения зависит от

случае и определяется врачом, который проводит лечение.

побочные реакции

Побочные действия, наблюдавшиеся чаще возникали при комбинированном лечении, чем при монотерапии. В зависимости от дозы i, обычно, в начале лечения могут возникать определенные побочные действия. В целом они исчезают самостоятельно за 8-14 дней или после временного уменьшения дозы.

Частота случаев побочных явлений оценивается согласно следующей градации: очень часто

(> 1/10); часто (> 1/100 <1/10); нечасто (> 1/1 000 до <1/100); редко (> 1/10 000 до

<1/1 000); очень редко (<1/10 000, в том числе отдельные сообщения); неизвестно (случаи, частоту которых по имеющимся данным оценить невозможно).

; Со стороны сердечной деятельности: редко - нарушение сердечной проводимости, артериальная гипертония и гипотония; очень редко - брадикардия, аритмия, атриовентрикулярная блокада с потерей сознания, коллапс, застойная сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца, тромбофлебит, тромбоэмболия (например, эмболия сосудов легких).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: очень часто лейкопения; часто: тромбоцитопения, эозинофилия; редко - лейкоцитоз, лимфоаденопатия, дефицит фолиевой кислоты; очень редко - агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, еритроцитарна аплазия, анемия, мегалобластная анемия, острая "прерывистая" порфирия, неоднородна порфирия, поздняя порфирия кожи, ретикулоцитоз, а также, возможно, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, атаксия, сонливость, общая слабость; часто - головная боль; не часто - аномальные непроизвольные движения (тремор, «порхающий» тремор, мышечная дистония, тики, нистагм, редко - орофациальная дискинезия, нарушения мышления, нарушения речи (дизартрия или неразборчивая речь), хореоатетоидные расстройства, периферический неврит, парестезии, симптомы пареза очень редко - нарушение чувства вкуса, злокачественный нейролептический синдром.

Со стороны органа зрения: часто - диплопия, нарушение аккомодации глаза (нечеткие образы); редко - нарушение работы окуломоторного нерва; очень редко - нарушение зрения (непрозрачность хрусталике), конъюнктивиты, повышение внутриглазного давления.

Нарушение органа слуха и вестибулярного аппарата: очень редко - нарушение слуха, такие, как колокол в ушах, гиперакузия, гипоакузия, нарушение восприятия высоты тона.

Со стороны респираторной системы, органов грудного отдела и средостения:

очень редко - гиперреактивность легких, сопровождается такими симптомами как лихорадка, одышка, пульмонит или воспаление легких, фиброз легких. При развитии таких реакций повышенной чувствительности дальнейшее проведение терапии с применением карбамазепина следует немедленно отменить.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота; часто - сухость во рту, потеря аппетита; нечасто - диарея или запор; редко -абдоминальний боль; очень редко - глоссит, гингивит, стоматит, панкреатит.

Со стороны мочеполовой системы: очень редко - интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение азота в мочевине крови / азотемия), повышение частоты мочеиспускания, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожной ткани: часто - аллергический дерматит, крапивница, иногда в тяжелой форме; нечасто - эксфолиативный дерматит и эритродермия;

Редко - вовчанкоподибний синдром, зуд; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотосенсибилизация, многоформная эритема и уплотнение кожи, нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, усиление потоотделения, потеря волос, гирсутизм.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - слабость в мышцах; очень редко - артралгия, миалгия или судороги.

Со стороны эндокринной системы и обмена веществ: часто - отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности плазмы крови через влияние, подобен действию протидиуретичного гормона (АДГ), что в редких случаях приводит к водной интоксикации (гипонатриемии), сопровождающееся апатией, рвотой, головной болью, спутанностью сознания, нейрологическими нарушениями; очень редко - повышение уровня пролактина, сопровождающееся или не сопровождающееся клиническими симптомами, такими, как галакторея, гинекомастия; нарушения по результатам проб щитовидной железы; пониженный уровень L-тироксина (свободного FT4, T4, T3) и повышение уровня тиреостимулирующего гормона, обычно не сопровождается клиническими проявлениями, нарушение кальциево-фосфорного обмена в костной ткани (снижение уровня концентрации кальция в плазме крови, и уровню гидроксихолекальциферолу, что может стать причиной остеомаляции / остеопороза, повышение уровня холестерина, в том числе холестерина, содержащий альфа-липопротеины высокой плотности и триглицериды.

Со стороны иммунной системы: редко - мультиорганной гиперчувствительность замедленного типа, сопровождается лихорадкой, сыпью на коже, васкулитом, лимфаденопатией, нарушениями, похожими на симптомы лимфомы, артралгией, лейкопенией, эозинофилией, увеличением печени и селезенки, измененными показателями функции печени, указанные проявления встречаются в различных комбинациях. Могут также задействоваться и другие органы (например, печень, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, кишечник);

очень редко - запоздалый асептический менингит, что может сопровождаться клоническими судорогами мышц и периферической эозинофилией; анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции ферментов печени), что обычно не имеет клинического значения; часто - повышение активности щелочной фосфатазы; нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз; редко - гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, желтуха; очень редко - гранулематозный гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны половой системы и молочных желез: очень редко - нарушение сперматогенеза (снижение количества сперматозоидов и их подвижности), снижение способности мужчин к оплодотворению, нарушения сексуальной сферы / импотенция.

Со стороны психики: редко - галлюцинации (визуальные или слуховые), депрессия, беспокойство, агрессивное поведение, возбуждение, спутанность сознания; очень редко- активация психоза.

Передозировка

Симптомы и признаки передозировки наблюдаются со стороны центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и респираторной систем.

Со стороны центральной нервной системы: угнетение центральной нервной системы; дезориентация, сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома; затуманивание зрения, невнятная речь, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (вначале) и гипорефлексия (позже); судороги, психомоторные расстройства, миоклонус, гипотермия, мидриаз.

Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания, отек легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия или, иногда, артериальная гипотензия, нарушения проводимости с расширением комплекса QRS; обморок через остановку сердца.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, задержка пассажа пищи из желудка, снижение моторики толстой кишки.

Со стороны почек: задержка мочи, олигурия или анурия; задержка жидкости в тканях; гипонатриемия, обусловленная эффектом карбамазепина, подобному действия протидиуретичного гормона (АДГ).

Нарушение результатов лабораторных анализов: гипонатриемия, возможны метаболический ацидоз, возможна гипергликемия, повышение мышечной фракции КФК.

Специфический антидот отсутствует.

Сначала рекомендуется проведение симптоматической терапии с учетом клинического состояния больного. Показана госпитализация. Необходимо определить концентрации карбамазепина в плазме крови для подтверждения отравления именно этим препаратом и оценки степени передозировки. Осуществляют опорожнение желудка, проводят промывание желудка, назначают активированный уголь. Опоздание с опорожнением желудка может привести к отсроченному всасывания и повторного появления симптомов интоксикации в более поздний период. Применяют симптоматическую поддерживающую терапию с обязательным мониторингом функций сердца, и осторожной коррекцией нарушений электролитного баланса.

При развитии артериальной гипотензии: показано внутривенное введение допамина или добутамина.

При развитии нарушений ритма сердца: лечение подбирают индивидуально.

При развитии судорог: введение бензодиазепина (например, диазепама) или других противосудорожных средств, например, фенобарбитал (с осторожностью, поскольку возможно угнетение респираторных функций) или паралдегиду.

При развитии гипонатриемии: ограничение введения жидкости, очень медленная инфузия, внутривенное, под постоянным наблюдением пациента 0,9% раствора натрия хлорида. Эти действия могут способствовать предотвращению повреждения мозга.

Рекомендуется проведение гемосорбции на угольных сорбентах. Форсированный диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ, по сообщениям, неэффективны.

Необходимо учесть возможность повторного усиления симптомов передозировки на 2-й и 3-й день после передозировки, обусловленных замедленным всасыванием препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата у беременных женщин, больных эпилепсией, требует особого внимания.

Если женщина, получающая Финлепсин® забеременела, планирует беременность или во время беременности появляется необходимость применения препарата, следует тщательно взвесить потенциальную пользу применения препарата по сравнению с возможным риском (особенно в I триместре беременности). Женщинам репродуктивного возраста, по возможности Финлепсин® следует назначать в качестве монотерапии, поскольку частота случаев врожденных пороков у детей тех женщин, получавших комбинированную терапию противоэпилептическими средствами, выше, чем у женщин, получавших противоэпилептическое монотерапии.

Рекомендуется назначать минимальные эффективные дозы и осуществлять мониторинг уровня карбамазепина в плазме крови. Пациентки должны быть проинформированы о возможности повышения риска развития врожденных пороков и им следует предоставлять возможность антенатального скрининга.

Известно, что во время беременности возможно развитие недостаточности фолиевой кислоты. Противоэпилептические препараты также могут повышать уровень недостаточности фолиевой кислоты. Данный вид недостаточности может приводить к повышению частоты случаев развития врожденных пороков у детей тех женщин, которые получают противоэпилептическое терапию. Таким образом, рекомендуется дополнительное назначение фолиевой кислоты до и в период беременности.

Имеются сообщения об отдельных случаях судом и / или угнетение респираторных функций у новорожденных, рожденных матерями, применяли карбамазепин и другие препараты против эпилептической действия. У таких детей также наблюдались рвота, диарея и / или снижение объема потребленного питания. Эти реакции у новорожденных могут быть симптомами синдрома отмены препарата.

Карбамазепин проникает в грудное молоко. Преимущества кормления грудью удаленному вероятностью развития побочных эффектов у новорожденных следует тщательно взвесить. Матери, которые получают Финлепсин® могут кормить грудью при том условии, что младенец наблюдается на предмет развития возможных побочных реакций (например, чрезмерной сонливости, аллергических кожных реакций). В случае развития побочных реакций у ребенка следует немедленно прекратить кормление грудью.

дети

Финлепсин® назначают детям до 6 лет только после изучения соотношения между пользой и риском.

особенности применения

Карбамазепин следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск-польза, и при условии обеспечения постоянного медицинского наблюдения, пациентам при сердечной недостаточности, при печеночной и / или почечной недостаточности, при наличии нежелательных реакций со стороны органов кроветворения на другие лекарственные средства, или в случаях предварительного отмены курса терапии с применением препарата.

Имеются отдельные сообщения о случаях агранулоцитоза и апластической анемии на фоне терапии с применением карбамазепина. Но за очень низкую частоту таких случаев, вероятностную оценку риска при приеме карбамазепина провести очень трудно. Общий риск развития агранулоцитоза у пациентов, не принимавших препарат ранее, по расчету, равен 4,7 человека из миллиона в год, а апластической анемии - 2,0 лица из миллиона в год.

На фоне терапии с применением карбамазепина иногда наблюдается снижение уровня тромбоцитов или лейкоцитов. Итак, перед началом проведения терапии следует провести обследование для определения содержания тромбоцитов, ретикулоцитов и железа в сыворотке крови. Во время проведения терапии обследования следует повторять. В связи с возможным возникновением побочных реакций, а также реакций повышенной чувствительности к препарату рекомендуется (особенно при длительном приеме) периодически проводить анализы картины крови i проверять функцию печени i почек. Это делают до начала лечения, затем в первый месяц лечения 1 раз в неделю, а затем - 1 раз в месяц. после первых

6 месяцев лечения контроль делают 2-4 раза в год.

В перечисленных ниже случаях требуется тщательный мониторинг состояния пациента: лихорадка, инфекции, высыпания, общая слабость, ангина, язвы в полости рта, легкость образования синяков, рост трансаминаз, снижение лейкоцитов ниже 3,000 / мм3 и гранулоцитов ниже 1,500 / мм3, снижение тромбоцитов ниже 125,000 / мм3, снижение ретикулоцитов ниже 0,3% = 20,000 / мм, рост уровней железа в сыворотке крови более

150 мкг%. Прием карбамазепина следует прекратить при уменьшении количества эритроцитов ниже 4 миллионов / мм3, петехиальных или пурпурных кровоизлияниях, уменьшение гематокритного числа ниже 32%, снижение гемоглобина ниже 11 г%, снижение лейкоцитов ниже 2,000 / мм3, гранулоцитов ниже 1,000 / мм3 и тромбоцитов ниже 80,000 мм3 , симптоматических нарушениях кроветворения.

Также нужно регулярно контролировать концентрацию Финлепсину® и других противоэпилептических средств в плазме крови при проведении комбинированной терапии и при необходимости снижать суточные дозы.

В случаях определение слишком низкого уровня лейкоцитов или тромбоцитов, или снижение их концентрации во время проведения терапии, следует обеспечить постоянное медицинское наблюдение пациента и постоянно контролировать изменения общей формулы крови. При развитии у пациента лейкопении в тяжкой форме, или прогрессирующей или клинически симптоматической лейкопении (например, такой, что сопровождается лихорадкой или болью в горле), терапию с применением карбамазепина следует отменить. Прием карбамазепина следует отменить также в случае наличия д-либо свидетельств угнетение костномозгового кроветворения.

Пациентов и членов их семьи следует сообщить о ранние проявления симптомов и признаков возможных нарушений со стороны системы кроветворения, а также симптомов дерматологических реакций и реакций со стороны печени. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случаях появления таких нарушений, как лихорадка, боль в горле, сыпь, язвы в полости рта, беспричинное возникновение гематом, геморрагий в виде петехий или пурпуры.

Очень редко поступали сообщения о серьезных дерматологические реакции, а именно токсический некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, на фоне терапии с применением карбамазепина. Пациентов, у которых наблюдаются серьезные дерматологические реакции, следует переводить на стационарное лечение, поскольку эти нарушения являются угрожающими для жизни и может привести к смерти пациента. Случаи синдрома Лайелла и Стивенса-Джонсона наблюдались в первые месяцы проведения лечения карбамазепином.

В случаях появления симптомов и признаков развития серьезных дерматологических реакций, а именно токсичных болезней кожи (таких, как синдром Лайелла и Стивенса-Джонсона), прием карбамазепина отменяют немедленно.

Доказано, что наличие аллельного гена HLA-B * 1502 у пациентов китайского и тайского происхождения, является прогнозируемым фактором, свидетельствует о высоком риске развития синдрома Стивенса-Джонсона, спровоцированного приемом карбамазепина. Этим пациентам по возможности до начала терапии с применением карбамазепина, следует проводить предварительное обследование для установления статуса аллеля. Если результат анализа положительный, пациентам назначают карбамазепин лишь в случаях отсутствия другой возможной терапии. Для пациентов, у которых анализ на аллельных ген HLA-B * 1502 является отрицательным, риск развития синдрома Стивенса-Джонсона является низким, но в очень редких случаях реакция может наблюдаться.

За неимением информации точно неизвестно, все выходцы из Северо-Западной Азии находятся в группе повышенного риска.

Доказано, что у пациентов европейского происхождения наличие аллельного гена HLA-B * 1502 не приводит к развитию синдрома Стивенса-Джонсона.

Незначительные дерматологические реакции, такие, как макулярная или макулопапулезная экзантема, в большинстве случаев имеют преходящий характер, не угрожают здоровью пациента, и обычно исчезают в течение нескольких дней или недель, без отмены курса терапии, или после сокращения дозы препарата. Однако, в случае появления таких симптомов, пациенты должны находиться под постоянным врачебным наблюдением, в случае увеличения высыпаний или сопутствующих симптомов прием карбамазепина следует отменить немедленно.

Прием карбамазепина может привести к реакции повышенной чувствительности, в том числе реакцию со стороны нескольких органов. Реакция может возникнуть со стороны кожи, печени, органов кроветворения и лимфатической системы, или со стороны других органов, или как отдельные реакции, или в составе системной реакции организма (смотри также раздел "Побочные реакции»).

Пациентов, у которых наблюдалась реакция повышенной чувствительности на карбамазепин, следует проинформировать о том, что у 25-30% таких пациентов может развиться реакция повышенной чувствительности на окскарбазепин.

Возможна перекрестная реакция повышенной чувствительности при приеме карбамазепина и фенитоин.

Общей рекомендацией является немедленная отмена терапии с применением карбамазепина в случаях появления симптомов, свидетельствующих о возможности дальнейшего развития реакции повышенной чувствительности.

С особой осторожностью следует применять карбамазепин в лечении пациентов со смешанным типом проявлений эпилепсии, то есть пациентов, у которых наблюдаются абсансы, типичные или нетипичные. Прием карбамазепина в таких случаях может привести к усилению приступов. В случае усиления приступов, прием карбамазепина следует отменить.

Повышение частоты приступов может наблюдаться в случае изменения лекарственной формы препарата из формы для переорального приема на препарат в форме суппозиториев.

Проверку функций печени следует проводить до начала терапии, и на регулярной основе во время ее проведения. Особенно это касается пациентов, в анамнезе которых были заболевания печени, и пациентов пожилого возраста. Терапию с применением карбамазепина отменяют немедленно в случаях отрицательной динамики нарушения функций печени или острого заболевания печени.

До начала терапии, и на регулярной основе во время ее проведения, следует выполнять развернутый анализ мочи, и определять показатель содержания азота в моче крови.

Доказано, что карбамазепин имеет низкую протихолинергичну действие; следовательно пациентов с повышенным внутриглазным давлением нужно предупреждать о возможной угрозе.

Имеются сообщения о возникновении самоубийственных мыслей и поведения у пациентов, принимавших противоэпилептические средства по разным показаниям. Результаты метаанализа данных рандомизированных плацебо исследований противоэпилептических препаратов также свидетельствуют о наличии повышение риска возникновения самоубийственных мыслей и поведения. Механизм этого явления неизвестен, имеющиеся данные не позволяют исключить возможность такого риска при приеме карбамазепина.

Итак, следует проводить тщательный мониторинг проявления признаков самоубийственных мыслей и поведения пациентов и применять надлежащее лечение в случае необходимости. Пациентам (и лицам, которые присматривают за пациентами) следует посоветовать обращаться за врачебной помощью в случаях появления самоубийственных мыслей и соответствующего поведения.

Следует также помнить о возможности активации латентного психоза, а также у пациентов пожилого возраста, состояния спутанности сознания или возбуждения.

Через повышение уровня активности ферментов печени, прием карбамазепина может быть причиной снижения терапевтического действия препаратов, содержащих аналоги эстрогена и / или прогестагена. Это может привести к снижению эффективности противозачаточных средств, рецидива симптомов, или кровотечения в период между менструациями.

Пациенткам, во время проведения курса терапии с применением карбамазепина следует принимать противозачаточные препараты, содержащие не менее 50 мкг эстрогена, или применять другие, не-гормональные противозачаточные средства.

Хотя зависимость уровню карбамазепина в плазме крови от дозы приема, а также клинической эффективности и чувствительности к препарату и уровнем его концентрации в плазме крови является слабым, мониторинг уровня концентрации препарата в плазме крови может быть полезной в следующих случаях: значительное повышение частоты приступов / проверка соблюдения пациентом рекомендованного режима приема препарата; во время беременности; при применении для лечения детей и подростков; при подозрении на нарушение всасывания; при подозрении на токсическое воздействие при проведении комбинированной терапии (смотри также раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия").

Внезапное прекращение терапии с применением карбамазепина может спровоцировать эпилептические приступы. Если необходимо резко прервать лечение, перевод больного на другой противоэпилептическое средство следует проводить под защитой надлежащего препарата (например диазепама, вводимого внутривенно или ректально, или фенитоина, вводимого внутривенно).

Во время лечения карбамазепином пациенты не должны находиться под ярким солнечным светом, чтобы предупредить опасность фотосенсибилизации.

При переходе из лекарственной формы непосредственного высвобождения на таблетки замедленного высвобождения необходимо убедиться, что достигаются адекватные сывороточные уровни карбамазепина.

Для профилактики приступов при абстинентном алкогольном синдроме финлепсин ® следует применять только в стационарных условиях. Следует учитывать, побочные эффекты карбамазепина при лечении абстинентного алкогольного синдрома могут быть подобными абстиненции и легко могут быть перепутаны.

Одновременный прием карбамазепина с соком грейпфрута приводит к повышению уровня карбамазепина в плазме крови, поэтому финлепсин ® не следует запивать грейпфрутовым соком.

Способность влият на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Вследствие побочных эффектов на ЦНС, в частности головокружение, сонливость и утомляемость, возникающие в начале лечения, после увеличения дозы или при применении в комбинации с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, Финлепсин® даже при правильном применении может влиять на реакции пациентов (независимо от эффекта на основное заболевание, которое лечат) настолько, что ухудшается способность управлять автомобилем, работать с машинами или без надлежащих защитных средств. Этот эффект усиливается в сочетании с алкоголем.

Во время применения препарата нельзя управлять автотранспортом или работать с

другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Цитохром Р450 ЗА4 (CYP3A4) является основным ферментом, обеспечивающим метаболизм карбамазепина, и образование его метаболитов, карбамазепина 10 11-эпоксида. Одновременное назначение карбамазепина с ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению его концентрации в плазме крови и вызвать побочные реакции. Совместное применение с индукторами CYP3A4 может привести к ускорению метаболизма карбамазепина, следовательно и к снижению концентрации карбамазепина в плазме крови и снижению терапевтического эффекта.

Так же, и отмена препаратов индукторов CYP3A4 может снизить скорость метаболизма карбамазепина, что приведет к повышению его концентрации в плазме крови.

Карбамазепин является сильнодействующим индуктором CYP3A4, и других ферментных систем фазы I и II печени, таким образом, может приводить к снижению концентрации в плазме крови сопутствующих препаратов, метаболизм которых происходит преимущественно с участием CYP3A4, через ускорение их метаболического преобразования.

Препараты, которые способствуют повышению уровня карбамазепина в плазме крови.

Поскольку повышение уровня карбамазепина в плазме крови может спровоцировать побочные реакции (головокружение, сонливость, атаксия, диплопия), режим дозирования карбамазепина следует корректировать, и / или обеспечить постоянный мониторинг уровня его концентрации в плазме крови во время проведения совместной терапии с такими препаратами:

Обезболивающие средства; противовоспалительные средства: декстропропоксифен, ибупрофен.

Андрогенные препараты: даназол.

Антибиотики: антибиотики из группы макролидов (например, эритромицин, тролеандромицин, джозамицин, кларитромицин).

Антидепрессанты: возможна реакция с дезипрамином, флуоксетин, флувоксамином, нефазодоном, пароксетин, тразодогом, вилоксазин).

Противоэпилептические средства: стирипентол, вигабатрин.

Противогрибковые средства: азолов (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол)

Антигистаминные средства: лоратидин терфенадин.

Нейролептические средства: оланзапин.

Противотуберкулезные средства: изониазид.

Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов (например, ритонавир).

Ингибиторы карбоангидразы: ацетазоламид.

Сердечно-сосудистые средства: дилтиазем, верапамил.

Желудочно-кишечные средства: возможна реакция с циметидином, омепразолом.

Релаксанты мышц: оксибутинин, дантролен.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов: тиклопидином.

Другие взаимодействия: грейпфрутовый сок, никотинамид (только у взрослых, и при условии высокой дозы).

Препараты, которые могут приводить к повышению концентрации активного метаболита, карбамазепин-10, 11-эпоксида, в плазме крови

Поскольку повышение уровня карбамазепина в плазме крови может спровоцировать побочные реакции (головокружение, сонливость, атаксия, диплопия), режим дозирования карбамазепина следует корректировать, и / или обеспечить постоянный мониторинг уровня его концентрации в плазме крови во время проведения совместной терапии с такими препаратами:

Локсапин, кветиапин, примидон, прогабид, вальпроевая кислота, вальноктамид и вальпромид.

Вещества, которые могут снизить концентрацию карбамазепина в плазме крови. Режим дозирования карбамазепина следует корректировать, при проведении совместной терапии с такими препаратами:

Противоэпилептические средства: фелбамат, метсукс