Медицинский порталПрепаратыФФенигидин-здоровье

Фенигидин-здоровье - инструкция, аналоги

Фенигидин-здоровье ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье » Украина

Фенигидин-здоровье ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье » Украина

Международное название:

Nifedipine

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье »

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C08 Антагонисты кальция

- C08C Селективные антагонисты кальция с преимущественным действием на сосуды

- C08C A Производные дигидропиридина

- C08C A05 Нифедипин

Форма выпуска:

Фенигидин-Здоровье таблетки по 10 мг №50 (10х5)
Фенигидин полная информация

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Противопоказаний нет

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Не рекомендовано

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

Содержание инструкции

Состав

действующее вещество: nifedipine;

1 таблетка содержит нифедипина 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза, сахар-рафинад, кальция стеарат, полисорбат 80.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды. Производные дигидропиридина. Код АТС С08С А05.

Показания

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца: хроническая стабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата / производных дигидропиридина, кардиогенный шок, тяжелый аортальный стеноз, обструктивная форма гипертрофической кардиомиопатии, острый период инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия, тахикардия, сопутствующий прием рифампицина, выраженная артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы

Дозу препарата и длительность курса лечения устанавливает врач индивидуально с учетом степени тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

В зависимости от клинической картины, в каждом отдельном случае основную дозу следует вводить постепенно. У пациентов с нарушенной функцией печени может возникнуть необходимость в тщательном мониторинге ее состояния, а в тяжелых случаях - в снижении дозы.

Для лечения ишемической болезни сердца рекомендуется принимать по 2 таблетки препарата дважды в сутки (20х2 мг / сут).

Если необходимы более высокие дозы препарата, их следует повышать постепенно до максимальной - 60 мг / сут.

Для лечения гипертензии Фенигидин-Здоровье рекомендуется принимать по 2 таблетки дважды в сутки (20х2 мг / сут).

При одновременном применении препарата Фенигидин-Здоровье с ингибиторами CYP 3A4 или индукторами CYP 3A4 может возникнуть необходимость в коррекции дозы нифедипина или в отмене нифедипина.

Вследствие его выраженного антиишемического и антигипертензивного эффекта препарат следует отменять постепенно, особенно в случае применения высоких доз.

Таблетки следует глотать, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от приема пищи.Рекомендуется избегать употребления грейпфрутового сока вместе с применением препарата.

Рекомендуемый интервал между применением таблеток - 12:00 (не менее 6 часов).

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, вазодилатация, гипотензия, тахикардия, аритмии, приливы, гиперемия кожи лица, ощущение жара, сердцебиение, синкопальное состояние, усиление сердечной недостаточности; у некоторых пациентов, особенно с тяжелым обструктивным нарушением коронарных артерий, в начале лечения или при повышении дозы возможно появление приступов стенокардии до развития инфаркта миокарда.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, заложенность носа, одышка.

Со стороны нервной системы, органов чувств: головная боль, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, вертиго, мигрень, тревожность, расстройства сна, парестезии, гипестезия, дизестезия, изменение зрительного восприятия, ощущения боли в глазах, нарушение зрения, тремор.

Со стороны пищеварительной системы: запор, тошнота, диспепсия, диарея, вздутие живота, сухость во рту, боль в животе, недостаточность гастроэзофагеального сфинктера, повышение аппетита, при длительном применении - нарушение функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз, печеночный холестаз, желтушность), гиперплазия десен, рвота, безоар, дисфагия, кишечная непроходимость, язва кишечника.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения (иногда с проявлением пурпуры).

Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая отек гортани), эритема, крапивница, зуд, высыпания, эксфолиативный дерматит, анафилактические / анафилактоидные реакции, синдром Лайелла.

Другие: недомогание, припухлость и покраснение рук и ног, мышечные судороги, отеки суставов, артралгия, миалгия, полиурия, дизурия, эректильная дисфункция, неспецифическая боль, озноб, фотодерматит, гипергликемия, гинекомастия (у пациентов пожилого возраста), увеличение массы тела, сыпь.

Передозировка

Симптомы: потеря сознания вплоть до развития комы, резкое снижение артериального давления, тахикардия / брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, сопровождающийся отеком легких.

Лечение: мероприятия во время оказания неотложной помощи при передозировке в первую очередь следует направить на выведение препарата из организма и восстановление стабильной гемодинамики.

Гемодиализ неэффективен, но рекомендуется проведение плазмафереза. Брадикардию можно купировать β-симпатомиметиками. В случае замедления сердечного ритма, что угрожает жизни, рекомендуется применение искусственного водителя ритма.

Гипотензию, возникшей вследствие кардиогенного шока и вазодилатации, можно купировать препаратами кальция (10-20 мл 10% раствора кальция глюконата вводить медленно и повторять при необходимости). Если введение кальция недостаточно эффективно, целесообразно применение таких симпатомиметиков как допамин или норадреналин. Дозы препаратов подбирать с учетом достигнутого эффекта. К дополнительному введению жидкости следует подходить очень осторожно, так как при этом повышается опасность перегрузки сердца.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата в период беременности до 20-й недели противопоказано. После 20-й недели беременности препарат назначать только по жизненным показаниям, если ожидаемый эффект терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При применении нифедипина одновременно с внутривенным введением магния сульфата необходим тщательный мониторинг артериального давления через возможность его значительного снижения, что может повредить матери и плода.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети

Препарат противопоказан детям до 14 лет.

Особенности применения

В начале лечения препаратом, особенно при одновременном применении β-адреноблокаторов, возможно снижение артериального давления и / или усиления явлений застойной сердечной недостаточности. В подобных случаях, а также при назначении препарата пациентам с хронической сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения, сахарным диабетом, нарушениями функций печени и почек, гиповолемией следует избегать назначения нифедипин в высоких дозах и проводить лечение под контролем врача. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, которые находятся на гемодиализе, особенно при злокачественной артериальной гипотензии или гиповолемии (уменьшение объема циркулирующей крови), поскольку расширение кровеносных сосудов может вызвать значительное снижение артериального давления.

Для пациентов пожилого возраста и больных, получающих комбинированную терапию (антигипертензивное, антиангинальное), дозы необходимо уменьшить.

Нифедипин может вызвать изменения некоторых биохимических показателей крови (щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), что, как правило, не сопровождается клиническими признаками (ложно-положительная реакция Кумбса), хотя возможно развитие холестаза и желтухи.

Пациенты с нарушенной функцией печени может потребоваться тщательного мониторинга.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

При появлении на фоне лечения боли за грудиной препарат следует отменить.

Нифедипин чувствителен к свету, поэтому таблетки следует вынимать из упаковки непосредственно перед приемом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В начале лечения, при изменении дозы или переходе на другой препарат может возникнуть временная слабость или головокружение, которые могут повлиять на скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку нифедипин метаболизируется системой цитохрома Р450 ЗА4, препараты, которые ингибируют или индуцируют эту систему ферментов, могут менять эффект «первого прохождения» или клиренс нифедипина. Поэтому нельзя исключить вероятность увеличения концентрации нифедипина при совместном применении с макролидными антибиотиками (эритромицин), ингибиторами ВИЧ-протеазы (ритонавир т.п.), азольными антимикотики (например кетоконазолом), антидепрессантами (флуоксетин, нефазодон), хинупристин / дальфопристин, вальпроевой кислотой, циметидином. При одновременном применении с -адренорецепторов, диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами АТ-1 рецепторов, α-адренорецепторов, ингибиторами ФДЭ-5, α-метилдопой, а также с фентанилом, цизапридом, циклоспорина отмечается взаимное усиление антигипертензивного эффекта. Лечение нифедипином следует прекратить за 36 часов до запланированного анестезии с применением фентанила. Фенитоин снижает биодоступность и, соответственно, эффективность нифедипина; нельзя исключить вероятность снижения концентрации нифедипина при совместном применении с карбамазепином или фенобарбиталом. Нифедипин повышает в крови уровень теофиллина может усиливать отрицательное инотропное действие хинидина, ослаблять вывода винкристина с усилением его побочных эффектов, повышать биодоступность цефалоспоринов, а также уменьшает почечный клиренс дигоксина и увеличивает его концентрацию в плазме крови, что требует контроля пациента на наличие симптомов передозировки дигоксина и, в случае необходимости, снижение дозы гликозида, учитывая его концентрацию в плазме. В отдельных случаях при одновременном применении нифедипин вызывает снижение концентрации хинидина в плазме, а при отмене нифедипина возможно повышение его концентрации, что требует коррекции дозы хинидина. Рифампицин значительно ускоряет распад нифедипина с ослаблением его эффективности через индукцию системы цитохрома Р450 ЗА4 (применение комбинации нифедипина с рифампицином противопоказано ввиду невозможности достичь эффективных уровней нифедипина в плазме крови). Дилтиазем снижает скорость метаболизма нифедипина. Сок грейпфрута повышает уровень нифедипина в крови, усиливая и продлевая его действие. При одновременном применении дозу такролимуса можно уменьшить, для чего рекомендуется проводить мониторинг его концентрации в крови. Применение нифедипина может вызвать ложно повышенные спектрофотометрические значение ванилил-миндальной кислоты в крови, однако при определении с помощью ВЭЖХ такого влияния не отмечается.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антигипертензивный, антиангинальное средство.

Селективный блокатор кальциевых каналов L-типа. Угнетает трансмембранный поступления ионов кальция в клетки гладких мышц кардиомиоцитов и артериальных сосудов. Устраняет и предупреждает вазоспазм, расширяет коронарные и периферические (артериальные) сосуды, снижает артериальное давление, в том числе в легочной артерии, общее периферическое сопротивление сосудов и постнагрузку на сердце. Увеличивает коронарный кровоток, оптимизирует функцию миокарда, снижает потребность миокарда в кислороде, оказывает незначительное отрицательное инотропное действие, не подавляя автоматизм и проводимость миокарда.

Незначительно тормозит агрегацию тромбоцитов, замедляет процесс атерогенеза при длительном применении, улучшает постстенотичну циркуляцию при атеросклерозе, положительно влияет на церебральную гемодинамику. Снижает тонус миометрия (токолитическая действие).

Начало действия наступает через 20-30 минут после приема препарата, антигипертензивный эффект сохраняется в течение 4-6 часов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в системный кровоток. Биодоступность составляет 40-60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. С max в крови достигается через 30 минут. С белками плазмы связывается около 90% принятой дозы. Т ½ составляет 2-4 часа.Высокая степень связывания нифедипина с белками следует учитывать при его назначении больным гипопротеинемии, при которых возможно значительное увеличение содержания свободной фракции препарата в крови. В незначительных количествах проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко. Практически полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, из которых около 80% выводится почками в виде метаболитов, 15% - через кишечник.

У пациентов пожилого возраста и при нарушении функции печени вследствие замедления метаболизма и уменьшения печеночного кровотока снижается общий клиренс и в 1,5 раза увеличивается Т ½нифедипина, что вызывает необходимость снижения дозы препарата.

Основные физико-химические свойства

таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 10 мг № 50 (10х5) в блистерах в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Местонахождение

Украина, 61013, г.. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Аналоги препарата: Фенигидин-здоровье

Совпадает код АТС 4го уровня:

- Блемарен

- Блеомицин