Инструкция по применению

Содержание инструкции

состав

 

действующее вещество: 1 ампула (2 мл раствора) содержит железа (iii) 100 мг в форме комплекса железа (iii) гидроксида с декстраном;

 

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

 

Лекарственная форма

 

Раствор для инъекций.

 

Фармакотерапевтическая группа

 

Антианемические средства. Препараты трехвалентного железа для парентерального применения. Код АТС В0ЗА C06.

 

показания

 

Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения.

 

противопоказания

 

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; избыток железа в организме (например, гемохроматоз, гемосидероз), нарушение включения железа в гемоглобин (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия), анемия, не обусловлен железодефицита (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия), тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, кожаная порфирия.

 

Способ применения и дозы

 

Раствор Феррум Лек следует вводить только внутримышечно! Перед введением первой терапевтической дозы раствора переносимость препарата определяется введением пациенту тест-дозы, составляющей ¼ - ½ ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. Если побочных эффектов нет в течение 15 минут после введения, можно вводить остаток начальной суточной дозы препарата.

 

Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от общего дефицита железа; расчет осуществляется по формуле:

 

Пример расчета:

 

100 мг

 

Таблица расчета общего количества ампул препарата для одного пациента в зависимости от массы тела и уровня гемоглобина

 

Если общее количество ампул на курс лечения превышает максимальную суточную дозу, необходимо распределить введения препарата на несколько раз. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть установленный диагноз и схему лечения.

 

Расчет общей дозы для восполнения потерь железа вследствие кровопотери.

 

1 Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа внутримышечно

 

(2 ампулы) происходит увеличение гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г / л).

 

Общее количество железа (мг),

 

которую должен получить пациент = количество потерянных единиц крови "200

 

Общее количество ампул Феррум Лек,

 

которую должен получить пациент = количество потерянных единиц крови "2.

 

2 Если известен сниженный уровень гемоглобина: для расчета следует использовать следующую формулу, считая, что нет необходимости в пополнении депонированного железа.

 

Общее количество железа (мг), = масса тела (кг) х [целевое значение гемоглобина (г / л) -

 

которую должен получить пациент реальный уровень гемоглобина (г / л)] '0,24.

 

Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г / л необходимо ввести 150 мг железа

 

(1½ ампулы Феррум Лек).

 

Обычно раствор Феррум Лек вводят через день глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы - попеременно в левый и правый.

 

Чтобы избежать боли и окраски кожи, важно проводить инъекцию надлежащим образом, используя иглу длиной 50-60 мм для взрослых (для тучных пациентов следует использовать иглу длиной 80-100 мм) и 32 мм для детей. Перед инъекцией следует продезинфицировать кожу, подкожную ткань оттянуть вниз на 2 см для уменьшения растекания введенного раствора. После введения препарата необходимо в течение 1 мин нажать на место инъекции.

 

Детям вводить 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа / кг в сутки).

 

Взрослым и пациентам пожилого возраста - 1-2 ампулы препарата (100-200 мг железа) в сутки.

 

Максимальные суточные дозы:

 

детям - 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела (7 мг железа / кг),

 

взрослым - 4 мл (200 мг или 2 ампулы) препарата.

 

побочные реакции

 

Побочные реакции главным образом зависят от дозы препарата. Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно наступают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и / или сердечно-сосудистым коллапсом, были сообщения о летальных случаях.

 

При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

 

Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4-х дней после введения препарата), которые могут быть тяжелыми. Симптомы могут продолжаться 2-4 дня и прекращаются спонтанно или после применения обычных анальгетиков. Возможно усиление боли в суставах при ревматоидном артрите.

 

Со стороны сердца: аритмия, тахикардия, боль и ощущение сжатия (дискомфорт) в груди, эмбриональная брадикардия, сердцебиение.

 

Со стороны крови и лимфатической системы: гемолиз, лимфаденопатия, лейкоцитоз.

 

Со стороны нервной системы: затуманивание зрения, онемение, судороги, головокружение, обморок, возбуждение, тремор, головная боль, парестезии, временное нарушение вкуса (например, металлический привкус).

 

Со стороны органов слуха и лабиринта: кратковременная глухота.

 

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, диспноэ, остановка дыхания.

 

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

 

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница, сыпь, экзантема, эритема, ангионевротический отек, потоотделение, пурпура.

 

Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, артрит, боли в спине.

 

Со стороны сосудистой системы: приливы, гипотензия, коллапс, гипертензия.

 

Общие расстройства и местные реакции: ощущение жара, усталость, астения, плохое самочувствие, лихорадка, озноб, периферические отеки, хроматурия, бледность, боль и окраски кожи в месте инъекции в коричневый цвет. Сообщалось о таких местные реакции как чувство жжения, выпуклость, воспаление в месте инъекции или вблизи него, флебит, кровотечение, образование абсцессов, некроз тканей или атрофию.

 

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, в том числе острые тяжелые анафилактоидные реакции (неожиданное начало затруднение дыхания и / или сердечно-сосудистый коллапс).

 

Психические расстройства: изменения психического состояния, нарушения сознания, спутанность сознания.

 

Передозировка

 

Передозировка может привести к острому перенасыщение организма железом, может проявиться как гемосидероз.

 

При передозировке препарата признаков отравления и перегрузки железом не отмечалось, что обусловлено отсутствием свободного железа в пищеварительном тракте, а также тем, что железо в виде комплекса с декстраном НЕ транспортируется в организме с помощью механизма пассивной диффузии.

 

Лечение. Терапия симптоматическая. Специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин (хелатный агент, связывающий железо) 1 г (максимум 15 мг / кг / час).

 

Применение в период беременности или кормления грудью

 

В связи с тем, что данные контролируемых клинических исследований при введении Феррум Лек беременным отсутствуют, его назначения в I триместре беременности противопоказано. В II и III триместрах беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

 

Незначительное количество комплекса железа (III) гидроксида с декстраном проникает в грудное молоко. Для ребенка не следует ожидать возникновения побочных реакций, но препарат следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят грудью.

 

дети

 

За отсутствия опыта не рекомендуется применение препарата Феррум Лек, раствор для инъекций, детям до 4 месяцев (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

 

особенности применения

 

Препарат можно применять только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден результатами соответствующих исследований (например, результатами определения ферритина в сыворотке крови или гемоглобина (Hb), или гематокрита (Ht), или подсчета количества эритроцитов, или определение их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания или средней концентрации Hb в эритроците).

 

С особой осторожностью следует применять пациентам с расстройствами функций печени, в том числе вызванными повышенным уровнем ферритина, а также пациентам с острой или хронической инфекцией. Парентеральное введение железа может негативно повлиять на ход бактериальной или вирусной инфекции. Также осторожность требуется при введении препарата пациентам с низкой способностью сыворотки связывать железо и / или дефицитом фолиевой кислоты.

 

Если анемия обусловлена ​​инфекцией или опухолевым новообразованиям, железо, вводимого в организм, накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и начинает использоваться организмом только после излечения основного заболевания.

 

При парентеральном применении возможны аллергические или анафилактические реакции. В случае возникновения слабой аллергической реакции следует применять антигистаминные средства, в случае тяжелой анафилактической реакции следует вводить адреналин и проводить симптоматическую терапию.

 

Особую группу риска возникновения аллергических реакций составляют пациенты, у которых БА, болезни Крона, прогрессирующий хронический полиартрит, а также лица с низкой способностью связывать железо и / или дефицитом фолиевой кислоты.

 

Необходимо быть очень осторожным при введении препарата больным с аллергическими реакциями в анамнезе, а также с печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут ухудшить течение основного заболевания.

 

Раствор следует использовать немедленно после открытия ампулы.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

 

Данные отсутствуют.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

 

Эффективность парентеральных препаратов железа повышается при одновременном применении их с ингибиторами АПФ.

 

Феррум Лек не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа. Лечение пероральными препаратами железа следует начинать не менее чем через 5 суток после последней инъекции препарата железа.

 

Раствор Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

 

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика.

 

Железо является важной составной частью гемоглобина, миоглобина и некоторых других ферментов. Его основная роль заключается в переносе электронов, молекул кислорода и окислительном метаболизме при росте и пролиферации тканей. Как составная часть ферментов железо является катализатором окисления, гидроксилирования и других жизненно важных процессов метаболизма.

 

Железодефицит формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем (усиленный рост, беременность) и как следствие кровопотери.

 

В плазме железо переносится бета-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки тела, где оно обратно связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.

 

После парентерального введения комплекса железа (III) гидроксида с декстраном уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа (II) внутренне, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения.

 

Размеры комплекса железа (iii) гидроксида с декстраном достаточно большие, поэтому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождение железа в виде ионов.

 

Фармакокинетика.

 

После инъекции комплекс железа (III) гидроксида с декстраном абсорбируется главным образом через лимфатическую систему и диффундирует в кровь через 3 дня. Данные по биодоступности отсутствуют, но известно, что достаточно большая часть комплекса не абсорбируется из мышечной ткани в течение длительного периода. Период полувыведения комплекса железа (iii) гидроксида с декстраном - 3-4 дня.

 

Макромолекулярный декстранов комплекс поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином меньшей степени - с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина. Декстран метаболизируется или выводится. Количество железа, выводимой незначительна.

 

Основные физико-химические свойства

 

непрозрачный раствор коричневого цвета.

 

несовместимость

 

Раствор Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

 

срок годности

 

5 лет.

 

условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

упаковка

 

По 2 мл раствора в ампуле; по 5 или 10 ампул в блистере, по 1 (5 '1) или 5 (10' 5) блистеров в картонной коробке.

 

Категория отпуска

 

По рецепту.

 

Производитель

 

Лек фармацевтическая компания д. Д., Словения / Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia.

 

местонахождение

 

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения