Медицинский порталПрепаратыЕЕвробисопролол-н-5

Евробисопролол-н-5 - инструкция, аналоги

Международное название:

Bisoprolol and thiazides

Тип:

Медицинский препарат

Производитель:

ООО «Фарма Старт»

Страна производства:

Украина

АТХ код:

- C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему

- C07 Блокаторы бета-адренорецепторов

- C07C Блокаторы бета-адренорецепторов в комбинации с прочими диуретиками

- C07C B Селективные блокаторы бета-адренорецепторов в комбинации с прочими диуретиками

Форма выпуска:

Евробисопролол Н 5 таблетки, п/плен. обол.,5 мг/12,5 мг №20 (20х1)

Категория отпуска:

по рецепту

Дополнительноя информация

Оригинал/Дженерик:

Нет данных

Разрешен в России:

Да

Разрешен в ЕС:

Нет данных

Разрешен в США:

Нет данных

Вождение авто:

Не рекомендовано

Грудным детям:

Не рекомендовано

Кормящим:

Противопоказаний нет

Беременным:

Не рекомендовано

Инструкция по применению

состав

действующие вещества: бисопролол, гидрохлоротиазид;

1 таблетка содержит бисопролола гемифумарату 5 мг или 10 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг или 25 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; смесь для пленочного покрытия: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, диметикон 350, титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е 172).

лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы бета-адренорецепторов в комбинации с другими диуретиками. Код АТС С07С В.

показания

Эссенциальная гипертензия.

противопоказания

Выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок, AV блокада II - III степени, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, брадикардия (пульс в состоянии покоя менее 50 уд. / Мин до начала лечения), ацидоз, бронхиальная астма, тяжелые формы нарушения периферического кровообращения или синдром Рейно, одновременное применение ингибиторов МАО (за исключением ингибиторов МАО-В), нарушение функции почек (почечная недостаточность с олигурией / анурией, клиренс креатинина менее 30 мл / мин и сывороточный креатинин более 1,8 мг / 100 мл), острый гломерулонефрит, кома, гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, подагра, феохромоцитома, печеночная недостаточность; повышенная чувствительность к гидрохлоротиазида и бисопролола или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Лечение следует начинать постепенно, с низких доз, с последующим их повышением. Рекомендуемая доза - 1 таблетка ЕвроБисопрололу Н 5 или ½ таблетки ЕвроБисопрололу Н 10 один раз в сутки.

Если при применении препарата в приведенной дозе АД не снижается, дозу можно увеличить до 2 таблеток ЕвроБисопрололу Н 5 или до 1 таблетки ЕвроБисопрололу Н 10 При наличии нарушений функции печени и почек выведение препарата снижается, поэтому для таких пациентов доза не должна превышать 5 мг бисопролола и 12,5 мг гидрохлоротиазида (1 таблетка ЕвроБисопрололу Н 5).

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности больного.

После длительного применения прием ЕвроБисопрололу Н 5 или ЕвроБисопрололу Н 10 следует прекращать постепенно, то есть в течение 7-10 дней, особенно пациентам с ишемической болезнью сердца, поскольку внезапная отмена терапии может привести к тяжелому состоянию пациента.

Таблетки следует принимать во время завтрака; глотать целиком, не разжевывая, запивая 1 стаканом воды.

побочные реакции

Нежелательные эффекты классифицированы по частоте проявлений: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), иногда (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена за отсутствия данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, нейтропения; очень редко - агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга.

Со стороны психики: редко - депрессия; редко - ночные кошмары, галлюцинации.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто - головокружение, головная боль; редко - синкопе, спутанность сознания, нарушение сна, сонливость, изменения настроения, судороги, заторможенность, истощение, раздражительность, беспокойство, парестезии.

Со стороны органов зрения: редко - снижение слезоотделения, ухудшение зрения, ксантопсия; очень редко - конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: редко - ухудшение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - брадикардия (у больных с хронической сердечной недостаточностью); часто - признаки обострения уже существующей сердечной недостаточности (у больных с ХСН), ощущение холода или онемения конечностей, артериальная гипотензия; иногда - нарушение AV проводимости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью, ортостатическая гипотензия, аритмии, ухудшение течения болезни Рейно; очень редко - боль в грудной клетке.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей; редко - аллергический ринит, респираторный дистресс-синдром, включая пневмонию и отек легких.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, запор; иногда - потеря аппетита, боль в животе, повышение активности амилазы, панкреатит, сухость во рту, усиление жажды, стоматит, глоссит, сиаладенит.

Со стороны пищеварительной системы: редко - гепатит, желтуха, холецистит; очень редко - печеночная энцефалопатия или печеночная кома.

Со стороны кожи: редко - аллергические реакции (зуд, покраснение, экзантема), крапивница, пурпура, фотосенсибилизация; очень редко - при лечении блокаторами β-адренорецепторов может наблюдаться ухудшение состояния больных псориазом в виде псориатического сыпи, алопеция, некротизирующий васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, кожные волчаночноподобного реакции.

Со стороны костно-мышечной системы: редко - миастения, спазм мышц, боль в мышцах, судороги.

Со стороны репродуктивной системы: редко - нарушение потенции.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек; редко - интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, шок.

Метаболические нарушения: редко - нарушение толерантности к глюкозе, развитие латентного сахарного диабета или его обострение, повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, обострение подагры.

Общие нарушения: часто - астения (у пациентов с ХСН), утомляемость (особенно в начале лечения), обычно слабо выражены и проходят в течение 1-2 недель; иногда - астения (у пациентов с гипертензией и ишемической болезнью сердца), повышение температуры тела.

Лабораторные показатели: часто - гипергликемия и глюкозурия, гиперурикемия, нарушение баланса электролитов и жидкостей (в частности гипокалиемия и гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперкальциемия), метаболический ацидоз, гипохлоремический алкалоз; редко - повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности печеночных ферментов в плазме крови (АСТ, АЛТ). Через гипокалиемию могут возникать утомляемость, миастения, парестезии, парез, апатия, метеоризм, запор, аритмия, паралитический илеус, спутанность сознания, изменения ЭКГ.

Лечение препаратом следует немедленно прекратить в следующих случаях: устойчивый к лечению дисбаланс электролитов; ортостатическая дисрегуляция; реакции гиперчувствительности; тяжелые желудочно-кишечные осложнения; нарушения со стороны ЦНС; панкреатит; изменения картины крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения); острый холецистит; васкулит; усиление существующей близорукости; клиренс креатинина 30 мл / мин.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, брадикардия, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, тахикардия, аритмия, одышка, бронхоспазм, судороги, головная боль, слабость, головокружение, потеря сознания, спутанность сознания, коллапс, утомляемость, паралитический илеус, рвота, метеоризм, запор, потеря жидкости и электролитов, жажда, миалгия, миоспазм, острая почечная недостаточность, миастения, парестезии, парез, апатия.

Лечение: промыть желудок, вызвать рвоту. Терапия симптоматическая.

При брадикардии или артериальной гипотензии можно применять антидоты: атропин: 0,5 2 мг внутривенно болюсно; глюкагон: сначала 1-10 мг внутривенно, затем 2-2,5 мг в час в виде непрерывной инфузии; симпатомиметики в зависимости от массы тела и эффекта: дофамин, добутамин, изопреналин, орципреналин и адреналин. В случае брадикардии, не поддающейся лечению, следует применить временный водитель ритма (пейсмейкер).

При бронхоспазме применяют b2-адреномиметики или аминофиллин.

В случае возникновения генерализованных судорожных приступов рекомендуется медленное введение диазепама.

Применение в период беременности или кормления грудью

ЕвроБисопролол Н 5 и ЕвроБисопролол Н 10 противопоказан в период беременности, так как может вызвать брадикардию, гипогликемию, артериальную гипотензию у плода и новорожденного, тромбоцитопении у новорожденного.

Препарат противопоказан в период кормления грудью, поскольку установлено, что гидрохлоротиазид попадает в грудное молоко, а также ингибирует его продукцию.

дети

Опыта применения препарата у детей нет. Применение препарата детям противопоказано.

особенности применения

Особенно тщательный контроль за больными необходим в следующих случаях:

При бронхиальной астме или других хронических обструктивных заболеваниях легких показана сопутствующая терапия бронходилататорами. В некоторых случаях через повышение тонуса дыхательных путей может потребоваться более высокая доза β2-симпатомиметиков.

Гидрохлоротиазид при длительном приеме может вызвать нарушение водно-электролитного баланса и обострения метаболического алкалоза (см. Раздел "Побочные реакции").

Гипокалиемия повышает риск тяжелой аритмии, в частности потенциально летального torsades de pointes.

Эффективность тиазидов полностью проявляется только при условии нормальной функции почек. При наличии поражения почек нужен особенно тщательный надзор за больными. Если ухудшение функции почек прогрессирует, следует прекратить применение диуретиков.

Лечение пациентов пожилого возраста следует начинать с низких доз и под тщательным контролем.

Терапия тиазидными диуретиками может вызывать гиперурикемию и обострение подагры у некоторых пациентов.

Как и другие β-блокаторы, бисопролол способен повышать чувствительность к аллергенам и усиливать тяжесть анафилактических реакций.

Больным псориазом (в т. Ч. В семейном анамнезе) β-блокаторы назначают после тщательной оценки польза / риск.

Пациентам с феохромоцитомой бисопролол следует назначать только на фоне предшествующей терапии α-адренорецепторов.

При лечении бисопрололом могут маскироваться симптомы тиреотоксикоза.

Лечение β-блокаторами нельзя прерывать внезапно, курс необходимо заканчивать медленно, с постепенным снижением дозы.

Не рекомендуется применять блокаторы β-адренорецепторов во время хирургических вмешательств. Необходимо обязательно предупредить врача-анестезиолога о приеме препарата.

Сообщалось о случаях острого холецистита у пациентов с холелитиазом.

Препарат содержит гидрохлоротиазид, что может давать положительный результат в допинг-тесте.

Бисопролол может уменьшать слезоотделения, что следует учитывать, пользуясь контактными линзами.

При применении тиазидных диуретиков наблюдались единичные случаи реакций фоточувствительности. В случае возникновения таких реакций рекомендуется прекратить применение препарата. Если лечение необходимо продолжать, следует защищать открытые участки тела от солнечного или искусственного УФ-излучения.

При длительной терапии препаратом рекомендуется регулярный контроль уровня электролитов в сыворотке крови (особенно калия, натрия, кальция), креатинина и мочевины, липидов (холестерина и триглицеридов), мочевой кислоты, глюкозы. Лечась препаратом, необходимо употреблять достаточное количество жидкости и пищи, богатой калием (бананы, овощи, орехи) через повышенную потерю калия. Потерю калия можно уменьшить или предупредить, применяя калийсберегающие диуретики.

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на бисопролол во время лечения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и от других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении ЕвроБисопрололу Н 5, ЕвроБисопрололу Н 10 с каптоприлом и эналаприлом происходит потенцирование гипотензивного эффекта.

Действие инсулина и пероральных противодиабетических препаратов может изменяться при одновременном применении с препаратом ЕвроБисопролол Н 5 или ЕвроБисопролол Н 10, при этом могут маскироваться признаки гипогликемии, особенно тахикардия и тремор, поэтому следует контролировать уровень глюкозы в крови.

Салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства (индометацин) могут снижать антигипертензивный диуретический эффекты ЕвроБисопрололу Н 5 или ЕвроБисопрололу Н 10 Может потенцироваться токсическое воздействие салицилатов на ЦНС, если одновременно применять высокие дозы салицилатов. Одновременное применение НПВП с ЕвроБисопрололом Н 5, ЕвроБисопрололом Н 10 пациентам с гиповолемией может привести к развитию острой почечной недостаточности.

Барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, вазодилататоры, алкоголь усиливают гипотензивный эффект. При одновременном применении антагонистов кальция (нифедипин) существует риск потенцирования гипотензивного эффекта, а в отдельных случаях может развиться сердечная недостаточность.

При одновременном применении с антиаритмическими средствами может возникнуть аддитивный кардиодепрессивный эффект.

Пациентам, которые одновременно с ЕвроБисопрололом Н 5, ЕвроБисопрололом Н 10 применяют антагонисты кальция (верапамил, дилтиазем, дизопирамид), необходим медицинский мониторинг, поскольку существует риск развития артериальной гипотензии, брадикардии, аритмии.

При комбинации с резерпином, альфа-метилдопой, гванфацином и клонидином может снижаться частота сердечных сокращений. При внезапном прекращении терапии клонидином на фоне одновременного применения ЕвроБисопрололу Н 5, ЕвроБисопрололу Н 10 может повышаться артериальное давление. Поэтому за несколько дней до отмены клонидина следует прекратить прием препарата. Дозу клонидина следует постепенно снижать.

При одновременном применении с норадреналином, адреналином или другими симпатомиметиками (противокашлевые препараты, назальные и глазные капли) возможно повышение артериального давления.

Нельзя применять ЕвроБисопролол Н 5, ЕвроБисопролол Н 10 вместе с ингибиторами МАО, поскольку существует риск развития артериальной гипертензии.

При одновременном применении с ЕвроБисопрололом Н 5 или ЕвроБисопрололом Н 10 уменьшается эффективность лекарственных средств, снижающих уровень мочевой кислоты.

При применении с ЕвроБисопрололом Н 5, ЕвроБисопрололом Н 10 сердечных гликозидов повышается чувствительность миокарда к сердечным гликозидам, соответственно потенцируются эффекты обоих препаратов и побочное действие сердечных гликозидов.

Производные эрготамина при совместном применении с ЕвроБисопрололом Н 5, ЕвроБисопрололом Н 10 приводят к углубленному нарушения периферического кровообращения.

Одновременное применение глюкокортикоидов, карбеноксалону, амфотерицина В, фуросемида или слабительных средств может привести к повышенной потери натрия.

За снижения элиминации лития одновременное применение с препаратами лития приводит к потенцирование их кардио и нейротоксичности.

При одновременном применении с ЕвроБисопрололом Н 5, ЕвроБисопрололом Н 10 действие курареподобных миорелаксантов может потенцироваться или удлиняться.

Анестезия. Перед хирургическим вмешательством следует предупредить анестезиолога о применении препарата. Средства для ингаляционного наркоза, производные углеводородов (хлороформ, циклопропан, галотан, метоксифлуран и др.) При одновременном применении с бета-адренорецепторов повышают риск угнетения функции миокарда и развития гипотензивных реакций. Действие недеполяризующих блокаторов нервно-мышечной передачи под влиянием бета-адреноблокаторов может усиливаться и удлиняться.

Рифампицин снижает антигипертензивный эффект ЕвроБисопрололу Н 5, ЕвроБисопрололу Н 10.

Циметидин потенцирует действие препарата.

ЕвроБисопролол Н 5, ЕвроБисопролол Н 10 может снижать выведение лидокаина.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ЕвроБисопролол Н 5 и ЕвроБисопролол Н 10 является комбинацией бета-адреноблокатора и тиазидного диуретика. Содержит два действующих вещества - бисопролол и гидрохлоротиазид.

Бисопролол является синтетическим β1-селективным (кардиоселективным) блокатором адренорецепторов без значительной мембраностабилизирующей активности или ВСА в терапевтическом диапазоне доз. Селективный эффект не является абсолютным, при применении в более высоких дозах бисопролол может ингибировать β2-адренорецепторы, расположенные преимущественно в мышечном слое бронхов и сосудов.

Наиболее значимой действием бисопролола является отрицательный хронотропный эффект, вследствие чего снижается частота сердечных сокращений как в состоянии покоя, так и при нагрузке. Наблюдается снижение минутного объема сердца в состоянии покоя и при физической нагрузке при незначительном изменении ударного объема и лишь незначительном увеличении давления в правом предсердии или капиллярного давления заклинивания в легких как в состоянии покоя, так и при нагрузке.

Механизм антигипертензивного действия бисопролола точно не установлен. Он может включать следующие составляющие:

У здоровых добровольцев бисопролол уменьшал тахикардию, вызванную физической нагрузкой и введением изопротеренола. Максимальный эффект наблюдался через 1-4 ч после приема дозы.

Электрофизиологические исследования показали, что бисопролол значительно снижает частоту сердечных сокращений, увеличивает время восстановления синусового узла, удлиняет рефрактерный период атриовентрикулярного узла и, при частой предсердной стимуляции, замедляет атриовентрикулярную проводимость.

Гидрохлоротиазид - диуретическое и салуретических средство. Блокирует реабсорбцию ионов натрия, хлора и воды в дистальных канальцах нефрона. Увеличивает выведение ионов калия, магния, бикарбоната; уменьшает выведение кальция с мочой в результате прямого действия на дистальные канальцы, может предотвращать образование кальциевых почечных конкрементов.

Препарат способствует снижению повышенного артериального давления, приводит к уменьшению полиурии у больных с несахарным диабетом (механизм действия окончательно не выяснен). В ряде случаев препарат снижает внутриглазное давление при глаукоме.

Фармакокинетика.

После приема внутрь бисопролол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 90% и не зависит от приема пищи. Связывание с белками - около 30%. Период полувыведения из плазмы крови составляет 10-12 часов. Бисопролол выводится из организма двумя равноценными путями - 50% активного вещества превращается в печени в неактивные метаболиты и выводится почками, 50% выводится почками в неизмененном виде.

Биодоступность гидрохлоротиазида после перорального применения составляет примерно 80%. Связывание с белками - около 64%. 95% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Продолжительность диуретического эффекта составляет 10-12 часов, антигипертензивный эффект сохраняется до 24 часов.

Основные физико-химические свойства

таблетки 5 / 12,5 мг таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой "B-Н" и "5-12" с одной стороны и риской с обеих сторон;

таблетки по 10/25 мг таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, с гравировкой "B-Н" и "10-25" с одной стороны и риской с обеих сторон.

срок годности

2 года.

условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

упаковка

По 20 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО "Фарма Старт" (фасовка и упаковка фирмы Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Hимеччина).

местонахождение

Украина, 03124, г.. Киев, бульв. И. Лепсе, 8.

Аналоги препарата: Евробисопролол-н-5

Совпадает код АТС и состав:

- Бисопролол-сандоз-комп

- Евробисопролол-н-10